Номер по Госреестру СИ: 72999-18
72999-18 Аппараты для кардиологического стресс-тестирования
(CASE)
Назначение средства измерений:
Аппараты для кардиологического стресс-тестирования «CASE» предназначены для измерений частоты сердечных сокращений, временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов, регистрации биоэлектрических потенциалов сердца как в состоянии покоя, как и при физических нагрузках пациента.
Внешний вид.
Аппараты для кардиологического стресс-тестирования
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 30.10.2024
Номер записи -
ID в реестре СИ - 492322
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
САМ 14, САМ-14, нет модификации, мод. CASE, V6.7, P2 Series, CASE, -, "CASE", """CASE""",
Производитель
Изготовитель - Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; место производства: "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; "Critikon De Mexico S. de R.L. de C.V."
Страна - МЕКСИКА
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Отчет «Каталог типов СИ АРШИН по группам СИ» сортирует типы СИ в зависимости от выбранной группы СИ (можно выбрать нескольких групп СИ одновременно) и представляет их списком в виде удобной для дальнейшей работы таблицы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок. К группам СИ отнесены устойчивые словосочетания наименований типов СИ, состоящие максимум из 3 слов.
Таблица содержит минимум 8 колонок:
По каждому типу СИ приведены: номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа СИ, наименование фирмы-производителя, ссылка на описание типа и методику поверки (если они имеются), величина интервала между поверками, а также, количество поверок по годам (начиная с 2020).
Статистика
Кол-во поверок - 42
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 39
Кол-во средств измерений - 9
Кол-во владельцев - 10
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2271 от 2018.10.30 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Аппараты для кардиологического стресс-тестирования (CASE)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; место производства: "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; "Critikon De Mexico S. de R.L. de C.V."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
72999-18 30.10.2024 |
Аппараты для кардиологического стресс-тестирования, CASE Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; место производства: "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; "Critikon De Mexico S. de R.L. de C.V." (МЕКСИКА ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Аппараты для кардиологического стресс-тестирования (CASE)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 4 | 2 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА" (0140) | 3 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311225) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 3 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| БУ ВО "Метролог" (RA.RU.310603) | 5 | 1 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "ЦМТ" (RA.RU.310594) | 3 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ЯРОСЛАВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311391) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ» (RA.RU.311469) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Аппараты для кардиологического стресс-тестирования (CASE)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Ярославский ЦСМ Ярославская область |
2024 | 2024 |
Программное обеспечение
Аппараты для кардиологического стресс-тестирования «CASE» имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений. Доступ к программному обеспечению имеют только сервисные инженеры предприятия-изготовителя посредством паролей.
Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части программного обеспечения.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
CASE v6.7 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
6.73 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом, а также на специальную наклейку, располагающуюся на боковой стороне корпуса прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к аппаратам для кардиологического стресс-тестирования «CASE»
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Техническая документация изготовителя GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США
Поверка
Поверкаосуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы,
электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
-
- генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный номер в Федеральном
информационном фонде по обеспечению единства измерений 11789-03);
-
- линейка измерительная металлическая по ГОСТ 427-75 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 20048-05);
-
- лупа измерительная ЛИ-3-10Х (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 62981-16).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
Изготовитель
GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США
Адрес: 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
Телефон: 414-355-5000
Факс: 414-355-3790
Web-сайт: www.gehealthcare.com
Место производства:
GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США
Адрес: 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
Critikon De Mexico S. de R.L. de C.V., Мексика
Адрес: 1551 Calle Valle del Cedro, Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico
Телефон: +52 656 1707853
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «ДжиИ Хэлскеа» (ООО «ДжиИ Хэлскеа»)
ИНН 7719048808
Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10C, эт. 12
Телефон: +7 (495) 739-69-31
Факс: +7 (495) 739-69-32
Web-сайт: www.gehealthcare.ru
E-mail: infobox.russiacis@ge.com
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве»Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 31
Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11
Факс: +7 (499) 124-99-96
Web-сайт: www.rostest.ru
E-mail: info@rostest.ru
Принцип действия аппаратов для кардиологического стресс-тестирования «CASE» основан на прямом измерении разности электрических потенциалов сердца между электродом N и другими наложенными на тело пациента электродами. Снятые с тела пациента сигналы через кабель пациента поступают на вход усилителя биопотенциалов. С выхода усилителя биопотенциалов сигналы поступают на вход двенадцатиразрядного аналого-цифрового преобразователя. Дальнейшая обработка сигналов - визуализация, хранение, печать, передача на внешние интерфейсы, - осуществляется встроенным программным обеспечением.
Конструктивно аппараты для кардиологического стресс-тестирования «CASE» состоят из персонального компьютера, встроенного в специальную системную тележку, функциональной клавиатуры, кабеля пациента и комплекта электродов. Пользовательский интерфейс поддерживается модулем сбора данных, кнопочной клавиатурой и манипулятором типа «мышь» для выбора характеристик регистрации, широкоэкранным жидкокристаллическим монитором для наблюдения текущего режима работы, электрокардиограмм без регистрации на бумаге, а также встроенным термопринтером для печати электрокардиограммы на бумаге. На задней стороне системной тележки располагаются панель разъемов, клемма заземления, ввод питания с предохранителями, выключатель питания и идентификационная табличка.
Аппараты для кардиологического стресс-тестирования «CASE» представляют собой передвижные системы для кардиологических стресс-исследований с 14 каналами регистрации сигналов и программируемыми конфигурациями отведений, питаемые от сети, позволяющие осуществлять автоматический анализ электрокардиограммы с выдачей заключений. Платформа на основе процессора Celeron с возможностью хранения данных на жестком диске.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
Пломбирование аппаратов для кардиологического стресс-тестирования «CASE» не предусмотрено.
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» |
2062898-001 |
1 шт. |
|
Системная тележка |
в составе 2062898-825 |
1 шт. |
|
Персональный компьютер |
в составе 2062898-825 |
1 шт. |
|
Т ерморегистратор |
в составе 2062898-825 |
1 шт. |
|
22-ти дюймовый монитор |
в составе 2062898-825 |
1 шт. |
|
Манипулятор мышь |
в составе 2062898-825 |
1 шт. |
|
Клавиатура |
2062898-098 |
1 шт. |
|
Набор САМ 14 для ЭКГ покоя с адаптерами IEC |
2062898-041 |
1 шт. |
|
Премиум термобумага A4 |
2009828-021 |
8 шт. |
|
Помпа для системы вакуумной аппликации электродов KISS |
2060629-021 |
1 шт. |
|
Компакт диск с документацией |
2060629-112 |
1 шт. |
|
Кабель питания |
2026714-070 |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
2060290-236 |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений входных напряжений в диапазоне от 30 до 500 мкВ включ., мкВ |
±25 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений в диапазоне св. 500 мкВ до 5 мВ, % |
±5 |
|
Диапазон измерений временных интервалов, мс |
от 10 до 1333 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 до 100 мс включ., мс |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне св. 100 до 1333 мс, % |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % |
±5 |
|
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ |
от -0,5 до +0,5 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений уровня сегмента ST, мкВ |
±25 |
|
Скорость движения носителя записи, мм/с |
5; 12,5; 25; 50 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности скорости движения носителя записи, % |
±2 |
|
Чувствительность (усиление), мм/мВ |
2,5; 5; 10; 20 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности чувствительности (усиления), % |
±5 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС, -1 мин |
±2 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц включ., % |
от -10 до +5 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот св. 60 до 75 Гц, % |
от -30 до +5 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
30 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электропитания: - напряжение переменного тока, В |
от 100 до 240 |
|
- частота переменного тока, Гц |
от 47 до 63 |
|
Габаритные размеры, см, не более: - высота (от пола до полки для экрана) |
125 |
|
- ширина |
75 |
|
- длина (со снятым лотком для бумаги) |
62 |
|
Масса, кг, не более |
66,6 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +10 до +40 |
|
- относительная влажность, % |
от 25 до 95 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 70 до 106 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
5000 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |