Номер по Госреестру СИ: 72131-18
72131-18 Рефрактокератометры автоматические
(Speedy-K2)
Назначение средства измерений:
Рефрактокератометры автоматические Speedy-K2 (далее - рефрактокератометры) предназначены для измерений сферической и цилиндрической вершинной рефракции глаза, определения положений главных сечений при астигматизме, измерений радиуса кривизны роговицы глаза, межзрачкового расстояния PD и диаметра зрачка при подборе очков и контактных линз.
Внешний вид.
Рефрактокератометры автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Рефрактокератометры автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Рефрактокератометры автоматические
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 20.08.2024
Номер записи -
ID в реестре СИ - 397634
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, Без модификации, Speedy-K2, Speedy- K2, Righton Speedy-K2, -, "Speedy-K2",
Производитель
Изготовитель - Фирма "RIGHT MFG. Co., Ltd."
Страна - ЯПОНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Полезный отчет для тех, кто хочет понять, как распределены средства измерений по территории России. Отнесение СИ к конкретному городу осуществляется по адресу организации, осуществляющей поверку (как правило, организация имеет место осуществления деятельности, привязанное к адресу регистрации). Применение базы географических объектов РФ позволяет сделать дальнейшую привязку к региону, области и федеральному округу РФ.
Отчет состоит из трех круговых диаграмм и интерактивной географической карты.
Круговые диаграммы приводят данные по количественному и процентному соотношению средств измерений по Федеральным округам, регионам, областям и городам (с указанием доли рынка, кол-ва аккредитованных организаций, кол-ва СИ).
На интерактивную карту маркерами и цифрами нанесены города и количество организаций, аккредитованных на поверку в каждом конкретном городе. Дополнительно приводится краткая информация по организациям (контактные данные, номер аттестата аккредитации).
Дополнительно, отчет сопровождается справочной таблицей, содержащей информацию об аккредитованной организации с указанием адреса осуществления деятельности, города, региона, округа и количества поверок, занесенных в ФГИС АРШИН.
Статистика
Кол-во поверок - 50
Выдано извещений - 3
Кол-во периодических поверок - 32
Кол-во средств измерений - 4
Кол-во владельцев - 16
Усредненный год выпуска СИ - 2018
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1708 от 2018.08.20 Об утверждении типов средств измерений
№1750 от 2023.08.29 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (20)
Наличие аналогов СИ: Рефрактокератометры автоматические (Speedy-K2)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "RIGHT MFG. Co., Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
58545-14 29.08.2024 |
Рефрактометры автоматические, Speedy-i, Retinomax 3 Фирма "RIGHT MFG. Co., Ltd." (ЯПОНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
58649-14 29.08.2024 |
Рефрактокератометры автоматические, Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3 Фирма "RIGHT MFG. Co., Ltd." (ЯПОНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
72131-18 20.08.2024 |
Рефрактокератометры автоматические, Speedy-K2 Фирма "RIGHT MFG. Co., Ltd." (ЯПОНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет IS_2 представляет собой инструмент, позволяющий получить подробную информацию о соотношении между импортными и отечественными типами СИ в рамках конкретной группы СИ (более 10 тыс. групп). Отчет позволяет оперативно выделить лидеров рынка в конкретной группе СИ, оценить конкурентов, объем поверок и подобрать аналоги из утвержденных типов СИ.
Для построения отчета необходимо выбрать интересующую группу средств измерений (или несколько групп СИ), год поиска и нажать кнопку "Далее".
Результаты обработки данных представлены таблицей и тремя графиками.
Таблица содержит 3 колонки (отечественные, импортные и недружественные типы СИ). По каждому типу СИ приведены номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа, фирма-производитель, страна, а также, кол-во поверок, выполненных в указанном году. В конце таблице приводится сводная статистика по общему количеству СИ, попавших в каждую из колонок, количеству уникальных производителей и суммарное количество поверок.
В конце отчета приводится 3 интерактивных графика в виде круговых диаграмм, визуализирующих результаты, представленные в таблице. Графики имеют возможность масштабирования и экспорта данных в Exel.
Кто поверяет Рефрактокератометры автоматические (Speedy-K2)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 2 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "Мордовский ЦСМ" (RA.RU.311375) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311363) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 4 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | |||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 19 | 6 | 13 | 0 | 9 | 4 | 5 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Рефрактокератометры автоматические (Speedy-K2)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
7181 | 5854 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
4281 | 5854 |
|
ФБУ Мордовский ЦСМ Республика Мордовия |
9330 | 5854 |
|
ФБУ Тамбовский ЦСМ Тамбовская область |
2624 | 5854 |
Программное обеспечение
В рефрактокератометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ системы.
Программное обеспечение предназначено для управления рефрактокератометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения рефрактокератометров указаны в таблице 1.
Таблица 1 Сведения ПО рефрактокератометров
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Righton |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1. хх* |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
|
* где 1 - версия метрологически значимой части ПО; хх - версия сборки ПО | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус прибора методом наклеивания и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к рефрактокера-тометрам Speedy-K2
ГОСТ ISO 10342-2011 Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ ISO 10343-2011 Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
Техническая документация фирмы «RIGHT MFG. Co., Ltd», Япония
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 017.М44-18 «ГСИ. Рефрактокератометры автоматические Speedy-K2. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 19 апреля 2018 г.
Основные средства поверки:
- набор оптических мер для поверки офтальмологических приборов НОМ-3 (рег. № 52104-12);
- набор оптических мер НОМ-4 (рег. № 61869-15).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Изготовитель
Фирма «RIGHT MFG. Co., Ltd», ЯпонияАдрес:1-47-3, Maenocho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8633, Japan
Телефон/факс: +81-3-3960-2275/+81-3-3960-2285
E-mail: eigyousitsu@rightmfg.co.jp
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Джапан Медикал Продактс»(ООО «ДжаМП»)
Адрес: 117981, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 41
Телефон/факс: +7 (499) 432-38-00/+7 (495) 543-93-45
E-mail: info@jamp.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений»Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озёрная, д. 46
Телефон: +7 (495) 437-56-33, факс: +7 (495) 437-31-47
Web-сайт: www.vniiofi.ru
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия рефрактокератометров основан на принципах геометрической оптики и автоматическом цифровом анализе изображения невидимой (в инфракрасных лучах) метки, проецируемой на дно исследуемого глаза. Анализ осуществляется автоматически, без участия оператора.
Конструктивно рефрактокератометры представляют собой компактный настольный прибор, основными компонентами которого являются:
-
- лобно-подбородковая опора, прикрепленная к основанию прибора со стороны пациента;
-
- базовый блок, на экране монитора, которого оператор наблюдает за процессом измерений, а через окуляр со стороны пациента проецируется метка на сетчатку глаза и исследуется ее изображение;
-
- ручка управления перемещением прибора (джойстик) - служит для точной фокусировки при проведении измерений;
-
- функциональные кнопки, позволяют менять режим измерений и некоторые параметры;
-
- встроенный в прибор термопринтер для печати результатов измерений.
Для ограничения доступа внутрь корпуса рефрактокератометров производится его пломбирование.
На рефрактокератометрах имеются шильдики с указанием наименования прибора, страны изготовителя, заводской номер и год выпуска прибора.
Общий вид и схема пломбировки от несанкционированного доступа рефрактокератомет-ров представлены на рисунках 1 и 2.
Рисунок 1 - Общий вид рефрактокератометра Speedy-K2 и схема его маркировки
Защитная пленка
|
■ |
100-240V 40VA 50/60Hz |
|
2016 | |
|
Wavelength:84C-900nm | |
|
t -S-2X:T1.6AH 250V |
Auto Refract-Keratometer
Speedy-K2
SN:4800642
MADE IN JAPAN
Рисунок 2 - Общий вид и схема пломбировки от несанкционированного доступа рефрактокератометра Speedy-K2
Таблица 5 Комплектность СИ
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, не более |
|
Измерительный(основной) блок |
1 | |
|
Блок аккумуляторный |
1 | |
|
Подставка с зарядной станцией |
1 | |
|
Принтер |
1 | |
|
Провод |
1 | |
|
Адаптер сетевой |
1 | |
|
Ремень шейный |
1 | |
|
Шнур сетевой |
1 | |
|
Чехол пылезащитный |
1 | |
|
Бумага для встроенного принтера |
5 | |
|
Эталон (тестовый глаз) для проверки |
1 | |
|
Отвертка |
1 | |
|
Бумажные пластины для лицевого упора |
1 | |
|
Заглушки для отверстий фиксирующих винтов |
- |
2 |
|
Предохранители |
- |
2 |
|
Винт фиксирующий |
- |
1 |
|
Баллончик с кисточкой для сдувания пыли |
- |
1 |
|
Кабель соединительный |
1 | |
|
Стенд механический |
1 | |
|
Стенд пневматический |
1 | |
|
Стенд электрический |
1 | |
|
Подставка пластиковая |
1 | |
|
Чемодан для транспортировки и хранения |
- |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
|
Методика поверки |
№ МП 017.М44-18 |
1 |
приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон, при вертексном расстоянии (далее - VD) 12,0 мм: | |
|
- измерений сферической вершинной рефракции, дптр |
от -20 до +20 |
|
- измерений радиуса кривизны роговицы глаза, мм |
от 6,71 до 9,51 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений сферической вершинной рефракции, при VD=12 мм, дптр | |
|
- в диапазоне от 0 до ±10,0 дптр включ. |
±0,25 |
|
- в диапазоне св. ±10,0 дптр |
±0,5 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений цилиндрической вершинной рефракции, при VD=12 мм, дптр |
±0,25 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений радиуса кривизны роговицы глаза, при VD=12 мм, мм |
±0,05 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Дискретность показаний: | |
|
- вершинной рефракции, дптр |
AUTO, 0,12; 0,25 |
|
- угловой шкалы, ° |
1 |
|
- межзрачкового расстояния, мм |
0,5 |
|
- радиуса кривизны роговицы глаза, мм |
0,01 |
|
Вертексное расстояние, мм |
0; 12; 13,5; 13,75; 15; 16 |
|
Форма цилиндра |
-; +; MIX |
|
Режим измерения |
R, K, R/K |
|
Монитор |
Цветной ЖК VGA5,8'' |
|
Вывод данных |
- экран монитора, - термопринтер, - RS-232C, - USB |
|
Электропитание от сети переменного тока: | |
|
- напряжением, В |
от 100 до 240 |
|
- частотой, Гц |
50/60 |
|
Габаритные размеры (ДхВхШ), мм, не более |
469x477x254 |
|
Масса основного блока, кг, не более |
13 |
таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- диапазон рабочих температур, °С |
от +10 до +40 |
|
- относительная влажность воздуха (без конденсации), %, не более |
от 30 до 90 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 70 до 106 |