Номер по Госреестру СИ: 69038-17
69038-17 Аудиометры
(ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01)
Назначение средства измерений:
Аудиометры ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями интенсивности и частотами с целью определения потерь слуха человека.
Внешний вид.
Аудиометры
Рисунок № 1
Внешний вид.
Аудиометры
Рисунок № 2
Внешний вид.
Аудиометры
Рисунок № 3
Внешний вид.
Аудиометры
Рисунок № 4
Внешний вид.
Аудиометры
Рисунок № 5
Внешний вид.
Аудиометры
Рисунок № 6
Внешний вид.
Аудиометры
Рисунок № 7
Внешний вид.
Аудиометры
Рисунок № 8
Программное обеспечение
Для управления режимами работы приборов и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (ПО). ПО устанавливается при изготовлении прибора и не имеет возможности считывания и модификации.
Идентификационные данные (признаки) ПО приведены в таблице 2.
Таблица 2
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||
ЭХО-С01 |
ЭХО-Д01 |
ЭХО-К01 | |
Наименование ПО |
E-S01 |
E-D01 |
E-K01 |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
01.01.004 |
01.01.004 |
01.01.004 |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
0000 |
0000 |
0000 |
Алгоритм вычисления идентификатора ПО |
CRC16 |
CRC16 |
CRC16 |
Метрологически значимая часть ПО аудиометра и измеренные данные не требуют специальных средств защиты и измеренные данные в достаточной мере защищены путем записи бита защиты при программировании микропроцессора в процессе производства аудиометров, снять бит защиты можно только при полной очистке памяти микропроцессора вместе с программой, находящейся в его памяти. Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к аудиометрам ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 7 октября 2010 года № ФСР 2010/09003 «Аудиометры ЭХО по ТУ 9441-012-05010925-2010 в следующих исполнениях: аудиометр скрининговый ЭХО-С01; аудиометр диагностический ЭХО-Д01; аудиометр клинический ЭХО-К01».
ГОСТ 27072-86 «Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний».
ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц».
МЭК 60645-1 «Электроакустика. Аудиологическое оборудование. Часть 1. Аудиометры чистого тона».
МОЗМ Р104 «Аудиометры чистого тона».
ТУ 9441-012-05010925-2010 «Аудиометры ЭХО. Технические условия»
Поверка
Поверкаосуществляется по документу 340-0621-17 МП «Аудиометры ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 21.06.2017 г.
Основные средства поверки:
-измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;
- мультиметр 3458А (рег. № 25900-03);
- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09);
- мастоид искусственный 4930 (рег. № 7171-79): пределы допускаемой погрешности измерений уровня переменной силы ±1,5 дБ;
- ухо искусственное 4152 (рег. № 7168-79) с капсюлем микрофонным конденсаторным 4144 и предусилителем 2669: пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;
- ухо искусственное 4153 (рег. № 7169-79) с капсюлем микрофонным конденсаторным 4192 и предусилителем 2669: пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус аудиометра и на свидетельство о поверки в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
Изготовитель
Закрытое акционерное общество «ОКБ «РИТМ» (ЗАО «ОКБ «РИТМ»)
Адрес: 347900 Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, 99
ИНН: 6154028222
Телефон: +7(8643) 62-31-79, +7(8643)62-31-80
www: scenar.com.ru
E-mail: medsc@scenar.com.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений»(ФГУП «ВНИИФТРИ»)
Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий посёлок Менделеево, Промзона ВНИИФТРИ, корпус 11
Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево
Телефон/факс: (495) 526-63-00
E-mail: office@vniiftri.ru
Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал с выхода аудиометра подается на головные телефоны или на костный вибратор. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на встроенном жидкокристаллическом дисплее. Потерю слуха человека оценивают путем определения порогов слышимости по воздушному и костному звукопроведению с использованием субъективных пороговых и надпороговых тестов, речевой и высокочастотной аудиометрии.
Конструктивно аудиометры выполнены в виде настольного переносного прибора, представляющие собой микропроцессорный двухканальный генератор, работающий от сети. Все органы управления расположены на передней панели и снабжены соответствующими названиями. Для связи с ПЭВМ аудиометры имеют встроенные интерфейсы RS-232 и USB.
В зависимости от модели аудиометры имеют функциональные возможности, приведенные в таблице 1.
Таблица 1
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Класс аудиометра в соответствии с ГОСТ 27072-86, МЭК 60645-1 для моделей: - ЭХО-С01 - ЭХО-Д01 - ЭХО-К01 |
4 3 2 |
Тип проводимости |
воздушная, костная (кроме модели ЭХО-С01) |
Режимы работы |
непрерывный, прерывистый, однократный (кроме модели ЭХО-С01) |
Источники сигналов для моделей:
|
внутренние синтезаторы С и М внутренние синтезаторы С и М, микрофон внутренние синтезаторы С и М, внешние сигналы 1 и 2, микрофон |
Тестовые сигналы синтезатора |
тональный, частотно-модулированный, узкополосный шум, белый шум |
Маскирующие сигналы синтезатора |
тональный, частотно-модулированный, узкополосный шум, белый шум |
Наличие дополнительных возможностей:
и пациент-врач
|
для моделей ЭХО-Д01 и ЭХО-К01 для модели ЭХО-К01 для всех моделей для моделей ЭХО-Д01 и ЭХО-К01 для всех моделей для моделей ЭХО-Д01 и ЭХО-К01 для моделей ЭХО-Д01 и ЭХО-К01 |
Аудиометр комплектуется головными телефонами типа TDH-39, или ТА-01, или HDA 280, или DD 45 для проведения тональной аудиометрии по воздушному звукопроведению и костными вибраторами типа B71 или B71W для проведения тональной аудиометрии по костному звукопроведению. Для проведения высокочастотной аудиометрии модель ЭХО-К01 дополнительно комплектуется высокочастотными головными телефонами HDA 300.
В аудиометрах при проведении аудиологических тестов предусмотрена маскировка неисследуемого уха узкополосным или белым шумом.
Общий вид аудиометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа и мест размещения знаков утверждения типа (ЗТ) и знаков поверки (ЗП) приведены на рисунках 1-2.
Модель ЭХО-С01
Модель ЭХО-Д01 зт
Модель ЭХО-К01
Рисунок 1 - Общий вид аудиометров
ЗП
Модель ЭХО-С01
МП
ЗП
.Кнопка USB пациента
та Прав Лев.
о®
Вибратор
Микрофон Телефоны Тел
Врача Пациента Прав Лев врача 6В
• • А А • А
МП
Модель ЭХО-Д01
ЗП
МП
Модель ЭХО-К01
Рисунок 2 - Задняя панель аудиометров
Комплект поставки приведен в таблицах 5-7.
Таблица 5 - Комплектность аудиометра ЭХО-С01
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
Аудиометр |
ЭХО-С01 |
1 |
Адаптер сетевой |
TB-233C |
1 |
Телефон аудиометрический |
TDH-39, ТА-01, HDA 280, DD 45 |
1** |
Кнопка пациента |
ЛТБЖ.941349.001 |
1 |
Комплект соединительных кабелей |
- |
1* |
Потребительская тара |
ЛТБЖ.941346.003 |
1 |
Диск с ПО |
46.05010925.00007-01 91-01 |
1* |
Бланки аудиограмм |
ЛТБЖ.941345.001 БА |
50 |
Продолжение таблицы 3
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
Руководство по эксплуатации |
ЛТБЖ.941345.001 РЭ |
1 |
Методика поверки |
340-0621-17 МП |
1 |
Паспорт |
- |
1 |
* Поставляется по дополнительному заказу (опция) ** Поставляется только один из указанных телефонов |
Таблица 6 - Комплектность аудиометра ЭХО-Д01
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
Аудиометр |
ЭХО-Д01 |
1 |
Адаптер сетевой |
TB-233C |
1 |
Телефон аудиометрический |
TDH-39, ТА-01, HDA 280, DD 45 |
1** |
Костный вибратор |
B71/ B71W |
1** |
Кнопка пациента |
ЛТБЖ.941349.001 |
1 |
Микрофон врача |
- |
1* |
Микрофон пациента |
- |
1* |
Телефоны мониторные |
- |
1* |
Комплект соединительных кабелей |
- |
1 |
Потребительская тара |
ЛТБЖ.941346.003 |
1 |
Диск с ПО |
46.05010925.00007-01 91-01 |
1 |
Бланки аудиограмм |
ЛТБЖ.941345.001 БА |
50 |
Руководство по эксплуатации |
ЛТБЖ.941345.002 РЭ |
1 |
Методика поверки |
340-0621-17 МП |
1 |
Паспорт |
- |
1 |
* Поставляется по дополнительному заказу (опция) ** Поставляется только один из указанных телефонов |
Таблица 7 - Комплектность аудиометра ЭХО-К01
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
Аудиометр |
ЭХО-К01 |
1 |
Адаптер сетевой |
TB-233C |
1 |
Телефон аудиометрический |
TDH-39, ТА-01, HDA 280, DD 45 |
1** |
Костный вибратор |
B71/ B71W |
1** |
Телефон для высокочастотной аудиометрии |
HDA 300 |
1* |
Кнопка пациента |
ЛТБЖ.941349.001 |
1 |
Микрофон врача |
- |
1* |
Микрофон пациента |
- |
1* |
Телефоны мониторные |
- |
1* |
Комплект соединительных кабелей |
- |
1 |
Потребительская тара |
ЛТБЖ.941346.003 |
1 |
Диск с ПО |
46.05010925.00007-01 91-01 |
1 |
Бланки аудиограмм |
ЛТБЖ.941345.001 БА |
50 |
Руководство по эксплуатации |
ЛТБЖ.941345.003 РЭ |
1 |
Методика поверки |
340-0621-17 МП |
1 |
Паспорт |
1 | |
* Поставляется по дополнительному заказу (опция) ** Поставляется только один из указанных телефонов |
Таблица 3 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Диапазоны частот для моделей, Гц: - ЭХО-С01 - ЭХО-Д01 - ЭХО-К01 |
от 125 Гц до 8000 от 125 Гц до 8000 от 125 Гц до 16000 |
Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц: -для телефонов TDH-39, ТА-01, HDA 280, DD 45 -для телефона HDA 300 |
от 125 до 8000 от 8000 до 16000 |
Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц |
от 250 до 8000 |
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты для моделей, %:
|
±2,0 ±1,0 |
Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопро-ведении* для телефонов TDH-39, ТА-01, HDA 280, DD 45 на частотах, дБ:
|
от -10 до +75 от -10 до +95 от -10 до +110 от -10 до +105 от -10 до +95 |
Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопро-ведении* для телефона HDA 300 на частотах, дБ: -8000 Гц -от 9000 до 11200 Гц -12500 Гц -14000 Гц -16000 Гц |
от -10 до +100 от -10 до +90 от -10 до +80 от -10 до +70 от -10 до +60 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при воздушном звукопроведении на частотах, дБ:
|
±3,7 ±6,2 ±6,5 |
Диапазон уровней прослушивания при костном звукопроведе-нии** для костных вибраторов B71/ B71W на частотах, дБ:
|
от -10 до +35 от -10 до +60 от -10 до +70 от -10 до +60 от -10 до +50 от -10 до +40 |
Продолжение таблицы 3
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ:
|
±5,5 ±7,0 |
Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении, %, не более |
2,5 |
Коэффициент нелинейных искажений при костном звукопроведении, %, не более |
5,5 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня регулятора УП тестового тонального сигнала при воздушном звукопроведении, дБ |
±1,0 |
*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 240-5 Па. **Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменой силы относительно 10-6 Н |
Таблица 4 - Технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Габаритные размеры (длина X ширина X высота), мм, не более |
250x150x60 |
Масса, кг, не более |
1,7 |
Напряжение питания постоянного тока, В |
6,0 |
Ток потребления, мА, не более |
300 |
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С |
от 10 до 35 |
- относительная влажность окружающего воздуха (при температуре 30 °С), %, не более |
80 |
- атмосферное давление, кПа |
от 84 до 106,7 |