Сведения о средстве измерений: 68918-17 Анализаторы биохимические автоматические

Номер по Госреестру СИ: 68918-17
68918-17 Анализаторы биохимические автоматические
(СА-800)

Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические автоматические СА-800 (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 3

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 23.10.2027
Номер записи - 160614
ID в реестре СИ - 383014
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

СА-800, Нет модификации, мод. СА-800, мод. CA-800, Без модификации, FUJI DRI-CHEM, CA-800,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Furuno Electric Co., Ltd."
Страна - ЯПОНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -

График "У кого сколько эталонов (СИ)" имеет несколько уровней вложенности. На первом уровне доступна информация об организациях-владельцах эталонов и количестве эталонов, находящихся у них на балансе. На втором уровне можно посмотреть состав эталонной базы в разрезе видов измерений.

Графики "Возраст парка эталонов" представляют информацию по возрасту (дате производства) и количеству СИ, применяемых в качестве эталонов. Для удобства визуального восприятия временная шкала разбита на 2 интервала (до 1992 года и от 1992 года до н.в.).

На графике "Распределение эталонов по видам измерений" приводится столбчатая диаграмма распределения эталонов по видам измерений. Наименования видов измерений присваивались в зависимости от ГЭП к которому прослеживается каждое конкретное СИ, применяемое в качестве эталона.

"Прослеживаемость к первичным эталонам" служит для оценки измерительных возможностей организаций-владельцев эталонов. По оси OX откладывается информация о количестве эталонов в организации, а по оси OY - кол-во первичных эталонов к которым прослеживаются эталоны организации.

В конце отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 88
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 52
Кол-во средств измерений - 32
Кол-во владельцев - 22
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические автоматические (СА-800)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Furuno Electric Co., Ltd."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
68918-17
23.10.2027
Анализаторы биохимические автоматические, СА-800
Фирма "Furuno Electric Co., Ltd." (ЯПОНИЯ )
ОТ
МП
1 год

Новосибирск - третий по численности населения город в Российской Федерации, имеет статус городского округа. Торговый, деловой, культурный, промышленный, транспортный и научный центр федерального значения. Основан в 1893 году, статус города получил в 1903 году. Новосибирск выполняет функции административного центра Сибирского федерального округа, Новосибирской области и входящей в его состав Новосибирской области.

Население Новосибирска в 2012 году превысило 1 500 000 человек. Территория города занимает площадь 502,1 км² (50 210 га).

Новосибирск расположен в юго-восточной части Западно-Сибирской равнины на Обском плато, примыкающем к долине реки Обь, рядом с водохранилищем, образованным плотиной Новосибирской ГЭС, на пересечении лесной и лесостепной природных зон. Левобережная часть города имеет равнинный рельеф, правобережная характеризуется большим количеством балок, гребней и оврагов, так как здесь начинается переход к горному рельефу Салаирского кряжа. К городу примыкают Заельцовский и Кудряшовский сосновые боры, Новосибирское водохранилище.

Отчет "Анализ рынка поверки в Новосибирске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Новосибирске.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Кто поверяет Анализаторы биохимические автоматические (СА-800)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "МЕТРОЛОГ"
(RA.RU.311577)
  • СА-800
  • CA-800
  • 11 0 11 0 6 0 6
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)
    РСТ
  • СА-800
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • мод. СА-800
  • СА-800
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311260)
    РСТ
  • СА-800
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДСЕРВИС"
    (RA.RU.313986)
  • CA-800
  • 4 0 4 0 2 0 2
    ФБУ "ЦСМ Татарстан"
    (RA.RU.311394)
    РСТ
  • СА-800
  • 3 0 3 0 1 0 1
    ФБУ "УРАЛТЕСТ"
    (RA.RU.311249)
    РСТ
  • CA-800
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ПРОГРЕСС-НН"
    (RA.RU.312026)
  • СА-800
  • 4 0 4 0 2 0 2
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • FUJI DRI-CHEM
  • Без модификации
  • 3 1 1 0 1 1 0
    ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
    (RA.RU.310619)
  • СА-800
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА"
    (RA.RU.311232)
    РСТ
  • СА-800
  • Без модификации
  • 4 1 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.310576)
    РСТ
  • СА-800
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • СА-800
  • Нет модификации
  • 25 2 21 4 0 8 7 1
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • CA-800
  • 3 1 0 3 0 0 0 0
    ФБУ "ЯРОСЛАВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311391)
    РСТ
  • СА-800
  • мод. CA-800
  • 3 0 2 0 3 0 2
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • СА-800
  • 6 0 1 0 0 0 0
    ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
    (RA.RU.311903)
  • мод. СА-800
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "УРАЛТЕСТ"
    (RA.RU.311249)
    РСТ
  • CA-800
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • СА-800
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311462)
    РСТ
  • СА-800
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311499)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 2 0 2 0 1 0 1
    ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311228)
    РСТ
  • СА-800
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Анализаторы биохимические автоматические (СА-800)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    3632 5284
    ФБУ Ивановский ЦСМ
    Ивановская область
    2241 5284
    ФБУ Калужский ЦСМ
    Калужская область
    6895 5284
    Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ
    Орловская область
    2396 5284
    Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ
    Орловская область
    5178 5284

    Программное обеспечение

    Анализаторы биохимические автоматические СА-800 имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

    Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных. Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

    Автономное ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта.

    Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно просмотреть в главном меню в разделе «Состояние».

    Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

    Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1

    Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    ca setup.exe

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    2550704110 и выше

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) (MD5)

    E935AF2D7D75CA5487621B85C9B5A39C

    Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационной документации.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим автоматическим СА-800

    Техническая документация фирмы «Furuno Electric Co., Ltd.», Япония.

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП-209-037-2017 «Анализаторы биохимические автоматические СА-800. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 31.05.2017 г.

    Основные средства поверки:

    - глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

    - мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;

    - хлористый натрий «чда», ГОСТ 4233-77;

    - стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99);

    - стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011).

    Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.

    Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.


    Изготовитель


    Фирма «Furuno Electric Co., Ltd.», Япония
    Адрес: Furuno Electric Co., Ltd., 2-35-1 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934, Japan
    Тел.: +81 798 33 75 55, факс: +81 798 33 75 11
    Web-сайт: www. furuno. com

    Заявитель


    Акционерное общество «ДИАКОН» (АО «ДИАКОН»)
    Адрес: 142290, г. Пущино, Московская обл., ул. Грузовая, д.1а
    Тел: +7 (495) 980-63-39, +7 (495) 980-63-38, факс: +7 (495) 980-66-79
    E-mail: sale@diakonlab.ru

    Испытательный центр


    Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева»
    Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19.
    Тел.: +7 (812) 251-76-01, факс +7 (812) 713-01-14.
    E-mail: info@vniim.ru; Web-cafrr: www.vniim.ru

    Принцип работы анализаторов СА-800 основан на фотометрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также цереброспинальной жидкости или мочи).

    Анализаторы биохимические автоматические СА-800 состоят из управляющего модуля и аналитической системы. Обе части соединены между собой сетевым кабелем. Управляющий модуль включает в себя системный блок, монитор, клавиатуру, мышь и принтер. Аналитическая система включает в себя автозагрузчик проб, конвейер, диск проб и диск контролей, систему дозирования проб, диски реагентов, дозаторы реагентов, реакционный ротор, миксеры, систему охлаждения, моющую станцию, оптическую систему, блок ISE*- может поставляться дополнительно. Фотометрические измерения могут производиться одновременно на 2 длинах волн из имеющихся 13 от 340 нм до 800 нм. Одновременно возможно выполнение до 100 анализов (по 240 методикам) в основном аналитическом блоке и 3 при комплектации КЕ*блоком.

    Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений концентраций аналитов в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).

    Анализаторы позволяют решать задачи по определению более широкого диапазона аналитов в биологических образцах, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты

    Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.

    Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.

    Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические (СА-800), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Общий вид анализатора биохимического автоматического СА-800

    Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические (СА-800), http://oei-analitika.ru
    Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические (СА-800), http://oei-analitika.ru

    AC100-240V, аазднд. 2ooqva f

    Clinical Chemistry Analyzer CA-flOO [f

    .7251-Qi Д5 '    '           11

    Место

    пломбирования

    \ Product Name

    \ Serial Humber

    ISuppfy Voltage

    \ O=le of Manufacture I

    1 ManulacturaU by HlJRUNO ELECTRIC CO.. LTD.

    t3'*3 HfSH'MOHIYAHMHA, HISHlISQWlyrvsm, JAPAN

    Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки


    Таблица 4 -

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Анализатор

    1 шт.

    Пробоотборник с крышкой

    1 шт.

    Ящик для принадлежностей

    1 компл.

    Комплект ЗИП

    1 компл.

    Комплект кабелей

    1 компл.

    Комплект инструментов

    1 компл.

    Контейнер для жидких отходов

    1 шт.

    Сканер штрих-кода

    1 шт.

    Соединительный датчик уровня жидкости

    1 шт.

    CD с программным продуктом

    1 шт.

    Руководство по эксплуатации

    1 экз.

    Методика поверки

    МП-209-037-2017

    1 экз.


    Таблица 2 - Метрологические характеристики

    Определяемые компоненты

    Характеристики

    Диапазон измерений

    Пределы допускаемой относительной погрешности, %*

    Молярной концентрации, ммоль/л

    Массовой концентрации, мг/л

    Мочевина

    от 2,0 до 32,0

    от 120 до 1920

    ±15

    Глюкоза

    от 1,0 до 20,0

    от 180 до 3603

    ±15

    Определяемые компоненты

    Характеристики

    Диапазон измерений

    Пределы допускаемой относительной погрешности, %*

    Молярной концентрации, ммоль/л

    Массовой концентрации, мг/л

    Холестерин

    от 1,0 до 19,0

    от 390 до 7347

    ±15

    Натрий

    от 15 до 200

    от 300 до 4000

    ±10

    Хлориды

    от 15 до 120

    от 500 до 4200

    ±10

    Калий

    от 3,0 до 20

    от 117 до 780

    ±10

    Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.

    Таблица 3 - Основные технические характеристики

    Наименование параметра

    Значение

    Количество одновременно производимых исследований, тестов/час:

    800, 1200 (с КЕ*блоком)

    Параметры питания от сети переменного тока: - напряжение, В,

    220±22

    - частота, Гц

    50/60

    Потребляемая мощность, В • А, не более

    2500

    Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более

    1300х850х1150

    Масса, кг, не более

    300

    Условия эксплуатации:

    - температура окружающей среды, ° С

    от +15 до +30

    - относительная влажность воздуха, %

    от 45 до 85 (без конденсации)

    - диапазон атмосферного давления, кПА

    от 84,0 до 106,7

    Средний срок службы, лет

    5

    Наработка на отказ, ч, не менее

    10 000


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель