Номер по Госреестру СИ: 68319-17
68319-17 Тимпанометры
(Otowave мод. 102-1, 102-4)
Назначение средства измерений:
Тимпанометры Otowave моделей 102-1, 102-4 (далее - тимпанометры) предназначены для измерения эквивалентного объема наружного слухового прохода при различных значениях статического давления в слуховом проходе с целью объективной оценки функционального состояния и диагностики заболеваний среднего уха.
Внешний вид.
Тимпанометры
Рисунок № 1
Внешний вид.
Тимпанометры
Рисунок № 2
Внешний вид.
Тимпанометры
Рисунок № 3
Внешний вид.
Тимпанометры
Рисунок № 4
Внешний вид.
Тимпанометры
Рисунок № 5
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 10.08.2022
Номер записи - 159967
ID в реестре СИ - 382367
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Тимпанометр Otowave мод. 102-4, Тимпанометр Otowave мод. 102-1, Тимпанометр Otowave мод. 102-4, Без модификации, Otowave модель 102-1, Otowave мод. 102-4, Otowave мод. 102-1, 102-4, Otowave мод. 102-1, Otowave 102-4, Otowave 102, 102-4, 102-1, 102,
Производитель
Изготовитель - Компания "Amplivox Ltd."
Страна - СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет IS_4 представляет собой инструмент, позволяющий получить подробную информацию о соотношении между импортными и отечественными типами СИ в рамках конкретной области измерений. Отчет позволяет оперативно выделить лидеров рынка в конкретной области измерений, оценить конкурентов, объем поверок и подобрать аналоги из утвержденных типов СИ.
Для построения отчета необходимо выбрать интересующую область измерений, год поиска и нажать кнопку "Далее".
Результаты обработки данных представлены таблицей и тремя графиками.
Таблица содержит 3 колонки (отечественные, импортные и недружественные типы СИ). По каждому типу СИ приведены номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа, фирма-производитель, страна, а также, кол-во поверок, выполненных в указанном году. В конце таблице приводится сводная статистика по общему количеству СИ, попавших в каждую из колонок, количеству уникальных производителей и суммарное количество поверок.
В конце отчета приводится 3 интерактивных графика в виде круговых диаграмм, визуализирующих результаты, представленные в таблице. Графики имеют возможность масштабирования и экспорта данных в Exel.
Статистика
Кол-во поверок - 93
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 60
Кол-во средств измерений - 11
Кол-во владельцев - 19
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2303 от 2021.10.18 Об утверждении типов средств измерений
№1714 от 2017.08.10 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Тимпанометры (Otowave мод. 102-1, 102-4)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "Amplivox Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
68318-17 10.08.2022 |
Аудиометры диагностические, 240, 260, 270 Компания "Amplivox Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО ) |
ОТ МП |
1 год |
|
68319-17 10.08.2022 |
Тимпанометры, Otowave мод. 102-1, 102-4 Компания "Amplivox Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО ) |
ОТ МП |
1 год |
|
68382-17 21.08.2022 |
Аудиометры импедансные, Otowave мод. 202, 202-H Компания "Amplivox Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО ) |
ОТ МП |
1 год |
|
68383-17 21.08.2022 |
Аудиометры импедансные, Otowave мод. 302, 302-H Компания "Amplivox Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО ) |
ОТ МП |
1 год |
Справочник государственных первичных эталонов РФ является копией соответствующего реестра ФГИС «АРШИН» (https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/12) и содержит сведения о государственных первичных эталонов РФ.
Справочник содержит более 150 записей и актуализируется не реже 1 раза в месяц.
Кто поверяет Тимпанометры (Otowave мод. 102-1, 102-4)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 11 | 2 | 0 | 10 | 0 | 3 | 0 | 3 | |
| Клинский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.11АС23) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИФТРИ" (RA.RU.311478) | РСТ | 22 | 1 | 14 | 8 | 0 | 22 | 14 | 8 | |
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 32 | 5 | 3 | 28 | 0 | 13 | 0 | 13 | |
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 8 | 0 | 8 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Тимпанометры (Otowave мод. 102-1, 102-4)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
9155 | 6115 |
|
ФБУ Тюменский ЦСМ Тюменская область |
3074 | 6115 |
Программное обеспечение
Для управления режимами работы тимпанометров и обработки измерительных сигналов применяется встроенное программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при изготовлении тимпанометра и не имеет возможности его изменения.
Идентификационные признаки ПО представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные признаки ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
FW001 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.71 |
|
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
- |
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус тимпанометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к тимпанометрам Otowave моделей 102-1, 102-4
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 28 апреля 2017 года № ФСЗ 2012/11495 «Тимпанометр Otowave 102 с принадлежностями».
ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц».
МЭК 60645-5 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха».
Техническая документация изготовителя.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу 340-0422-17 МП «Тимпанометры Otowave моделей 102-1, 102-4. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 22.04.2017 г.
Основные средства поверки:
-
- ухо искусственное 4152 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде (рег. №) 7168-79) в комплекте с капсюлем микрофонным конденсаторным 4144 (рег. № 65095-16) и акустическим устройством связи: пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;
-
- прибор цифровой для измерения давления DPI 705 (рег. № 43560-10);
-
- мультиметр 3458А (рег. № 25900-03);
-
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;
-
- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых тимпанометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
Изготовитель
Компания «Amplivox Ltd.», Великобритания
Адрес: 6 Oasis Park, Eynsham, Oxfordshire, OX29 4TP, UK Телефон/факс: +44(0)1865880846, +44(0)1865880426
Е-mail: sales@amplivox.ltd.uk
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП «ВНИИФТРИ»)
Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево
Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий посёлок Менделеево, Промзона ВНИИФТРИ, корпус 11
Телефон/факс: (495) 526-63-00
E-mail: office@vniiftri.ru
Принцип работы тимпанометра заключается в том, что c помощью акустического зонда в наружный слуховой проход подается низкочастотный акустический сигнал с одновременной подачей от микрокомпрессора заданного избыточного статического давления воздуха. При изменении давления в слуховом проходе проводят измерение эквивалентного объема наружного слухового прохода. Полученная при этом тимпанограмма и ее параметры выводятся на дисплей.
Конструктивно тимпанометр изготовлен в виде автономного ручного блока со встроенным дисплеем и представляет собой микропроцессорный прибор, осуществляющий автоматическое построение тимпанограммы в заданном диапазоне давлений. Предусмотрена возможность передачи данных на компьютер или термопринтер при помощи инфракрасного порта. Встроенная память позволяет архивировать данные обследования до 30 пациентов.
Модели тимпанометров 102-1 и 102-4 отличаются друг от друга диапазоном частот.
Аудиометры соответствует типу 2 по МЭК 60645-5.
Общий вид тимпанометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа, места размещения знака утверждения типа (ЗТ) приведен на рисунке 1.
Светодиодные индикаторы
_
Рисунок 1 - Общий вид тимпанометра
Комплект поставки приведен в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность тимпанометра
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Тимпанометр Otowave |
102-1 или 102-4 |
1 |
|
Набор эталонных камер |
- |
1 |
|
Инфракрасный USB адаптер |
ACTiSYS |
1 |
|
Термопринтер |
Martel MCP8830 или Able AP1300 |
1* |
|
Комплект ушных вкладышей |
- |
1 |
|
Импедансный модуль |
NOAH |
1 |
|
Приложение на компакт-диске |
Tympview |
1 |
|
Чехол для переноски |
- |
1 |
|
Методика поверки |
340-0426-17 МП |
1 |
|
Паспорт |
- |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
OM001 |
1 |
|
* Поставляется по дополнительному заказу (опция) | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Режим рефлексометрии | |
|
Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц: для модели 102-1 для модели 102-4 |
1000 от 500 до 4000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты ипсилатеральной стимуляции, % |
±2,0 |
|
Коэффициент нелинейных искажений стимула при ипсилатеральном прослушивании, %, не более |
5,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ |
3,0 |
|
Режим тимпанометрии | |
|
Частота зондирующего сигнала, Гц |
226 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, % |
±2,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня звукового давления зондирующего сигнала 85,0 дБ, дБ отн. 240-5 Па |
±2,0 |
|
Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа* |
от +200 до -400 |
|
Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более |
3,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения избыточного статического давления в диапазоне: от -400 до -100 даПа включ. св. -100 даПа до +100 даПа включ. св. +100 до +200 даПа включ. |
±0,1<Ризб ±10 даПа ±0,1<Ризб |
|
Диапазон измерений эквивалентного объема V3KB, мл |
от 0,2 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема: от 0,2 до 2,0 мл включ. св. 2,0 до 5,0 мл включ. |
±0,1 мл ±'),05А''жв |
|
*1 даПа = 10 Па = 1,02 мм вод.ст. | |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Габаритные размеры (длина X ширина X высота), мм, не более |
210x80x40 |
|
Масса, кг, не более |
0,38 |
|
Напряжение питания постоянного тока, В: 4 аккумулятора типа AA |
6,0 |
|
4 аккумулятора NiMH |
4,8 |
|
Сила потребляемого тока, А, не более |
0,8 |
|
Рабочие условия эксплуатации: температура окружающего воздуха, °С |
от 15 до 35 |
|
относительная влажность окружающего воздуха, % |
от 30 до 90 |
|
атмосферное давление, кПа |
от 98 до 104 |