Номер по Госреестру СИ: 67003-17
67003-17 Электрокардиографы с принадлежностями
(МАС 2000, MAC 5500HD)
Внешний вид.
Электрокардиографы с принадлежностями
Рисунок № 1
Внешний вид.
Электрокардиографы с принадлежностями
Рисунок № 2
Внешний вид.
Электрокардиографы с принадлежностями
Рисунок № 3
Программное обеспечение
Электрокардиографы имеют встроенное программное обеспечение
«Электрокардиограф MAC™ 2000» и «Электрокардиограф MAC™ 5500HD» (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы электрокардиографов, сбора, обработки, хранения и передачи денных по сети, модему, СОМ-порту (для последовательной передачи данных и обмена данными с системами CASE/CardioSoft или MUSE), через SD-карту.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение идентифицируется при включении электрокардиографа. Встроенное ПО является полностью метрологически значимым.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
Идентификационное наименование ПО |
«Электрокардиограф MAC™ 2000» |
«Электрокардиограф MAC™ 5500HD» |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
V1.1 и выше |
V10 и выше |
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
«средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность средств измерений
Таблица 4 -
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационной документации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокардиографам МАС 2000 и MAC 5500HD с принадлежностями
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
Р 50.2.009-2011 ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и
электрокардиоанализаторы. Методика поверки
Поверка
Поверкаосуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы,
электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 38714-08), диапазон установки амплитуды выходного напряжения ЭКГ-канала Upp,: от 0,03 до 5,00 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±(0,01-Upp+0,003) мВ; диапазон частот: от 0,5 до 75 Гц, погрешность установки частоты: ±0, 5%.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на электрокардиограф, как указано на рисунке 2.
Изготовитель
Компания GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США Адрес: 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223 USA
Тел.: +1 414 355 5000
Факс: +1 414 355 3790
Web-сайт: http//www. gehealthcare.com
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «ДжиИ Хэлскеа» (ООО «ДжиИ Хэлскеа») ИНН 7719048808
Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., дом № 10
Тел.: 7 495 739 69 31
Факс: 7 495 739 6932
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19
Телефон: (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
Web-сайт: http//www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Принцип действия электрокардиографов основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов.
Конструктивно электрокардиографы состоят из корпуса и проводов отведений с электродами. В корпус электрокардиографов встроен: цветной дисплей (отображает 3, 6 или 12 отведений ЭКГ, функциональные клавиши, обеспечивает просмотр ЭКГ перед печатью, редактирование точек измерения, визуальный контроль качества наложения электродов), клавиатура (для контроля системы и ввода информации), самописец (для печати отчетов). Электрокардиографы могут передавать данные по сети, модему, СОМ-порту (для последовательной передачи данных и обмена данными с системами CASE/CardioSoft или MUSE), через SD-карту.
Общий вид электрокардиографов МАС 2000, MAC 5500HD с принадлежностями представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Электрокардиограф МАС 2000
Электрокардиограф МАС 5500HD
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Наименование |
Количество |
Электрокардиограф |
1 шт. |
Адаптер для электродов и электродов для конечностей |
1 компл. |
Аэрозоль контактный для электродов |
1 шт. |
Аккумулятор |
1 шт. |
Блок питания |
1 шт. |
Блок пневматики |
1 шт. |
Диск для электродов KISS |
1 шт. |
Дисплей |
1 шт. |
Кабель наложения отведений |
1 шт. |
Кабель наложения электродов KISS |
1 шт. |
Кабель пациента |
1 компл. |
Кабель сетевой |
1 шт. |
Кабель соединительный |
1 компл. |
Карта памяти |
1 шт. |
Диск с программным обеспечением |
1 шт. |
Набор малых электродов |
2 компл. |
Отведение электродное для кабеля ЭКГ |
1 шт. |
Панель управления с кнопками |
1 шт. |
Плата центрального процессора |
1 шт. |
Плата интерфейсная |
1 шт. |
Плата измерения параметров |
1 шт. |
Переходник для электродов |
1 шт. |
Проводник для отведений |
2 компл. |
Программа измерения и интерпретации ЭКГ |
1 шт. |
Программа измерений ЭКГ |
1 шт. |
Принтер лазерный |
1 шт. |
Руководство по эксплуатации |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |
MAC 2000 |
MAC 5500HD | |
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,5 до 5,0 | |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % |
±10 | |
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 | |
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
135 | |
Диапазон измерений временных интервалов, мс |
от 10 до 1333 | |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс, мс |
±7 | |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 100 мс до 1333 мс, % |
±7 | |
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % |
±5 | |
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более |
50 | |
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более |
1,0 | |
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: от 0,5 Гц до 60 Гц, % от 60 Гц до 75 Гц, % |
от -10 до +5 от -30 до +5 | |
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 | |
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 300 | |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±4 | |
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мкВ |
от -200 до +200 | |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня сегмента ST, мкВ |
±25 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Масса, кг, не более |
5 |
Г абаритные размеры, мм, не более |
390x330x200 |
Питание: | |
Сеть переменного тока: | |
напряжение, В |
от 100 до 240 |
частота, Гц |
от 47 до 63 |
Встроенный аккумулятор, В |
14,4 |
Условия эксплуатации: |
от +10 до +40 |
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С |
от 20 до 95 |
- диапазон относительной влажности воздуха, % |
(без конденсации) |
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 70 до 106 |
Средний срок службы, лет |
5 |
Средняя наработка на отказ, ч |
7000 |