Номер по Госреестру СИ: 66160-16
66160-16 Масс-спектрометры
(API 3200MD, 3200MD QTRAP)
Назначение средства измерений:
Масс-спектрометры «API 3200MD», «3200MD QTRAP» (далее - масс-спектрометры) предназначены для измерений содержания органических и неорганических соединений в образцах человеческих тканей и физиологических жидкостях.
Внешний вид.
Масс-спектрометры
Рисунок № 1
Внешний вид.
Масс-спектрометры
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 22.12.2021
Номер записи - 157595
ID в реестре СИ - 379995
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
мод.3200MD QTRAP, Масс-спектрометр API 3200MD в комплекте с хроматографом жидкостным Agilent мод. 1200, исп. "3200MD QTRAP", API 3200MD в комплекте с хроматографом жидкостным Agilent мод. 1200, API 3200MD,
Производитель
Изготовитель - Фирма "AB Sciex Pte. Ltd."
Страна - СИНГАПУР
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 11
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 10
Кол-во средств измерений - 1
Кол-во владельцев - 4
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1946 от 2016.12.22 Об утверждении типов СИ (44 позиции)
Наличие аналогов СИ: Масс-спектрометры (API 3200MD, 3200MD QTRAP)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "AB Sciex Pte. Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
58075-14 08.08.2019 |
Масс-спектрометры, QTRAP 6500, Triple Quad 6500 Фирма "AB Sciex Pte. Ltd." (СИНГАПУР ) |
ОТ |
1 год |
|
58908-14 31.10.2019 |
Масс-спектрометры, TripleTOF 4600, TripleTOF 5600/5600+ Фирма "AB Sciex Pte. Ltd." (СИНГАПУР ) |
ОТ |
1 год |
|
63683-16 12.04.2021 |
Масс-спектрометры, Triple Quad 3500 Фирма "AB Sciex Pte. Ltd." (СИНГАПУР ) |
ОТ МП |
1 год |
|
63699-16 12.04.2021 |
Масс-спектрометры, Triple Quad 5500 и QTRAP 5500 Фирма "AB Sciex Pte. Ltd." (СИНГАПУР ) |
ОТ МП |
1 год |
|
66160-16 22.12.2021 |
Масс-спектрометры, API 3200MD, 3200MD QTRAP Фирма "AB Sciex Pte. Ltd." (СИНГАПУР ) |
ОТ МП |
1 год |
|
67059-17 24.03.2027 |
Масс-спектрометры, Triple Quad 6500+ и QTRAP 6500+ Фирма "AB Sciex Pte. Ltd." (СИНГАПУР ) |
ОТ МП |
1 год |
|
68920-17 23.10.2022 |
Масс-спектрометры, 6600 Triple TOF Фирма "AB Sciex Pte. Ltd." (СИНГАПУР ) |
ОТ МП |
1 год |
|
68921-17 23.10.2027 |
Масс-спектрометры, X500R QTOF, X500B QTOF Фирма "AB Sciex Pte. Ltd." (СИНГАПУР ) |
ОТ МП |
1 год |
|
80857-20 |
Масс-спектрометры, QTRAP 6500+ Фирма "AB Sciex Pte. Ltd." (СИНГАПУР ) |
ОТ МП |
1 год |
Добровольная сертификация осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации для установления соответствия национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации, условиям договоров. Объектами добровольной сертификации могут быть продукция, процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работы и услуги, а также иные объекты, в отношении которых стандартами, системами добровольной сертификации и договорами устанавливаются требования. Добровольная сертификация осуществляется в рамках системы добровольной сертификации.
Лицо или лица, создавшие систему добровольной сертификации, устанавливают перечень объектов, подлежащих сертификации, и их характеристик, на соответствие которым осуществляется добровольная сертификация, правила выполнения предусмотренных данной системой добровольной сертификации работ и порядок их оплаты, определяют участников данной системы добровольной сертификации.
В соответствии с Положением о Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2004 г. № 294, Росстандарт осуществляет ведение единого реестра зарегистрированных систем добровольной сертификации.
Кто поверяет Масс-спектрометры (API 3200MD, 3200MD QTRAP)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "АВТОПРОГРЕСС-М" (RA.RU.311195) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | ||
| ООО ПК "ТЭКСИ" (RA.RU.311245) | 8 | 1 | 0 | 8 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Масс-спектрометры (API 3200MD, 3200MD QTRAP)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
7278 | 7278 |
Программное обеспечение
Система обработки данных Analyst MD 1.6.1 позволяет полностью автоматизировать выполнение анализа и осуществляет следующие функции: автоматическую настройку масс-спектрометра, задание и контроль режимных параметров, регистрацию выходных сигналов, обработку экспериментальных данных, включая идентификацию веществ и выдачу протоколов c результатами анализа.
Масс-спектрометры имеют «высокий» уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Analyst MD |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.6.1 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
35DBB3BC1F06BBCA8A6F F6C213FD8B9D |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
MD5 |
Влияние программного обеспечения масс-спектрометров учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом компьютерной графики и на лицевую панель прибора в виде наклейки.
Лист № 5 Всего листов 5
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к масс-спектрометрам «API 3200MD», «3200MD QTRAP».
ГОСТ 15624-75 Масс-спектрометры. Термины и определения.
Техническая документация фирмы-изготовителя «AB Sciex Pte. Ltd.», Сингапур.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 009-02-16 «Инструкция. Масс-спектрометры «API 3200MD», «3200MD QTRAP». Методика поверки», разработанному и утвержденному ФГУП «ВНИИМС» «22» июля 2016 г. и входящему в комплект поставки.
При поверке используют контрольный раствор резерпина (фармакопейная статья ФС № 423267-96).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на масс-спектрометры как показано на рисунке 3.
Изготовитель
Фирма «AB Sciex Pte. Ltd.», Сингапур
Адрес: 33 Marsiling Industrial Estate Road 3 #04-06, 739256
www.absciex.com
Заявитель
ООО «Агентство Химэксперт»
Юр. адрес: 119180, г. Москва, ул. Большая Якиманка, д.22
Почт. адрес: 127006, г. Москва, ул. Краснопролетарская, д.7, оф.2
Тел./факс: (499) 973-92-80 / 972-11-23; E-mail: info@khimexpert.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»)
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46
Тел./факс: (495)437-55-77 / 437-56-66; E-mail: office@vniims.ru, www.vniims.ru
Масс-спектрометры «API 3200MD», «3200MD QTRAP» представляют собой тройной квадрупольный масс-спектрометр. В состав масс-спектрометров «3200MD QTRAP» входит линейная ионная ловушка (Linear Ion Trap).
Принцип работы масс-спектрометров заключается в ионизации компонентов жидкой пробы, их разделении квадрупольным анализатором масс и детектировании. Поток ионов фокусируется при помощи съемника, проходит через фильтрующую квадрупольную линзу, сортирующую ионы перед попаданием в реакционную ячейку «LINAC», где ионы разделяются в соответствии с отношением m/z. Затем поток ионов попадает в соударительную ячейку «LINAC», где под действием столкновений с азотом образуются продукт-ионы, которые перемещаются в третий квадруполь для дополнительного разделения. В масс-спектрометрах «3200MD QTRAP» третий квадруполь может работать в режиме линейной ионной ловушки (LIT), которая благодаря более высоким скоростям сканирования и возможности накапливать ионы в течение определённого времени, значительно повышает чувствительность MS и MS/MS сканирования. Масс-спектрометры «3200MD QTRAP» позволяют комбинировать тройной квадрупольный и LIT-метод сканирования. Ионы, попадая в детектор, образуют ток, который преобразуется в импульсы напряжения, пропорциональные количеству ионов, поступивших на детектор.
Масс-спектрометры разработаны для жидкостной хроматографии и могут использоваться c различными высокоэффективными жидкостными хроматографами и системами капиллярного электрофореза. Ионизация компонентов осуществляется c использованием источника ионов Turbo V, который снабжен оперативно подключаемыми зондами, реализующими различные типы ионизации: ионизацию электростатическим распылением (TurboIonSpray), химическую ионизацию при атмосферном давлении (АРС1).
Общий вид масс-спектрометров «API 3200MD», «3200MD QTRAP» обозначение места нанесения знака утверждения типа представлены на рисунках 1, 2.
Обозначение места нанесения знака поверки представлено на рисунке 3.
Пломбирование масс-спектрометров «API 3200MD», «3200MD QTRAP» не предусмотрено.
место нанесения знака утверждения типа
ABSQtx
Рисунок 1 - Общий вид масс-спектрометров «API 3200MD» и обозначение места нанесения знака утверждения типа
место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 - Общий вид масс-спектрометров «3200MD QTRAP» и обозначение места нанесения знака утверждения типа
zSCIEX>
‘ _ Distributed by AB Sc ie ■
ASSY, N,'[__
■ I REF I APT 3200MD
| SN BV2004130S
Manufactured SINGAPORE
REV.
1Л 81 *26 Е2ВЭ6д_
This i$M device compiles with Canadian lCES-001
Cel apparel ISM est conforms a la no'me NMB-OOi du Canada
место нанесения знака поверки
Рисунок 3 - Обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений массовых чисел в режиме тройного квадруполя, а.е.м |
от 5 до 2000 включ. |
|
Чувствительность в режиме MRM и положительной ионизации электростатическим распылением (ESI) при инжекции 2 пг резерпина (m/z 609,3) на колонку, отношение сигнал/шум не менее |
1000:1 |
|
Предел допускаемого значения относительного среднего квадратического отклонения выходного сигнала (площади пика) при вводе пробы через хроматограф, % |
5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: | |
|
- напряжение переменного тока, В |
220±22 |
|
- частота переменного тока, Гц |
50/60 |
|
Потребляемая мощность, включая форвакуумный насос, Вт, не более |
5200 |
|
Габаритные размеры средства измерений, мм, не более | |
|
- высота |
680 |
|
- ширина |
500 |
|
- длина |
1060 |
|
Масса, кг, не более |
113 |
|
Условия эксплуатации | |
|
- температура окружающей среды, °С |
от +15 до +30 |
|
- относительная влажность, % |
от 20 до 80 |
|
Средний срок службы, лет |
10 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
8000 |