Сведения о средстве измерений: 64499-16 Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов

Номер по Госреестру СИ: 64499-16
64499-16 Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов
(ESCHWEILER мод. MODULAR pro, COMBI line)

Назначение средства измерений:
Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов ESCHWEILER моделей MODULAR pro, COMBI line (далее анализаторы) предназначены для измерений содержания ионов Na+, K+, Cl-, Ca2+, Li+, а также рН и парциального давления углекислого газа и кислорода (рСО2, рО2) в биологических жидкостях (сыворотке, плазме, цельной крови).

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов
Рисунок № 1
Внешний вид. Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов
Рисунок № 2
Внешний вид. Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов
Рисунок № 3
Внешний вид. Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов, http://oei-analitika.ru рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов
Рисунок № 4
Внешний вид. Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов, http://oei-analitika.ru рисунок № 5
Внешний вид.
Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов
Рисунок № 5

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 11.07.2026
Номер записи - 155779
ID в реестре СИ - 378179
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Нет модификации, мод.MODULAR pro, мод. MODULAR pro, Без модификации, MODULAR pro, MODULAR, ESCHWEILER мод. MODULAR pro, COMBI line, ESCHWEILER мод. MODULAR pro,, ESCHWEILER мод. MODULAR pro,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Eschweiler GmbH & Co. KG"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Статистика

Кол-во поверок - 139
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 19
Кол-во средств измерений - 62
Кол-во владельцев - 7
Усредненный год выпуска СИ - 2021
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов (ESCHWEILER мод. MODULAR pro, COMBI line)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Eschweiler GmbH & Co. KG"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
64499-16
11.07.2026
Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов, ESCHWEILER мод. MODULAR pro, COMBI line
Фирма "Eschweiler GmbH & Co. KG" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
1 год

Справочник является модернизированной копией реестра "Утверждённые типы средств измерений" (https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/4) и содержит сведения о типах СИ, применяемых в сфере обеспечения единства измерений.

В отличии от официального Реестра справочник имеет систему предварительных фильтров:
- по типу производства (серийное или единичное);
- по группам стран (отечественные, импортные или все типы СИ);
- по наличию поверок в ФГИС АРШИН;
- по областям измерений.

Данные выводятся одной таблицей без необходимости "проваливаться" в каждую из записей для уточнения сведений. При наличии ОТ и МП приводится ссылка на ФГИС АРШИН. В таблице реализована система поиска и сортировки по любому из полей.

Справочник содержит более 100 тыс. записей и актуализируется не реже 1 раза в месяц.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов (ESCHWEILER мод. MODULAR pro, COMBI line)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311315)
РСТ
  • Без модификации
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311476)
    РСТ
  • MODULAR
  • Нет модификации
  • 3 0 3 0 1 0 1
    ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311380)
    РСТ
  • мод. MODULAR pro
  • 9 1 0 9 0 9 0 9
    ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311503)
    РСТ
  • ESCHWEILER мод. MODULAR pro
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • мод. MODULAR pro
  • мод.MODULAR pro
  • ESCHWEILER мод. MODULAR pro
  • ESCHWEILER мод. MODULAR pro,
  • ESCHWEILER мод. MODULAR pro, COMBI line
  • 79 77 2 0 30 29 1
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • ESCHWEILER мод. MODULAR pro
  • 35 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • ESCHWEILER мод. MODULAR pro
  • 8 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА"
    (RA.RU.311232)
    РСТ
  • Без модификации
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311225)
    РСТ
  • MODULAR pro
  • 1 0 1 0 0 0 0

    Стоимость поверки Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов (ESCHWEILER мод. MODULAR pro, COMBI line)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Белгородский ЦСМ
    Белгородская область
    4165 4105
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    3632 4105
    Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ
    Орловская область
    1353 4105
    Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ
    Орловская область
    1374 4105
    ФБУ Коми ЦСМ
    Республика Коми
    6864 4105

    Программное обеспечение

    Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов ESCHWEILER моделей MODULAR pro, COMBI line имеют встроенные программные обеспечения, которые используются для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

    Основные функции программных обеспечений: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, отображение и передача данных.

    Структура программных обеспечений представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

    Программные обеспечения запускаются в автоматическом режиме после включения приборов. Просмотр версии ПО «MPII» анализаторов газов и электролитов крови ESCHWEILER модели MODULAR pro доступен в пункте «Обслуживание» в подпункте «Информация о программе». Просмотр версии ПО «CLII» анализаторов газов и электролитов крови ESCHWEILER модели COMBI line доступен в течение нескольких секунд в пункте меню «Стандартные данные» в подпункте «DEVICE-ID». Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Таблица 1

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Модель MODULAR pro

    Модель COMBI line

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    MPII

    CLII

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    3.02.39 (и выше)

    3001.9-1 (и выше)

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    1f105cccca1b13bab9de2

    0fb89553d07

    0f596b99d8838ba741b89

    6c5cbd49168

    Алгоритм получения цифрового идентификатора

    md5

    md5

    Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.

    Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится типографским способом на титульных листах Руководств по эксплуатации и методом сеткографии на лицевые панели анализаторов.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методика измерений изложена в документах:

    • - «Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов ESCHWEILER модели MODULAR pro. Руководство по эксплуатации»;

    • - «Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов ESCHWEILER модели COMBI line. Руководство по эксплуатации».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам газов крови, электролитов и метаболитов ESCHWEILER моделей MODULAR pro, COMBI line

    • 1 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.

    • 2 Техническая документация фирмы «Eschweiler GmbH & Co. KG», Германия

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП-209-020-2016 «Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов ESCHWEILER моделей MODULAR pro, COMBI line. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 28 февраля 2016 г.

    Основные средства поверки:

    • - рабочие эталоны рН 2-го разряда - буферные растворы по ГОСТ 8.135-2014;

    • - ГСО ионов (Li+-) ГСО 10229-2013

    • - ГСО ионов (Cl-)+ ГСО 6687-93 - 6689-93

    • - ГСО ионов (Na2++) ГСО 8062-94 - 8064-94

    • - ГСО ионов (Ca+2+) ГСО 8065-94 - 8067-94

    • - ГСО ионов (K+) ГСО 8092-94 - 8094-94

    • - ГСО состава искусственной газовой смеси на основе инертных и постоянных газов ГСО 10531-2014

    Знак поверки в виде наклейки наносится на СИ (место нанесения указано на рисунках 2,4).


    Изготовитель

    Фирма «Eschweiler GmbH & Co. KG», Германия Адрес: Германия, г. Киль, 24118, Хольцкоппельвец, 35
    Тел.: 49- 431-54 65 80; Факс:    49- 431-54 94 23
    Email: info@eschweiler-kiel.de, http://www.eschweiler-kiel.de

    Заявитель


    АО «ДИАКОН»
    Адрес: 142290, г. Пущино, Московская обл., ул. Грузовая, д.1а
    Тел.: (495)980-63-39, 980-63-38; Факс: (495)980-66-79
    E-mail: sale@diakonlab.ru

    Испытательный центр


    ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19
    Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
    Е-mail: info@vniim.ru, http//www.vniim.ru

    В основу работы анализаторов газов крови, электролитов и метаболитов ESCHWEILER моделей MODULAR pro, COMBI line положены следующие методы:

    • - в основе определения рН, содержания ионов Na+, K+, Cl-, Ca2+, Li+положен потенциометрический метод (исследование электролитов с использованием соответствующих ионоселективных электродов и электрода сравнения хлорсеребряного);

    • - определение рСО2 основано на принципе непрямого измерения рН. Здесь значение рН измеряется в растворе бикарбоната (рНх), который отделен от пробы с помощью СО2 -проницаемой тефлоновой мембраны. Через мембрану СО2 проникает из пробы в раствор бикарбоната до тех пор, пока не установится баланс между двумя растворами. Конечное изменение рН в растворе бикарбоната прямо пропорционально количеству СО2, проникнувшему через мембрану;

    • - в основе определения рО2положен амперометрический метод измерения парциального давления углекислого газа и кислорода (определение парциального давления газов крови с помощью ячеек Кларка).

    Анализаторы выполняют измерения с пробами биологических жидкостей, в том числе, артериальной, венозной или капиллярной кровью. Исследуемые пробы крови в процессе измерений термостатируются при температуре (37,0 ± 0,2) °С.

    Прибор состоит из следующих секций: диалоговая секция (сенсорный экран/ЖК дисплей с клавиатурой, встроенный термографический принтер, сканер штрих-кода); секция анализа (пробоотборник, матрица сенсоров, с поддерживаемой температурой 37,0°C и биосенсоры); секция поддержки (промывочные сосуды, калибровочный пак, сливной сосуд).

    Секция анализа включает в себя: поглотитель влаги и жидкостной коллектор, роликовые насосы, биосенсоры, клапаны, регулирующие поток жидкости, матрицу сенсоров, регулировочные клапаны, пробоотборник, разработанный для работы со шприцем (ручное введение для модели COMBI line), капиллярами, вакуумными контейнерами и другими пробозаборными системами.

    Анализаторы модели MODULAR pro оснащены цветным сенсорным экраном 10,4", анализаторы модели COMBI line оснащены 16-строчным ЖК-дисплеем с подсветкой и встроенной символьно-цифровой клавиатурой.

    Для оптической идентификации пробы анализаторы оснащены встроенным сканером штрих-кодов.

    Система анализаторов защищается от перегрева охлаждающим вентилятором.

    Задняя сторона анализаторов оснащена следующими портами: SD разъем для карты и RS232 (модель COMBI line); 2 USB для клавиатуры и мыши, EthernetRJ45 для сетевого подключения, COM порт для подключения клавиатуры или сканера штрих-кода, VGA порт для внешнего монитора (модель MODULAR pro).

    Дополнительно анализаторы могут отображать более широкий диапазон параметров биологических образцов.

    Внешний вид. Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов (ESCHWEILER мод. MODULAR pro, COMBI line), http://oei-analitika.ru

    Изиеренаш МЖ

    Место нанесения

    знака поверки

    I A waste

    Готов тнт>.ер.ни>0

    Внешний вид. Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов (ESCHWEILER мод. MODULAR pro, COMBI line), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2 - Анализатор ESCHWEILER модели MODULAR pro. Расположение пломбы (наклейки)

    Рисунок 1 - Анализатор ESCHWEILER модели MODULAR pro. Вид спереди

    Внешний вид. Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов (ESCHWEILER мод. MODULAR pro, COMBI line), http://oei-analitika.ru
    Внешний вид. Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов (ESCHWEILER мод. MODULAR pro, COMBI line), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 3 - Анализатор ESCHWEILER модели COMBI line. Вид спереди

    Внешний вид. Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов (ESCHWEILER мод. MODULAR pro, COMBI line), http://oei-analitika.ru

    Место пломбы

    (наклейки)

    CL2OO1

    Рисунок 4 - Анализатор ESCHWEILER модели COMBI line. Расположение пломбы (наклейки)


    - Блок анализатора (pH, CO2, O2, K, Na, Ca, Cl, Li)

    1 шт .

    - Сенсор pO2 в сборе

    1 шт .

    - Мембранная оболочка сенсора pO2

    1 шт .

    - Заполняющий раствор для pO2 сенсора

    1 шт .

    - Сенсор pCO2 в сборе

    1 шт .

    - Мембранная оболочка сенсора рССЬ

    1 шт .

    - Заполняющий раствор для pCO2 сенсора

    1 шт .

    - Сенсор pH в сборе

    1 шт .

    - Сенсор K+ в сборе

    1 шт .

    - Мембранная оболочка сенсора K+

    1 шт .

    - Заполняющий раствор для K+ сенсора

    1 шт .

    - Сенсор Na+ в сборе

    1 шт .

    - Заполняющий раствор для Na+ сенсора

    1 шт .

    - Сенсор Ca++ в сборе

    1 шт .

    - Мембранная оболочка сенсора Ca++

    1 шт .

    - Заполняющий раствор для Ca++ сенсора

    1 шт .

    - Сенсор Cl- в сборе

    1 шт .

    - Мембранная оболочка сенсора Cl-

    1 шт .

    - Заполняющий раствор для Cl- сенсора

    1 шт .

    - Сенсор Li+ в сборе                                            1 шт.

    - Мембранная оболочка сенсора Li+                              1 шт .

    - Заполняющий раствор для Li+ сенсора                           1 шт.

    - Референсный сенсор в сборе                                  1 шт .

    - Мембранная оболочка референсного сенсора                   1 шт .

    - Заполняющий раствор для референсного сенсора                1 шт .

    - Калибровочный раствор ( модель COMBI line)                   4 шт .

    - Калибровочный пак ( модель MODULAR pro)                   1 шт .

    - Контроль Eschweiler CombiPack для анализаторов электролитов и газов крови Уровень 1, Уровень 2, Уровень 3                          1 шт.

    - Комплект для технического обслуживания                      1 шт .

    - Бумага для принтера                                          1 шт .

    - Кабель сетевой                                               1 шт .

    - Руководство по эксплуатации                                  1 шт .

    - Методика поверки «Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитовESCHWEILER моделей MODULAR pro,COMBI line. Методика поверки. МП-209-020-2016»                                         1 экз.

    * - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.


    Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3 и в тексте ниже.

    Таблица 2

    Определяемые компоненты

    Характеристики (для моделей MODULAR pro и COMBI line)

    Диапазон измерений, кПа

    (мм.рт.ст.)

    Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора, %

    pCO2

    от 0,66 до 105,6 (от 5 до 800)

    ±10

    pO2

    от 0,66 до 26,4 (от 5 до 200)

    ±10

    Таблица 3

    Определяемые компоненты

    Характеристики (для моделей MODULAR pro и COMBI line)

    Диапазон измерений молярной концентрации, ммоль/л

    Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора, %

    Na+

    от 20 до 250

    ±10

    K+

    от 1,0 до 20

    ±10

    Cl-

    от 20 до 250

    ±10

    Ca2+

    от 0,5 до 5,0

    ±10

    Li+

    от 0,4 до 5,0

    ±10

    Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений рН от 6,00 до 8,00: ±0,05;

    Габаритные размеры, мм, не более: 520 х 450 х 415 (модель MODULAR pro);

    402 х325 х 432 (модель COMBI line); Масса, кг, не более: 17 (модель MODULAR pro);

    13 (модель COMBI line);

    Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В: 220±4,4;

    Потребляемая мощность, В^А, не более: 250;

    Средний срок службы, лет: 5;

    Наработка на отказ, ч, не менее: 10000;

    Условия эксплуатации:

    • - температура: от +15 до +30 оС;

    • - относительная влажность: от 15 до 80 %;

    • - диапазон атмосферного давления от 84 до 106 кПа;


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель