Номер по Госреестру СИ: 64499-16
64499-16 Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов
(ESCHWEILER мод. MODULAR pro, COMBI line)
Назначение средства измерений:
Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов ESCHWEILER моделей MODULAR pro, COMBI line (далее анализаторы) предназначены для измерений содержания ионов Na+, K+, Cl-, Ca2+, Li+, а также рН и парциального давления углекислого газа и кислорода (рСО2, рО2) в биологических жидкостях (сыворотке, плазме, цельной крови).
Внешний вид.
Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов
Рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов
Рисунок № 5
Программное обеспечение
Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов ESCHWEILER моделей MODULAR pro, COMBI line имеют встроенные программные обеспечения, которые используются для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программных обеспечений: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, отображение и передача данных.
Структура программных обеспечений представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программные обеспечения запускаются в автоматическом режиме после включения приборов. Просмотр версии ПО «MPII» анализаторов газов и электролитов крови ESCHWEILER модели MODULAR pro доступен в пункте «Обслуживание» в подпункте «Информация о программе». Просмотр версии ПО «CLII» анализаторов газов и электролитов крови ESCHWEILER модели COMBI line доступен в течение нескольких секунд в пункте меню «Стандартные данные» в подпункте «DEVICE-ID». Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
Модель MODULAR pro |
Модель COMBI line | |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
MPII |
CLII |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
3.02.39 (и выше) |
3001.9-1 (и выше) |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
1f105cccca1b13bab9de2 0fb89553d07 |
0f596b99d8838ba741b89 6c5cbd49168 |
Алгоритм получения цифрового идентификатора |
md5 |
md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится типографским способом на титульных листах Руководств по эксплуатации и методом сеткографии на лицевые панели анализаторов.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документах:
-
- «Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов ESCHWEILER модели MODULAR pro. Руководство по эксплуатации»;
-
- «Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов ESCHWEILER модели COMBI line. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам газов крови, электролитов и метаболитов ESCHWEILER моделей MODULAR pro, COMBI line
-
1 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
-
2 Техническая документация фирмы «Eschweiler GmbH & Co. KG», Германия
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-209-020-2016 «Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитов ESCHWEILER моделей MODULAR pro, COMBI line. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 28 февраля 2016 г.
Основные средства поверки:
-
- рабочие эталоны рН 2-го разряда - буферные растворы по ГОСТ 8.135-2014;
-
- ГСО ионов (Li+-) ГСО 10229-2013
-
- ГСО ионов (Cl-)+ ГСО 6687-93 - 6689-93
-
- ГСО ионов (Na2++) ГСО 8062-94 - 8064-94
-
- ГСО ионов (Ca+2+) ГСО 8065-94 - 8067-94
-
- ГСО ионов (K+) ГСО 8092-94 - 8094-94
-
- ГСО состава искусственной газовой смеси на основе инертных и постоянных газов ГСО 10531-2014
Знак поверки в виде наклейки наносится на СИ (место нанесения указано на рисунках 2,4).
Изготовитель
Фирма «Eschweiler GmbH & Co. KG», Германия Адрес: Германия, г. Киль, 24118, Хольцкоппельвец, 35Тел.: 49- 431-54 65 80; Факс: 49- 431-54 94 23
Email: info@eschweiler-kiel.de, http://www.eschweiler-kiel.de
Заявитель
АО «ДИАКОН»
Адрес: 142290, г. Пущино, Московская обл., ул. Грузовая, д.1а
Тел.: (495)980-63-39, 980-63-38; Факс: (495)980-66-79
E-mail: sale@diakonlab.ru
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
Е-mail: info@vniim.ru, http//www.vniim.ru
В основу работы анализаторов газов крови, электролитов и метаболитов ESCHWEILER моделей MODULAR pro, COMBI line положены следующие методы:
-
- в основе определения рН, содержания ионов Na+, K+, Cl-, Ca2+, Li+положен потенциометрический метод (исследование электролитов с использованием соответствующих ионоселективных электродов и электрода сравнения хлорсеребряного);
-
- определение рСО2 основано на принципе непрямого измерения рН. Здесь значение рН измеряется в растворе бикарбоната (рНх), который отделен от пробы с помощью СО2 -проницаемой тефлоновой мембраны. Через мембрану СО2 проникает из пробы в раствор бикарбоната до тех пор, пока не установится баланс между двумя растворами. Конечное изменение рН в растворе бикарбоната прямо пропорционально количеству СО2, проникнувшему через мембрану;
-
- в основе определения рО2положен амперометрический метод измерения парциального давления углекислого газа и кислорода (определение парциального давления газов крови с помощью ячеек Кларка).
Анализаторы выполняют измерения с пробами биологических жидкостей, в том числе, артериальной, венозной или капиллярной кровью. Исследуемые пробы крови в процессе измерений термостатируются при температуре (37,0 ± 0,2) °С.
Прибор состоит из следующих секций: диалоговая секция (сенсорный экран/ЖК дисплей с клавиатурой, встроенный термографический принтер, сканер штрих-кода); секция анализа (пробоотборник, матрица сенсоров, с поддерживаемой температурой 37,0°C и биосенсоры); секция поддержки (промывочные сосуды, калибровочный пак, сливной сосуд).
Секция анализа включает в себя: поглотитель влаги и жидкостной коллектор, роликовые насосы, биосенсоры, клапаны, регулирующие поток жидкости, матрицу сенсоров, регулировочные клапаны, пробоотборник, разработанный для работы со шприцем (ручное введение для модели COMBI line), капиллярами, вакуумными контейнерами и другими пробозаборными системами.
Анализаторы модели MODULAR pro оснащены цветным сенсорным экраном 10,4", анализаторы модели COMBI line оснащены 16-строчным ЖК-дисплеем с подсветкой и встроенной символьно-цифровой клавиатурой.
Для оптической идентификации пробы анализаторы оснащены встроенным сканером штрих-кодов.
Система анализаторов защищается от перегрева охлаждающим вентилятором.
Задняя сторона анализаторов оснащена следующими портами: SD разъем для карты и RS232 (модель COMBI line); 2 USB для клавиатуры и мыши, EthernetRJ45 для сетевого подключения, COM порт для подключения клавиатуры или сканера штрих-кода, VGA порт для внешнего монитора (модель MODULAR pro).
Дополнительно анализаторы могут отображать более широкий диапазон параметров биологических образцов.
Изиеренаш МЖ
Место нанесения
знака поверки
I A waste
Готов тнт>.ер.ни>0
Рисунок 2 - Анализатор ESCHWEILER модели MODULAR pro. Расположение пломбы (наклейки)
Рисунок 1 - Анализатор ESCHWEILER модели MODULAR pro. Вид спереди
Рисунок 3 - Анализатор ESCHWEILER модели COMBI line. Вид спереди
Место пломбы
(наклейки)
CL2OO1
Рисунок 4 - Анализатор ESCHWEILER модели COMBI line. Расположение пломбы (наклейки)
- Блок анализатора (pH, CO2, O2, K, Na, Ca, Cl, Li) |
1 шт . |
- Сенсор pO2 в сборе |
1 шт . |
- Мембранная оболочка сенсора pO2 |
1 шт . |
- Заполняющий раствор для pO2 сенсора |
1 шт . |
- Сенсор pCO2 в сборе |
1 шт . |
- Мембранная оболочка сенсора рССЬ |
1 шт . |
- Заполняющий раствор для pCO2 сенсора |
1 шт . |
- Сенсор pH в сборе |
1 шт . |
- Сенсор K+ в сборе |
1 шт . |
- Мембранная оболочка сенсора K+ |
1 шт . |
- Заполняющий раствор для K+ сенсора |
1 шт . |
- Сенсор Na+ в сборе |
1 шт . |
- Заполняющий раствор для Na+ сенсора |
1 шт . |
- Сенсор Ca++ в сборе |
1 шт . |
- Мембранная оболочка сенсора Ca++ |
1 шт . |
- Заполняющий раствор для Ca++ сенсора |
1 шт . |
- Сенсор Cl- в сборе |
1 шт . |
- Мембранная оболочка сенсора Cl- |
1 шт . |
- Заполняющий раствор для Cl- сенсора |
1 шт . |
- Сенсор Li+ в сборе 1 шт.
- Мембранная оболочка сенсора Li+ 1 шт .
- Заполняющий раствор для Li+ сенсора 1 шт.
- Референсный сенсор в сборе 1 шт .
- Мембранная оболочка референсного сенсора 1 шт .
- Заполняющий раствор для референсного сенсора 1 шт .
- Калибровочный раствор ( модель COMBI line) 4 шт .
- Калибровочный пак ( модель MODULAR pro) 1 шт .
- Контроль Eschweiler CombiPack для анализаторов электролитов и газов крови Уровень 1, Уровень 2, Уровень 3 1 шт.
- Комплект для технического обслуживания 1 шт .
- Бумага для принтера 1 шт .
- Кабель сетевой 1 шт .
- Руководство по эксплуатации 1 шт .
- Методика поверки «Анализаторы газов крови, электролитов и метаболитовESCHWEILER моделей MODULAR pro,COMBI line. Методика поверки. МП-209-020-2016» 1 экз.
* - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3 и в тексте ниже.
Таблица 2
Определяемые компоненты |
Характеристики (для моделей MODULAR pro и COMBI line) | |
Диапазон измерений, кПа (мм.рт.ст.) |
Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора, % | |
pCO2 |
от 0,66 до 105,6 (от 5 до 800) |
±10 |
pO2 |
от 0,66 до 26,4 (от 5 до 200) |
±10 |
Таблица 3
Определяемые компоненты |
Характеристики (для моделей MODULAR pro и COMBI line) | |
Диапазон измерений молярной концентрации, ммоль/л |
Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора, % | |
Na+ |
от 20 до 250 |
±10 |
K+ |
от 1,0 до 20 |
±10 |
Cl- |
от 20 до 250 |
±10 |
Ca2+ |
от 0,5 до 5,0 |
±10 |
Li+ |
от 0,4 до 5,0 |
±10 |
Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений рН от 6,00 до 8,00: ±0,05;
Габаритные размеры, мм, не более: 520 х 450 х 415 (модель MODULAR pro);
402 х325 х 432 (модель COMBI line); Масса, кг, не более: 17 (модель MODULAR pro);
13 (модель COMBI line);
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В: 220±4,4;
Потребляемая мощность, В^А, не более: 250;
Средний срок службы, лет: 5;
Наработка на отказ, ч, не менее: 10000;
Условия эксплуатации:
-
- температура: от +15 до +30 оС;
-
- относительная влажность: от 15 до 80 %;
-
- диапазон атмосферного давления от 84 до 106 кПа;