Номер по Госреестру СИ: 64421-16
64421-16 Электрокардиографы
(MAC 1600)
Назначение средства измерений:
Электрокардиографы MAC 1600 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ.
Внешний вид.
Электрокардиографы
Рисунок № 1
Внешний вид.
Электрокардиографы
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 29.06.2021
Номер записи - 155695
ID в реестре СИ - 378095
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Электрокардиограф MAC 1600, Электрокардиограф, Нет модификации, Нет модифиации, нет, мас1600, МАС 1600, Без модификации, MAC1600, MAC-1600, MAC 1600, MAC 1200, MAC 1600, 0, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "GE Healthcare Finland Oy"
Страна - ФИНЛЯНДИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет "Подведы РСТ VS сторонние организации" показывает в динамике по годам пропорцию в распределении поверок между подведомственными Росстандарту организациями (ФГУП, ФГБУ, ФБУ ..) и иными организациями.
Предварительная сортировка организаций, подведомствнных РСТ осуществлялась в ручном режиме по ключемым словам, справочникам ФГИС АРШИН и информации, размещенной на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.
Заявленное количество организаций-поверителей - более 3800 шт., но при этом из реальное значение не превышает и 2 тысяч. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда.
Отчет строится по данным о поверках, переданных в ФГИС АРШИН за период начиная с 2010 года и состоит из таблицы с функцией поиска и сортировки по любой из колонок и круговой диаграммы, визуализирующей данные, представленные в таблице.
Статистика
Кол-во поверок - 157
Выдано извещений - 5
Кол-во периодических поверок - 105
Кол-во средств измерений - 60
Кол-во владельцев - 37
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 5338 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№806 от 2016.06.29 Об утверждении типов средств измерений
№3024 от 2022.12.02 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (25)
Наличие аналогов СИ: Электрокардиографы (MAC 1600)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "GE Healthcare Finland Oy"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
46838-11 19.05.2016 |
Мониторы прикроватные гемодинамические и газовые для анестезиологии и реанимации с принадлежностями, Cardiocap 5 Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
49367-12 26.03.2017 |
Мониторы пациента , CARESCAPE B650 Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
50347-12 09.07.2017 |
Пульсоксиметры переносные, TruSat Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
50714-12 30.07.2017 |
Пульсоксиметры переносные, TuffSat Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
55285-13 21.10.2018 |
Кардиомониторы медицинские модульные, S/5 Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
55286-13 21.10.2018 |
Кардиомониторы медицинские переносные, S/5 Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
64421-16 29.06.2021 |
Электрокардиографы, MAC 1600 Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Отчет содержит один интерактивный график (круговую диаграмму) и таблицу. График имеет возможность масштабирования и экспорта данных в Exel. Таблица обладает функцией фильтра данных и сортировки по любой из колонок, информация приведена в целых чисел и процентах.
В зависимости от выбранного года в отчете выводится информация по кол-ву типов СИ, утержденных в этом году и межповерным интервалам (МПИ), присвоенным этим СИ. По каждому из МПИ приводится статистика по кол-ву типов СИ и кол-ву поверок за все время существования ФГИС АРШИН.
Кто поверяет Электрокардиографы (MAC 1600)
Стоимость поверки Электрокардиографы (MAC 1600)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
1212 | 3893 |
|
Менделеевский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
1741 | 3893 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
1716 | 3893 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
1987 | 3893 |
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
3335 | 3893 |
Программное обеспечение
Электрокардиографы имеют встроенное программное обеспечение «MAC 1600» (далее - ПО СИ), выполняющее функции управления, сбора, отображения, хранения и передачи данных на внешнее устройство.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Влияние встроенного ПО СИ на метрологические характеристики электрокардиографов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
МАС 1600 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.0.2 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
11G5B20D |
|
Алгоритм получения цифрового идентифифкатора |
CRC 32 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений Методика измерений изложена в документе «Электрокардиографы MAC 1600. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокардиографам MAC 1600
-
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
-
3. Техническая документация фирмы «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 38714-08: диапазон установки амплитуды выходного напряжения Upp,:
Лист № 5 Всего листов 5 от 0,03 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±(0,01Upp+0,003) мВ; диапазон частот: от 0,5 до 75 Гц, погрешность установки частоты: ±0,5 %;
- генератор сигналов пациента ProSim 8 регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 49808-12: диапазон установки амплитуды выходного напряжения: от 0,05 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±2 %.
Изготовитель
Фирма «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия Адрес: Kuortaneenkatu 2, 00510 Helsinki, Finland Тел. +358 10 394 3076Заявитель
ООО «ДжиИ Хэлскеа» Адрес: 123317, г. Москва, Пресненская наб., дом № 10 Тел.: +7 495 739 69 31 Факс: +7 495 739 6932Испытательный центр
ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел. +7 812 251-76-01, факс +7 812 713-01-14, email: info@vniim.ru, http//www.vniim.ru,Принцип действия электрокардиографов основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по 12 каналам.
Внешний вид электрокардиографов представлен на рисунках 1, 2.
Рис. 1 Общий вид электрокардиографа MAC 1600
Рис. 2. Место пломбирования и место нанесения знака поверки электрокардиографов МАС 1600
-
1. Кардиограф - 1 шт.
-
2. Адаптеры для электродов - 1 компл.
-
3. Аккумулятор - 1 шт.
-
4. Кабель наложения отведений - 1 шт.
-
5. Кабели пациента - 1 компл.
-
6. Кабель сетевой - 1 шт.
-
7. Кабели соединительные - 1 компл.
-
8. Компакт-диск с документацией - 1 шт.
-
9. Модуль зарядки аккумулятора - 1 шт.
-
10. Модуль памяти - 1 шт.
-
11. Диск с документацией - 1 шт.
-
12. Ремень для электродов - 1 шт.
-
13. Сумка для переноски - 1 шт.
-
14. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
-
15. Руководство пользователя - 1 экз.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,5 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % |
±10 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
140 |
|
Диапазон измерений временных интервалов, мс |
от 10 до 1333 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс, мс |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 100 мс до 1333 мс, % |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % |
±5 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более |
50 |
|
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более |
1,0 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот:
|
от -10 до +5 от -30 до +5 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 200 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±4 |
|
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мкВ |
от -200 до +200 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня сегмента ST, мкВ |
±25 |
|
Масса, кг, не более |
1,25 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
295x260x60 |
|
Питание: - сеть переменного тока:
|
от 220 до 240 50/60 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +15 до +35 от 25 до 85 (без конденсации) от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
7000 |