Принцип действия регистраторов основан на длительном (в течение суток и более) автоматическом измерении артериального давления (АД) и регистрации ЭКГ и других дополнительных параметров. Измерение АД осуществляется косвенными методами, основанными на анализе зависимости параметров биологических сигналов от величины избыточного давления в манжете, накладываемой на пациента. ЭКГ регистрируется посредством снятия биоэлектрических потенциалов сердца с помощью электродов, накладываемых на кожу пациента, их усиления и преобразования. После окончания мониторирования информация с регистраторов передается в ПК для дальнейшей обработки, анализа, печати протокола и архивации.

Конструктивно регистраторы выполнены в корпусе из ударопрочной пластмассы, внутри которого расположены компрессор, клапаны, батарейный отсек и плата с основными электронными узлами регистратора. На корпусе расположены индикатор, кнопки управления регистратором, пневморазъем для подключения к регистратору удлинительного шланга пневмоманжеты и электрический разъем для подключения кабеля отведений.

Регистраторы в зависимости от варианта исполнения и модификации обеспечивают:

• -   непрерывную регистрацию ЭКГ по 2, 3 или 12 отведениям;

• -   автоматическое измерение АД осциллометрическим методом;

• -   автоматическое измерение АД аускультативным методом;

• -   регистрацию активности и положения тела пациента по 2-м основным осям;

• -   дополнительный интерфейс связи с ПК через канал радиосвязи Bluetooth.

Варианты исполнения и модификации регистраторов приведены в таблице 1.

аблица 1

Фотографии общего вида регистраторов с указанием места нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа и поверительного клейма представлены на рисунках 1 и 2.

Место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа и поверительного клейма

Рисунок 1 - Внешний вид                 Рисунок 2 - Внешний вид

регистраторов "БиПиЛАБ Комби-2/3" и     регистраторов "БиПиЛАБ Комби-Р2/3" и

"БиПиЛАБ Комби-12"                   "БиПиЛАБ Комби-Р12"

От несанкционированного доступа регистраторы защищены наклейками в местах крепления корпусных элементов друг к другу.

Комплектность поставки должна соответствовать таблице 3. Таблица 3

Диапазон измерения давления в компрессионной манжете:

• - во взрослом режиме - от 0 до 300 мм рт. ст.;

• - в детском режиме - от 0 до 180 мм рт. ст.

Пределы допускаемой погрешности измерения давления в компрессионной манжете -±3 мм рт. ст.

Максимально регистрируемое количество измерений АД - не менее 1024 Диапазон установки интервала между измерениями АД - от 3 до 180 мин. Диапазон входных напряжений ЭКС в пределах от 0 до 10 мВ.

Пределы допускаемой погрешности измерения напряжений:

• - абсолютной в диапазоне 0-0,5 мВ, мкВ - 50;

• - относительной в диапазоне 0,5-10 мВ, % - 5.

Частотный диапазон регистратора в пределах от 0,05 до 75 Гц. Неравномерность АЧХ относительно частоты 10 Гц:

• - ±10% в диапазоне от 0,5 до 30 Гц;

• - минус 30 ... плюс 10 % - в диапазонах от 0,05 до 0,5 Гц и от 30 до 75 Гц. Постоянная времени каналов ЭКГ не менее 3,2 с

Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу регистратора, не более 20 мкВ.

Масса регистратора без элементов питания не более 130 г.

Размеры регистратора без чехла, выступающих частей разъемов не более 95 х 64 х 28 мм.

Общая продолжительность мониторирования регистратора с возможной заменой элементов питания - не менее 11 суток.

Регистраторы обеспечивают работу при наличии у пациента имплантированного кардиостимулятора

Питание осуществляется от 2 NiMH аккумуляторов типоразмера AA с номинальным напряжением 1,2 В и емкостью не менее 1600 мА-ч, либо от 2 одноразовых щелочных батарей с номинальным напряжением 1,5 В.

По безопасности регистраторы соответствуют ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ 30324.30-2002, ГОСТ 30324.2.47-2012 для изделий с внутренним источником питания типа BF с рабочими частями с защитой от разряда дефибриллятора.

По электромагнитной совместимости регистраторы удовлетворяют требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

По устойчивости к механическим воздействиям при эксплуатации регистратор соответствует группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.

Средняя наработка на отказ - не менее 10000 часов.

Средний срок службы - не менее 7 лет.