Номер по Госреестру СИ: 62733-15
62733-15 Аппараты для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечно-плечевого давления
(ABPI MD)
Назначение средства измерений:
Аппараты для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечноплечевого давления ABPI MD предназначены для измерений максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления крови осциллометрическим методом и определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече.
Внешний вид.
Аппараты для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечно-плечевого давления
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 24.12.2020
Номер записи - 153872
ID в реестре СИ - 376272
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, модель ABPI MD, мод. ABPI MD, Аппарат для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечно-плечевого давления ABPI MD, ABPI MD,
Производитель
Изготовитель - Фирма "MESI d.o.o."
Страна - СЛОВЕНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Справочный отчет по организации содержит следующую информацию:
1. Сведения об испытательной лаборатории, включающие наименование, статусы организации, виды полномочий, перечень мест осуществления деятельности, географическую привязку, регистрационные данные и данные о руководителе организации. Общие данные об объёмах поверки за текущий год.
2. Данные об оснащенности организации средствами поверки: СИ, СО, эталонами, ГЭТ и т.д.
3. Описание области специализации организации, содержащей сведения о типах СИ и поверках за последний год.
4. Данные о поверках и поверяемых типах СИ за последние 4 года с разбивкой на первичную и периодическую поверки.
5. Сведения о распределении поверок по видам измерений в динамике по годам.
6. Информация о том, на чем зарабатывает организация (за год - последние 365 дней)
7. Перечень контрагентов организации за последние пол года.
Статистика
Кол-во поверок - 37
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 27
Кол-во средств измерений - 17
Кол-во владельцев - 4
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1636 от 2015.12.24 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Аппараты для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечно-плечевого давления (ABPI MD)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Отчет позволяет наглядно в виде графа показать производителей средств измерений и организации, поверяющие их СИ. В качестве вершин графа выступают организации-поверители, линии связи формируются в случае, если количество поверок по выбранному производителю превышает параметр
В выпадающем списке представлены оргаизации-производители СИ, по которым в ФГИС АРШИН имеются поверки (не менее 100). Данные о производителях берутся из реестра утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН. В качестве фильртров выступают такие параметры, как:
- MAX кол-во связей - максимально возможное для отображения количество ребер графа (для удобства отображения);
- MIN вес связи - позволяет отфильровать крупных поверителей от мелких или осноных подрядчиков по поверке СИ на производстве;
- год - период анализа данных в годах (от 2010 до н.д.).
Кто поверяет Аппараты для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечно-плечевого давления (ABPI MD)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 16 | 0 | 16 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФГУП «ВНИИОФИ» (RA.RU.311485) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| АО "ЗАВОД "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311715) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФГБУ "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | 6 | 3 | 3 | 0 | 6 | 3 | 3 | |||
| ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Аппараты для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечно-плечевого давления (ABPI MD)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Ростовский ЦСМ Ростовская область |
403 | 403 |
Программное обеспечение
Аппараты для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечноплечевого давления ABPI MD имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений.
Идентификационные данные программного обеспечения (ПО) приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
ABPIMDFW-1.14EN |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.14 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
— |
|
Другие идентификационные данные, если имеются |
— |
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 высокий.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на нижнюю панель аппарата методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к аппаратам для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечно-плечевого давления ABPI MD1 ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2 ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования».
-
3 ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови».
-
4 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 (IEC 60601-1:2005) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик».
-
5 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 (IEC 60601-1-2:2007) «Изделия медицинские
электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания».
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 69. Д4-13 «Аппараты для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечно-плечевого давления ABPI MD. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 27.08.2013 г.
Основные средства поверки:
1 Государственный рабочий эталон единицы давления 3- го разряда в диапазоне значений от 2,5 до 55 кПа. Регистрационный номер 3.1.ZZA.0008.2015 от 18.06.2015 г.
-
2 Государственный рабочий эталон единицы частоты пульса 2-го разряда в диапазоне значений 20, 30, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200 мин-1. Регистрационный номер 3.1.ZZA.0073.2015 от 25.08.2015 г.
Изготовитель
«MESI d.o.o.», Словения
Leskoskova cesta 9d, SI-1000 Ljubljana, Slovenia Тел. +386(0)1 620 34 87; Е-mail: info@mesi.si; www.mesi.si
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Медиси», (ООО «Медиси») 125167, г. Москва, ул. 8 марта 4-ая, д. 6А
Тел. +7(499) 391-33-35; Е-mail: info@medisy.ru; www.medisy.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ») 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47; Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru http://www.vniiofi.ru
Принцип действия аппаратов для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечно-плечевого давления ABPI MD основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором. Результаты измерения представляются на дисплее в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса проводятся автоматически.
Конструктивно аппарат для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечно-плечевого давления ABPI MD состоит из электронного блока, подключаемых манжет компрессионных, сетевого адаптера. На лицевой панели электронного блока находятся экран жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопки включения и функциональные кнопки. На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрена индикация результатов измерения (индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение об ошибке измерения, индикация разряда элементов питания ниже допустимого уровня). В процессе измерения значения давления выводятся на экран дисплея аппарата в цифровом виде и графическом, в виде кривой давления определенного масштаба. В аппарате имеется звуковая сигнализация при включении и окончании измерений.
Аппарат для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечноплечевого давления ABPI MD работает от сетевого адаптера питания или встроенного аккумулятора.
Общий вид аппарата для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечно-плечевого давления ABPI MD представлен на рисунке 1.
Схема маркировки представлена на рисунке 2.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
•mesi м®-—
Место нанесения знака утверждения типа.
Рисунок 2 - Схема маркировки
В комплект поставки входят:
-
I Аппарат для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечноплечевого давления ABPI MD:
-
I. Состав:
-
1. Аппарат ABPI MD.
-
2. Адаптер АС/DC.
-
3. Кабель АС/DC.
-
4. Манжета для руки, размер М.
-
5. Манжета для левой лодыжки, размер М.
-
6. Манжета для правой лодыжки, размер М.
-
7. Руководство по эксплуатации.
-
8. Методика поверки МП 69. Д4-13 «Аппараты для измерения артериального давления и определения индекса лодыжечно-плечевого давления ABPI MD. Методика поверки» ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» от 27.08.2013 г.
II. Принадлежности:
-
1. Набор манжет, размер М - не более 10 шт.
-
2. Набор манжет, размер L - не более 10 шт.
-
3. Стойка ABPI MD.
Таблица 2
|
Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт. ст. |
от 0 до 299 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в манжете, мм рт. ст. |
± 3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 199 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, % |
± 5 |
|
Электропитание:
|
5 2300 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
250(ш)х73(в)х200(г) |
|
Масса, кг, не более |
0,60 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность, % |
от 10 до 40 от 30 до 85 |
|
Условия хранения: температура окружающей среды, °С относительная влажность, %, не более |
от 0 до 60 85 |