Номер по Госреестру СИ: 62015-15
62015-15 Анализаторы автоматические биохимические и иммуноферментные
(BioChem Analette)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические биохимические и иммуноферментные BioChem Analette (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении клинических биохимических исследований.
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические и иммуноферментные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические и иммуноферментные
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 30.10.2021
Номер записи -
ID в реестре СИ - 375476
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, нет данных, нет, NANO CHEKER, DSO1002А, BioChem Analette,
Производитель
Изготовитель - Фирма "High Technology, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
В отчете "V_15" представлена аналитика распределения поверок по странам производства, как за все время существования БД ФГИС АРШИН, так и за последние несколько лет.
Отчет содержит три графика и таблицу. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
В разделе "Общая статистика" отчета представлены усредненные данные по странам производства:
- число стран, чьи СИ занесены в ФГИС АРШИН
- общее количество производителей по всем странам
- суммарное количество поверок по всем производителям
- количество типов СИ, зарегистрированных в ФГИС АРШИН
В конце отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице имеются следующие поля:
- наименование производителя
- страна производства
- кол-во поверок СИ указанного производителя
Статистика
Кол-во поверок - 23
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 6
Кол-во средств измерений - 4
Кол-во владельцев - 5
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1250 от 2015.10.30 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматические биохимические и иммуноферментные (BioChem Analette)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "High Technology, Inc."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
53267-13 22.04.2018 |
Анализаторы мочи, CL-50, CL-500 Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
62015-15 30.10.2021 |
Анализаторы автоматические биохимические и иммуноферментные, BioChem Analette Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
66945-17 10.03.2027 |
Анализаторы автоматические биохимические, BioChem FC-120 Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Анализаторы автоматические биохимические и иммуноферментные (BioChem Analette)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Кемеровский ЦСМ» (72) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311487) | РСТ | 5 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| АО "НИИ ОЭП" (RA.RU.311965) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.311341) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| Серпуховский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (48) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ» (RA.RU.311469) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы автоматические биохимические и иммуноферментные (BioChem Analette)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 8536 |
|
ФБУ Кабардино-Балкарский ЦСМ Кабардино-Балкарская Республика |
2476 | 8536 |
|
ФБУ Кабардино-Балкарский ЦСМ Кабардино-Балкарская Республика |
2972 | 8536 |
|
Коломенский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
12000 | 8536 |
|
Клинский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
12000 | 8536 |
Программное обеспечение
Идентификационные данные ПО указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
|
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
где Х (от 0 до 9) - метрологически незначимая часть |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
|
Другие идентификационные данные |
- |
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077- 2014 - средний.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийСведения о методиках (методах) измерений приведены в документе «Анализаторы автоматические биохимические и иммуноферментные BioChem Analette. Руководство пользователя».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим и иммуноферментным BioChem Analette1 ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2 Техническая документация фирмы High Technology, Inc., США.
Поверка
Поверкаосуществляется в соответствии с документом МП 62015-15 «Анализаторы автоматические биохимические и иммуноферментные BioChem Analette. Методика поверки», утвержденным ФБУ «ЦСМ Московской области» 25 ноября 2014 г.
Основные средства поверки:
Комплект мер оптической плотности КМОП-Н (ГР № 52362-13).
Диапазон измерений оптической плотности от 0,01 до 4,0 Б;
пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений оптической плотности, Б:
- меры № 1, 2 ±0,007;
- меры № 3, 4, 5 ±0,07
Изготовитель
Фирма High Technology, Inc., США
Walpole, 109 Production Road, MA 02081
www.htmed.com
тел. (508) 660-22-21 ext. 208; факс (508) 660-22-24
e-mail: st@htmed.com
Заявитель
ООО «Интермедика Сервис»119633, г. Москва а/я 63, Новоорловская ул., д. 3А
тел. (495) 739-51-61
e-mail: service@intermedica.ru
Испытательный центр
ФБУ «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Московской области» (ФБУ «ЦСМ Московской области»)141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, пгт. Менделеево
тел.(495)994-22-10, факс (495)994-22-11
Е-mail: info@mencsm.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете полученного значения с помощью программного обеспечения в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Оптическая система посредством светофильтров производит монохроматический поток света, который проходит через измерительную кювету с реакционной смесью и попадает в систему считывания, где преобразуется в электрический сигнал, который далее поступает в микропроцессорный блок.
Результат измерений отображается на экране анализатора в виде значений концентрации образца.
Источник света - галогенная лампа 12 В/20 Вт. В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 405, 450, 510, 546, 578, 630 и 670 нм.
Измерения оптической плотности происходят в роторе из оптического пластика, состоящего из двух дисков: диска для реагентов и образцов (26 позиций для реагентов и 9 позиций для образцов) и реакционного диска.
Реакционная смесь подготавливается в измерительных кюветах, установленных в тер-мостатируемом реакционном диске ротора. Для этого в измерительные кюветы в соответствии с заданной программой автоматически с помощью манипуляторов загружаются образцы исследуемых проб и необходимые реагенты, установленные в диске для образцов и реагентов.
Анализатор снабжен моечной станцией для автоматического удаления опасных отходов и промывки измерительных кювет ротора.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью программного обеспечения, установленного на встроенном в анализатор компьютере.
Рисунок 1 - Внешний вид анализатора автоматического биохимического и иммуноферментного BioChem Analette
Места пломбирования
Anafette
LOT/SN
02/2014
1OOV-240V SOHx/eOHz 350 VA
Votige
Power Frequency
Power
five I aJI
311506030 ELB 1-----' 1---'
| | Analette-1000
Табличка с маркировкой
Рисунок 2 - Места пломбирования анализатора автоматического биохимического и иммуноферментного BioChem Analette (вид сзади)
Комплектность для анализаторов автоматических биохимических и иммуноферментных BioChem Analette представлена в таблице 3.
Таблица 3
|
Наименование изделия |
Количество, уп. |
|
Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный BioChem Analette |
1 |
|
Кабель питания |
1 |
|
Бумага для принтера, BioChem Analette |
1 |
|
Предохранитель (250В, 10A), BioChem Analette |
2 |
|
Лампа фотометра (12В, 20Вт) |
1 |
|
Емкости для реагентов (26 шт./уп.), BioChem Analette |
1 |
|
Емкости для реагентов (26 шт./уп.), BioChem Analette |
1 |
|
Реакционные кюветы (100 стрипов/уп), BioChem Analette |
1 |
|
Пробирки для образцов (40/уп.), BioChem Analette |
1 |
|
Кабель заземления |
1 |
|
Стилус, BioChem Analette |
1 |
|
Держатель стилуса, BioChem Analette |
1 |
|
Штатив для образцов (11 шт/уп), BioChem Analette |
1 |
|
Емкость с крышкой, датчиком и трубопроводом для деионизированной воды |
1 |
|
Емкость с крышкой, датчиком и трубопроводом для отходов |
1 |
|
Руководство пользователя на русском языке, BioChem Analette |
1 |
|
Краткая инструкция по эксплуатации |
1 |
|
Методика поверки |
1 |
|
Комплект клавиатура, мышь |
1 |
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочие длины волн, нм |
340, 405, 450, 510, 546, 578, 630 и 670 |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0,01 до 3,5 |
|
Предел допускаемого абсолютного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерений оптической плотности в диапазоне от 0,01 до 0,5 Б включительно, Б |
0,01 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерений оптической плотности в диапазоне от 0,5 до 3,5 Б, % |
3,0 |
|
Напряжение питания, В |
100-240 |
|
при частоте, Гц |
50/60 |
|
Потребляемая мощность, В •А, не более |
350 |
|
Габаритные размеры, мм, (длинахширинахвысота) |
640х480х510 |
|
Масса, кг, не более |
45 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С |
от 20 до 30 |
|
относительная влажность воздуха, не более, % |
85 |