Номер по Госреестру СИ: 61871-15
61871-15 Анализаторы биохимические автоматические ветеринарные
(Catalyst*Dx и Catalyst One)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические автоматические Catalyst*Dx и Catalyst One (далее - анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации мочевины, глюкозы, холестерина, ионов кальция, магния (Ca2+, Mg2+) в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические ветеринарные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические ветеринарные
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 02.10.2021
Номер записи -
ID в реестре СИ - 375315
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Catalyst*Dx и Catalyst One, Catalyst One,
Производитель
Изготовитель - Компания "IDEXX Drive"
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет IS_5 представляет собой мощный инструмент, позволяющий получить сводную информацию по сфере ОЕИ и соотношении между импортными, отечественными и недружественными СИ по группам средств измерений (более 10 тыс. групп). Отчет позволяет оперативно выделить группы средств измерений, имеющих проблемы с импортозамещением и наличием отечественных аналогов.
Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать параметры его отображения: выбрать год (2019-2022), объём списка анализируемых групп СИ (урезанный, умеренный или расширенный), тип поверок (все поверки или только первичные) и минимальное количество поверок по группе СИ (группы с меньшим количеством поверок отображаться не будут). Результаты обработки данных будут представлены в табличной форме. Таблица обладает функцией поиска и сортировки по любой из колонок.
Таблица содержит 13 колонок:
- Наименование группы СИ
- Количество отечественных производителей в штуках и процентах
- Количество отечественных типов СИ в штуках и процентах
- Количество поверок по отечественным СИ (всех или первичных в штуках)
- Количество поверок по отечественным СИ (всех или первичных в %)
- Количество импортных производителей в штуках и процентах
- Количество импортных типов СИ в штуках и процентах
- Количество поверок по импортным СИ (всех или первичных в штуках)
- Количество поверок по импортным СИ (всех или первичных в %)
- Количество производителей из недружественных стран в штуках и процентах
- Количество недружественных типов СИ в штуках и процентах
- Количество поверок по недружественных СИ (всех или первичных в штуках)
- Количество поверок по недружественных СИ (всех или первичных в %)
Список дружественных и недружественных стран сформирован в соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 05.03.2022 N 430-р <Об утверждении перечня иностранных государств и территорий, совершающих недружественные действия в отношении Российской Федерации, российских юридических и физических лиц>.
Статистика
Кол-во поверок - 10
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 6
Кол-во средств измерений - 0
Кол-во владельцев - 4
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1164 от 2015.10.02 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические автоматические ветеринарные (Catalyst*Dx и Catalyst One)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Отчет позволяет оценить частоту использования эталона в качестве средства поверки.
Анализируемый период: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.
При количестве поверок меньше 40 тыс., выводится список всех поверок.
Строятся графики поверок (всех и периодических) по месяцам.
Кто поверяет Анализаторы биохимические автоматические ветеринарные (Catalyst*Dx и Catalyst One)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "Брянский ЦСМ" (RA.RU.311364) | РСТ | 5 | 1 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |
| ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311492) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Архангельский ЦСМ» (RA.RU.311492) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ЦСЭ "ОМСК-ТЕСТ" (RA.RU.311188) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы биохимические автоматические ветеринарные (Catalyst*Dx и Catalyst One)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Архангельский ЦСМ Архангельская область |
7564 | 5598 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 5598 |
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические Catalyst*Dx и Catalyst One имеют встроенное программное обеспечение «Catalyst» и автономное «IVLS». Встроенное программное обеспечение используется для выполнения измерений, автономное для управления работой анализатора, его настройкой и хранением данных и т.д.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Программное обеспечение анализаторов Catalyst*Dx запускается в автоматическом режиме после включения анализатора.
Версию встроенного программного обеспечения можно просмотреть в рабочей станции «IVLS» в главном меню в разделе «Инструменты», во вкладке «Catalyst*Dx».
Версию автономного программного обеспечения можно просмотреть в рабочей станции «IVLS» в главном меню в разделе «Инструменты», во вкладке «Система».
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
Анализаторы |
Автономное ПО | |
|
Идентификационное наименование ПО |
Catalyst |
IVLS |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.80.0.06 |
3.40.476 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
f6df57ed06527465cfa 61f3d89a67143 (MD5) |
|
Другие идентификационные данные (если имеются) |
- |
- |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации:
Анализаторы биохимические автоматические Catalyst*Dx и Catalyst One. Руководство по эксплуатации
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим автоматическим Catalyst*Dx и Catalyst One
-
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
-
3. Техническая документация компании "IDEXX Drive", США
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-209-07-2015 «Анализаторы биохимические автоматические Catalyst*Dx и Catalyst One Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в апреле 2015 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда », ГОСТ 6691-77;
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011).
- стандартные образцы состава, ионов кальция (ГСО 8065-94/8067-94), ионов магния (ГСО 7190-95/7192-95)
Изготовитель
Компания IDEXX Drive, Westbrook, штат Мэн, США.Westbrook, Maine, 04092, US
Tel: 1-207-556-0300
Fax: 1-207-556-4346
https://www.idexx.com/
Заявитель
ООО «Симедика РУ»
Адрес: 109387, г.Москва, ул.Тихая, д.23, стр.8
Тел.: (495)943-00-67
E-mail: info@cymedica.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
e-mail: info@vniim.ru, http://www.vniim.ru
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения.
После введения в анализатор образца (если использован сепаратор цельной крови, плазма сепарируется от образца цельной крови), образец распределяется на слайды, после чего анализатор измеряет окрашивание слайда.
Конструктивно анализаторы состоят из следующих устройств: сенсорного экрана, секции технического обслуживания (включающего центрифугу, карусельный магазин слайдов, инкубаторное кольцо, оптическое окно), секции для наконечников/растворов, секции переноса сепаратора цельной крови, секции для отходов.
Модель Catalyst One отличается от Catalyst*Dx меньшими массой и размером, отсутствием встроенного монитора и наличием только одного порта для образца.
Рисунок 1 - Анализаторы биохимические автоматические Catalyst*Dx Вид спереди
Рисунок 2 - Анализаторы биохимические автоматические Catalyst*Dx Вид пломбы
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |
|
Catalyst* Dx |
Catalyst One | |
|
Диапазон измерений молярной концентрации мочевины, ммоль/л |
от 0,2 до 4,23 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации мочевины, % |
± 15 | |
|
Диапазон измерений молярной концентрации холестерина, ммоль/л |
от 0,1 до 13,4 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации холестерина % |
± 15 | |
|
Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л |
от 0,5 до 38,1 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации глюкозы, % |
± 15 | |
|
Диапазон измерений молярной концентрации ионов, ммоль/л Кальция (Ca2+) Магния (Mg2+) |
от 0,5 до 4,00 от 0,1 до 2,17 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации ионов кальция (Ca2+) и магния (Mg2+), % |
± 10 | |
|
Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 | |
|
Напряжение от сети переменного тока, В |
220±15 | |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
7000 | |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |
|
Catalyst* Dx |
Catalyst One | |
|
Средний срок службы, лет |
5 | |
|
Масса, кг, не более |
21,75 |
10 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
362x445x410 |
356x254x376 |
|
Пропускная способность тестов в час, не менее |
30 |
7 |
|
Условия эксплуатации: | ||
|
- температура окружающей среды, °С |
от 15 до 30 | |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 15 до 85 | |
|
- диапазон атмосферного давления, кПА |
от 85 до 106 | |