Номер по Госреестру СИ: 60421-15
60421-15 Неинвазивные измерители параметров сердечно-сосудистой системы
(boso ABI-SYSTEM)
Назначение средства измерений:
Неинвазивные измерители параметров сердечно - сосудистой системы boso ABI-SYSTEM, далее по тексту - приборы, предназначены для измерений систолического и диастолического артериального давления в сердечно - сосудистой системе организма человека, определения лодыжечно-плечевого индекса (ABI-индекс) и опционально скорости пульсовой волны (PWV).
Внешний вид.
Неинвазивные измерители параметров сердечно-сосудистой системы
Рисунок № 1
Внешний вид.
Неинвазивные измерители параметров сердечно-сосудистой системы
Рисунок № 2
Внешний вид.
Неинвазивные измерители параметров сердечно-сосудистой системы
Рисунок № 3
Внешний вид.
Неинвазивные измерители параметров сердечно-сосудистой системы
Рисунок № 4
Внешний вид.
Неинвазивные измерители параметров сердечно-сосудистой системы
Рисунок № 5
Внешний вид.
Неинвазивные измерители параметров сердечно-сосудистой системы
Рисунок № 6
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 28.02.2025
Номер записи -
ID в реестре СИ - 373696
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, неинвазивный измеритель параметров сердечно-сосудистой системы boso ABI-SYSTEM 100, мод. boso ABI-SYSTEM 100, исполнение boso ABI-system 100, ГМ (ГМ100), boso ABI-SYSTEM исполнения boso ABI-system 100, boso ABI-SYSTEM 100N, boso ABI-SYSTEM 100 PWV, boso ABI-system 100 PWM, Boso ABI-SYSTEM 100, boso ABI-SYSTEM, ABL-SYSTEM, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "BOSCH + SOHN GmbH u. Co. KG"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 73
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 32
Кол-во средств измерений - 13
Кол-во владельцев - 16
Усредненный год выпуска СИ - 2018
МПИ по поверкам - 371 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№444 от 2015.04.14 Об утверждении типов средств измерений (ГР 35553-15 - 60463-15)
№438 от 2020.02.28 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений 72 пзц
Наличие аналогов СИ: Неинвазивные измерители параметров сердечно-сосудистой системы (boso ABI-SYSTEM)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Добровольная сертификация осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации для установления соответствия национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации, условиям договоров. Объектами добровольной сертификации могут быть продукция, процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работы и услуги, а также иные объекты, в отношении которых стандартами, системами добровольной сертификации и договорами устанавливаются требования. Добровольная сертификация осуществляется в рамках системы добровольной сертификации.
Лицо или лица, создавшие систему добровольной сертификации, устанавливают перечень объектов, подлежащих сертификации, и их характеристик, на соответствие которым осуществляется добровольная сертификация, правила выполнения предусмотренных данной системой добровольной сертификации работ и порядок их оплаты, определяют участников данной системы добровольной сертификации.
В соответствии с Положением о Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2004 г. № 294, Росстандарт осуществляет ведение единого реестра зарегистрированных систем добровольной сертификации.
Кто поверяет Неинвазивные измерители параметров сердечно-сосудистой системы (boso ABI-SYSTEM)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311856) | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" (1426) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647) | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 36 | 1 | 27 | 7 | 0 | 12 | 9 | 3 | |
| ОАО "Корпорация космических систем специального назначения "Комета" (RA.RU.311848) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.313535) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.313535) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФГБУ "ЦККЛСиМИ" (RA.RU.311709) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| Серпуховский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (48) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311544) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311492) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Неинвазивные измерители параметров сердечно-сосудистой системы (boso ABI-SYSTEM)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) profile manager XD выполняет функции сбора, передачи, обработки, хранения и представления измерительной информации. Все ПО является метрологически значимым.
Программное обеспечение от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено тем, что:
а) для доступа к программному обеспечению пользователю требуется пароль;
б) право предоставления доступа для корректировки данных пациентов, настройки и регулировки предоставляется системным администратором;
в) доступ к программным файлам программного обеспечения закрыт паролем и защищен цифровым идентификатором.
Таблица 1
|
Наименовани е программного обеспечения |
Идентификационн ое наименование ПО |
Номер версии (идентификаци онный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификат ора ПО |
|
boso-profilmanager XD |
boso-profilmanager XD |
5.0.0.15 |
278FD6C5 |
CRC32 |
Лист № 4 Всего листов 6 Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014. Специальных средств защиты метрологически значимой части ПО не требуется.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на прибор методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к неинвазивным измерителям параметров сердечно - сосудистой системы boso ABI-SYSTEM
-
1) ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96) Сфигмоманометры (измерители
артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
-
2) ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3-97) Сфигмоманометры (измерители
артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
-
3) ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
-
4) ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
-
5) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
-
6) ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».
7) ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
- при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
Поверка
Поверкаосуществляется в соответствии с документом МП 023.3 - 2014 «Неинвазивные измерители параметров сердечно-сосудистой системы boso ABI-SYSTEM. Методика поверки», утвержденному ЗАО НИИМТ 15 декабря 2014 года.
Перечень основных средств поверки (эталонов), применяемых для поверки:
- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (Госреестр № 44539-10).
Изготовитель
«BOSCH + SOHN GmbH u. Co. KG», Германия
BahnhofstraBe 64, 72417 Jungingen, Germany
Заявитель
ООО «АКОРТА Плюс», 119049, Москва, Ленинский пр-т, д.4, стр.1 А
Лист № 6 Всего листов 6
Испытательный центр
ЗАО "Независимый институт испытаний медицинской техники" (ЗАО "НИИМТ") 115459, Россия, г. Москва, ул. Орджоникидзе, стр. 2
телефон +7 (495) 669-30-39, 410-69-05, E-mail: niimt2@niimt2.ru
В зависимости от функциональных возможностей прибор выпускается в двух вариантах исполнения: boso ABI-system 100 и boso ABI-system 100 PWV.
В обоих аппаратах используется осциллометрический метод измерения давления в конечностях. Принцип действия основан на программном анализе давления воздуха в манжетах, сжимающих артерию, в режиме компрессии (декомпрессии) воздуха. Для регистрации осцилляций в воздушную магистраль манжетки вводят датчик давления с необходимыми динамическими характеристиками (аналогично датчику прямых инвазивных измерений). Определение параметров производится по результатам измерения давления воздуха в манжете, соответствующим характерным изменениям осцилляций воздуха при плавной компрессии (декомпрессии). Программное обеспечение profile manager XD производит расчёт значения ABI-индекса как отношение измеренных систолических давлений ноги (среднее давление на задней большеберцовой артерии и передней большеберцовой артерии) и большее систолическое давление руки.
Конструктивно прибор состоит из электронного блока, блока питания и манжет компрессионных. На передней панели электронного блока находится кнопка включения/выключения питания, кнопка старта, четыре кнопки старта каналов измерений позволяющих проводить независимые измерения давления на каждой конечности отдельно и четыре входных коннектора для присоединения манжет компрессионных.
На верхней панели электронного блока находится четыре экрана жидкокристаллического цифрового дисплея. Показания измеренного артериального давления индицируются на жидкокристаллических дисплеях и экране монитора в окне программы. Корпус изготовлен из алюминия. Жидкокристаллические дисплеи закрыты ударопрочной прозрачной вставкой из пластика. Платы смонтированы на корпус. Электронные элементы и монтаж платы покрыты лаком выполняющим электро- и влагоизолирующую функцию.
Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на конечности. Материал манжеты - нейлон.
Питание осуществляется от вторичного блока питания.
Общий вид неинвазивных измерителей параметров сердечно - сосудистой системы boso ABI-SYSTEM, схемы маркировки и место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа представлены на рисунках 1-5
Рис.1 Общий вид прибора
Рис. 2 Маркировка приборов различных вариантов исполнения и разъёмы для подключения блока питания и рабочей станции
Рис. 3 Блок питания
Рис. 4 Место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа
Рис. 5 Защитная наклейка при выпуске из производства
Таблица 3
|
Наименование |
Обозначение |
Количество | |
|
1 |
Неинвазивные измерители параметров сердечно-сосудистой системы |
boso ABI-SYSTEM* |
1 |
|
2 |
Манжеты для руки |
CA04 |
2 |
|
3 |
Манжеты для лодыжки |
CL04 |
2 |
|
4 |
Диск с программным обеспечением |
boso profilmanager XD |
1 |
|
5 |
USB кабель |
1 | |
|
6 |
Блок питания |
1 | |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество | |
|
7 |
Руководство по эксплуатации |
1 | |
*Вариант исполнения по заказу
Таблица 2
|
№ п.п. |
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
1 |
Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 0 до 300 |
|
2 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
± 3 |
|
3 |
Габаритные размеры ширина, мм высота, мм глубина, мм |
460 83 290 |
|
5 |
Масса, кг |
3.7 |
|
6 |
Напряжение питания, В |
5,0 |
|
7 |
Потребляемый ток, А |
2,7 |
|
8 |
Блок питания
|
100-240 5 19 |
|
9 |
Условия эксплуатации аппарата:
|
от +10 до +40 30 - 85 |
|
10 |
Условия хранения и транспортирования:
|
от -10 до +60 30 - 85 |