Сведения о средстве измерений: 58338-14 Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления

Номер по Госреестру СИ: 58338-14
58338-14 Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления
(Кардиан - СДМ)

Назначение средства измерений:
Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления "Кардиан-СДМ" (в дальнейшем - система) предназначены для измерения и регистрации электрокардиосигналов (по трем отведениям) и артериального неинвазивного давления (систолического и диастолического) пациента в течение длительного промежутка времени через установленные интервалы. Система позволяет проводить измерения и регистрацию в условиях свободного двигательного режима пациента с возможностью отображения результатов измерения на жидкокристаллическом дисплее носимого монитора ЭКГ и АД, с сохранением результатов измерения в его памяти и с последующим выводом данных на любой IBM-совместимый компьютер для обработки и оценки врачом.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления
Рисунок № 1
Внешний вид. Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации -
Срок свидетельства - 31.08.2022
Номер записи -
ID в реестре СИ - 371355
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Нет модификации, Кардиан СДМ, Кардиан - СДМ, -,

Производитель

Изготовитель - Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан"
Страна - БЕЛАРУСЬ
Населенный пункт - г.Минск
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Статистика

Кол-во поверок - 100
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 86
Кол-во средств измерений - 15
Кол-во владельцев - 8
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления (Кардиан - СДМ)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
51822-12
19.11.2017
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления, КАРДИАН МД
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
1 год
51822-17
30.06.2021
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления, КАРДИАН МД
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
1 год
51823-12
19.11.2017
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм, КАРДИАН ПМ
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
1 год
51823-17
30.10.2019
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм, КАРДИАН ПМ
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
1 год
51824-12
19.11.2017
Кардиорегистраторы портативные , КР-01
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
1 год
51824-17
29.01.2020
Кардиорегистраторы портативные , КР-01
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
1 год
58338-14
31.08.2022
Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления, Кардиан - СДМ
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
1 год

Город Уфа расположен в Предуралье, в 1 363 километрах к востоку от Москвы. Уфа - столица Республики Башкортостан, крупный промышленный и культурный центр, железнодорожная станция, узел автомобильных дорог. Население (2010) 1 062 300 жителей. Разница во времени между Уфой и Москвой составляет два часа.

Уфа занимает площадь 708 км, лежит в долине притока Камы реки Белой при слиянии рек Уфа и Дема, междуречье которых образует Уфимский полуостров. Город расположен на холмистой равнине, протянувшейся на 53 километра с севера на юг и на 28 километров с востока на запад. Для региона характерен умеренно-континентальный климат с довольно холодной и продолжительной зимой, теплыми и влажными летними месяцами. Среднегодовая температура: +3,4C; средняя температура января: -14 C; средняя температура июля: +19 C. Годовое количество осадков: 577 мм.

В настоящее время в структуре городского промышленного производства наибольшую долю занимают нефтепереработка, химическая промышленность и машиностроение. Среди ведущих предприятий города - ООО "Нефтегазодобывающее управление "Уфанефть", ОАО "Уфимский НПЗ", Ново-Уфимский НПЗ, ОАО "Уфанефтехим", Уфимское моторостроительное производственное объединение (УМПО), Уфимское приборостроительное производственное объединение, ОАО "Уфимкабель", ФГУП Уфимский завод микроэлектроники "Магнетрон", ОАО "Уфимский завод "Промсвязь", НПП "Полигон", "Уфимский завод цветных металлов", Уфимский экспериментальный завод "Эталон". Развита деревообрабатывающая промышленность, строительный комплекс, легкая промышленность, пищевая промышленность, энергетика, фармацевтическая промышленность.

Отчет "Анализ рынка поверки в Уфе" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Уфа.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Кто поверяет Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления (Кардиан - СДМ)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "СМОЛЕНСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311305)
РСТ
  • Нет Модификации
  • Кардиан - СДМ
  • 6 2 0 6 0 5 0 5
    ООО НПП "МЕРА"
    (RA.RU.312257)
  • -
  • 9 0 9 0 9 0 9
    ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.310576)
    РСТ
  • Нет модификации
  • Кардиан - СДМ
  • Кардиан СДМ
  • 70 0 70 0 64 0 64
    ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.310576)
    РСТ
  • 14 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ ИМ. А.М. МУРАТШИНА В РЕСПУБЛИКЕ БАШКОРТОСТАН"
    (RA.RU.311406)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления (Кардиан - СДМ)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость

    Программное обеспечение

    Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «Кардиан-СДМ», обеспечивает связь монитора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных о работе сердца и артериальном давлении.

    Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм, трендов и фрагментов ЭКГ в протоколе исследования, который может быть распечатано на принтере.

    ПО разделено на три части:

    • -   Программа микроконтроллера монитора;

    • -   Программа проверки технических характеритик для ПЭВМ;

    • -   Медицинская программа «Кардиан СДМ» для ПЭВМ.

    Обмен данными между ПЭВМ и мониторами ЭКГ и АД осуществляется через стандартные интерфейсы Bluetooth и USB-порт.

    Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами протокола, в котором реализованы:

    • - механизм передачи данных внутри пакетов;

    • - пакеты заканчиваются подтверждением их успешного завершения;

    • - направление и назначение данных внутри пакетов определяется уникальным идентификатором;

    • - целостность данных внутри пакетов проверяется с помощью расчета CRC, которая является неотъемлемой частью каждого пакета.

    Метрологическая значимая часть ПО размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера монитора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части монитора.

    Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.

    Таблица 1

    Идентификационное наименование

    ПО

    Номер версии (идентификационный номер)

    ПО

    Цифровой идентификатор

    ПО

    (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

    1

    2

    3

    4

    Программа микроконтроллера монитора

    КСАД.468351.006 ПО

    1.01

    1c8f6b8bbab3d04f3

    b6910228868218

    Total Commander

    (MD5)

    Программа проверки технических характеристик

    МРБ МП. 2310-2013 (программа проверки технических характеристик)

    1.01

    b5ed0b49a689b0c6

    11c9ec8eda59eb8d

    Total Commander

    (MD5)

    Медицинская программа «Кардиан СДМ»

    Лист № 4

    Всего листов 7

    Продолжение Таблицы 1.

    КСАД.468351.006 ПО (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик ЭКГ и АД)

    1.0.1.0

    996e7461fc18879d9

    5a3fbe2128ff603

    Total Commander

    (MD5)

    КСАД.468351.005 ПО (программа вызова модулей расчета основных характеристик ЭКГ)

    1.0.0.1

    c862a4cf76954352a

    c8904b8dc62b920

    Total Commander

    (MD5)

    КСАД.468351.005 ПО (модулей расчета основных характеристик ЭКГ)

    2.0.0.1

    c9949d36d8e5df19e

    dd080b5c131982d

    Total Commander

    (MD5)

    КСАД.468351.005 ПО (модулей расчета ритма ЭКГ)

    1.0.0.1

    d82c671c2f60ceca7

    917259fac5f08c3

    Total Commander

    (MD5)

    КСАД.468351.005 ПО (микропрограмма мониторов ЭКГ и АД)

    1.0.0.1

    2e0f4381b7b30bc76

    ceb647e0c4cd44f

    Total Commander

    (MD5)

    КСАД.468351.005 ПО (модуль передачи микропрограммы в мониторы ЭКГ и АД)

    2.0.0.1

    47baabed0b238ba3f

    f125317064773e5

    Total Commander

    (MD5)

    Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на нижнюю крышку монитора ЭКГ и АД системы методом шелкографии, на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Система длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «КАРДИАН-СДМ». Руководство по эксплуатации КСАД.941111.001 РЭ.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Системам длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «КАРДИАН-СДМ»

    • - ТУ BY 100370976.006 - 2012 Система длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления "Кардиан-СДМ";

    • - ГОСТ 20790-93   "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие

    технические условия";

    • - ГОСТ 30324.0-95 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности".

    Поверка

    Поверка

    осуществляется в соответствии с методикой поверки МРБ МП 2310-2013 «Система длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «КАРДИАН-СДМ». Методика поверки», утвержденной «БелГИМ» 03.04.2013 г.

    При проведении поверки применяют основное средство поверки:

    Генератор функциональный ГФ-05

    Диапазон измерения от 0,01 до 600 Гц,

    5f=±0,5 %, 5v=±1,5 %, от 0,0340-3 до 10 В по ТУ 42-2-561-89

    Лист № 7 Всего листов 7 

    Изготовитель


    Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие «КАРДИАН», 220121, Республика Беларусь
    г. Минск, ул. П. Глебки, 2-20 тел. (017)363-41-38, факс 290-81-01
    E-mail: info@cardian.by
    Экспертиза проведена ФГУП «ВНИИОФИ» 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
    Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47
    Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru http://www.vniiofi.ru
    Заместитель
    Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

    Система состоит из монитора электрокардиограмм и артериального давления (далее -монитора ЭКГ и АД), носимого пациентом, и программно-аппаратного комплекса, состоящего из IBM-совместимого компьютера и программного обеспечения.

    На боковых сторонах монитора ЭКГ и АД расположены: жидкокристаллический дисплей, электрокардиографические отведения (кабель пациента), штуцер для подсоединения гибкой трубки к манжете, разъем для подключения к компьютеру.

    На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются два аккумулятора типа AA.

    Работой всех узлов монитора ЭКГ и АД управляет микропроцессор.

    Управление монитором ЭКГ и АД осуществляется в диалоговом режиме с помощью компьютера.

    В режиме измерения артериального давления по сигналу микропроцессора монитора ЭКГ и АД встроенный компрессор начинает накачивать манжету. При достижении в манжете давления уровня, необходимого для полной остановки кровотока (в манжете отсутствуют пульсации давления), микропроцессор выключает компрессор и управляет пневмоклапанном, который ступенчато стравливает воздух из манжеты. Появляющиеся в манжете пульсации давления регистрируются датчиком давления, преобразуются аналогоцифровым преобразователем в цифровую форму и передаются в микропроцессор монитора

    ЭКГ и АД.

    В режиме съема электрокардиосигналов сигналы с электродов поступают на входы усилителей электрокардиосигналов, где осуществляется усиление в полосе частот 0,05^100 Гц, фильтрация помех, подавление синфазной помехи. Аналого-цифровой преобразователь монитора ЭКГ и АД преобразует сигналы в 12-ти разрядный цифровой код.

    Все результаты измерений артериального давления и электрокардиосигналов сохраняются в памяти монитора ЭКГ и АД с возможностью последующего вывода их на любой IBM-совместимый компьютер для дальнейшей обработки с целью получения протокола суточного исследования пациента.

    Общий вид системы представлен на Рисунке 1.

    Внешний вид. Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления (Кардиан - СДМ), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Система длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления "Кардиан-СДМ"

    Схема маркировки и пломбировки представлена на Рисунке 2. Место нанесения пломбировки от несанкционированного досту па ( нижняя панель )

    Внешний вид. Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления (Кардиан - СДМ), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления "Кардиан-СДМ"


    Комплект поставки указан в таблице 3.

    Лист № 6

    Всего листов 7

    Таблица 3

    Наименование

    Обозначение

    Количест

    во, шт., экз.

    Система в составе: 1 Монитор ЭКГ и АД

    КСАД. 941111.001

    1

    2 Манжета плечевая

    КСАД. 468351.006-01*,

    2**

    3 Комплект соединительных трубок

    КСАД. 468351.006-02*,

    КСАД. 468351.006-03*,

    КСАД. 468351.006-04*,

    КСАД. 468351.006-05*

    КСАД. 468351.006-3

    2

    4 Электрод одноразовый

    EK-S50P(-S30P(N),-S55P, S61P)*

    150

    5 Кабель USB

    USB кабель тип mini-B*

    1

    6 Машина вычислительная электронная

    ТУ РБ 37320573.001—96*

    1

    персональная CDL A/I (ПЭВМ)

    7 Монитор жидкокристаллический

    BENQ G920W*

    1

    8 Принтер

    Canon LBP-2900*

    1

    9 Программное обеспечение

    КСАД. 941111.001 ПО

    1

    Комплектующие:

    10 Лента сантиметровая

    Артикул 0334-5200*

    1

    11 Аккумулятор

    AA 1.2v 2500 mAh*

    4

    12 Устройство зарядное «GP PowerBank»

    GPPB19*

    1

    Упаковка:

    13 Упаковка

    КСАД. 941111.001-01

    1

    14 Чехол многоразового использования

    КСАД. 468351.006-5

    1

    15 Чехол одноразового использования

    КСАД. 468351.006-6

    30**

    Документация:

    16 Руководство по эксплуатации

    КСАД. 941111.001 РЭ

    1

    17 Руководство пользователя

    КСАД. 941111.001 РП

    1

    18 Методика поверки

    МРБ МП.2310-2013

    1

    Примечания

    Допускается поставка системы без ПЭВМ, без монитора жидкокристаллического, без

    принтера, без кабеля USB и программного обеспечения (по согласованию с заказчиком).

    * - допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим

    техническим характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование системы и

    имеют соответствующую документацию,

    подтверждающую качество этих изделий,

    удостоверение о государственной регистрации и сертификата соответствия, действующего

    на территории РБ.

    ** - комплектуется в соответствии с заявкой заказчика.


    систем приведены в таблице 2.

    Таблица 2

    Наименование параметра

    Значение параметра

    1

    2

    Диапазон измерения давления, мм рт.ст.

    от 20 до 280

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, мм рт.ст.

    ±3

    Максимальное давление в манжете, не более, мм рт.ст.

    300

    Скорость снижения давления в манжете, мм рт. ст./с

    от 2 до 5

    Диапазон задания интервалов между измерениями давления с шагом 60 с, мин

    от 5 до 90

    Диапазон измерения входного напряжения по электрокардиографическому отведению, мВ

    от 0,1 до 4

    Диапазон индикации входного напряжения по электрокардиографическому отведению, мВ

    от 0,03 до 5

    Количество электрокардиографических отведений, шт.

    3

    Лист № 5

    Всего листов 7

    Продолжение Таблицы 2

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входного напряжения, %:

    • - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ

    • - в диапазоне от 0,5 до 4 мВ

    ±15

    ±7

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерения калибровочного сигнала, %

    ±5

    Входной импеданс, не менее, МОм

    10

    Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ

    100

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, %

    ±2

    Неравномерность амплитудно-частотной характеристики на частоте 10 Гц, % от линейного размаха сигнала:

    • - в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц

    • - в диапазоне частот свыше 60 до 100 Гц

    от минус 10 до плюс 5

    от минус 30 до плюс 5

    Постоянная времени, не менее, с

    3,2

    Напряжение внутренних шумов, приведенные ко входу, мкВ, не более

    20 мкВ

    Требования к программному обеспечению:

    • - процессор с тактовой частотой не хуже, ГГц

    • - ОЗУ, не менее, Гб

    • - операционная система

    1

    1

    Windows XP

    Время установления рабочего режима, не более, с

    10

    Время непрерывной работы, не менее, ч

    24

    Номинальное напряжение питания от двух химических источников питания, В

    2,6

    Габаритные размеры монитора, не более, мм

    80x110x35

    Масса монитора, не более, кг

    0,3

    Условия эксплуатации по ГОСТ 15150-69

    УХЛ 4.2

    Степень защиты оболочки по ГОСТ 14254-96

    IP10

    Тип и степень защиты от поражения электрическим током по ГОСТ 30324.0-95

    изделия с внутренним источником питания, тип ВF

    Средний срок службы, не менее, лет

    5


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель