Номер по Госреестру СИ: 56631-14
56631-14 Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга
(CardioMem)
Назначение средства измерений:
Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга CardioMem (далее -регистраторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Внешний вид.
Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга
Рисунок № 1
Внешний вид.
Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 22.01.2024
Номер записи -
ID в реестре СИ - 369366
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
СМ 4000, Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга, нет данных, CM4000В, CM4000B, CM4000, CM3000, CM 4000, CardioMem мод.СМ3000, CardioMem мод. CM 4000, CardioMem CM4000B, CardioMem CM4000, CardioMem 4000, CardioMem,
Производитель
Изготовитель - Фирма "GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет позволяет оценить парк эталонов организации и частоту их использования с динамике по дням.
В случае использования одного и того же эталона несколькими организациями, выводится список таких организаций и количество поверок.
Анализируемый период: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.
Статистика
Кол-во поверок - 282
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 90
Кол-во средств измерений - 57
Кол-во владельцев - 8
Усредненный год выпуска СИ - 2018
МПИ по поверкам - 758 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1695 от 2022.07.11 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Хлебобулочные и макаронные изделия" (ТК 003)
№2653 от 2023.12.08 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (15)
Наличие аналогов СИ: Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга (CardioMem)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
56631-14 22.01.2024 |
Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга, CardioMem Фирма "GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
56737-14 05.02.2024 |
Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые, SEER 12 Фирма "GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
57842-14 22.07.2019 |
Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые, CardioMem мод. CM3000, CM3000 SM, CM3000 SMA, CM3000 HR, CM3000-12, CM3000-12HR Фирма "GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Простой отчет, показывающий соотношение между мужчинами и женщинами среди поверителей. Учитываются все организации за все время наблюдений. За основу взяты данные Росстата.
Кто поверяет Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга (CardioMem)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 5 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА" (0140) | 26 | 0 | 26 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 3 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 99 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Калужский ЦСМ» (RA.RU.311265) | РСТ | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 57 | 2 | 0 | 57 | 0 | 4 | 0 | 4 | |
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 50 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Пензенский ЦСМ» (RA.RU.311246) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Мурманский ЦСМ» (RA.RU.311466) | РСТ | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан» (RA.RU.311406) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга (CardioMem)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
4127 | 4037 |
|
ФБУ Коми ЦСМ Республика Коми |
3947 | 4037 |
Программное обеспечение
Регистраторы имеют встроенное программное обеспечение «Firmware» и автономное программное обеспечение «CardioDay». Встроенное программное обеспечение регистраторов (далее - ПО СИ) выполняет функции управления регистратором, сбора и передачи данных на внешнее устройство. Автономное ПО СИ выполняет функции считывания, отображения и хранения результатов измерений. Встроенное ПО СИ запускается в автоматическом режиме после включения. Автономное ПО СИ запускается на ПК.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
|
Таблица 1 - Идентификационные данные (п |
ризнаки) метрологически значимой части ПО | |
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
Встроенное ПО |
Автономное ПО | |
|
Идентификационное наименование ПО |
Firmware.exe |
CardioDay.exe |
|
Номер версии ПО, не ниже |
1.0.7.2 |
1.4 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)* |
376a295ab3d1f395446c 0475ec7eb2e6 |
077D59BA0FD400 7E841B6C670862 B065 |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
MD5 |
MD5 |
|
* - контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице | ||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к регистраторам цифровым для холтеровского мониторинга CardioMemТехническая документация фирмы «GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG», Германия
Поверка
Поверкаосуществляется по документу Р 50.2.009-2011 "ГСИ. Электрокардиографы,
электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".
Основные средства поверки:
-
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 38714-08);
-
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 49808-12);
-
- линейка 1000 мм ГОСТ 427-75.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус регистратора или на свидетельство о поверке, как указано на рисунке 2.
Изготовитель
Фирма «GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG», ГерманияАдрес: Oderstrasse 77, 14513 Teltow, Germany Телефон (факс): +49 3328 39420
Web-сайт: www.getemed.net
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «ДжиИ Хэлскеа»(ООО «ДжиИ Хэлскеа»)
ИНН 7719048808
Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., дом № 10
Телефон (факс): +7 (495) 739-69-31 / +7 (495) 739-69-32
Испытательный центр
ГЦИ СИ Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр.,19
Телефон: +7 (812) 251-76-01, факс: +7 (812) 713-01-14
Web-сайт: http//www.vniim,ru
E-mail: info@vniim.ru
Принцип действия регистраторов основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по 2 (или 3) каналам. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается на карту памяти регистратора в течение длительного времени (на выбор 24 или 48 ч). После окончания регистрации массив кардиосигнала через интерфейс связи USB или Bluetooth переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.
Регистратор представляет собой портативный носимый регистратор, который конструктивно состоит из блока регистрации (рекордера) с кабелем пациента и набором ЭКГ-электродов.
Регистраторы выпускаются с следующих исполнениях: CardioMem CM4000, CardioMem CM4000B, отличаюшихся типом используемой батареи (CM4000 - АА или CM4000B - ААА), а также длительностью непрерывной работы (СМ 4000 - до 48 ч; СМ4000В - до 120 ч).
Общий вид регистраторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид регистраторов цифровых для холтеровского мониторинга CardioMem
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Регистратор |
1 шт. | |
|
Кабель пациента |
1 шт. | |
|
Электроды ЭКГ одноразовые |
1 комплект | |
|
Модуль ЖК-дисплея |
1 шт. | |
|
Модуль памяти |
1 шт. | |
|
Кабель соединительный |
1 шт. | |
|
CD-диск с документацией |
1 шт. | |
|
CD-диск с программным обеспечением |
1 шт. | |
|
Лицензионный ключ для ПК |
1 шт. | |
|
Батарея аккумуляторная 1,2 В |
1 шт. | |
|
Зарядное устройство |
1 шт. | |
|
Ремень для сумки регистратора поясной |
1 шт. | |
|
Ремень для сумки регистратора плечевой |
1 шт. | |
|
Сумка для регистратора |
1 шт. | |
|
Чемодан для хранения регистратора и принадлежностей |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,5 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % |
±10 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
80 |
|
Диапазон измерений временных интервалов, мс |
от 10 до 1333 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс включ., мс |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне свыше 100 мс до 1333 мс, % |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % |
±5 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
50 |
|
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более |
1,0 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот:
|
от -10 до +5 от -30 до +5 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±4 |
|
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ |
от -0,4 до +0,4 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении уровня сегмента ST, % |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Масса (без батареи/аккумулятора), г, не более |
78 |
|
Габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм, не более |
65х108х16,5 |
|
Питание: номинальное напряжение внутреннего источника постоянного тока
|
1,5 1,2 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +15 до +35 от 20 до 95 (без конденсации) от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
8000 |