Номер по Госреестру СИ: 55571-13
55571-13 Системы измерения водородного показателя (рН) жидкости, содержащейся в контейнерах полимерных для хранения тромбоцитов
(BCSI рН1000)
Назначение средства измерений:
Системы измерения водородного показателя (рН) жидкости, содержащейся в контейнерах полимерных для хранения тромбоцитов BCSI рН1000 (далее по тексту -системы) предназначены для измерения водородного показателя жидкости при определении качества тромбоконцентрата.
Внешний вид.
Системы измерения водородного показателя (рН) жидкости, содержащейся в контейнерах полимерных для хранения тромбоцитов
Рисунок № 1
Внешний вид.
Системы измерения водородного показателя (рН) жидкости, содержащейся в контейнерах полимерных для хранения тромбоцитов
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 20.11.2018
Номер записи - 145757
ID в реестре СИ - 368157
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Система измерения водородного показателя (рН) жидкости, содержащейся в контейнерах полимерных для хранения тромбоцитов BCSI pH1000, BCSI рН1000,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Blood Cell Storage, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Внимание!!
Отчет долго строится.
На первом этапе построения отчета необходимо выбрать одну из нескольких десятков областей СИ. Далее, в зависимости от выбранной области строятся три гистограммы и таблица по владельцам СИ и их поверкам.
На гистограммах владельцы СИ разбиты по группам в зависимости от количества поверок, приходящихся на их СИ. Графики дают наглядное представление о поверках и средствах измерений в зависимости от масштаба бизнеса владельца и специфики его деятельности. Для удобства отображения графики учитывают организации имеющие от 10 и более поверок.
Таблица отображает данные о наименовании владельца СИ, количестве поверок и количестве средств измерений у владельца в соответствии с выбранной областью измерений. Для ускорения генерации отчета в таблице приводятся данные о юридических лицах, имеющих 2 и более поверки.
Статистика
Кол-во поверок - 3
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений - 0
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1699 от 2022.07.11 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Качество почв, грунтов и органических удобрений" (ТК 025)
Наличие аналогов СИ: Системы измерения водородного показателя (рН) жидкости, содержащейся в контейнерах полимерных для хранения тромбоцитов (BCSI рН1000)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Blood Cell Storage, Inc."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
55571-13 20.11.2018 |
Системы измерения водородного показателя (рН) жидкости, содержащейся в контейнерах полимерных для хранения тромбоцитов, BCSI рН1000 Фирма "Blood Cell Storage, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
Кто поверяет Системы измерения водородного показателя (рН) жидкости, содержащейся в контейнерах полимерных для хранения тромбоцитов (BCSI рН1000)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГУП «ВНИИОФИ» (RA.RU.311485) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Государственный региональный центр стандартизации метрологии и испытаний в Красноярск (01.00291-2013) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (РОСС RU.0001.310058) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Системы измерения водородного показателя (рН) жидкости, содержащейся в контейнерах полимерных для хранения тромбоцитов (BCSI рН1000)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
4881 | 4881 |
Программное обеспечение
В системах используется как встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ систем так и внешнее.
Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек,
Лист № 3 Всего листов 5 а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Внешнее программное обеспечение (ПО) предустановленно на ПК, который соединен с исполнительной частью системы посредством RS232 кабеля.
Метрологическая значимая часть ПО устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ систем.
Для ограничения доступа внутрь корпуса системы производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для систем указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
BLOOD CELL STORAGE BCSI pH 1000 |
4.1 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «C»
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на нижнюю панель системы методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Приведены в руководстве по эксплуатации на Системы измерения водородного показателя (рН) жидкости, содержащейся в контейнерах полимерных для хранения тромбоцитов BCSI рН1000.
Лист № 5 Всего листов 5
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Системам измерения водородного показателя (рН) жидкости, содержащейся в контейнерах полимерных для хранения тромбоцитов BCSI рН1000
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы , аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Техническая документация фирмы - изготовителя.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 74.Д4-13 «Системы измерения водородного показателя (рН) жидкости, содержащейся в контейнерах полимерных для хранения тромбоцитов BCSI рН1000. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 22 августа 2013 г.
Основное средство поверки - стандарт-титры для приготвления буферных растворов - рабочих эталонов рН 2-го разряда СТ-рН-2 на объем 1000 см3, погрешность значения рН: ±0,01.
Изготовитель
указан на упаковочной таре систем.Программное обеспечение В системах используется как встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ систем так и внешнее.
Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек,
Лист № 3 Всего листов 5 а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Внешнее программное обеспечение (ПО) предустановленно на ПК, который соединен с исполнительной частью системы посредством RS232 кабеля.
Метрологическая значимая часть ПО устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ систем.
Для ограничения доступа внутрь корпуса системы производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для систем указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
BLOOD CELL STORAGE BCSI pH 1000 |
4.1 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Метрологические и технические характеристики В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики систем. Таблица 2
|
Характеристика |
BCSI рН1000 |
|
Рабочие длины волн, нм |
568, 600 |
|
Диапазон измерения водородного показателя (рН) |
6,2 - 7,8 |
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения результата измерения водородного показателя (рН), %, не более |
1,0 |
|
Напряжение питания, В |
220±22 |
|
При частоте, Гц |
50/60±1 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
15 |
|
Г абаритные размеры, мм |
350x395x110 |
|
Масса, кг, не более |
2,35 |
|
Температура жидкости в контейнере, °С |
22 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С |
от +5 до +40 |
|
относительная влажность воздуха, % |
5 - 80 |
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на нижнюю панель системы методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
|
Наименование |
К-во, шт. |
|
Система |
1 |
|
Принадлежности | |
|
Сетевой адаптер измерительного прибора |
1 |
|
Кабель Ethernet |
1 |
|
Руководство по эксплуатации измерительного прибора |
1 |
|
Руководство пользователя |
1 |
|
Ручной сканер штрих-кода |
1 |
|
Руководство по эксплуатации сканера штрих-кода |
1 |
|
Принтер* |
1 |
|
Сетевой адаптер принтера* |
1 |
|
Бумага для принтера* |
1 |
|
Красящая лента* |
1 |
|
Руководство по эксплуатации принтера* |
1 |
|
Кабель передачи данных от измерительного прибора BCSI pH1000 на принтер* |
1 |
|
Адаптер для кабеля передачи данных* |
1 |
|
Методика поверки МП 74.Д4-13 |
1 |
Поверка осуществляется по документу МП 74.Д4-13 «Системы измерения водородного показателя (рН) жидкости, содержащейся в контейнерах полимерных для хранения тромбоцитов BCSI рН1000. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 22 августа 2013 г.
Основное средство поверки - стандарт-титры для приготвления буферных растворов - рабочих эталонов рН 2-го разряда СТ-рН-2 на объем 1000 см3, погрешность значения рН: ±0,01.
Сведения о методиках (методах) измерений Приведены в руководстве по эксплуатации на Системы измерения водородного показателя (рН) жидкости, содержащейся в контейнерах полимерных для хранения тромбоцитов BCSI рН1000.
Лист № 5 Всего листов 5 Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Системам измерения водородного показателя (рН) жидкости, содержащейся в контейнерах полимерных для хранения тромбоцитов BCSI рН1000
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы , аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Техническая документация фирмы - изготовителя.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Фирма Blood Cell Storage, Inc., США
454 North 34th St., Suite 100 Seattle, WA 98103, USA T + (206) 812-1521
www.bloodcellstorage.com info@bloodcellstorage.com
Заявитель
Закрытое акционерное общество «Научно-производственное объединение «АСТА», Россия, 107076, г. Москва, ул. Стромынка,д.18, корп.13, этаж.6, пом. №1, Т: +7(495)781-04-08; Ф: +7(495)781-04-08 доб. 120 e-mail: pharm@asta.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», 119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия систем основан на флуоресценции вещества под воздействием возбуждающего излучения.
Оптический зонд системы вводится в специальный порт контейнера, в котором хранятся тромбоциты донора, оборудованный специальным портом для доступа оптического сенсора. Входящий в состав зонда фотоэмиттер через специальный светофильтр, содержащийся в окошке порта контейнера для хранения тромбоцитов донора, параллельно облучает исследуемый образец светом длиной волны 600 нм и 568 нм. Интенсивность излучения при длине волны 600 нм меняется в зависимости от pH исследуемого образца. Интенсивность излучения света при длине волны 568 нм остается постоянной не зависимо от изменения характеристик исследуемого раствора. Излучение на обеих длинах волн регистрируется фотодетектором оптического зонда и на основе разностей двух величин вычисляется величина pH исследуемого образца и выдается на экран ЖК-дисплея.
Конструктивно системы выполнены в виде двух блоков - блока считывания и блока обработки результатов измерений, размещенных в едином корпусе. Блок обработки результатов измерений представляет собой микрокомпьютер, предназначенный для управления системой и обработки результатов измерений с применением встроенного программного обеспечения посредством сенсорного экрана. Системы имеют возможность управления и обработки результатов с помощью внешнего ПК с применением специализированного программного обеспечения.
Рисунок 1 - Общий вид системы
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки Изготовитель указан на упаковочной таре систем.
|
Наименование |
К-во, шт. |
|
Система |
1 |
|
Принадлежности | |
|
Сетевой адаптер измерительного прибора |
1 |
|
Кабель Ethernet |
1 |
|
Руководство по эксплуатации измерительного прибора |
1 |
|
Руководство пользователя |
1 |
|
Ручной сканер штрих-кода |
1 |
|
Руководство по эксплуатации сканера штрих-кода |
1 |
|
Принтер* |
1 |
|
Сетевой адаптер принтера* |
1 |
|
Бумага для принтера* |
1 |
|
Красящая лента* |
1 |
|
Руководство по эксплуатации принтера* |
1 |
|
Кабель передачи данных от измерительного прибора BCSI pH1000 на принтер* |
1 |
|
Адаптер для кабеля передачи данных* |
1 |
|
Методика поверки МП 74.Д4-13 |
1 |
* - данные принадлежности поставляются по специальному заказу
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики систем. Таблица 2
|
Характеристика |
BCSI рН1000 |
|
Рабочие длины волн, нм |
568, 600 |
|
Диапазон измерения водородного показателя (рН) |
6,2 - 7,8 |
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения результата измерения водородного показателя (рН), %, не более |
1,0 |
|
Напряжение питания, В |
220±22 |
|
При частоте, Гц |
50/60±1 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
15 |
|
Г абаритные размеры, мм |
350x395x110 |
|
Масса, кг, не более |
2,35 |
|
Температура жидкости в контейнере, °С |
22 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С |
от +5 до +40 |
|
относительная влажность воздуха, % |
5 - 80 |
Лист № 4 Всего листов 5