Сведения о средстве измерений: 55184-13 Анализаторы биохимические автоматические

Номер по Госреестру СИ: 55184-13
55184-13 Анализаторы биохимические автоматические
(PENTRA C200)

Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические автоматические PENTRA C200 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, а также ионов (Ca2+ Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации -
Срок свидетельства - 10.10.2018
Номер записи -
ID в реестре СИ - 367730
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Нет модификации, нет данных, PENTRA C200, Pentra C 200, PENTRA 400, PENTRA,

Производитель

Изготовитель - Фирма "HORIBA ABX SAS"
Страна - ФРАНЦИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Статистика

Кол-во поверок - 31
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 24
Кол-во средств измерений - 6
Кол-во владельцев - 7
Усредненный год выпуска СИ - 2014
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№1165 от 2013.10.09 Об утверждении типов средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 55170-13 по 55172-13,39852-13,55173-13 по 55177-13,17685-13,17778-13 по 55181-13,21884-13,55182-13,55183-13,38676-13,55184-13 по 55188-13)

Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические автоматические (PENTRA C200)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель		 ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "HORIBA ABX SAS"

№ в реестре
cрок св-ва 		Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
50507-12
04.07.2027
 Анализаторы гематологические автоматические, PENTRA 60 мод. PENTRA60, PENTRA 60C PLUS, PENTRA ES60, PENTRA MS60
Фирма "HORIBA ABX SAS" (ФРАНЦИЯ ) 		ОТ
МП 		1 год
51461-12
07.08.2027
 Анализаторы гематологические автоматические, Micros, мод. Micros 60 OT, Micros 60 CT, ABX Micros ES 60 OT, ABX Micros ES 60 CT
Фирма "HORIBA ABX SAS" (ФРАНЦИЯ ) 		ОТ
МП 		1 год
55184-13
10.10.2018
 Анализаторы биохимические автоматические, PENTRA C200
Фирма "HORIBA ABX SAS" (ФРАНЦИЯ ) 		ОТ
1 год

Кто поверяет Анализаторы биохимические автоматические (PENTRA C200)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "КАМЧАТСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311296)		 РСТ
  • PENTRA C200
    		•  8 0 8 0 3 0 3
    ООО НПП "МЕРА"
    (RA.RU.312257)
  • PENTRA C200
    		•  1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311497)    		 РСТ
  • PENTRA
  • PENTRA 400
    		•  6 0 6 0 0 0 0
    ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
    (RA.RU.311441)    		 РСТ
  • Нет модификации
    		•  1 0 0 0 1 0 0
    ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311500)    		 РСТ
  • Pentra C 200
  • Pentra C200
    		•  6 0 6 0 6 0 6
    ГП Красноярского края "Медтехника"
    (RA.RU.311218)
  • PENTRA C200
    		•  3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)    		 РСТ
  • PENTRA C200
    		•  2 0 2 0 1 0 1
    ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
    (RA.RU.311388)    		 РСТ
  • PENTRA C200
  		•  2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)    		 РСТ
  • нет данных
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
    (RA.RU.311441)    		 РСТ
  • Нет модификации
    		•  1 0 1 0 0 0 0

    Стоимость поверки Анализаторы биохимические автоматические (PENTRA C200)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область     		3632 4857
    ФБУ Краснодарский ЦСМ
    Краснодарский край     		4798 4857
    ФБУ Красноярский ЦСМ
    Красноярский край     		4843 4857
    ФБУ Томский ЦСМ
    Томская область     		6156 4857

    Программное обеспечение

    Анализаторы биохимические автоматические PENTRA C200 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

    Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.

    Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

    Программное обеспечение идентифицируется на дисплее анализатора при его включении. ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Таблица 1.

    Модель

    Анализатора

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспече

    ния

    Номер версии (идентификационный номер)     про

    граммного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    Pentra

    C200

    Pentra C200

    2550497107

    3.01

    3FF44C90

    CRC-16

    Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.

    Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации:

    - Анализаторы   биохимические автоматические PENTRA C200. Руководство по

    эксплуатации.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим автоматическим PENTRA C200

    • 1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские . Общие техниче -ские условия.

    • 2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

    • 3. Техническая документация фирмы «HORIBA ABX S.A.S», Франция .

    Поверка

    Поверка осуществляется по документу МП-242-1591-2013 «Анализаторы биохимические автоматические PENTRA C200. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева » 28 июня 2013 г.

    Средства поверки:

    - стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99); кальция (ГСО 7682-99);

    - глюкоза кристаллическая, квалификация «чда », ГОСТ 6038-79;

    - мочевина, квалификация «чда », ГОСТ 6691-77.


    Изготовитель


    фирма «HORIBA ABX S.A.S.», Франция адрес: Pars Euromedecine, Rue du Caducee, BP 7290, 34184, Montpellier, Cedex 4, France.

    Заявитель

    ООО «ЛАБИКС» адрес: РФ 127576, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 89.
    тел. (495) 234 88 77 факс (495) 234 88 11, e-mail: labix@labix.ru

    Испытательный центр

    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»,
    Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
    тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru

    Принцип работы анализаторов при измерении глюкозы и мочевины - колориметрия. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Ca2+ Na+, K+, Cl-) осуществляется потенциометрическим методом.

    Конструктивно анализаторы состоят из устройств - карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно.

    Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - вольфрамовую галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм.

    Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.

    Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические (PENTRA C200), http://oei-analitika.ru
    Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические (PENTRA C200), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Анализатор биохимический автоматический модели PENTRA C200

    Рисунок 2 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор биохимический автоматический модели PENTRA C200


    **

    Анализатор

    Комплект принадлежностей

    Руководство по эксплуатации

    Методика поверки МП-242-1591-2013

    PENTRA C200 Методика поверки»

    1 шт.

    1 комплект

    1 экз.

    «Анализаторы биохимические автоматические

    1 экз.

    ** - комплектация принадлежностей и расходных материалов определяется требованиями заказчика.


    Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3. Таблица 2.

    Определяемые

    компоненты

    Характеристики

    Диапазон измерений

    Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % *

    молярной концентрации, ммоль/л

    массовой концентрации, мг/л

    мочевина

    от 0,2 до 10,0

    от 12 до 600

    ±15

    глюкоза

    от 0,5 до 25,0

    от 90 до 4500

    ±15

    Ca2+

    от 0,5 до 4

    от 20 до 160

    ±10

    Na+

    от 15 до 200

    от 300 до 4000

    ±10

    K+

    от 0,5 до 20

    от 19,5 до 780

    ±10

    Ci’

    от 15 до 200

    от 500 до 7000

    ±10

    Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.

    Таблица 3.

    Модель анализатора

    PENTRA C200

    Производительность, тестов/ч

    90

    370 (с электролитным блоком)

    Время цикла обработки, не более

    15,0 c/тест

    Питание от сети переменного тока

    (220±20) В, 50/60 Гц

    Потребляемая мощность, Вт, не более

    750

    Габаритные размеры, мм

    755x725x57

    Масса, кг

    95

    Условия эксплуатации:

    -температура окружающей среды, °С

    от 15 до 30;

    -относительная влажность воздуха, %

    от 45 до 85(без конденсации);

    - диапазон атмосферного давления, кПа

    от 80 до 106.

    Средний срок службы, лет

    5

    Наработка на отказ, ч, не менее

    7000


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема
    Ширина
    Левая панель