Номер по Госреестру СИ: 54960-13
54960-13 Кардиорегистраторы портативные
(Нет данных)
Назначение средства измерений:
Кардиорегистраторы портативные (далее - кардиорегистраторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Внешний вид.
Кардиорегистраторы портативные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Кардиорегистраторы портативные
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 23.09.2018
Номер записи - 145075
ID в реестре СИ - 367475
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Кардиорегистратор портативный, -,
Производитель
Изготовитель - ООО "Медтехсервис"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.С.-Петербург
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 3
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 1
Кол-во средств измерений - 0
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№423 от 2013.04.21 О внесении дополнений в приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 октября 2011 г. № 5214
№531 от 2019.03.18 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
№601 от 2021.04.28 ПРИКАЗ об утверждении эталона единицы величины ООО "МСК"
№1090 от 2023.05.29 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СИ (5)
Наличие аналогов СИ: Кардиорегистраторы портативные (Нет данных)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Отчет IS_4 представляет собой инструмент, позволяющий получить подробную информацию о соотношении между импортными и отечественными типами СИ в рамках конкретной области измерений. Отчет позволяет оперативно выделить лидеров рынка в конкретной области измерений, оценить конкурентов, объем поверок и подобрать аналоги из утвержденных типов СИ.
Для построения отчета необходимо выбрать интересующую область измерений, год поиска и нажать кнопку "Далее".
Результаты обработки данных представлены таблицей и тремя графиками.
Таблица содержит 3 колонки (отечественные, импортные и недружественные типы СИ). По каждому типу СИ приведены номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа, фирма-производитель, страна, а также, кол-во поверок, выполненных в указанном году. В конце таблице приводится сводная статистика по общему количеству СИ, попавших в каждую из колонок, количеству уникальных производителей и суммарное количество поверок.
В конце отчета приводится 3 интерактивных графика в виде круговых диаграмм, визуализирующих результаты, представленные в таблице. Графики имеют возможность масштабирования и экспорта данных в Exel.
Кто поверяет Кардиорегистраторы портативные (Нет данных)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | ||
| ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Кардиорегистраторы портативные (Нет данных)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
6084 | 3911 |
|
ФБУ Псковский ЦСМ Псковская область |
1738 | 3911 |
Программное обеспечение
Кардиорегистраторы имеют встроенное программное обеспечение «Pr3-3» и автономное программное обеспечение «ECGControl. Встроенное программное обеспечение кардиорегистраторов (далее - ПО СИ) выполняет функции управления кардиорегистратором, сбора и передачи данных на внешнее устройство. Автономное ПО СИ выполняет функции считывания, отображения, хранения и передачи результатов измерений. Встроенное ПО СИ запускается в автоматическом режиме после включения. Автономное ПО СИ запускается на ПК.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Лист № 2
Всего листов 4 Влияние встроенного ПО СИ на метрологические характеристики кардиорегистраторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1
|
Наименование СИ |
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Кардиорегистра тор портативный |
Pr3-3 |
Pr3-3.eww. |
3-3 |
a2f1 |
CRC 16 |
|
Автономное ПО |
ECGControl |
ECGCon-trol.exe |
1.40 |
ba6b |
CRC 16 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документе «Кардиорегистраторы портативные». Руководство по эксплуатации»
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к кардиорегистраторам портативным-
1. ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»
-
3. Р 50.2.009-2011 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и
электрокардиоанализаторы. Методика поверки"
-
4. ТУ 9441-001-61034616-2010 «Кардиорегистратор портативный. Технические условия»
Поверка
Поверкаосуществляется по документу Р 50.2.009-2011 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".
Средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8: диапазон установки амплитуды выходного напряжения, мВ: от 0,05 до 5; погрешность установки амплитуды напряжения, %: ±2;
- генератор функциональный Диатест -4: диапазон установки амплитуды выходного напряжения ЭКГ-канала Upp, мВ: от 0,03 до 5; погрешность установки амплитуды напряжения, мВ: ± (0,01-Upp+0,003); диапазон частот, Гц: от 0,5 до 75, погрешность установки частоты, %: ±0,5.
Изготовитель
ООО «Медтехсервис» Адрес: Россия, г. Санкт Петербург ул. Инструментальная, д. 6 Тел./факс: (812) 347-57-59 e-mail: alexan300@yandex.ruЛист № 4 Всего листов 4
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева».
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01
14, e-mail: info@vniim.ru
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Кардиорегистратор выполнен в виде одного блока, внутри которого расположены операционные усилители, аналого-цифровой преобразователь и микроконтроллер.
Операционные усилители служат для усиления слабых биоэлектрических сигналов, поступающих на вход до уровня, достаточного для преобразования аналоговых сигналов в цифровую форму, что и осуществляет аналого-цифровой преобразователь.
Микроконтроллер служит для управления аналого-цифровым преобразователем, обеспечивает связь с персональным компьютером и обеспечивает работоспособность клавиатуры.
К входу кардиорегистратора, с помощью кабеля отведений, подключаются одноразовые электроды.
Кардиорегистратор осуществляет запись по 12 стандартным ЭКГ отведениям.
Связь кардиорегистратора с персональным компьютером осуществляется путем записи ЭКГ-сигнала на флеш-карту и последующего считывания информации на персональном компьютере.
Внешний вид кардиорегистратора представлен на рис. 1-2.
Рисунок 1. Вид спереди.
Рисунок 2. Вид сбоку.
-
1. Кардиорегистратор портативный СЕРВ.941111.001 - 1 шт.
-
2. Электроды одноразовые производства Иномедикал Лтд, Великобритания, регистрационное удостоверение № ФС32008/02776 от 5.11.2008 - 2 компл.
-
3. Кабель отведений производства FIAS SpA, Италия, регистрационное удостоверение
№ МЗ РФ № 2000/563 от 12.10.2000 - 1 шт .
-
4. Персональный компьютер - 1 шт.
-
5. Руководство по эксплуатации СЕРВ.941111.001 РЭ - 1 экз. Примечание: комплектующие поз.2 и поз.4 предоставляются по требованию заказчика.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,1 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении входных напряжений, % в диапазоне от 0,1 мВ до 0,5 мВ в диапазоне св. 0,5 мВ до 5 мВ |
±15 ±7 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
5 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
80 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
30 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, % в диапазоне от 0,05 Гц до 60 Гц в диапазоне св. 60 Гц до 75 Гц |
от минус 10 до 5 от минус 30 до 5 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±4 |
|
Масса, г, не более |
200 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
150x90x35 |
|
Питание: номинальное напряжение внутреннего источника постоянного тока (2 батареи типа ААА), В |
3 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
2000 |
|
Условия эксплуатации:
|
от 5 до 40 от 25 до 85 (без конденсации) от 86 до 106 |
Лист № 3 Всего листов 4