Номер по Госреестру СИ: 54775-13
54775-13 Анализаторы биохимические автоматические
(BIOLYZER мод. BIOLYZER 300, BIOLYZER 600)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические автоматические BIOLYZER моделей BIOLYZER 300, BIO-
LYZER 600 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, а также ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 5
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 6
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 7
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 23.08.2018
Номер записи - 144859
ID в реестре СИ - 367259
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
модели BIOLYZER 600, Мод. 600, Мод. 300, Анализаторы биохимические автоматические BIOLYZER мод. BIOLYZER 300, Анализаторы биохимические автоматические, BIOLYZER мод. BIOLYZER 300, BIOLYZER 600, BIOLYZER мод. BIOLYZER 300, BIOLYZER 600, BIOLYZER 300,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Analyticon Biotechnologies AG"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Отчет «Каталог типов СИ АРШИН по группам СИ» сортирует типы СИ в зависимости от выбранной группы СИ (можно выбрать нескольких групп СИ одновременно) и представляет их списком в виде удобной для дальнейшей работы таблицы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок. К группам СИ отнесены устойчивые словосочетания наименований типов СИ, состоящие максимум из 3 слов.
Таблица содержит минимум 8 колонок:
По каждому типу СИ приведены: номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа СИ, наименование фирмы-производителя, ссылка на описание типа и методику поверки (если они имеются), величина интервала между поверками, а также, количество поверок по годам (начиная с 2020).
Статистика
Кол-во поверок - 34
Выдано извещений - 4
Кол-во периодических поверок - 22
Кол-во средств измерений - 8
Кол-во владельцев - 8
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№3417 от 2022.12.30 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Горное дело" (ТК 269)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические автоматические (BIOLYZER мод. BIOLYZER 300, BIOLYZER 600)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Ввиду большого размера таблиц БД, связанных с средствами поверки, отчет строится в 2 этапа.
На первом этапе выбирается год производства СО (он указывается поверителем при вводе данных о СО, как средстве поверки). Ввиду того, что при вводе данных поверители допускают огромное количество опечаток (присутствую СО с датой производства от 1000 до 3000 годов производства) ограничена возможность выбора года производства СО периодом с 2000 по текущий год.
После выбора года производства строится сводная таблица по СО, применяемым в качестве средства поверки. Отчет строится очень долго!!!! (при построении задействованы 2 таблицы с суммарным количеством записей на конец 2023 года 1.5млд строк, много полей текстовых)!!!! При формировании таблицы из нее исключаются СО для которых не был указан год производства и/или серийный номер.
Таблица содержит следующие сведения: наименование организации поверителя, номер ГСО, заводской номер ГСО, описание ГСО и кол-во поверок за выбранный год.
Кто поверяет Анализаторы биохимические автоматические (BIOLYZER мод. BIOLYZER 300, BIOLYZER 600)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Удмуртский ЦСМ» (RA.RU.311312) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| АО "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА" (RA.RU.310542) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 3 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311486) | РСТ | 6 | 1 | 0 | 5 | 1 | 5 | 0 | 5 | |
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Пензенский ЦСМ» (RA.RU.311246) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы биохимические автоматические (BIOLYZER мод. BIOLYZER 300, BIOLYZER 600)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 4519 |
|
Менделеевский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
8304 | 4519 |
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
7128 | 4519 |
|
ФБУ ЦСМ Татарстан Республика Татарстан |
4280 | 4519 |
|
ФБУ Ульяновский ЦСМ Ульяновская область |
298 | 4519 |
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические BIOLYZER моделей BIOLYZER 300, BIOLYZER 600 имеют автономное программное обеспечение, которое используется для вы-
полнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализа-
тора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее анализатора при его включении. ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Модель Анализатора |
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Biolyzer 300 |
Biolyzer 300 |
2550534110 |
31.3.1 |
4BF22C91 |
CRC-16 |
|
Biolyzer 600 |
Biolyzer 600 |
2550486112 |
61. 1 RU_B |
4BF22C91 |
CRC-16 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защи-
ты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации:
- Анализаторы биохимические автоматические BIOLYZER моделей BIOLYZER 300, BIOLYZER 600. Руководство по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим автоматическим BIOLYZER моделей BIOLYZER 300, BIOLYZER 600
-
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские . Общие техниче -ские условия.
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
-
3. Техническая документация фирмы «Analyticon Biotechnologies AG», Германия.
Поверка
Поверка осуществляется по документу МП-242-1572-2013 «Анализаторы биохимические автоматические BIOLYZER моделей BIOLYZER 300, BIOLYZER 600. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июне 2013 г.Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда », ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда », ГОСТ 6691-77.
Изготовитель
1. фирма «Analyticon Biotechnologies AG», Германия адрес: Am Muhlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany tel.: + 49 (0) 6454 799130; fax: +49 (0) 6454 7991302. фирма «Furuno Electric Co., Ltd.», Япония
адрес: 9-52 Ashihara-Cho, Nishinomia City, Hyogo, 662-8580, Japan;
2-20 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934 Japan.
Заявитель
ООО «ЛАБИКС»
адрес: РФ 127576, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 89.
тел. (495) 234 88 77 факс (495) 234 88 11, e-mail: labix@labix.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», зарегистрированный под № 30001-10 Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru
Принцип работы анализаторов при измерении глюкозы и мочевины - колориметрия. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Na+, K+, Cl-) осуществляется потенциометрическим методом.
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно, управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Рисунок 1 - Анализатор биохимический автоматический модели
BIOLYZER 300
Рисунок 2 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор биохимический автоматический модели
BIOLYZER 300
Рисунок 3 - Анализатор биохимический автоматический модели
BIOLYZER 600
Рисунок 4 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор биохимический автоматический модели BIO-
LYZER 600
Анализатор 1 шт
Комплект принадлежностей 1 комплект
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки МП-242-1572-2013 «Анализаторы биохимические автоматические
BIOLYZER моделей BIOLYZER 300, BIOLYZER 600. Методика поверки»
. 1 экз .
** - комплектация принадлежностей и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Лист № 4 Всего листов 4
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3. Таблица 2.
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
|
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
|
мочевина |
от 0,2 до 10,0 |
от 12 до 600 |
±15 |
|
глюкоза |
от 0,5 до 25,0 |
от 90 до 4500 |
±15 |
|
Na+ |
от 15 до 200 |
от 300 до 4000 |
±10 |
|
K+ |
от 0,5 до 20 |
от 19,5 до 780 |
±10 |
|
Cl- |
от 15 до 200 |
от 500 до 7000 |
±10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
|
Модель анализатора |
BIOLYZER 300 |
BIOLYZER 600 |
|
Производительность, тестов/ч |
270 400 (с электролитным блоком) |
400 560 (с электролитным блоком) |
|
Время цикла обработки, не более |
13,0 с/тест |
9,0 c/тест |
|
Питание от сети переменного тока |
(220±20)В, 50/60 Гц |
(220±20)В, 50/60 Гц |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
815 |
1125 |
|
Габаритные размеры, мм |
870x670x625 |
970x690x582 |
|
Масса, кг |
120 |
150 |
|
Условия эксплуатации: -температура окружающей среды, °С от 15 до 30; -относительная влажность воздуха, % от 45 до 85(без конденсации); - диапазон атмосферного давления, кПа от 80 до 106. | ||
|
Средний срок службы, лет 5 | ||
|
Наработка на отказ, ч, не менее 7000 | ||