Сведения о средстве измерений: 54703-13 Анализаторы автоматические иммунохимические

Номер по Госреестру СИ: 54703-13
54703-13 Анализаторы автоматические иммунохимические
(Eclectica)

Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические иммунохимические Eclectica (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и ионов хлора в биологических жидкостях.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы автоматические иммунохимические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматические иммунохимические
Рисунок № 1
Внешний вид. Анализаторы автоматические иммунохимические, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы автоматические иммунохимические
Рисунок № 2
Внешний вид. Анализаторы автоматические иммунохимические, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы автоматические иммунохимические
Рисунок № 3

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 23.08.2018
Номер записи - 144778
ID в реестре СИ - 367178
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

нет данных, Eclectica,

Производитель

Изготовитель - Компания "Adaltis S.r.l."
Страна - ИТАЛИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет формирует список типов СИ, сроки действия сертификатов на которые истекает в ближайшие 2 года.
При формировании списка есть возможность применить фильтр по видам измерений или искать по всем типам Си реестра ФГИС АРШИН.
Красным цветом выделяются типы СИ по которым возможность продления уже невозможна (менее 40 дней до окончания срока).

По каждому типу СИ (если есть возможность) дополнительно из описаний типа выводятся контактные данные изготовителя, испытательного центра и заявителя испытаний.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 2
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений - 0
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 21705 дн.

Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматические иммунохимические (Eclectica)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Компания "Adaltis S.r.l."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
54703-13
23.08.2018
Анализаторы автоматические иммунохимические, Eclectica
Компания "Adaltis S.r.l." (ИТАЛИЯ )
ОТ
1 год

Город Уфа расположен в Предуралье, в 1 363 километрах к востоку от Москвы. Уфа - столица Республики Башкортостан, крупный промышленный и культурный центр, железнодорожная станция, узел автомобильных дорог. Население (2010) 1 062 300 жителей. Разница во времени между Уфой и Москвой составляет два часа.

Уфа занимает площадь 708 км, лежит в долине притока Камы реки Белой при слиянии рек Уфа и Дема, междуречье которых образует Уфимский полуостров. Город расположен на холмистой равнине, протянувшейся на 53 километра с севера на юг и на 28 километров с востока на запад. Для региона характерен умеренно-континентальный климат с довольно холодной и продолжительной зимой, теплыми и влажными летними месяцами. Среднегодовая температура: +3,4C; средняя температура января: -14 C; средняя температура июля: +19 C. Годовое количество осадков: 577 мм.

В настоящее время в структуре городского промышленного производства наибольшую долю занимают нефтепереработка, химическая промышленность и машиностроение. Среди ведущих предприятий города - ООО "Нефтегазодобывающее управление "Уфанефть", ОАО "Уфимский НПЗ", Ново-Уфимский НПЗ, ОАО "Уфанефтехим", Уфимское моторостроительное производственное объединение (УМПО), Уфимское приборостроительное производственное объединение, ОАО "Уфимкабель", ФГУП Уфимский завод микроэлектроники "Магнетрон", ОАО "Уфимский завод "Промсвязь", НПП "Полигон", "Уфимский завод цветных металлов", Уфимский экспериментальный завод "Эталон". Развита деревообрабатывающая промышленность, строительный комплекс, легкая промышленность, пищевая промышленность, энергетика, фармацевтическая промышленность.

Отчет "Анализ рынка поверки в Уфе" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Уфа.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Кто поверяет Анализаторы автоматические иммунохимические (Eclectica)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ «Кировский ЦСМ»
(RA.RU.311362)
РСТ
  • Eclectica
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тульский ЦСМ»
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0

    Стоимость поверки Анализаторы автоматические иммунохимические (Eclectica)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Красноярский ЦСМ
    Красноярский край
    5016 5016

    Программное обеспечение

    Анализаторы автоматические иммунохимические Eclectica имеют встроенное программное обеспечение «OpenLAB for Eclectica», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных, передачи и хранения данных.

    Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

    Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора и загрузки операционной системы путем вывода на экран номера версии.

    Все ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Таблица 1.

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    OpenLAB for

    Eclectica

    Eclectica

    5.2.0

    38AD5ACDF510C

    8C6DABE0E99174

    DC4FC

    MD5

    Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.

    Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методика измерений изложена в документе «Анализаторы автоматические иммуно-химические Eclectica. Руководство по эксплуатации».

    Лист № 4

    Всего листов 4

    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматические иммунохимические Eclectica

    • 1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

    • 2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

    • 3. Техническая документация компании «Adaltis S.r.l.», Италия.

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП-242-1586-2013 «Анализаторы автоматические иммунохимические Eclectica. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июне 2013 г.

    Средства поверки:

    - стандартные образцы состава растворов хлорид - ионов ( ГСО 7617-99).

    - глюкоза кристаллическая, квалификация «чда », ГОСТ 6038-79;

    - мочевина, квалификация «чда », ГОСТ 6691-77.


    Изготовитель

    Компания «Adaltis S.r.l.», Италия Адрес: Italy, Milan 20122, Via Durini 27 Tell: +39-0774-5791 Fax +39-0774-353085
    Fax: +39-0774-353085
    Website: www.adaltis.net

    Заявитель

    ЗАО «ДИАКОН»,
    Адрес: 142290, г. Пущино, Моск. обл., ул. Грузовая, д.1а
    Тел: (495)980-63-39, 980-63-38
    Факс: (495)980-66-79
    E-mail: sale@diakonlab.ru

    Испытательный центр

    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева», регистрационный № 30001-10 Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru

    Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы, сыворотки крови, мочи, а также амнитоической жидкости).

    Конструктивно анализаторы состоят из следующих частей: анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель), фотометрического блока со встроенным процессором с операционной системой, сенсорного жидкокристаллического дисплея с пользовательским интерфейсом и устройства вывода результатов (встроенный термопринтерпринтер).

    Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 9 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 630 нм.

    Установленное программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначено для управления работой модуля анализа, отображения результатов его работы и печать отчетов.

    Анализаторы позволяют проводить анализ субстратов, энзимов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в ус-

    тановленном порядке.

    X---X

    Пломба

    Внешний вид. Анализаторы автоматические иммунохимические (Eclectica), http://oei-analitika.ru
    Внешний вид. Анализаторы автоматические иммунохимические (Eclectica), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Анализатор автоматические им-мунохимические Eclectica

    Внешний вид. Анализаторы автоматические иммунохимические (Eclectica), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2 - Расположение пломбы. Анали-

    затор автоматические иммунохимические

    Eclectica

    Лист № 2

    Всего листов 4

    Анализатор

    1

    шт.

    Ёмкость для отработанной жидкости

    1

    шт.

    Флакон для промывки

    1

    шт.

    Флакон для дистиллированной воды

    1

    шт.

    Флакон для очистки системы дозирования субстрата

    1

    шт.

    Флакон для очистки системы дозирования Стоп-раствора

    1

    шт.

    Комплект трубок разного диаметра

    1

    шт.

    Комплект предохранителей

    5

    шт.

    Бумага для термопринтера

    1

    шт.

    Держатели для ротора образцов Eclectica 60 позиций

    65 шт.

    Силовой кабель 220 В

    1

    шт.

    Силовой кабель 115 В

    1

    шт.

    Стилус для сенсорного монитора

    1

    шт.

    Стеклянная пробирка объёмом 25 мл/Крышка для пробирок 25/35 мл

    2 х 2 шт.

    Руководство по эксплуатации

    1

    экз.

    Методика поверки «Анализаторы автоматические иммунохимические

    Eclectica. Методика поверки. МП-242-1586-2013»

    1

    экз.


    Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2 и 3.

    Таблица 2.

    Определяемые компоненты

    Характеристики

    Диапазон измерений

    Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % *

    молярной концентрации, ммоль/л

    массовой концентрации, мг/л

    хлорид-ионы (Cl-)

    от 15 до 200

    от 354 до 4600

    ±10

    мочевина

    от 0,2 до 10,0

    от 12 до 600

    ±15

    глюкоза

    от 0,5 до 25,0

    от 90 до 4500

    ±15

    Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.

    Таблица 3.

    Наименование характеристики

    Значение характеристики

    Питание от сети переменного тока

    (220±4,4)В,

    (50±1) Гц

    Потребляемая мощность, В^А, не более

    300

    Габаритные размеры, мм, не более

    660x540x850

    Масса, кг, не более

    60

    Наименование характеристики

    Значение характеристики

    Условия эксплуатации:

    - температура окружающей среды, °С

    от 15 до 35

    - относительная влажность воздуха, %

    от 20 до 80

    - диапазон атмосферного давления, кПа

    от 86 до 106

    Средний срок службы, лет

    5

    Наработка на отказ, ч, не менее

    5000


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель