Номер по Госреестру СИ: 53606-13
53606-13 Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные
(HNT-7000)
Назначение средства измерений:
Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные HNT-7000 (далее по тексту - тонометры) предназначены для измерений внутриглазного давления при определении и диагностики глаукомы.
Внешний вид.
Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные
Рисунок № 2
Программное обеспечение
В тонометре используется встроенное программное обеспечение, которое устанавли -вается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ системы.
Программное обеспечение предназначено для управления тонометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения систем указаны в таблице 1
Таблица 1
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
ПО для HNT 7000 |
1.02.01A |
1.02.01A |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на корпус прибора методом наклеивания и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений«Тонометр офтальмологический автоматический бесконтактный HNT-7000. Руководство по эксплуатации», раздел 7 «Измерения».
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к тонометрам офтальмологическим автоматическим бесконтактным HNT-7000ГОСТ Р ИСО 8612-2010 «Приборы офтальмологические. Тонометры»
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измеренийОсуществление деятельности в области здравоохранения.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 16.Д4-13 «Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные HNT-7000. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» « 06 » марта 2013 г.
Основные средства поверки:
Тензопреобразователь КУРАНТ-ДИ ТУ 4212-0001-59602533-003, диапазон измерения -
0...10 кПа, основная погрешность измерения - 0.15%;
Усилитель тензометрический RM4220, класс точности - 0,1;
Вольтметр М3500А (В7-78/1), точность измерения 0,04%.
Изготовитель
Фирма «Huvitz Co., Ltd», Республика КореяАдрес:689-3, Geumjeong-dong, Gunpo-si, Gyeonggi-do, 435-862, Republic of Korea
Телефон/факс: 82 31-428-9100 / 82 31-477-8618
http://www.huvitz.com
Заявитель
Представительство ООО «Стормовъ медицинише Техник НРВ ГмбХ»
127422, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1
Тел/факс: +7 (495) 956-05-57
Е-mail: info@stormoff.com
www.stormoff.ru
Испытательный центр
: Государственный центр испытаний средств измерений федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»), аттестат аккредитации государственного центра испытаний (испытательной, измерительной лаборатории) средств измерений № 30003-08 от 30.12.2008 г.Адрес: 119361, Москва, ул. Озерная, 46.
Телефон: (495) 437-56-33; факс: (495) 437-31-47
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия тонометров HNT-7000 заключается в определении времени воздействия струи воздуха, достаточного, чтобы вызвать зону сплющивания (аппланации) роговицы глаза заданной величины и последующем его пересчете в величину внутриглазного давления. Достижение необходимой величины аппланации контролируется системой по максимальной величине отраженного от роговицы параллельного пучка света. Прибор имеет функцию автоматической компенсации толщины роговицы в процессе измерений, что обеспечивает получение истинного значения внутриглазного давления.
Конструктивно тонометра HNT-7000 представляет собой компактный настольный прибор, основными компонентами которого являются:
-
- базовый блок, на сенсорном экране монитора которого, оператор наблюдает и управляет процессом измерений. Со стороны пациента лицевой упор, с регулировкой высоты подбородка и метками высоты уровня глаз позволяют правильно располагать и фиксировать положение пациента. Через объектив проецируется метка на сетчатку глаза, что позволяет правильно позиционировать положение пациента и воздушный эжектор осуществляет «воздушный толчок».
-
- функциональные кнопки на сенсорном экране, позволяют менять некоторые параметры;
-
- кнопки на панели основного модуля позволяют осуществлять точное наведение и фокусировку;
-
- встроенный в прибор термопринтер для печати результатов измерений;
-
- USB - порт для переноса регистрируемых данных.
Для ограничения доступа внутрь корпуса тонометра производится его пломбирование.
Рисунок 1 - Общий вид Тонометра HNT-7000.
места пломбирования
Рисунок 2 - Вид сзади, схема маркировки и места его пломбирования Тонометра HNT-7000.
Таблица 3
Наименование |
Количество, шт |
Тонометр HNT-7000: | |
Кабель питания |
1 |
Одноразовая бумажная салфетка на упор для подбородка100 листов |
1 упаковка |
Бумага для принтера |
2 рулона |
Салфетка от пыли |
1 |
Чехол противопыльный |
1 |
Плавкий предохранитель (250В / 3.15 А) |
2 |
Принадлежности: | |
Столик приборный специальный |
1 |
Панель корпуса |
1 |
Элемент шасси |
1 |
Тестовый глаз |
1 |
Дисплей LCD с интерфейсом Touch-Screen с декоративными панелями |
1 |
Упор лицевой с регулировкой высоты подбородка пациента в сборе |
1 |
Термопринтер специальный |
1 |
Электромотор специальный |
1 |
Плата управления специальная |
1 |
Плата блока питания специальная |
1 |
Главная плата специальная |
1 |
Плата интерфейсная специальная |
1 |
Оптическая пневматическая измерительная голова в сборе |
1 |
Блок x-y-z наведения на электромоторах в сборе |
1 |
Помпа электрическая импульсная с пневматическим трактом специальная |
1 |
Блок кнопок с платой и кабелем |
1 |
Панель декоративная кнопочная |
1 |
Блок шаровой манипулятор в сборе |
1 |
Крепежный элемент |
1 |
Прокладка |
1 |
Кабель |
1 |
Подшипник |
1 |
Датчик |
1 |
Втулка |
1 |
Резинка демпфирующая |
1 |
Зеркальный модуль |
1 |
Блок зеркал в сборе |
1 |
Защитная стеклянная вставка |
1 |
Камера специальная |
1 |
Датчик нажатия |
1 |
Датчик вращения |
1 |
Светодиод |
1 |
Сопло воздушное |
1 |
Выключатель |
1 |
Кабель USB специальный |
1 |
Кабель последовательного интерфейса специальный |
1 |
Носитель информации съемный специальный |
1 |
Программное обеспечение специальное на диске |
1 |
Блок измерения силы и равномерности воздушного импульса |
1 |
Руководство по эксплуатации |
1 |
Методика поверки № МП 16.Д4-13 |
1 |
приведены в таблице 2.
Таблица 2
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
1 Диапазон измерения внутриглазного давления (ВГД) в едином рабочем диапазоне, мм рт.ст. |
от 0 до 60 |
2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения внутриглазного давления по всему диапазону, мм рт.ст. |
± 5 |
3 Рабочее расстояние от воздушного сопла до глаза, мм |
11 |
4. Диапазон перемещения подбородника, мм |
от 0 до70 |
5. Режимов измерения |
3 |
6 Вывод данных |
- экран монитора, - термопринтер, - USB |
7 Электропитание от сети переменного тока:
|
100 - 240 50 - 60 |
8 Габаритные размеры (Д*В*Ш), мм, не более |
300x470x210 |
9 Масса, кг, не более |
21 |
Таблица 2 (продолжение)
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
10 Условия эксплуатации:
|
от + 10 до + 35 50±20 от 84 до 106 |