Номер по Госреестру СИ: 53553-13
53553-13 Анализаторы биохимические
(Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы биохимические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы биохимические
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 17.05.2018
Номер записи - 143497
ID в реестре СИ - 365897
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
нет данных, модификация Selectra ProM, модель Selectra ProM, мод. Selectra ProS, мод. Selectra ProM, Анализаторы биохимические, Анализатор биохимический Selectra ProМ, Анализатор биохимический Selectra ProS, Анализатор биохимический Selectra ProM, Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM, Selectra ProS, Selec, SELECTRA PROS, Selectra ProM,, Selectra ProM, ProM,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Elitech Holding B.V."
Страна - НИДЕРЛАНДЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет "V_20. Поверка по организации в динамике по дням" полезен для оценки объёмов количества поверок, проводимых аккредитованной организацией. Отчет строится в динамике по дням и представлен тремя графиками. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. В зависимости от выбранного графика приводятся объёмы поверок (все поверки, периодические поверки, извещения о непригодности) по дням, конкретной организации или группы организаций.
Для справки в шапке отчета приводится усредненная статистика по запросу:
- максимальное количество поверок за день
- среднее количество поверок в месяц и год
- количество месяцев (в выбранном временном интервале)
- количество годов (в выбранном временном интервале)
- общее количество поверок за выбранный период
Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующим временной интервал (в БД имеются данные начиная с 2010 г.)
2- Выбрать аккредитованную на поверку организацию (несколько организаций) из списка СИ (выпадающий список позволяет делать множественный выбор). Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного поверителя.
Статистика
Кол-во поверок - 79
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 45
Кол-во средств измерений - 19
Кол-во владельцев - 21
Усредненный год выпуска СИ - 2014
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№509 от 2013.05.16 Об утверждении типов средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 32122-13,53517-13,34684-13,53518-13 по 53537-13,16078-13,53538-13 по 535640-13)
№2295 от 2018.11.07 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
№3088 от 2022.12.08 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Продукция легкой промышленности" (ТК 442)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические (Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Отчет предназначен для отслеживания динамики наполнения ФГИС АРШИН данными о поверках. Отчет состоит из 3 графиков и одной сводной таблицы. Все графики являются интерактивными, имеют функции экспорта и масштабирования. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
Графики представляют собой столбчатые диаграммы распределения поверок, загружаемых в ФГИС аршин по месяцам. По оси абсцисс «Ox» - дата, по оси ординат «Oy» - количество поверок в штуках. Возможно отслеживание трех типов "поверок": первичные поверки, периодические поверки или извещения о непригодности.
При построении отчета есть возможность предварительно сконфигурировать параметры его отображения путем установки фильтров по поверкам, периодическим поверкам или извещениям о непригодности.
В заголовке отчета приводятся усредненные данные по загруженным в АРШИН поверкам:
- максимальное количество поверок за месяц
- среднее количество поверок в месяц и в год
- период наполнения базы в месяцах и годах
В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице представлены следующие поля
- дата
- общее количество поверок
- кол-во периодических поверок
- кол-во извещений о непригодности
Кто поверяет Анализаторы биохимические (Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311544) | РСТ | 5 | 0 | 4 | 0 | 3 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГИЯ В МЕДИЦИНЕ" (RA.RU.312783) | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 5 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 13 | 0 | 12 | 0 | 13 | 0 | 12 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ" (109) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 1 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ «Магаданский ЦСМ» (RA.RU.311544) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФГУП «ВНИИОФИ» (RA.RU.311485) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Воронежский ЦСМ» (RA.RU.311467) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Государственный региональный центр стандартизации метрологии и испытаний в Красноярск (01.00291-2013) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "Тверской ЦСМ" (RA.RU.311253) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (12) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ростовский ЦСМ» (RA.RU.311306) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова» (RA.RU.311232) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Белгородский ЦСМ» (RA.RU.311380) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы биохимические (Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4165 | 5453 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 5453 |
|
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
4622 | 5453 |
|
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
4410 | 5453 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
4843 | 5453 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) предустановленно на ПК, который соединен с исполнительной частью анализатора посредством USB кабеля. ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Метрологическая значимая часть ПО находится в файле Selectra.exe, входящего в состав комплекса исполнительных файлов.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Selectra ProM Analyser Software |
9000-224 |
4.3.5 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
|
Selectra ProS Analyser Software |
9000-241 |
4.2.1 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
|
Selectra ProXS Analyser Software |
9000-201 |
1.0.3 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в Руководствах по эксплуатации по эксплуатации на Анализаторы биохимические Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM.
Лист № 8 Всего листов 8
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам биохимическим Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «Elitech Holding B.V.», Нидерланды.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 03.Д4-13 «Анализаторы биохимические Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 29 января 2013 г.
Основное средство поверки - Комплект мер оптической плотности КМОП-Н. Абсолютная погрешность измерения оптической плотности не более 0,07Б.
Заявитель
ООО «ОМБ», г. Москва,4-ая Тверская ямская ул., д.16, noM.V13
Тел./факс: (495) 925-81-50
e-mail: omb@omb.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», 119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Световой поток от кварцево-галогенной лампы фокусируется и коллимируется оптической системой. Сфокусированный свет проходит через измерительную кювету с реакционной смесью, далее попадает в оптическую систему фотометра. В оптической системе фотометра свет проходит через один из светофильтров, которые сменяются автоматически анализатором, в зависимости от настроек методики, а за ним - попадает на фоторегистратор (фотодиод). Сигнал с каждого светодиода оцифровывается и поступает в микропроцессорный блок
Результат измерений отображается на мониторе, подключенного к анализатору, в виде значений оптической плотности и концентрации образца.
В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 405, 505, 546, 578, 620, 660 нм и 700 нм (модель Selectra ProM). Реакционная смесь подготавливается в многоразовых наливных кюветах из полиметилметакрилата, также предварительное разведение может быть произведено в одноразовых пробирках.
Анализаторы представляют собой стационарные лабораторные приборы, состоящие из фотометрического измерительного блока, автоматизированных блоков пробоподготовки и дозирования проб и реагентов, блока инкубации реакционной смеси и регистрации результатов, и алгоритмического блока на базе IBM-совместимого компьютера, посредством которого осуществляется управление прибором, расчет численных результатов анализа и оценка получаемых результатов.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью специального программного обеспечения (ПО), предустановленного на персональный компьютер (ПК). ПК производится, тестируется и поставляется вместе с анализатором и ПО.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов модель Selectra ProS.
Рисунок 2 - Общий вид анализаторов модель Selectra ProXS
Рисунок 3 - Общий вид анализаторов модель Selectra ProM
Рисунок 4 - Схема маркировки и пломбировки
Лист № 4 Всего листов 8
Для анализаторов Selectra Pro М:
-
1 Анализатор биохимический, 1 шт.
-
2 Компьютер Моноблок , 1 шт.
-
3 клавиатура с трекболом , 1 шт.
-
4 подставка под монитор, 1 шт.
-
5 крышки для пробирок (1000 шт), 1 шт .
-
6 флакон для реагентов (25 мл ), 30 шт .
-
7 флакон для реагентов (10 мл ), 20 шт .
-
8 флакон для реагентов (50 мл ), 10 шт .
-
9 пробирки для образцов 5 мл ( 500 шт), 1 шт .
-
10 ротор для образцов, 1 шт.
-
11 Канистра для отходов 5л, 1 шт.
-
12 Сканер штрих-кода (2х-мерный), 1 шт.
-
13 Ротор для образцов
-
14 Сканер считывания штрих-кода образцов на борту анализатора, 1шт
-
15 Инструкция по эксплуатации (англ.), 1 шт.
-
16 ПО анализатора для открытой реагентой системы на CD, 1 шт.
-
17 охлаждающая жидкость (1л), 1 шт.
-
18 Шприц 100 мкл, 1 шт.
-
19 Шприц 1 мл, 1 шт.
-
20 Очищающий раствор, 1 шт.
-
21 Системный реагент 1л, 1 шт.
-
22 кабель питания, 1 шт.
-
23 кабель нуль-модемный (RS232), 1 шт.
-
24 комплект реакционных роторов (3 шт), 1 шт.
-
25 канистра для воды 5л, 1 шт.
-
26 Комплект запчастей, 1 шт. состав:
- ремень для миксера, 4 шт .
- лампа галогеновая 12 В , 20 Ватт, 2 шт .
- мандрен , 1 шт .
- мандрен для промывочной руки , 1 шт.
- дихромат, 8 abs, 25 мл , 1 шт.
- предохранитель, стекло, 5А, 250 В, плавкий , 2 шт.
- лампа галогеновая 12 В , 20 Ватт, 1 шт .
- адаптер для реактивов, 3 шт .
- комплект адаптеров для педиатрических пробирок ( 6 шт ), 1 шт.
- фильтр для промывочной руки , 4 шт.
-
27 Методика поверки МП 03.Д4-13, 1 шт.
Для анализатора Selectra Pro XS:
-
1 Анализатор биохимический, 1 шт.
-
2 Охлаждаемый реагентный модуль (встроенный, 13х 75 мм), 1 шт.
-
3 Охлаждающая жидкость 1 л, 1 шт.
-
4 Пробирки для образцов 5 мл ( 500 шт), 1 шт .
-
5 Крышки для пробирок (1000 шт ), 1 шт .
-
6 Флакон для реагентов (25 мл), 30 шт .
-
7 Флакон для реагентов (10 мл), 20 шт .
-
8 Флакон для реагентов (50 мл), 10 шт .
-
9 Компьютер, 1 шт.
-
10 Монитор, 1шт
-
11 Сканер штрих-кода, 1 шт.
-
12 Очищающий раствор, 1 шт.
-
13 Системный реагент, 1 шт.
-
14 Шприц 100 мкл, 1 шт.
-
15 Шприц 1 мл, 1 шт.
-
16 Охлаждающая жидкость ( 1л), 1 шт.
-
17 Кабель питания, 1 шт.
-
18 Кабель нуль-модемный (RS232), 1 шт.
-
19 Канистра для воды 1л, 1 шт.
-
20 Канистра для отходов 1л, 1 шт.
-
21 Комплект реакционных роторов (3 шт), 1 шт
-
22 Документация и программное обеспечение на CD, 1 шт.
-
23 Инструкция по эксплуатации (англ.), 1 шт.
-
24 Комплект запчастей, 1 шт. состав:
- ремень для миксера, 2 шт .
- фильтр воды , 2 шт .
- мандрен , 1 шт .
- дихромат, 8 abs, 25 мл , 1 шт.
- предохранитель, стекло, 5А, 250 В, плавкий , 2 шт.
- лампа галогеновая 12 В , 20 Ватт, 1 шт .
Лист № 7 Всего листов 8 - комплект адаптеров для педиатрических пробирок ( 10 шт ), 1 шт .
-
25 Методика поверки МП 03.Д4-13, 1 шт.
Для анализатора Selectra Pro S:
-
1 Анализатор биохимический, 1 шт .
-
2 Охлаждаемый реагентный модуль (встроенный, 13х 75 мм), 1 шт.
-
3 Охлаждающая жидкость 1 л, 1 шт.
-
4 Пробирки для образцов 5 мл ( 500 шт), 1 шт .
-
5 Крышки для пробирок (1000 шт ), 1 шт .
-
6 Флакон для реагентов (25 мл), 30 шт .
-
7 Флакон для реагентов (10 мл), 20 шт .
-
8 Флакон для реагентов (50 мл), 10 шт .
-
9 Очищающий раствор , 1 шт .
-
10 Системный реагент, 1 шт.
-
11 Шприц 100 мкл, 1 шт.
-
12 Шприц 1 мл, 1 шт.
-
13 Охлаждающая жидкость ( 1л), 1 шт.
-
14 Кабель питания, 1 шт.
-
15 Кабель нуль-модемный (RS232), 1 шт.
-
16 Канистра для воды 1л, 1 шт.
-
17 Канистра для отходов 1л, 1 шт.
-
18 Комплект реакционных роторов (15 шт), 1 шт
-
19 Документация и программное обеспечение на CD, 1 шт.
-
20 Инструкция по эксплуатации (англ.), 1 шт.
-
21 Комплект запчастей, 1 шт., состав:
- ремень для миксера, 2 шт .
- фильтр воды , 2 шт .
- мандрен , 1 шт .
- дихромат, 8 abs, 25 мл , 1 шт.
- предохранитель, стекло, 5А, 250 В, плавкий , 2 шт.
- лампа галогеновая 12 В , 20 Ватт, 1 шт . - комплект адаптеров для педиатрических пробирок ( 10 шт ), 1 шт .
-
22 Методика поверки МП 03.Д4-13, 1 шт.
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Selectra ProS |
Selectra ProXS |
Selectra ProM |
|
Рабочие длины волн, нм |
340, 405, 505, 546, 578, 620, 660 |
340, 405, 505, 546, 578, 620, 660, 700 | |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
От 0,1 до 3,0 | ||
|
Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения оптической плотности, % |
7 | ||
|
Напряжение питания, В |
100 - 240 ±10% | ||
|
При частоте, Г ц |
50 - 60 ±5% | ||
|
Потребляемая мощность, ВА, не более |
350 |
400 | |
|
Г абаритные размеры, мм |
890x580x600 |
1250x620x750 | |
|
Масса, кг, не более |
67 |
93 | |
|
Производительность, проб/час |
133 |
75 |
180 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С |
+15 - +32 | ||
|
относительная влажность воздуха, %, не более |
85 | ||