Сведения о средстве измерений: 53077-13 Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках

Номер по Госреестру СИ: 53077-13
53077-13 Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках
(ST-1212)

Назначение средства измерений:
Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках ST-1212 (далее - электрокардиографические модули) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца при проведении исследований с физической нагрузкой.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках
Рисунок № 1
Внешний вид. Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 02.02.2028
Номер записи - 142957
ID в реестре СИ - 365357
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Нет модификации, Нет данных, модель DIXION STRESS ECG ST-1212, TRIADMILL, ST1212, ST-1212, SE-3, SE-1201, EDANSEE, EDAN SE-3, EDAN SE-3, -,

Производитель

Изготовитель - Фирма"EDAN INSTRUMENTS, Inc."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -

Томск - город в России, административный центр одноименных области и района, расположенный на востоке Западной Сибири на берегах реки Томь. Старейший крупный образовательный, научный и инновационный центр Сибири, насчитывающий 9 университетов, 15 научно-исследовательских институтов, особую экономическую зону технико-внедренческого типа и 6 бизнес-инкубаторов.

В городе проживает 556 478 человек, в городском округе Томск - 577 253 человека. Томск, его город-спутник Северск и пригороды образуют Томскую городскую агломерацию с населением около 786 тысяч человек.

В Томске в сфере строительства, промышленности и энергетики, в добывающих отраслях действуют более 300 инновационных предприятий, из которых 200 относятся к категории инновационно активных, более 200 компаний занимаются IT-бизнесом (Элекард, компания MC-Trade, Rubius", "Студия Т", "Синтез интеллектуальных систем", "UserStory", "Zoom", ООО "Сибирские информационные системы", ООО "ИТ-Томск", ТомскСофт, ООО "Томская электронная школа", Novintech, Interweb Laboratory , ООО "Битворкс", UNIGINE Corp. и др.) Их доля в валовом региональном продукте превышает 13,5%. Ежегодный прирост стартапов и малых предприятий составляет 10-15%. Их развитие обусловлено созданием в городе научно-образовательных комплексов на базе университетов. Также в городе находится штаб-квартира KDV Group, компания входит в рейтинг 200 крупнейших частных компаний России Forbes 2016.

Финансовый рынок Томска представлен федеральными банками, среди которых Сбербанк с 42 отделениями, ВТБ с 6 отделениями, Газпромбанк с 5 отделениями и др. В городе зарегистрирован один региональный банк "Томскпромстройбанк" с основным филиалом по адресу: Томск, проспект Фрунзе, 90 и более 100 представительств банков в других регионах. В промышленности Оренбурга ведущие места принадлежат газодобывающей и газоперерабатывающей промышленности, машиностроению и металлообработке. Также развиты предприятия химической, пищевой и легкой промышленности. Оренбург является крупным железнодорожным узлом, где пересекаются линии на Самару, Орск, Уральск, Актобе и Уфу.

Отчет "Анализ рынка поверки в Томске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Томск.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок - 165
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 62
Кол-во средств измерений - 12
Кол-во владельцев - 25
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 371 дн.

Наличие аналогов СИ: Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках (ST-1212)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма"EDAN INSTRUMENTS, Inc."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
53077-13
02.02.2028
Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках, ST-1212
Фирма"EDAN INSTRUMENTS, Inc." (КИТАЙ )
ОТ
МП
1 год

Кто поверяет Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках (ST-1212)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "МЕДТЕХНИКА"
(RA.RU.311856)
  • Нет модификации
  • -
  • ST-1212
  • 4 0 3 0 0 0 0
    ООО "ЦМТР"
    (RA.RU.311593)
  • Нет модификации
  • ST1212
  • 2 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311544)
    РСТ
  • ST-1212
  • 1 0 1 0 1 0 1
    Бюджетное учреждение Воронежской области "Метролог"
    (RA.RU.310603)
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА"
    (0140)
  • ST-1212
  • TRIADMILL
  • 4 0 4 0 3 0 3
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311219)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • ST-1212
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • ST-1212
  • 3 0 3 0 1 0 1
    ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС»
    (1430)
  • -
  • ST-1212
  • 9 1 0 9 0 8 0 8
    ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.310576)
    РСТ
  • Нет модификации
  • ST-1212
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • нет модификации
  • -
  • 2 1 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
    (RA.RU.311441)
    РСТ
  • Нет данных
  • 1 0 0 0 1 0 0
    ООО "ДИКСИОН"
    (РОСС RU.0001.310389)
  • ST-1212
  • Нет модификации
  • 85 65 5 0 70 65 5
    ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311222)
    РСТ
  • ST-1212
  • 3 0 3 1 3 0 3
    ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311505)
    РСТ
  • EDAN SE-3
  • SE-1201
  • EDAN SE-3
  • SE-3
  • EDANSEE
  • 5 0 5 1 4 0 4
    ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311429)
    РСТ
  • SE-1201
  • ST-1212
  • 3 0 3 0 2 0 2
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • ST-1212
  • 3 0 3 0 0 0 0
    ГБУ "Гормедтехника"
    (01.00251-2008)
  • ST-1212
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФГБУ "ЦККЛСиМИ"
    (RA.RU.311709)
  • ST-1212
  • 4 0 2 0 4 0 2
    БУ ВО "Метролог"
    (RA.RU.310603)
  • -
  • 4 0 4 0 2 0 2
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • ST-1212
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ФЕРРАТА"
    (RA.RU.310646)
  • модель DIXION STRESS ECG ST-1212
  • 3 1 2 0 3 1 2
    ФБУ "Тверской ЦСМ"
    (RA.RU.311253)
    РСТ
  • ST-1212
  • 2 0 2 0 0 0 0
    ООО "ДИКСИОН"
    (РОСС RU.0001.310389)
  • ST-1212
  • 9 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЦМТР"
    (RA.RU.311593)
  • ST-1212
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.313535)
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФГБУ "ЦККЛСиМИ"
    (RA.RU.311709)
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "Брянский ЦСМ"
    (RA.RU.311364)
    РСТ
  • ST-1212
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311462)
    РСТ
  • -
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • нет модификации
  • 2 1 0 2 0 2 0 2

    Стоимость поверки Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках (ST-1212)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Владимирский ЦСМ
    Владимирская область
    2231 4026
    ФБУ Владимирский ЦСМ
    Владимирская область
    3313 4026
    ФБУ Ростовский ЦСМ
    Ростовская область
    4133 4026
    ФБУ Тест-С.-Петербург
    Санкт-Петербург
    2870 4026
    ФБУ Хабаровский ЦСМ
    Хабаровский край
    7584 4026

    Программное обеспечение

    Электрокардиографический модуль имеет специально разработанное автономное программное обеспечение Stress EEG, выполняющее задачи по регистрации, обработке, отображению, хранению и передаче ЭКГ- сигналов.

    Автономное программное обеспечение является полностью метрологически значимым.

    Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Таблица 1

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обес

    печения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

    Программа

    Stress EEG

    «ST-1212.exe»

    V1.2

    btlrs232

    CRC 32

    Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.

    Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики модуля учтено при нормировании метрологических характеристик.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель модуля.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методика измерений изложена в паспорте «Модуль электрокардиографический. Паспорт».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к модулям электрокардиографическим для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках ST-1212

    1. ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 “Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам”.

    2. Техническая документация фирмы-изготовителя “EDAN INSTRUMENTS, Inc.”.

    Поверка

    Поверка

    по документу Р 50.2.009-2011 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".

    Основные средства поверки:

    • - генератор сигналов пациента ProSim 8, диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;


    Изготовитель

    фирма “EDAN INSTRUMENTS, Inc.”, Китай.
    EDAN INSTRUMENTS, Inc., 3/F-B, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd, 1019#, Shekou, Nanshan District, 518067 Shenzhen, P.R.C. China, fax. 86-755-26882223.

    Заявитель

    ООО «ДИКСИОН », 119334, Москва, ул.Тимирязевская, 1,стр.1, тел/факс (495)7800793, www.dixion.ru.

    Испытательный центр

    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский
    пр.19, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru

    Модуль электрокардиографический для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках ST-1212 входит в состав системы для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках DIXION STRESS ECG ST-1212.

    Принцип действия электрокардиографического модуля основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и регистрацией кардиосигналов при проведении исследований с физической нагрузкой на велоэргометре или тредмиле.

    Конструктивно электрокардиографический модуль состоит из модуля регистрации ЭКГ и распределительного модуля Стресс-ЭКГ.

    Общий вид электрокардиографического модуля приведен на рис.1.

    Модуль регистрации обеспечивает усиление, фильтрацию и регистрацию ЭКГ-сигналов от пациента, а также передачу данных на распределительный модуль через экранированный кабель RS485. Распределительный модуль обеспечивает питание модуля регистрации ЭКГ и подключение к внешнему компьютеру через USB. На персональном компьютере (процессор Pentium P4, Celeron D 310 или выше) выполняется регистрация и анализ ЭКГ-сигналов, поступающих с распределительного модуля.

    Регистрация ЭКГ может выполняться в режиме реального времени с одновременным измерением уровня сегмента ST. В реальном времени возможен также просмотр и распечатка одновременно 12-ти отведений.

    В конструкции электрокардиографического модуля предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации (см.рис.1).

    Внешний вид. Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках (ST-1212), http://oei-analitika.ru
    Внешний вид. Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках (ST-1212), http://oei-analitika.ru

    б)

    Место пломбирования

    Рис.1.Общий вид электрокардиографического модуля ST-1212 а) общий вид, б) вид сзади.


    • - модуль регистрации ЭКГ - 1 шт.;

    • - модуль распределительный - 1 шт.;

    • - набор электродов отведения -3 компл;

    • - персональный компьютер (процессор) Pentium P4, Celeron D 310 или выше) - 1 шт;

    • - крем для электродов - 1 упак;

    • - блок вакуумной фиксации электродов - 1 шт.;

    • - усилитель для блока вакуумной фиксации - 1 шт.;

    • - переходники для фиксации электродов - 1 комп;

    • - CD-ROM - 1 шт;

    • - паспорт - 1 экз.


    • 1. Диапазон регистрируемых входных напряжений, мВ: ±5.

    • 2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений, %: ± 5.

    • 3. Входной импеданс, МОм, не менее: 50.

    • 4. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более:15.

    • 5. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 150 Гц, %: от плюс 10 до минус 30.

    • 6.Коэффициент ослабления синфазного сигнала, дБ, более: 110.

    • 7. Масса, г:

    - модуля регистрации : 210,

    - распределительного модуля : 100.

    • 8. Габаритные размеры , мм ; 0,1

    - модуля регистрации ЭКГ: 148 х 100 х 40,

    - распределительного модуля: 97х58х 28.

    • 9. Напряжение питания:

    - от внутреннего источника распределительного модуля с номинальным напряжением 5 В.

    • 10. Условия эксплуатации приборов:

    - диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 40 °С;

    - диапазон относительной влажности воздуха от 25 до 80 %, без конденсата;

    - диапазон атмосферного давления : от 860 до 1060 гПа.

    • 11. Средний срок службы, лет: 5.


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель