Номер по Госреестру СИ: 52688-13
52688-13 Мониторы пациента
(iPM8, iPM10, iPM12)
Назначение средства измерений:
Мониторы пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемой смеси, кислорода (О2), закиси азота (N2O) и анестетиков во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смесях и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), частоты дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 2
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 3
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 4
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 5
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 6
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 08.02.2018
Номер записи - 142517
ID в реестре СИ - 364917
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
iPM8, iPM12 Mindray, iPM12, iPM10 Mindray, iPM10, iPM-8, iPM-12, iPM-10 Mindray, iPM-10, iPM 12, iPM 10, iPM, iMEC8 Mindray, iMEC 12, ePM10, 12, Монитор пациент iPM12, iPM-12, Монитор пациент iPM12,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 1200
Выдано извещений - 10
Кол-во периодических поверок - 789
Кол-во средств измерений - 310
Кол-во владельцев - 104
Усредненный год выпуска СИ - 2015
МПИ по поверкам - 2665 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Мониторы пациента (iPM8, iPM10, iPM12)
ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
---|---|
52688-13 Мониторы пациента (iPM8, iPM10, iPM12) Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111") Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва) |
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
---|---|---|---|
37476-08 26.06.2018 |
Анализаторы биохимические автоматические, Labio 200, Labio 300 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
37478-08 26.06.2018 |
Анализаторы гематологические автоматические, Hemolux19 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
46504-11 04.03.2016 |
Анализаторы автоматические биохимические, BS-200 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
46505-11 04.03.2016 |
Анализаторы гематологические, ВС-2300, ВС-3000 Plus Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
46914-11 31.05.2016 |
Мониторы прикроватные, SENSITEC мод. MEC 1200, PM 9000 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
49481-12 21.03.2027 |
Анализаторы гематологические, моделей BC-2800, BC-3200, BC-5300, BC-5800 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
49482-12 21.03.2027 |
Анализаторы автоматические биохимические, BS-120, BS-300, BS-380, BS-400 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
51008-12 22.08.2017 |
Мониторы пациента , Beneview T5, Beneview T8 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
51054-12 29.08.2017 |
Мониторы пациента , iPM-9800, PM-7000, PM-8000 Express, PM-9000 Express Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
51055-12 29.08.2017 |
Мониторы пациента , MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
52688-13 08.02.2018 |
Мониторы пациента , iPM8, iPM10, iPM12 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
52689-13 08.02.2018 |
Мониторы пациента , iMEC8, iMEC10, iMEC12 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
53292-13 22.04.2018 |
Мониторы дефибрилляторы, BeneHeart мод. D3, D6 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
53642-13 06.06.2018 |
Фотометры микропланшетные, MR-96A Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
61884-15 13.10.2025 |
Анализаторы гематологические, BC-5000, BC-5150 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
65068-16 09.09.2021 |
Анализаторы автоматические биохимические, BS-480 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
65352-16 06.10.2021 |
Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные, BC-2800Vet и BC-5000Vet Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
65939-16 14.12.2021 |
Анализаторы гематологические автоматические, ВС-3000 Plus Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
65387-16 06.10.2026 |
Анализаторы автоматические биохимические, BS-480 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
75318-19 21.06.2024 |
Анализаторы биохимические автоматические, BS-230 и BS-240 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
75203-19 03.06.2024 |
Анализаторы гематологические автоматические, ВС-20s, BC-30s, BC-5380 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
53642-19 22.08.2024 |
Фотометры микропланшетные, MR-96A Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
Справочник содержит информацию об организациях, аккредитованных на работу в области обеспечения единства измерений. За основу справочника взят реестр аккредитованных лиц (https://pub.fsa.gov.ru/ral) Федеральной службы по аккредитации. Частота обновления справочника не реже одного раза в квартал.
Справочник реализован в виде единой таблицы, имеется возможность поиска и сортировки по любому из полей. В таблице представлена следующая информация: Номер аттестата аккредитации, ИНН; Наименование организации; Наименование аккредитованного лица; Статус организации в реестре аккредитованных лиц ФСА; Комментарий; Адреса осуществления деятельности.
Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
---|---|---|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4799 | 5299 |
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
2624 | 5299 |
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
5445 | 5299 |
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
3249 | 5299 |
ФБУ Нижегородский ЦСМ Нижегородская область |
4949 | 5299 |
Программное обеспечение
Мониторы пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12 имеют встроенное программное обеспечение «Mindray iPM Patient Monitor System Software», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных, передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на мониторы.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора путем вывода на экран номера версии в окошке меню.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
iPM Patient Monitor Software |
system.bin |
05 |
F4 97 26 7A |
DWORD |
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Мониторы пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12
Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd», Китай.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу «Мониторы пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12. Методика поверки. МП 242-1426-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в октябре 2012 г.
Основные средства поверки:
-
- генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;
-
- термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11;
-
- установка поверочная для счетчиков газа и спирометров УПС-16-С;
-
- поверочная газовая смесь состава СО2/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, ГОСТ 9293-74.
-
- поверочные газовые смеси составов: СО2/воздух (ГСО 3794-87, ГСО 3795-87); Оэ/N (ГСО 3718-87, ГСО 3726-87); ^О/воздух (ГСО 9305-2009); энфлуран/ Швоздух (ГСО 9534-2010); изофлуран/ \2 воздух (ГСО 9531-2010); севофлуран/ \2 воздух (ГСО 9532-2010).
Изготовитель
Фирма « Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd», КитайАдрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China
Лист № 6 Всего листов 6
Заявитель
ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес: 123022, г. Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр.41 Тел/факс: +7 (499) 553-60-36
e-mail: cis@mindray.com
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19,тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO2 в выдыхаемом воздухе.
Принцип действия газоаналитического канала - измерение N2O, О2 и анестетиков основан на способности анестезирующих газов поглощать инфракрасное излучение. Результаты измерения отображаются на мониторе в численном выражении (в % или мм рт. ст.) и графически.
В состав монитора входят: модуль инвазивного измерения артериального давления (модуль ИАД), модуль измерения температуры, модуль SpO2, модуль CO2, модуль газоанализатора (модуль газоанализатора в проходящем потоке и модуль газоанализатора с забором пробы), модуль ЭКГ. Поскольку для различных измерительных модулей требуется разное количество выводов, поэтому количество сменных модулей в мониторе может меняться.
Монитор пациента может работать как автономно, так и от сети.
Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.
Монитор имеет цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация с монитора пациента. Основной экран поделен на 3 области: информационная область, область диаграмм, область цифровых значений, область меню
В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Модели мониторов различаются функциональным назначением (модели iPM10, iPM12 оснащены газовым каналом) и дизайном.
iidmlrv?
Рисунок 1. Внешний вид монитора пациента модели iPM8 .
Рисунок 3. Внешний вид монитора пациента модели iPM10.
»|>
Рисунок 5. Внешний вид монитора пациента модели iPM12.
Рисунок 2. Монитор пациента модели iPM8.
Вид сзади.
Рисунок 6. Монитор пациента модели
iPM12. Вид сзади.
Лист № 3 Всего листов 6
-
1. Кабель подключения - 1 шт.
-
2. Монитор- 1 шт.
-
3. Модуль ЭКГ- 1 шт.
-
4. Модуль дыхания- 1 шт.
-
5. Модуль пульсоксиметрии- 1 шт.
-
6. Модуль НИАД- 1 шт.
-
7. Модуль капнометрии- 1 шт.
-
8. Модуль измерения температуры- 1 шт.
-
9. Кабель для ЭКГ измерений- 1 комп.
-
10. Проводники для ЭКГ измерений- 1 комп.
-
11. Электроды для ЭКГ измерений- 1 комп.
-
12. Манжета для определения артериального давления - 1 шт.
-
13. Шланг к манжете для измерения АД - 1 шт.
-
14. Адаптер воздуховода прямой однократного применения - не более 100 шт.
Лист № 5 Всего листов 6
-
15. Адаптер воздуховода угловой однократного применения - не более 100 шт.
-
16. Датчик сатурации (пульсоксиметрический) - 1 комп.
-
17. Кабель магистральный пульсоксиметрический - 2 шт.
-
18. Датчик измерения температуры - 2 шт.
-
19. Адаптер воздуховода капнометрический однократного применения - 1 комп.
-
20. Линия пробоотборная капнометрическая - 2 шт.
-
21. Гидрофобный фильтр - не более 100 шт.
-
22. Влагоотделитель - 1 шт.
-
23. Линия отбора проб газового канала - 1 компл.
-
24. Адаптер воздуховода газового канала - 1 компл.
-
25. Принтер - 1 шт.
-
26. Бумага для принтера - 1 комп.
-
27. Аккумуляторы для монитора - 1 комп.
-
28. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
-
29. Методика поверки «Мониторы пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12. Методика поверки. МП 242-1426-2012».
-
1 Электрокардиографический канал .
-
1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,03 до 8;
-
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5;
-
1.3. Входной импеданс, МОм, не менее: 5;
-
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее: 90;
-
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 30;
-
1.6. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 30 до 350 мин-1.
-
1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1: ±2.
-
-
2 Канал пульсоксиметрии .
-
2.1. Диапазон измерений SpO2, %: от 70 до 100.
-
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±3;
-
2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 40 до 240;
-
2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ±3.
-
-
3 Канал артериального давления.
-
3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,4 до 35,6 (от 10 до 270);
-
3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): ±0,7 (±5).
-
-
4 Канал термометрии.
-
4.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 0 до 50;
-
4.2.Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, оС: ±0,2.
-
Лист № 4 Всего листов 6 5 Канал частоты дыхания ( импедансный метод ):
-
5.1.Диапазон базового импеданса, кОм: от 0, 2 до 2,5;
-
5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 0 до 150;
-
5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.
-
6. Канал капнометрии.
-
6.1. Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: от 0 до 13,2 кПа (от 0 до 99 мм рт.ст.);
-
6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления
-
CO2 в выдыхаемом воздухе: в диапазоне 0 - 38 мм рт. ст.: ± 0,25 кПа (± 2 мм рт. ст.)
в диапазоне 39 - 99 мм рт. ст.: ± 0,5 кПа (± 4 мм рт. ст.);
7. Каналы газового анализа (для моделей iPM10, iPM12).
Таблица 2 Основные метрологические характеристики газоаналитических каналов
Определяемый компонент |
Диапазон измерений объемной доли в вдыхаемой смеси, % |
Пределы допускаемой относительной погрешности, до, % |
Закись азота |
от 0,1 до 100 |
± 6 |
Кислород |
от 10,0 до 100 |
± 5 |
Изофлуран |
от 0,1 до 5,0 |
± 4 |
Энфлуран |
от 0,1 до 5,0 |
± 4 |
Севофлуран |
от 0,1 до 8,0 |
± 4 |
8 Масса, кг, не более: 3,4 (модель iPM8);
3,6 (модель iPM10);
4,2 (модель iPM12).
-
9 Габаритные размеры, мм, не более: 238x225x128 (модель iPM8);
282 x252x128 (модель iPM10);
318x274x128 (модель iPM12).
-
10 Средний срок службы, лет: 5.
-
11 Средняя наработка на отказ, ч.: 5000.
-
12 Условия эксплуатации:
-
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 5 до 40;
-
- диапазон относительной влажности воздуха, %: от 15 до 95;
-
- диапазон атмосферного давления, кПа: от 57 до 107,4.
Ссылки на другие типы СИ
- 49848-12 Весы платформенные
- 59928-15 Приборы для измерения тверд...
- 73485-18 Система автоматизированная ...
- 70389-18 Резервуары вертикальные ста...
- 20379-02 Преобразователи многопараме...
- 40094-08 Стенды тормозные комбиниров...
- 59871-15 Трансформаторы напряжения
- 81778-21 Резервуары стальные вертика...
- 16636-98 Счетчики электрической энер...
- 59886-15 Установка поверочная