Номер по Госреестру СИ: 51045-12
51045-12 Система гематологическая аналитическая
(Advia 60)
Назначение средства измерений:
Система гематологическая аналитическая Advia 60 (далее по тексту - система) предназначена для измерения следующих параметров крови:
o WBC - Концентрация лейкоцитов
o RBC - Концентрация эритроцитов
o HGB - Концентрация гемоглобина
Система также может рассчитывать следующие параметры крови: гематокрит; средняя концентрация гемоглобина в эритроците; среднее содержание гемоглобина в эритроците; ширина распределения эритроцитов; содержание лимфоцитов; содержание гранулоцитов; содержание средних лейкоцитов; средний объем тромбоцитов; тромбокрит; ширина распределения тромбоцитов; регистрировать крупные тромбоциты.
Внешний вид.
Система гематологическая аналитическая
Рисунок № 1
Внешний вид.
Система гематологическая аналитическая
Рисунок № 2
Внешний вид.
Система гематологическая аналитическая
Рисунок № 3
Внешний вид.
Система гематологическая аналитическая
Рисунок № 4
Внешний вид.
Система гематологическая аналитическая
Рисунок № 5
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства -
Номер записи - 140610
ID в реестре СИ - 363010
Тип производства - единичное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Система гематологическая аналитическая Advia 60, Система гематологическая аналитическая, Поверка, Нет модификации, нет данных, нет, Без модификации, KG-500, Hemalit-3000, Dirvin H-100, Dirui H-100, BS-480, Advia60, Advia-60, ADVIA 60,, Advia 60 ОТ, Advia 60 (607ОТ81194), Advia 60, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Bayer HealthCare LLC"
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет IS_2 представляет собой инструмент, позволяющий получить подробную информацию о соотношении между импортными и отечественными типами СИ в рамках конкретной группы СИ (более 10 тыс. групп). Отчет позволяет оперативно выделить лидеров рынка в конкретной группе СИ, оценить конкурентов, объем поверок и подобрать аналоги из утвержденных типов СИ.
Для построения отчета необходимо выбрать интересующую группу средств измерений (или несколько групп СИ), год поиска и нажать кнопку "Далее".
Результаты обработки данных представлены таблицей и тремя графиками.
Таблица содержит 3 колонки (отечественные, импортные и недружественные типы СИ). По каждому типу СИ приведены номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа, фирма-производитель, страна, а также, кол-во поверок, выполненных в указанном году. В конце таблице приводится сводная статистика по общему количеству СИ, попавших в каждую из колонок, количеству уникальных производителей и суммарное количество поверок.
В конце отчета приводится 3 интерактивных графика в виде круговых диаграмм, визуализирующих результаты, представленные в таблице. Графики имеют возможность масштабирования и экспорта данных в Exel.
Статистика
Кол-во поверок - 199
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 54
Кол-во средств измерений - 29
Кол-во владельцев - 25
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 4406 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№3424 от 2022.12.30 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Железнодорожный транспорт" (ТК 045)
Наличие аналогов СИ: Система гематологическая аналитическая (Advia 60)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Bayer HealthCare LLC"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
30668-05 01.01.2011 |
Приборы для определения глюкозы в крови, Ascensia Confirm Фирма "Bayer HealthCare LLC" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
Первичная поверка при выпуске | |
|
51045-12 |
Система гематологическая аналитическая, Advia 60 Фирма "Bayer HealthCare LLC" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
Справочник является модернизированной копией реестра "Утверждённые типы средств измерений" (https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/4) и содержит сведения о типах СИ, применяемых в сфере обеспечения единства измерений.
В отличии от официального Реестра справочник имеет систему предварительных фильтров:
- по типу производства (серийное или единичное);
- по группам стран (отечественные, импортные или все типы СИ);
- по наличию поверок в ФГИС АРШИН;
- по областям измерений.
Данные выводятся одной таблицей без необходимости "проваливаться" в каждую из записей для уточнения сведений. При наличии ОТ и МП приводится ссылка на ФГИС АРШИН. В таблице реализована система поиска и сортировки по любому из полей.
Справочник содержит более 100 тыс. записей и актуализируется не реже 1 раза в месяц.
Кто поверяет Система гематологическая аналитическая (Advia 60)
Стоимость поверки Система гематологическая аналитическая (Advia 60)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4165 | 5708 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
660 | 5708 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
5756 | 5708 |
|
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
4410 | 5708 |
|
ФБУ Кабардино-Балкарский ЦСМ Кабардино-Балкарская Республика |
8529 | 5708 |
Программное обеспечение
В системе используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ системы.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения системы указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ПО анализа ADVIA 60 |
Advia 60 |
1.0 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Руководство пользователя на Систему гематологическую аналитическую Advia 60.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Системе гематологической аналитической Advia 601 ГОСТ Р 50444-92. Приборы , аппараты и оборудование медицинское . Общие технические условия.
2 Техническая документация фирм «Bayer HealthCare LLC», «Bayer Diagnostics», США, Франция.
Изготовитель
Фирмы «Bayer HealthCare LLC», «Bayer Diagnostics», США, Франция Tarrytown, NY 10591-5097 USATel: +01-914-631-8000
www.bayer.com
Заявитель
МБУЗ «Детская городская поликлиника №4»,Россия, г. Мурманск, 183014, улица Бочкова, д.1
Тел/факс: (8152) 53-72-55
e-mail: detpolic4@yandex.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», 119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия системы основан на двух методах измерения:
-
1 Кондуктометрический метод для подсчета количества эритроцитов, основанный на изменении сопротивления раствора между электродами при прохождении клетки крови через апертуру фиксированного диаметра. Поток клеток создает последовательность импульсов, которые усиливаются, измеряются и затем математически пересчитываются в числовое значение.
-
2 Спектрофотометрический метод для определения концентрации гемоглобина, основанный на поглощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 550 нм.
Конструкция системы включает в себя следующие блоки и узлы:
-
- Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок измерительных камер для выполнения измерений.
-
- Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок.
-
- Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.
-
- Узел гидравлической автоматики, предназначенный для дозирования и разведения образцов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения работы измерительных камер основного блока.
наименование
серийный номер
Рисунок 1 - Общий вид системы Advia 60
фирма-изготовитель
Рисунок 2 - Схема маркировки
|
® |
С€ |
AOVIА а • trwlemal Л!Л tluvor jrt* ol В>уи HHhhCan НС (ф| IMj™ ' 1,1 MUnulicfiurt * ** a*’* | |
|
LISTED |
UR 87«в |
■ n»,r -»»••••’. - ■ «—в ъанаа <*■* ААЛИ»*• **— т».ин* IH*’»'* | |
|
ОН |
Рисунок 3 - Схема пломбировки
наклейка с пломбирующим эффектом
Я1 НЕ ВСКРЫВАТЬ!!!
1 Система
2 Руководство по эксплуатации
-
3 Комплект расходных материалов и запасных частей
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики системы.
Таблица 2
|
Количество определяемых параметров |
18 |
|
Диапазон измерений WBC, х109 1/л |
0,5-80 |
|
RBC, х1012 1/л |
0,2-7,5 |
|
HGB, г/дл |
2,5-23 |
|
Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения, %, не более WBC |
3 |
|
RBC |
2 |
|
HGB |
2 |
|
Объем пробы Режим работы с цельной кровью, мкл |
10 |
|
Напряжение питания, В |
100/240 |
|
При частоте, Гц |
50/60 |
|
Память, измерений |
60 |
|
Габаритные размеры, мм |
440х360х330 |
|
Масса, кг |
14 |
|
Условия эксплуатации Температура воздуха, оС |
18-32 |
|
Относительная влажность, %, не более |
80 |