Номер по Госреестру СИ: 49458-12
49458-12 Мониторы глубины анестезии
(МГА-01 "ЛАСКА")
Назначение средства измерений:
Мониторы глубины анестезии МГА-01 «ЛАСКА» (далее монитор) предназначены для измерения амплитудно-временных параметров биопотенциалов головного мозга с целью контроля глубины анестетического воздействия во время хирургического вмешательства.
Внешний вид.
Мониторы глубины анестезии
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 10.04.2017
Номер записи - 138713
ID в реестре СИ - 361113
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
нет данных, МГА-01 "ЛАСКА",
Производитель
Изготовитель - ЗАО "Завод "Электромедоборудование"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.С.-Петербург
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Данный отчет будет полезен для оценки объёмов производства средств измерений по конкретному производителю. Отчет строится в динамике по годам и представлен тремя графиками и таблицей. В зависимости от выбранного графика приводятся объёмы поверок (все поверки, периодические поверки, извещения о непригодности) по годам, конкретному производителю или группе производителей. В конце отчета приводится таблица с обобщёнными данными с функцией поиска и сортировки по любой из колонок.
Для справки в шапке отчета приводится усредненная статистика по запросу:
- максимальное количество поверок за год
- среднее количество поверок в месяц
- среднее количество поверок в год
- количество месяцев (в выбранном временном интервале)
- количество годов (в выбранном временном интервале)
- общее количество поверок за выбранный период
Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующим временной интервал (в БД имеются данные начиная с 2010 г.)
2- Выбрать производителя СИ или нескольких производителей одновременно (выпадающий список позволяет делать множественный выбор). Список производителей формируется из реестра утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного производителя.
Статистика
Кол-во поверок - 4
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 1
Кол-во средств измерений - 0
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 365 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Мониторы глубины анестезии (МГА-01 "ЛАСКА")
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений ЗАО "Завод "Электромедоборудование"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
49458-12 10.04.2017 |
Мониторы глубины анестезии, МГА-01 "ЛАСКА" ЗАО "Завод "Электромедоборудование" (РОССИЯ г.С.-Петербург) |
ОТ |
1 год |
|
51432-12 22.10.2017 |
Мониторы газоанализа, МГ-01 ЗАО "Завод "Электромедоборудование" (РОССИЯ г.С.-Петербург) |
ОТ |
1 год |
Простой и наглядный отчет, показывающий в динамике частоту добавления во ФГИС АРШИН средств измерений по конкретному производителю.
Отчет представлен в виде графика и таблицы. График имеет возможность масштабирования и выгрузку данных в Exel. Таблица поддерживает возможность поиска и сортировки по любому из полей.
В таблице выводится информация по всем типам СИ, выбранного производителя, которая включает в себя:
- рег. номер в ФГИС АРШИН
- дата публикации
- наименование СИ и обозначение
- наименование и страну изготовителя
- ссылки на описание типа и методику поверки
- межповерочный интервал в соответствии с описанием типа
Кто поверяет Мониторы глубины анестезии (МГА-01 "ЛАСКА")
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан» (RA.RU.311406) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Мониторы глубины анестезии (МГА-01 "ЛАСКА")
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Программное обеспечение монитора глубины анестезии МГА-01 «ЛАСКА» предназначено для обработки полученных сигналов с электродов, графического отображения сигнала и измерения амплитудно-временных параметров записанного сигнала.
ПО имеет следующие идентификационные данные.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
МГА-01 «ЛАС КА» |
AMoni- tor measure |
2.1.0.12 |
acad6df824248def4edb d3f47b74095b |
md5 |
Защита ПО соответствует уровню «С» согласно МИ 3286-10.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на лицевую поверхность монитора методом ламинированной типографской печати, а также на титульный лист Руководства по эксплуатации ИПМГ 941113.001 РЭ методом принтерной печати.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Методы измерений изложены в Руководстве по эксплуатации ИПМГ.941113.001 РЭ в разделе 2.3.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам глубины анестезии МГА-01 «ЛАСКА»
-
1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
-
3. ТУ 9441-031-15168277-2010 «Монитор глубины анестезии МГА-01 «ЛАСКА». Технические условия».
-
4. Методика поверки, изложенная в приложении к ИПМГ.941113.001 Руководство по эксплуатации.
Поверка
Поверкаосуществляется по методике поверки «Монитор глубины анестезии МГА-01 «ЛАСКА». Методика поверки», изложенной в приложении Руководства по эксплуатации ИПМГ.941113.001 РЭ, и утвержденной ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург » 03.02.2012 г.
Перечень эталонов, применяемых для поверки:
-
- генератор функциональный ГФ-05, 0,1 Гц - 600 Гц, ПГ ±0,1 %; 30 мкВ - 10 В, ПГ ±(0,9 - 9,5) %;
-
- поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭЭГ, 1:10000, ПГ ±0,5 %.
Изготовитель
ЗАО «Завод «Электромедоборудование»Адрес: 198059, г. Санкт-Петербург, ул. Швецова, д. 41.
Тел./факс: (812) 244-14-54.
E-mail: emo@lek.ru.
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург» зарегистрирован в Государственном реестре под № 30022-10.190103, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 1.
Тел.: (812) 244-62-28, 244-12-75, факс: (812) 244-10-04.
E-mail: letter@rustest.spb.ru
Монитор глубины анестезии МГА-01 «ЛАСКА» состоит из блока управления и отображения (БУО) и подключенного к нему блока съема электроэнцефалограммы (БСЭ).
К разъему «ПАЦИЕНТ» БСЭ при помощи кабеля пациента подключаются наложенные на лоб пациента электроды.
При работе монитора с помощью электродов регистрируются электрические сигналы в виде одноканальной широкополосной электроэнцефалограммы (ЭЭГ), которые поступают в БСЭ, где они усиливаются, фильтруются от помех и преобразуются с частотой квантования 500 Гц в последовательность шестнадцатиразрядных цифровых сигналов. Сформированные в БСЭ цифровые сигналы снятой ЭЭГ передаются по последовательному каналу связи в блок БУО. В БУО осуществляется окончательная обработка сигнала и отображение на экране монитора записанного сигнала ЭЭГ.
Общий вид монитора и место пломбирования изображены и на рисунке 1.
Рисунок 1. Монитор глубины анестезии МГА-01 «ЛАСКА»
|
Наименование |
Обозначение документа |
Количество, шт. |
|
1. Монитор глубины анестезии МГА-01 «ЛАСКА» |
ИПМГ.941113.001 | |
|
1.1 Блок управления и отображения |
ИПМГ.687255.004 |
1 |
|
1.2 Блок съема энцефалограмм |
ИПМГ.687255.003 |
1 |
|
2. Кабель пациента |
ИПМГ.687255.007 |
1 |
|
3. Электроды для ЭКГ одноразовые |
Nessler Medizintechnik GmbH, Austria ФСЗ № 2010/08444 |
1* компл. |
|
4. Кабель питания |
Roline |
1 |
|
5. Кабель соединительный |
ИПМГ.687255.005 |
1 |
|
6. Упаковочная коробка |
ИПМГ.305639.033 |
1 |
|
7. Руководство по эксплуатации |
ИПМГ.941113.001 РЭ |
1 |
Примечание: *Возможна замена электродов другими, имеющих сертификаты соответствия.
Количество формируемых каналов ЭЭГ
Диапазон входных напряжений, мкВ от 10 до 5000
в диапазоне свыше 50 до 5000 мкВ, %
Входное сопротивление, МОм, не менее
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, раз, не менее 100000
Полоса пропускания частот по уровню 0,7 относительно частоты 10 Гц, Гц, не менее от 1 до 160
Неравномерность АЧХ в диапазоне от 2,5 до 60 Гц, %, не более
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени сигналов, отображаемых на экране монитора, в диапазоне от 0,2 до 5,0 с, %
Масса монитора, кг, не более: блока БУО
в упаковке в полном комплекте поставки
Габаритные размеры монитора, мм, не более:
блока БУО 200x220x160
блока БСЭ 75x35x140
Питание монитора:
-
- от сети переменного тока напряжением, В от 198 до 242
-
- от встроенного аккумуляторного источника постоянного тока напряжением, В от 11,0 до 12,7
Потребляемая мощность, В •А, не более
Время установления рабочего режима, мин, не более
Время непрерывной работы, ч, не менее
Время непрерывной работы от автономного источника питания, мин, не менее 30 Условия эксплуатации:
-
- температура окружающего воздуха, °С от 10 до 35