Номер по Госреестру СИ: 49022-12
49022-12 Анализаторы автоматические для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний
(Alegria)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний Alegria (далее - анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности жидких проб в стрипах при проведении иммуноферментных исследований.
Внешний вид.
Анализаторы автоматические для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматические для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 03.02.2027
Номер записи - 138200
ID в реестре СИ - 360600
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, нет данных, модификации нет, Без модификации, Анализаторы автоматические для лабораторной диагно, Анализатор автоматический для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний Alegria, Анализатор автоматический для лабораторной диагности аутоиммунных заболеваний Agleria, Анализатор автоматический для лабораторной диагнос, ALEGRIA,, Alegria, -, "Alegria",
Производитель
Изготовитель - Фирма "Orgentec Diagnostika GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет представляет собой таблицу с перечнем эталонов организаций, применяемых при поверке торговых весов. По каждому эталону приведена статистика поверок СИ по годам. В качестве эталона могут выступать ГЭТ, эталоны единиц величин или СИ, используемые в качестве эталонов.
Статистика
Кол-во поверок - 156
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 72
Кол-во средств измерений - 51
Кол-во владельцев - 27
Усредненный год выпуска СИ - 2015
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№201 от 2017.02.03 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
№3011 от 2021.12.27 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (20)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматические для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний (Alegria)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Orgentec Diagnostika GmbH"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
49022-12 03.02.2027 |
Анализаторы автоматические для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний, Alegria Фирма "Orgentec Diagnostika GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет IS_2 представляет собой инструмент, позволяющий получить подробную информацию о соотношении между импортными и отечественными типами СИ в рамках конкретной группы СИ (более 10 тыс. групп). Отчет позволяет оперативно выделить лидеров рынка в конкретной группе СИ, оценить конкурентов, объем поверок и подобрать аналоги из утвержденных типов СИ.
Для построения отчета необходимо выбрать интересующую группу средств измерений (или несколько групп СИ), год поиска и нажать кнопку "Далее".
Результаты обработки данных представлены таблицей и тремя графиками.
Таблица содержит 3 колонки (отечественные, импортные и недружественные типы СИ). По каждому типу СИ приведены номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа, фирма-производитель, страна, а также, кол-во поверок, выполненных в указанном году. В конце таблице приводится сводная статистика по общему количеству СИ, попавших в каждую из колонок, количеству уникальных производителей и суммарное количество поверок.
В конце отчета приводится 3 интерактивных графика в виде круговых диаграмм, визуализирующих результаты, представленные в таблице. Графики имеют возможность масштабирования и экспорта данных в Exel.
Кто поверяет Анализаторы автоматические для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний (Alegria)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 40 | 14 | 16 | 0 | 38 | 14 | 14 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 3 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "КОМИ ЦСМ" (RA.RU.311490) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 9 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 4 | 0 | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 3 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 6 | 0 | 5 | 0 | 6 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 7 | 1 | 1 | 5 | 0 | 6 | 1 | 5 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФГУП «ВНИИОФИ» (RA.RU.311485) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 11 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Воронежский ЦСМ» (RA.RU.311467) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГП Красноярского края "Медтехника" (RA.RU.311218) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "Гормедтехника-НН" (RA.RU.310676) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Хакасский ЦСМ» (RA.RU.311479) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (РОСС RU.0001.310392) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.311341) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Мурманский ЦСМ» (RA.RU.311466) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ростовский ЦСМ» (RA.RU.311306) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Амурский ЦСМ» (RA.RU.311498) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФГБУ "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | |||
| ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311498) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы автоматические для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний (Alegria)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
5774 | 5866 |
|
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
7228 | 5866 |
|
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
4410 | 5866 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
5016 | 5866 |
|
ФБУ Коми ЦСМ Республика Коми |
6864 | 5866 |
Программное обеспечение
В анализаторе используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализатора.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Изменение настроек, установленных заводом-изготовителем, а также проведение поверки анализатора возможно только с использованием специализированного сервисного программного обеспечения Alegria SSW 1.7.0.0.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части
программного обеспечения анализаторов указаны в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Alegria SSW 1.7.0.0. |
Version 1.7.0.0.issued 08/09/ 2008 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в Руководстве по эксплуатации на Анализаторы автоматические для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний Alegria.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний Alegria
-
1. ГОСТ 8.557-91. «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания в диапазоне длин волн 0,2-50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн 0,2-20 мкм»
-
2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Поверка
Поверкаосуществляется в соответствии c методикой поверки МП 21.Д4-11 «Анализаторы автоматические для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний Alegria», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» «23» июня 2011 г.
Основное средство поверки - комплект светофильтров поверочный КСП-01 (Госреестр № 18091-03). Пределы допускаемой погрешности измерения зональной оптической плотности: ±0,006 Б в диапазоне от 0,000 до 0,400 Б, ±1,5 % - в диапазоне от 0,401 до 4,500 Б.
Изготовитель
Фирма Orgentec Diagnostika GmbH, Германия
Besucheranschrift: Carl-Zeiss-StraBe 49-51
55129 Mainz, Deutschland
Тел. +49 (0) 6131 / 9258-0, факс +49 (0) 6131 / 9258-58
E-mail: orgentec@orgentec.com
www.orgentec.com
Заявитель
ЗАО «БиоХимМак», г. Москва, Ленинские горы, МГУ им. М. В. Ломоносова,
тел. (495) 939-24-21, факс (495) 939-09-97 e-mail: info@biochemmack.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47 Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении отношения интенсивности потока излучения, прошедшего через измеряемый образец, и потока, падающего на образец.
Анализаторы выполнены в стационарном настольном исполнении, состоят из модуля загрузки образцов, сенсорного экрана, принтера и иммуноферментного блока.
Иммуноферментный блок обеспечивает перемещение стрипа в карусели в необходимую позицию и предназначен для измерения оптической плотности жидких проб. Источником излучения служит светодиод, приемником излучения служит фотодиод.
Управление и обработка результатов измерений анализатора производится со встроенного сенсорного экрана.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора
PFH 201C0- 1SP302-46
место нанесения знак:
утверждения типа
место пломбировки,
w ~ I s* <eas70 серииныи номер
ЛТ- к г-а
наименование*^-,<eq.,a Ala|>ser
-3,
tar-ZHss Str«3e ха 55174 Ma riz Germany
изготовитель
1•9’,osfi'e бг-зн
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки (задняя панель)
|
1. |
Рабочая длина волны, нм |
650 |
|
2. |
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
0,002 - 2,0 |
|
3. |
Предел абсолютного среднего квадратичного отклонения измерения оптической плотности, Б, не более |
0,002 |
|
4. |
Пределы относительной систематической составляющей погрешности измерения оптической плотности, %, не более |
±2,5 |
|
5. |
Напряжение питания, В |
(100-220) ± 22 |
|
при частоте, Гц |
50/60 | |
|
6. |
Потребляемая мощность, В •А, не более |
300 |
|
7. |
Габаритные размеры, (Д х Ш х В), мм |
685х540х760 |
|
8. |
Масса, кг, не более |
60 |
|
9. |
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С |
20 + 32 |
|
относительная влажность воздуха, % |
20 - 80 |