Сведения о средстве измерений: 48882-12 Анализаторы автоматизированные клинической химии

Номер по Госреестру СИ: 48882-12
48882-12 Анализаторы автоматизированные клинической химии
(NS-Plus мод. C15, C30)

Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Plus моделей С15, С30 (далее - анализаторы) предназначены для измерений массовой концентрации гемоглобина в биологических жидкостях.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы автоматизированные клинической химии, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматизированные клинической химии
Рисунок № 1
Внешний вид. Анализаторы автоматизированные клинической химии, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы автоматизированные клинической химии
Рисунок № 2
Внешний вид. Анализаторы автоматизированные клинической химии, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы автоматизированные клинической химии
Рисунок № 3

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 09.12.2021
Номер записи - 138027
ID в реестре СИ - 360427
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

С15, Нет модификации, нет данных , нет, мод. C15, Анализатор автоматизированный клинической Химии NS, Анализатор автоматизированный клинической химии, NS-Plus модель С15, NS-Plus мод. С15, NS-Plus мод. C15, C30, NS-Plus мод. C15,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Otsuka Electronics Co., Ltd."
Страна - ЯПОНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет представляет собой таблицу с перечнем эталонов организаций, применяемых при поверке торговых весов. По каждому эталону приведена статистика поверок СИ по годам. В качестве эталона могут выступать ГЭТ, эталоны единиц величин или СИ, используемые в качестве эталонов.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 61
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 9
Кол-во средств измерений - 15
Кол-во владельцев - 4
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматизированные клинической химии (NS-Plus мод. C15, C30)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Otsuka Electronics Co., Ltd."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
48882-12
09.12.2021
Анализаторы автоматизированные клинической химии, NS-Plus мод. C15, C30
Фирма "Otsuka Electronics Co., Ltd." (ЯПОНИЯ )
ОТ
1 год
59639-15
23.01.2020
Анализаторы автоматизированные клинической химии, NS-Prime
Фирма "Otsuka Electronics Co., Ltd." (ЯПОНИЯ )
ОТ
МП
1 год

Санкт-Петербург - город федерального значения, является вторым (неофициальным) хозяином России. Основан Петром 1 27 мая 1703 года. С началом Первой мировой войны - переименован в Петроград. В 1924 году - в Ленинград. 6 сентября 1991 года городу было возвращено историческое название.

Население составляет 5 131 942 человека. Единственный северный город в мире с таким количеством жителей. По численности населения в Европе Санкт-Петербург занимает 3-е место после Москвы и Лондона. Он расположен в устье Невы на побережье Финского залива, вытянувшись в юго-восточном направлении на 90 км. Площадь города составляет 1 439 км.

Это административный центр Северо-Западного федерального округа Российской Федерации, в который входят республики Коми и Карелия, Архангельская, Новгородская, Мурманская, Калининградская, Псковская, Ленинградская, Вологодская области и Ненецкий автономный округ.

Отчет "Анализ рынка поверки в Санкт-Петербурге" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Санкт-Петербург.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Кто поверяет Анализаторы автоматизированные клинической химии (NS-Plus мод. C15, C30)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА"
(RA.RU.311541)
РСТ
  • С15
  • мод. C15
  • Нет модификации
  • 13 1 8 0 2 0 2
    ООО "ЗАВОД ТРЕХСОСЕНСКИЙ"
    (RA.RU.311400)
  • нет
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева"
    (RA.RU.311541)
  • нет данных
  • NS-Plus мод. C15, C30
  • 38 0 0 0 0 0 0
    ГП Красноярского края "Медтехника"
    (RA.RU.311218)
  • Анализатор автоматизированный клинической Химии NS
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311392)
    РСТ
  • NS-Plus модель С15
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА"
    (RA.RU.311285)
  • Анализатор автоматизированный клинической химии
  • NS-Plus мод. C15
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЕДС Групп"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • NS-Plus модель С15
  • NS-Plus мод. С15
  • 2 0 0 0 0 0 0

    Стоимость поверки Анализаторы автоматизированные клинической химии (NS-Plus мод. C15, C30)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Иркутский ЦСМ
    Иркутская область
    4410 4469
    ФБУ Красноярский ЦСМ
    Красноярский край
    4528 4469

    Программное обеспечение

    Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Plus моделей С15, С30 имеют автономное метрологически значимое программное обеспечение NS-Plus software. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

    Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.

    Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.

    Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Таблица 1.

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обес

    печения

    NS-Plus

    software

    NS-Plus User software master

    program

    3.11

    97327708b64988790

    34f9e7cea92742a

    MD5

    Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.

    При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений:

    Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматизированным клинической химии NS-Plus моделей С15, С30
    • 1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

    • 2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

    • 3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.

    • 4. Техническая документация фирмы «Otsuka Electronics Co., Ltd.», Япония.

    Поверка

    Поверка

    Осуществляется по Методике поверки № МП 242-1177-2011 «Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Plus моделей С15, С30. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в июне 2011 г.

    Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕ

    МАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».


    Изготовитель

    фирма «Otsuka Electronics Co., Ltd.», Япония,
    адрес: 3-26-3, Shodai-Tajika, Hirakata, Osaka, 573-1132, Japan.

    Заявитель

    ЗАО «АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ»
    адрес: РФ 196066, бокс 6001, Санкт-Петербург, Московский пр., д. 212.
    тел. (812) 303 82 34, 303 82 44; тел./факс (812) 303 82 36; e-mail: agros@peterlink.ru

    Испытательный центр

    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», зарегистрированный под № 30001-10
    Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
    тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru

    Принцип анализатора основан на спектрофотометрическом методе измерений для определения остаточного гемоглобина в биологических жидкостях.

    Конструктивно анализаторы состоят из следующих устройств - анализирующий блок (дозатор, миксер, реакционная карусель), спектрофотометрический блок, блок/лоток для установки штативов с образцами (для моделей С15 для 160 образцов, для модели С30 310 образцов, включая 10 приоритетных образцов с использованием штативов, вмещающих 10 образцов), управляющее устройство (компьютер и программное обеспечение) и устройство вывода результатов (принтер).

    Анализатор является полностью автоматизированным устройством, обладающим функцией повторного тестирования с использование калибраторов и реагентов для in vitro из комплекта анализатора, позволяющим автоматически принимать решение о необходимости повторного исследования непосредственно во время процесса реакции, а также автоматически разбавлять (в 10, в 100 раз) и повторно тестировать образцы без вовлечения оператора.

    Анализатор позволяет решать задачи по определению более широкого диапазона анализируемых специфических белков (например, трансферин) при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.

    Внешний вид. Анализаторы автоматизированные клинической химии (NS-Plus мод. C15, C30), http://oei-analitika.ru

    модель С 15                                  модель С 30

    Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.

    Внешний вид. Анализаторы автоматизированные клинической химии (NS-Plus мод. C15, C30), http://oei-analitika.ru

    модель С 15

    Внешний вид. Анализаторы автоматизированные клинической химии (NS-Plus мод. C15, C30), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.

    модель С 30


    • 1. Основной комплект:

    - корпус NS-Plus                                                            1 шт .

    - центральный ПК HP (NS-Plus ПК и NS-Plus Дисплей)                         1 шт .

    - кабель питания                                                            1 шт .

    - штатив для образцов                                                       31 шт .

    - штатив для раствора калибратора/ контроля                                   2 шт .

    - штатив для образцов малого объема                                        1 шт .

    - бутыль для дистиллированной воды                                        1 шт .

    - бутыль для раствора для промывания                                       1 шт .

    - бутыль для отходов                                                        1 шт .

    - комплект трубок для подключения реагентов                                1 шт .

    - кабель USB                                                             1 шт .

    • 2. Расходные материалы:

    - Реагенты для in vitro определения концентрации гемоглобина в кале i-FOBT Ге- 1 фл. моглобин

    - Калибратор концентрации гемоглобина                                     1 фл.

    - Разбавитель образца NS-Plus                                                  1 фл.

    - Раствор для промывания                                                 1 фл.

    • 3. Эксплуатационная документация:

    - Руководство по эксплуатации;                                                 1 экз.

    • - CD диск с программным обеспечением;                                        1 шт.

    • - Методика поверки МП 242-1177-2011.                                        1 экз.

    Лист № 4 всего листов 4 

    Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.

    Таблица 2.

    Наименование характеристики

    Значение характеристики

    NS-Plus С15

    NS-Plus С30

    1. Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG) в анализируемом образце, без учета разбавления в 10 или 100 раз, нг/мл

    от 10 до 1200

    2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина, %

    ± 15

    3.Масса, кг, не более

    58

    63

    4.Габаритные размеры, мм, не более

    680x430x580

    830x430x580

    5.Пропускная способность тестов в час, не более

    300

    6. Рабочая длина волны, нм

    530

    Дополнительная длина волны, нм

    660

    7. Потребляемая мощность от сети, В •А, не более

    200

    8. Питание от сети переменного тока частотой, Гц

    50/60

    9. Напряжение от сети переменного тока, В

    (220±22)

    10. Средняя наработка до метрологического отказа, ч

    10 000

    11. Средний срок службы, лет

    5

    12. Условия эксплуатации:

    - температура окружающего воздуха, °C:

    15-30

    - относительная влажность при температуре 25°С, %:

    30-80

    - атмосферное давление, кПа:

    84-106,7


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель