Номер по Госреестру СИ: 48882-12
48882-12 Анализаторы автоматизированные клинической химии
(NS-Plus мод. C15, C30)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Plus моделей С15, С30 (далее - анализаторы) предназначены для измерений массовой концентрации гемоглобина в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы автоматизированные клинической химии
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматизированные клинической химии
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы автоматизированные клинической химии
Рисунок № 3
Программное обеспечение
Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Plus моделей С15, С30 имеют автономное метрологически значимое программное обеспечение NS-Plus software. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обес печения |
NS-Plus software |
NS-Plus User software master program |
3.11 |
97327708b64988790 34f9e7cea92742a |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений:Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматизированным клинической химии NS-Plus моделей С15, С30-
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
-
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
-
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
-
4. Техническая документация фирмы «Otsuka Electronics Co., Ltd.», Япония.
Поверка
ПоверкаОсуществляется по Методике поверки № МП 242-1177-2011 «Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Plus моделей С15, С30. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в июне 2011 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕ
МАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Заявитель
ЗАО «АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ»адрес: РФ 196066, бокс 6001, Санкт-Петербург, Московский пр., д. 212.
тел. (812) 303 82 34, 303 82 44; тел./факс (812) 303 82 36; e-mail: agros@peterlink.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», зарегистрированный под № 30001-10Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru
Принцип анализатора основан на спектрофотометрическом методе измерений для определения остаточного гемоглобина в биологических жидкостях.
Конструктивно анализаторы состоят из следующих устройств - анализирующий блок (дозатор, миксер, реакционная карусель), спектрофотометрический блок, блок/лоток для установки штативов с образцами (для моделей С15 для 160 образцов, для модели С30 310 образцов, включая 10 приоритетных образцов с использованием штативов, вмещающих 10 образцов), управляющее устройство (компьютер и программное обеспечение) и устройство вывода результатов (принтер).
Анализатор является полностью автоматизированным устройством, обладающим функцией повторного тестирования с использование калибраторов и реагентов для in vitro из комплекта анализатора, позволяющим автоматически принимать решение о необходимости повторного исследования непосредственно во время процесса реакции, а также автоматически разбавлять (в 10, в 100 раз) и повторно тестировать образцы без вовлечения оператора.
Анализатор позволяет решать задачи по определению более широкого диапазона анализируемых специфических белков (например, трансферин) при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
модель С 15 модель С 30
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
модель С 15
Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
модель С 30
-
1. Основной комплект:
- корпус NS-Plus 1 шт .
- центральный ПК HP (NS-Plus ПК и NS-Plus Дисплей) 1 шт .
- кабель питания 1 шт .
- штатив для образцов 31 шт .
- штатив для раствора калибратора/ контроля 2 шт .
- штатив для образцов малого объема 1 шт .
- бутыль для дистиллированной воды 1 шт .
- бутыль для раствора для промывания 1 шт .
- бутыль для отходов 1 шт .
- комплект трубок для подключения реагентов 1 шт .
- кабель USB 1 шт .
-
2. Расходные материалы:
- Реагенты для in vitro определения концентрации гемоглобина в кале i-FOBT Ге- 1 фл. моглобин
- Калибратор концентрации гемоглобина 1 фл.
- Разбавитель образца NS-Plus 1 фл.
- Раствор для промывания 1 фл.
-
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации; 1 экз.
-
- CD диск с программным обеспечением; 1 шт.
-
- Методика поверки МП 242-1177-2011. 1 экз.
Лист № 4 всего листов 4
Таблица 2.
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |
NS-Plus С15 |
NS-Plus С30 | |
1. Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG) в анализируемом образце, без учета разбавления в 10 или 100 раз, нг/мл |
от 10 до 1200 | |
2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина, % |
± 15 | |
3.Масса, кг, не более |
58 |
63 |
4.Габаритные размеры, мм, не более |
680x430x580 |
830x430x580 |
5.Пропускная способность тестов в час, не более |
300 | |
6. Рабочая длина волны, нм |
530 | |
Дополнительная длина волны, нм |
660 | |
7. Потребляемая мощность от сети, В •А, не более |
200 | |
8. Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 | |
9. Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) | |
10. Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
10 000 | |
11. Средний срок службы, лет |
5 | |
12. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °C: |
15-30 | |
- относительная влажность при температуре 25°С, %: |
30-80 | |
- атмосферное давление, кПа: |
84-106,7 |