Сведения о средстве измерений: 48771-11 Анализаторы иммуноферментные автоматические

Номер по Госреестру СИ: 48771-11
48771-11 Анализаторы иммуноферментные автоматические
(TRITURUS)

Назначение средства измерений:
Анализаторы иммуноферментные автоматические «TRITURUS» (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб в 96-луночном планшете при проведении иммуноферментных исследований.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы иммуноферментные автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы иммуноферментные автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид. Анализаторы иммуноферментные автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы иммуноферментные автоматические
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 29.12.2016
Номер записи - 137892
ID в реестре СИ - 360292
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Нет модификации, нет данных, Анализатор иммуноферментный автоматический Triturus, TRITURUS,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Diagnostic Grifols, S.A."
Страна - ИСПАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Статистика

Кол-во поверок - 8
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 4
Кол-во средств измерений - 2
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 5719 дн.

Наличие аналогов СИ: Анализаторы иммуноферментные автоматические (TRITURUS)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Diagnostic Grifols, S.A."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
48771-11
29.12.2016
Анализаторы иммуноферментные автоматические, TRITURUS
Фирма "Diagnostic Grifols, S.A." (ИСПАНИЯ )
ОТ
1 год

Кто поверяет Анализаторы иммуноферментные автоматические (TRITURUS)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФГУП "ВНИИОФИ"
(RA.RU.311485)
РСТ
  • Нет модификации
  • 3 0 3 1 3 0 3
    ФГУП "ВНИИОФИ"
    (RA.RU.311485)
    РСТ
  • Анализатор иммуноферментный автоматический Triturus
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • нет данных
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ООО "ДИКСИОН"
    (РОСС RU.0001.310389)
  • TRITURUS
  • 1 0 1 1 1 0 1

    Стоимость поверки Анализаторы иммуноферментные автоматические (TRITURUS)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    3632 5511
    Менделеевский филиал ФБУ Ростест-Москва
    Московская область
    8304 5511
    ФБУ Тест-С.-Петербург
    Санкт-Петербург
    4596 5511

    Программное обеспечение

    Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений. ПО разделено на две части. Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера. Интерфейсная часть ПО запускается на ПК и служит для отображения, обработки и сохранения результатов измерений.

    Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.

    Структура и выполняемые функции программного обеспечения подробно описаны в Руководстве по эксплуатации на анализаторы. В Руководстве по эксплуатации дано полное описание интерфейса пользователя, всех меню и диалогов.

    Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программ-

    ного обеспечения анализаторов указаны в таблице 1. Таблица 1

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    ПО анализа Triturus

    Triturus

    4.01b

    D2A1846A4284AE659

    E0E393A59292A6C05

    AF71BE

    (по файлу

    C:\Triturus\triturus.exe)

    SHA1

    Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на боковую панель анализатора методом наклеивания.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Руководство по эксплуатации на Анализаторы иммуноферментные автоматические «TRITURUS».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам иммуноферментным автоматическим «TRITURUS»

    • 1. ГОСТ 8.557-91. «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания в диапазоне длин волн 0,2-50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн 0,2-20 мкм»

    • 2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

    Поверка

    Поверка

    осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 25.Д4-11 «Анализаторы иммуно-ферментные автоматические «TRITURUS», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» «08» сентября 2011 г.

    Основное средство поверки - комплект светофильтров поверочный КСП-01, № Гос-реестра 18091-03. Пределы допускаемой погрешности измерения зональной оптической плотности: ±0,006Б в диапазоне 0,000-0,400Б, ±1,5% в диапазоне 0,401-4,500Б.


    Изготовитель


    Фирма Diagnostic Grifols, S.A., Испания
    Passeig Fluvial, 24 08150, Parets del Valles, Barcelona, Spain
    Тел. (+34) 935 710 500, факс (+34)34 935 710 267
    www.grifils.com

    Заявитель


    ООО «Реагентика», 125212, г. Москва, ул. Адмирала Макарова д. 10, стр.1 тел./факс: (495)580-20-54, E-mail: infb@grifols.pro, www.reagentika.ru

    Испытательный центр


    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,
    119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
    тел. 437-56-33, факс 437-31-47, E-mail: vniibf@yniibfi.ru

    Принцип действия анализаторов основан на измерении отношения интенсивности потока излучения, прошедшего через измеряемый образец, и потока, падающего на образец.

    Анализаторы выполнены в стационарном настольном исполнении. Анализаторы состоят из модуля предварительной подготовки образцов, иммуноферментного блока и вошера микропланшетного.

    Модуль предварительной подготовки образцов состоит из пипетирующего манипулятора и транспортирующей каретки, модуля идентификации и рабочего стола.

    Пипетирующий манипулятор используется для раскапывания жидкостей различного объема в микропланшеты.

    Транспортирующая каретка служит для переноса микропланшет на различные позиции на рабочем столе.

    Иммуноферментный блок обеспечивает горизонтальное перемещение планшета и предназначен для измерения оптической плотности жидких проб. Источником излучения служит галогеновая лампа, приемником излучения служит линейка кремниевых фотодиодов, перекрывающая спектральный диапазон от 405 до 620 нм.

    Управление и обработка результатов измерения анализатора производится с внешнего ПК

    Внешний вид. Анализаторы иммуноферментные автоматические (TRITURUS), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Общий вид анализатора

    Внешний вид. Анализаторы иммуноферментные автоматические (TRITURUS), http://oei-analitika.ru

    место

    пломбировки

    топики;

    название

    приоора

    фирма-изготовитель

    серийный номер

    Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки (боковая панель)

    Illi.» 12«?. f ?2Г.» - Цо у_

    И       5Й - 6С; Не


    • 1.    Анализатор иммуноферментный автоматический «TRITURUS»

    • 2.    Рамка-держатель микропланшета, 8 шт.;

    • 3.    Крышка микропланшета, 4 шт.;

    • 4.    Адаптер для центрирования пробирок 12 мм, 250 шт.;

    • 5.    Адаптер для микропробирок, вместимостью 2 мл., снабженных штрих-кодом, 100 шт.;

    • 6.    Адаптер для микропробирок, вместимостью 2 мл., 100 шт.;

    • 7.    Кольцевой адаптер (красный) 100 шт.;

    • 8.    Кольцевой адаптер (белый) 100 шт.;

    • 9.    Трубки ПВХ 6х4, 1 комплект;

    • 10.   Сетевой шнур;

    • 11.   Коммуникационный шнур;

    • 12.   Программное обеспечение на CD;

    • 13.   Руководство по эксплуатации, 1 комплект;

    • 14.   Набор наклеек, 5 шт.;

    • 15.   Заглушка для отверстий, 8 шт.;

    • 16.   Ручки для транспортировки анализатора 4 шт;

    • 17.   Инструкция по монтажу;

    • 18.   Зажимы транспортировочные 8 шт;

    • 19.   Флакон для реактивов, 50 шт.;

    • 20.   Карусель стандартная для Тритуруса;

    • 21.   Завинчивающаяся крышка к флакону для калибраторов и контролей, 500 шт.;

    • 22.   Крышка к контейнерам для реагентов, 200 шт.;

    • 23.   Контейнер для буферных растворов на 4 литра;

    • 24.   Контейнер для жидких отходов на 4 литра;

    • 25.   Контейнер для отходов, 10 шт.;

    Отдельная коробка с набором для запуска в составе:

    • 26.   Контейнеры для реагентов 200 шт.;

    • 27.   Наконечники одноразовые для образцов 200 шт.;

    • 28.   Наконечники одноразовые для реагентов, 200 шт.; Флаконы для калибраторов и кон-

    тролей, (2 мл), 500 шт.


    Рабочие длины волн, нм

    Диапазон измерений оптической плотности, Б

    Пределы абсолютной систематической составляющей погрешности измерения оптической плотности, в диапазоне измерения от 0,03 Б до 2,0 Б, не более, Б

    Пределы относительной систематической составляющей погрешности измерения оптической плотности в диапазоне измерения от 2,001 Б до 3,0 Б, %, не более

    Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения оптической плотности в диапазоне:

    от 0,03 до 2,0 Б, %, не более

    от 2,001 до 3,0 Б, %, не более Напряжение питания, В При частоте, Гц

    Потребляемая мощность, ВА, не более

    Габаритные размеры, (Д х Ш х В), мм Масса, кг, не более

    Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, %

    405, 450, 490, 550, 600, 620

    0,03 -3,0

    ± 0,03

    ± 2,0

    100-220±22

    50/60

    300

    1050х720х870

    120

    +15 - +35

    20 - 80


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель