Номер по Госреестру СИ: 48771-11
48771-11 Анализаторы иммуноферментные автоматические
(TRITURUS)
Назначение средства измерений:
Анализаторы иммуноферментные автоматические «TRITURUS» (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб в 96-луночном планшете при проведении иммуноферментных исследований.
Внешний вид.
Анализаторы иммуноферментные автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы иммуноферментные автоматические
Рисунок № 2
Программное обеспечение
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений. ПО разделено на две части. Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера. Интерфейсная часть ПО запускается на ПК и служит для отображения, обработки и сохранения результатов измерений.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Структура и выполняемые функции программного обеспечения подробно описаны в Руководстве по эксплуатации на анализаторы. В Руководстве по эксплуатации дано полное описание интерфейса пользователя, всех меню и диалогов.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программ-
ного обеспечения анализаторов указаны в таблице 1. Таблица 1
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
ПО анализа Triturus |
Triturus |
4.01b |
D2A1846A4284AE659 E0E393A59292A6C05 AF71BE (по файлу C:\Triturus\triturus.exe) |
SHA1 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на боковую панель анализатора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Руководство по эксплуатации на Анализаторы иммуноферментные автоматические «TRITURUS».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам иммуноферментным автоматическим «TRITURUS»
-
1. ГОСТ 8.557-91. «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания в диапазоне длин волн 0,2-50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн 0,2-20 мкм»
-
2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Поверка
Поверкаосуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 25.Д4-11 «Анализаторы иммуно-ферментные автоматические «TRITURUS», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» «08» сентября 2011 г.
Основное средство поверки - комплект светофильтров поверочный КСП-01, № Гос-реестра 18091-03. Пределы допускаемой погрешности измерения зональной оптической плотности: ±0,006Б в диапазоне 0,000-0,400Б, ±1,5% в диапазоне 0,401-4,500Б.
Изготовитель
Фирма Diagnostic Grifols, S.A., Испания
Passeig Fluvial, 24 08150, Parets del Valles, Barcelona, Spain
Тел. (+34) 935 710 500, факс (+34)34 935 710 267
www.grifils.com
Заявитель
ООО «Реагентика», 125212, г. Москва, ул. Адмирала Макарова д. 10, стр.1 тел./факс: (495)580-20-54, E-mail: infb@grifols.pro, www.reagentika.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,
119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47, E-mail: vniibf@yniibfi.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении отношения интенсивности потока излучения, прошедшего через измеряемый образец, и потока, падающего на образец.
Анализаторы выполнены в стационарном настольном исполнении. Анализаторы состоят из модуля предварительной подготовки образцов, иммуноферментного блока и вошера микропланшетного.
Модуль предварительной подготовки образцов состоит из пипетирующего манипулятора и транспортирующей каретки, модуля идентификации и рабочего стола.
Пипетирующий манипулятор используется для раскапывания жидкостей различного объема в микропланшеты.
Транспортирующая каретка служит для переноса микропланшет на различные позиции на рабочем столе.
Иммуноферментный блок обеспечивает горизонтальное перемещение планшета и предназначен для измерения оптической плотности жидких проб. Источником излучения служит галогеновая лампа, приемником излучения служит линейка кремниевых фотодиодов, перекрывающая спектральный диапазон от 405 до 620 нм.
Управление и обработка результатов измерения анализатора производится с внешнего ПК
Рисунок 1 - Общий вид анализатора
место
пломбировки
топики;
название
приоора
фирма-изготовитель
серийный номер
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки (боковая панель)
Illi.» 12«?. f ?2Г.» - Цо у_ |
И 5Й - 6С; Не |
-
1. Анализатор иммуноферментный автоматический «TRITURUS»
-
2. Рамка-держатель микропланшета, 8 шт.;
-
3. Крышка микропланшета, 4 шт.;
-
4. Адаптер для центрирования пробирок 12 мм, 250 шт.;
-
5. Адаптер для микропробирок, вместимостью 2 мл., снабженных штрих-кодом, 100 шт.;
-
6. Адаптер для микропробирок, вместимостью 2 мл., 100 шт.;
-
7. Кольцевой адаптер (красный) 100 шт.;
-
8. Кольцевой адаптер (белый) 100 шт.;
-
9. Трубки ПВХ 6х4, 1 комплект;
-
10. Сетевой шнур;
-
11. Коммуникационный шнур;
-
12. Программное обеспечение на CD;
-
13. Руководство по эксплуатации, 1 комплект;
-
14. Набор наклеек, 5 шт.;
-
15. Заглушка для отверстий, 8 шт.;
-
16. Ручки для транспортировки анализатора 4 шт;
-
17. Инструкция по монтажу;
-
18. Зажимы транспортировочные 8 шт;
-
19. Флакон для реактивов, 50 шт.;
-
20. Карусель стандартная для Тритуруса;
-
21. Завинчивающаяся крышка к флакону для калибраторов и контролей, 500 шт.;
-
22. Крышка к контейнерам для реагентов, 200 шт.;
-
23. Контейнер для буферных растворов на 4 литра;
-
24. Контейнер для жидких отходов на 4 литра;
-
25. Контейнер для отходов, 10 шт.;
Отдельная коробка с набором для запуска в составе:
-
26. Контейнеры для реагентов 200 шт.;
-
27. Наконечники одноразовые для образцов 200 шт.;
-
28. Наконечники одноразовые для реагентов, 200 шт.; Флаконы для калибраторов и кон-
тролей, (2 мл), 500 шт.
Диапазон измерений оптической плотности, Б
Пределы абсолютной систематической составляющей погрешности измерения оптической плотности, в диапазоне измерения от 0,03 Б до 2,0 Б, не более, Б
Пределы относительной систематической составляющей погрешности измерения оптической плотности в диапазоне измерения от 2,001 Б до 3,0 Б, %, не более
Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения оптической плотности в диапазоне:
от 0,03 до 2,0 Б, %, не более
от 2,001 до 3,0 Б, %, не более Напряжение питания, В При частоте, Гц
Потребляемая мощность, ВА, не более
Габаритные размеры, (Д х Ш х В), мм Масса, кг, не более
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, %
405, 450, 490, 550, 600, 620
0,03 -3,0
± 0,03
± 2,0
100-220±22
50/60
300
1050х720х870
120
+15 - +35
20 - 80