Номер по Госреестру СИ: 47445-11
47445-11 Анализаторы биохимические автоматические
(Metrolab 2300/2300 Plus)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические автоматические «Metrolab 2300/2300 Plus» (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 2
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав анализаторов, выполняет функции отображения на экране монитора информации в удобном для оператора виде, а также задания условий измерений. ПО разделено на две части. Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера анализаторов.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
Autoanalyzer |
Autoanalyzer version 4 |
v4.2.0.15 - r2009.05.13 |
41F7B5EFCBD2 3343BE90B0AC6 0323AE9 |
MD5 (using MD5 Checker 2.31) |
Защита П |
О и данных от непреднамеренных и преднамеренных изменений. |
Метрологически значимая часть ПО размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части прибора. При входе в программное обеспечение необходимо ввести логин и пароль. ПО содержит алгоритм расчета концентрации аналита в сыворотке в зависимости от показаний фотометра, изменить алгоритм может только производитель.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийТехническое описание и руководство по эксплуатации на Анализаторы биохимические автоматические «Metrolab 2300/2300 Plus».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам биохимическим автоматическим «Metrolab 2300/2300 Plus»-
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
-
2. Техническая документация фирмы «UV-VIS Metrolab S.A.», Аргентина.
Поверка
Поверкаосуществляется в соответствии с Приложением 1 к руководству по эксплуатации «Анализаторы биохимические автоматические «Metrolab 2300/2300 Plus». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП ВНИИОФИ в 23 мая 2011 г.
Основные средства поверки: Комплект мер оптической плотности КМОП-Н. Абсолютная погрешность измерения оптической плотности не более 0,07Б.
Изготовитель
Фирма «UV-VIS Metrolab S.A.», Аргентина,Misiones 1156, 1876 Bernal, Buenos Aires Argentina, Tel/Fax: (+54) 11-4302-8433
email: info@metrolab.com.ar
Заявитель
ООО «Медика Продакт»129075, г. Москва, ул. Шерементьевская, 85, стр.2, офис 202 тел. (495) 940-61-33 факс: (495) 619-98-84
E-mail: info@westmedica.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», 119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования. Результат измерений отображается на дисплее в виде значений: оптической плотности и концентрации образца.
Световой поток от вольфрамовой галогеновой лампы фокусируется оптической системой и проходит через измерительную кювету с реакционной смесью. Далее свет, пройдя через интерференционный фильтр, установленный на вращающейся турели с приводом от микроэлектродвигателя, попадает на фотоприемник (фотодиод с расширенным диапазоном спектральной чувствительности). Позиционирование светофильтра осуществляется с помощью электрооптического датчика. Полученный с фотоприемника сигнал в цифровой форме поступает в микропроцессорный блок.
Анализаторы выпускаются в настольном стационарном исполнении со встроенными интерференционными светофильтрами с длинами волн максимумов пропускания 340, 380, 405, 450, 505, 600, 650 и 700 нм. Разведение жидкостей производится в многоразовых наливных кюветах из полиметилметакрилата. Измерения оптических плотностей жидких проб проводится непосредственно в многоразовых кюветах.
У правление и обработка результатов измерений проводится с помощью ПК
Рисунок 1 - Общий вид анализатора Metrolab 2300
Рисунок 2 - Общий
вид
анализатора Metrolab 2300 Plus
Рисунок 3 - Схема маркировки и пломбировки
-
1. Пробозаборник
-
2. Датчик уровня жидкости в сборе
-
3. Емкость для воды в комплекте с отсекателем
-
4. Отсекатель для емкости с водой
-
5. Емкость для слива в комплекте с отсекателем
-
6. Отсекатель для емкости слива
-
7. Штатив - карусель для образцов и реагентов сменный
-
8. Штатив - кольцо для образцов
-
9. Штатив - карусель для реакционных кювет
-
10. Шприц CARVO для дилютора
-
11. Модуль ионоселективный для определения натрия и калия
-
12. Модуль ионоселективный для определения натрия, калия и хлоридов
-
13. Считыватель штрих-кода
-
14. Считыватель 96-луночных планшетов.
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов. Таблица 2
№ |
Показатель | |
1 |
Рабочие длины волн, нм |
340, 380, 405, 450, 505, 600, 650, 700 |
2 |
Диапазон показаний оптической плотности, Б |
-0,1-3,6 |
3 |
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
0,01-3,0 |
4 |
Линейность, % |
3 |
5 |
Предел относительного СКО измерения оптической плотности, % |
1 |
6 |
Напряжение питания, В При частоте, Г ц |
220± 10% 50± 1 |
7 |
Потребляемая мощность, ВА, не более |
400 |
8 |
Габаритные размеры, мм |
850x470x580 |
9 |
Масса, кг, не более |
60 |
10 |
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, % |
+15- +35 10 - 90 |