Номер по Госреестру СИ: 46090-11
46090-11 Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина
(ACCU-CHEK Combo)
Назначение средства измерений:
Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo, (далее по тексту - системы) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови, расчета дозы инсулина, необходимого для коррекции уровня глюкозы крови пациентов и введения инсулина в базально-болюсном режиме с помощью инсулинового дозатора (инсулиновой помпы).
Внешний вид.
Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина
Рисунок № 1
Внешний вид.
Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 03.01.2016
Номер записи - 134759
ID в реестре СИ - 357159
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, нет данных , ACCU-CHEK Combo, ACCU-CHEK,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Roche Diagnostics Operation", США;
Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия;
Фирма "Roche Diabetes Care AG"
Страна - ШВЕЙЦАРИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Очень удобный отчет для отслеживания динамики наполнения ФГИС АРШИН данными о поверках. В основу отчёта положена система из двух графиков (столбчатых диаграмм) распределения поверок, поступающих в ФГИС аршин по дням. По оси абсцисс «Ox» - дата, по оси ординат «Oy» - количество поверок в штуках. Первый график используется для задания масштабируемого участка, а второй для воспроизведения выбранного участка диаграммы в увеличенном масштабе.
В завершении отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
Статистика
Кол-во поверок - 12
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 6
Кол-во средств измерений - 8
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 1014 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№336 от 2011.02.03 Об утверждении типов средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 46089-11по 46091-11)
№869 от 2022.04.06 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (25)
Наличие аналогов СИ: Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина (ACCU-CHEK Combo)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Roche Diagnostics Operation", США; Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия; Фирма "Roche Diabetes Care AG"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
46090-11 03.01.2016 |
Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина, ACCU-CHEK Combo Фирма "Roche Diagnostics Operation", США; Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия; Фирма "Roche Diabetes Care AG" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ МП |
3 года |
Оренбург - административный центр Оренбургской области России и Оренбургского района, составляющий вместе с 10 сельскими поселениями отдельное муниципальное образование - город Оренбург со статусом городского округа. Один из крупнейших городов Южного Урала. Город расположен в Южном Приуралье, на реке Урал (Яик), недалеко от впадения в нее реки Сакмара. Оренбург находится в 1475 км к юго-востоку от Москвы.
В промышленности Оренбурга ведущие места принадлежат газодобывающей и газоперерабатывающей промышленности, машиностроению и металлообработке. Также развиты предприятия химической, пищевой и легкой промышленности. Оренбург является крупным железнодорожным узлом, где пересекаются линии на Самару, Орск, Уральск, Актобе и Уфу.
Отчет "Анализ рынка поверки в Оренбурге" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Оренбург.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
- в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
- топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).
Содержание отчета:
- Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
- Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
- Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
- Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
- Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
- Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
- Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
- Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
- Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.
Кто поверяет Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина (ACCU-CHEK Combo)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 5 | 0 | 5 | 1 | 5 | 0 | 5 | |||
| ФБУ «Рязанский ЦСМ» (RA.RU.311387) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина (ACCU-CHEK Combo)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 4389 |
|
ФБУ Якутский ЦСМ Республика Саха (Якутия) |
8238 | 4389 |
|
ФБУ Ульяновский ЦСМ Ульяновская область |
1296 | 4389 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель глюкометра методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийРуководство по эксплуатации на глюкометр ACCU-CHEK Performa Combo
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к системам для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo
-
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
-
2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
- осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
-
1. Roche Diagnostics GmbH, Германия,
-
2. Roche Diabetes Care AG, Швейцария,
-
3. Sanmina-SCI Corporation, США,
-
4. Roche Diagnostics Operation, США,
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo состоят из экспресс-анализатора (глюкометра) портативного ACCU-CHEK Performa Combo (далее по тексту - глюкометр) и дозатора инсулинового инфузионного носимого ACCU-CHEK Spirit Combo (далее по тексту - дозатор инсулиновый).
Рисунок 1 - Общий вид системы
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбирования системы
В основу действия глюкометра ACCU-CHEK Performa Combo заложен электрохимический метод с технологией кулонометрии. Принцип действия данного метода основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозоксидазы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти глюкометра.
Глюкометр выполнен в виде портативного переносного прибора для индивидуального применения. Глюкометр связан с дозатором инсулиновым по беспроводной технологии Bluetooth. В глюкометр данной системы встроен болюсный калькулятор, позволяющий рассчитать дозу инсулина, которая нужна пациенту для поддержания уровня глюкозы крови в диапазоне нормальных величин для конкретного пациента. Данные обрабатываются и передаются на инсулиновый дозатор.
Дозатор инсулиновый (инсулиновая помпа) - устройство, осуществляющее непрерывное введение инсулина в базально-болюсном режиме под кожу пациента с помощью специальных сменных инфузионных систем. Встроенный микропроцессор осуществляет постоянное тестирование мотора дозатора инсулинового. Дозатор инсулиновый оборудован индикатором окклюзии инфузионного набора.
-
I. Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-СНЕК Combo:
-
1. Коробка с приборами в составе (Device Box:):
-
1.1. Дозатор инсулиновый инфузионный носимый (ACCU-CHEK Spirit Combo)
-
1.2. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный, вкл. 3 батареи AAA (ACCU-CHEK Performa Combo, incl. 3 AAA batteries)
-
1.3. Приветственная карточка (Welcome Card)
-
II. Принадлежности:
-
1. Коробка с расходными материалами в составе (Disposable Box):
-
1.1. Набор инфузионный (ACCU-CHEK FlexLink Ро2 8/70, pack of 2 pcs)
-
1.2. Набор инфузионный (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80)
-
1.3. Картридж-система для инсулина 3.15 мл, 5 шт. (Accu-Chek Spirit 3.15ml Cart. Sys. 5pcs)
-
1.4. Набор сервисный (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack):
-
-
- крышка для установки батареи с ключом (Battery Cover/ Battery Key)
-
- 4 батареи AA 1,5B (Battery AA 1,5V x4)
-
- адаптер (Adapter)
-
1.5. Набор сервисный (мини) (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack Small):
-
2. Коробка с принадлежностями в составе (Accessory Box):
-
2.1. Устройство для прокалывания пальца (Accu-Chek Multiclix black nG)
-
2.2. Ланцеты (Accu-Chek Multiclix Lancet, 2x6)
-
2.3. Чехол для глюкометра (Accu-Chek Combo Meter Carrying Case)
-
2.4. Чехол неопреновый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek Spirit Neoprene Pouch)
-
2.5. Чехол из алькантара для ношения дозатора инсулинового на груди (Accu-Chek Spirit Alcantara Pouch)
-
2.6. Пояс белый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek Belly Belt white)
-
-
3. Коробка с инструкциями в составе (Manual Box):
-
3.1. Инструкция к дозатору инсулиновому (Accu-Chek Spirit Combo Manual)
-
3.2. Инструкция к глюкометру (Accu-Chek Performa Combo Manual)
-
3.3. Краткая инструкция к дозатору инсулиновому (Accu-Chek Spirit Combo Quick Reference Guide)
-
3.4. Инструкция к меню дозатора инсулинового (Accu-Chek Spirit Combo Menu Plan)
-
3.5. Протокол для дозатора инсулинового (Accu-Chek Combo Protocol)
-
3.6. Инструкция-вкладыш (Pack Insert AC Multiclix)
-
3.7. Краткая инструкция (Accu-Chek Multiclix Quick Reference Guide)
-
3.8. Инструкция-вкладыш (Insert Finger Pricker Issue, Kits)
-
3.9. Инструкция к картридж-системе для инсулина 3.15 мл (Accu-Chek Spirit IFU 3.15ml Cart. Sys.)
-
В таблице 1 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра. В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики помпы.
Таблица 1
|
№ |
Характеристика |
Глюкометр |
|
1. |
Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л |
0,6 - 33,3 |
|
2. |
Предел относительного среднего квадратичного отклонения погрешности измерений концентрации глюкозы, не более % |
5 |
Таблица 1 (продолжение)
|
3. |
Время измерения одной пробы, не более, с |
5 |
|
4. |
Габаритные размеры, мм |
94x55x25 |
|
5. |
Масса, г, не более |
103 |
|
6. |
Электропитание: Число элементов и напряжение Тип элемента питания |
3 (сменная) х ЗВ CR 2032 |
|
7. |
Срок службы элементов питания, не менее, лет |
1 |
|
8. |
Условия эксплуатации: Температура, °C Относительная влажность, % |
-20 - +50 10-90 |
|
9. |
Исследуемый материал |
капиллярная кровь |
|
10. |
Размер пробы крови, мкл |
0,6 |
|
11. |
Память, измерений |
1000 |
Таблица 2
|
№ |
Характеристика |
Помпа |
|
1. |
Диапазон объема болюса, единиц инсулина |
0-50 |
|
2. |
Базальная скорость, единиц/ч |
0,05- 50 |
|
3. |
Относительное отклонение установки скорости потока, %, не более |
5 |
|
4. |
Относительная систематическая составляющая погрешности дозирования инсулина концентрации 100мЕ/мл: При введении минимального болюса, % При введении максимального болюса, % |
30 5 |
|
5. |
Габаритные размеры, мм |
82,5x56x21 |
|
6. |
Масса (без элементов питания), г |
80 |
|
7. |
Электропитание: Число элементов и напряжение Тип элемента питания |
1 (сменная) х 1,5В LR6 или FR6 |
|
8 |
Условия эксплуатации: Температура, ОС Относительная влажность, % Атмосферное давление, кПа |
-5 - +40 20-90 50—106 |
Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-
|
СНЕК Combo имеют встроенное программное обеспечение. | ||||
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентифи-катор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ACCU-CHEK 360° insulin pump configuration software |
нет |
1.0.2 и 1.0.3 |
Цифровой идентификатор в программном обеспечении не применяется | |
Уровень защиты программного обеспечения в соответствии с МИ 3286-2010: А