Принцип действия устройств для суточного мониторирования по Холтеру (далее -устройства) основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по трем каналам.

Конструктивно устройство состоит из Зх независимых узлов: одного или нескольких рекордеров ЭКГ и/или АД ( Kenz Cardy 301 и/или BRM АМ300СЕ) с аккумуляторными батареями, зарядного устройства, комплекта кабелей, электродов, принтера, персонального компьютера (ПК) с установленными в нем интерфейсной платой и программным обеспечением (ПО) Kenz Cardy Analyzer 03. Рекордер программируется при помощи контроллера Kenz Cardy Controller, после чего непрерывно записывает 3-х канальную ЭКГ пациента и измеряет параметры АД и частоты пульса через заданные интервалы времени в течении суток, запоминает результаты всех измерений. Которые по окончанию исследований передаются в ПК для архивирования, просмотра, анализа и печати протокола исследований.

Определение показателей АД и частоты пульса производится с помощью компрессионной пневматической манжеты, накладываемой на плечо пациента осциллометрическим методом.

Рекордер обеспечивает съем ЭКГ пациента с помощью кардиографических электродов и кабеля пациента. Результаты анализа представляются в виде фрагментов ЭКГ разного формата и, при необходимости, в виде компрессионной записи ЭКГ за все время наблюдения. Автоматическая обработка полученных данных происходит в течении 60 секунд, проводится анализ вариабельности сердечного ритма, анализ сегмента ST, выявление и анализ аритмий, анализ и оценка функции водителя ритма. Отчеты представляются как в графическом, так и в трехмерном изображении.

По потенциальному риску применения устройства относится к классу 26 ГОСТ Р 15609.

• 1. Характеристики канала ЭКГ: (рекордер Kenz Cardy 301)

  • 1.1. Диапазон регистрируемых входных напряжений от 0,05 до 10 мВ.

  • 1.2. Предел допускаемой погрешности измерения напряжения:

• - абсолютной в диапазоне от 0,05 до 0,5 мВ, мкВ. ± 50

• - относительной в диапазоне свыше 0,05 до 10 мВ, % ± 5

• 1.3. Входной импеданс, МОм, не менее 10

• 1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее 100

• 1.5. Напряжение собственных шумов, приведенных к входу, мкВ, не более 20

• 1.6. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 40 Гц: от минус 10 до 5 %;

• 1.7. Габаритные размеры регистратора, мм: 85x54x15;

• 1.8. Масса регистратора, г: 72;

• 1.9. Питание регистратора осуществляется от двух щелочных батарей ААА;

• 2. Характеристики канала АД (рекордер BRM АМ300СЕ).

  • 2.1. Диапазон измерений избыточного давления в манжете от 5, 32 кПа до 37,3 кПа (от 40 до 280 мм рт. ст.).

  • 2.2. Предел допускаемой погрешности измерения избыточного давления в манжете: ± 0,4 кПа ( 3 мм рт. ст.).

  • 2.3. Диапазон измерений частоты пульса от 30 до 200 мин'¹.

  • 2.4. Предел допускаемой относительной погрешности измерения частоты пульса, %, ± 5

  • 2.5. Питание регистратора осуществляется от трех щелочных батарей ААА;

  • 2.6. Габаритные размеры регистратора, мм: 72x100x27

  • 2.7. Масса регистратора, г: 215

• 3. Условия эксплуатации:

• - диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 35 °C;

• - диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 95 % (без конденсации);

• - диапазон атмосферного давления: от 860 до 1060 гПа.

• 4. Средний срок службы - 5 лет.