Номер по Госреестру СИ: 41883-09
41883-09 Приборы офтальмологические
(IOL Master)
Назначение средства измерений:
Прибор офтальмологический IOL Master предназначен для объективного измерения радиуса кривизны роговицы глаза для расчета имплантируемой интраокулярной линзы.
Приборы IOLMaster используются в отделениях функциональной диагностики глазных клиник и в офтальмологических центрах коррекции зрения.
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.12.2014
Номер записи - 129888
ID в реестре СИ - 352288
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
нет данных, IOL Master,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Carl Zeiss"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет MI_4 состоит из одной диаграммы и таблицы. Диаграмма является интерактивной, обладает свойством масштабирования и опцией выгрузки данных в эксель. Таблица оснащена поиском и функцией сортировки по любой из колонок.
Пузырьковая диаграмма "Области и разделы областей измерений" наглядно показывает разделы областей измерений в части количества типов СИ. Из диаграммы можно сделать выводы о величине областей изерений, количестве и размерах, входящих в них разделов СИ.
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Статистика
Кол-во поверок - 18
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 7
Кол-во средств измерений - 2
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 3415 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Приборы офтальмологические (IOL Master)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Carl Zeiss"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
41883-09 01.12.2014 |
Приборы офтальмологические, IOL Master Фирма "Carl Zeiss" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
45266-10 |
Микроскоп растровый электронный, SUPRA-25 Фирма "Carl Zeiss" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
6 месяцев |
|
57150-14 |
Микроскоп инвертированный, Axiovert 200MAT Фирма "Carl Zeiss" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
2 года |
Справочник содержит сводную информацию из более чем 40 официальных баз данных по организациям, осуществляющим деятельность в области стандартизации, метрологии, аккредитации. Выборка организаций осуществлялась по общероссийскому классификатору видов экономической деятельности (ОКВЭД) по таким кодам видов деятельности как:
- 26.5 Производство контрольно-измерительных и навигационных приборов и аппаратов; производство часов
- 26.51 Производство инструментов и приборов для измерения, тестирования и навигации
- 26.51.8 Производство частей приборов и инструментов для навигации, управления, измерения, контроля, испытаний и прочих целей
- 26.51.7 Производство приборов и аппаратуры для автоматического регулирования или управления
- 71.12.62 Деятельность в области метрологии
- 71.12.64 Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технических регламентов
- 71.12.6 Деятельность в области технического регулирования, стандартизации, метрологии, аккредитации, каталогизации продукции
- 26.51.4 Производство приборов и аппаратуры для измерения электрических величин или ионизирующих излучений
- 26.52 Производство часов
Справочник реализован в виде единой таблицы, имеется возможность поиска и сортировки по любому из полей. В таблице представлена следующая информация: Название компании (сокращенное); ОГРН, ИНН, ОКВЭД, рег. дата; Юр. адрес; ФИО руководителя; Количество сотрудников; Сайты; Email; Телефон; Выручка, прибыль, руб.
Кто поверяет Приборы офтальмологические (IOL Master)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФГУП «ВНИИОФИ» (RA.RU.311485) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.313535) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Амурский ЦСМ» (RA.RU.311498) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Приборы офтальмологические (IOL Master)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ ЦСМ Татарстан Республика Татарстан |
4717 | 4219 |
|
ФБУ Самарский ЦСМ Самарская область |
3720 | 4219 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус прибора и на Инструкцию по применению типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
-
- Техническая документация фирмы «Carl Zeiss», Германия.
-
- Р 50.2.054-2007 «Локальная поверочная схема для средств измерений вершинной рефракции и призматического действия очковых линз и призм».
Поверка
Поверка прибора офтальмологического IOL Master производится в соответствии с «Прибор офтальмологический IOL Master Методика поверки», Приложение к Инструкции по применению, утвержденной ГЦИ СИ ВНИИОФИ в 2009 г. Средство поверки: ВЭТ 138-1-2006 «Рабочий эталон нулевого разряда единиц диоптрии и призматического действия» (Комплект контрольных сфер -ARKJ- 4 № 297 фирмы «Nidek», Япония).
Межповерочный интервал - 1 год.
В соответствии с Европейской директивой о медицинских изделиях приборы IOL Master относятся к классу II а.
IOL Master - комбинированный биометрический прибор для получения данных человеческого глаза, необходимых для расчета имплантируемой интраокулярной линзы. Кривизна роговицы определяется в данном приборе в результате измерения расстояния точечных меток, проецируемых на роговицу.
Конструктивно IOL Master выполнен в виде компактного настольного прибора, основными компонентами которого являются:
-
- лобно-подбородковая опора, прикрепленная к основанию прибора со стороны пациента;
-
- измерительный блок;
-
- жидкокристаллический дисплей, находящийся на приборе со стороны оператора, для наблюдения глаз пациента и индикации значений измерения;
-
- ручка управления перемещения прибора (джойстик) - используется для перемещения измерительного прибора по координатам X,Y, и Z;
-
- клавиатура управления, которая позволяет менять параметры и режимы измерений с помощью встроенной сенсорной панели и джойстиком основания.
-
- дисковод DVD/ устройство для записи CD-RW - для сохранения данных и инсталляции программы.
Основные технические характеристики приведены в Таблице 1.
Таблица 1
|
Диапазон измерений радиуса кривизны роговицы глаза, мм |
5,0 ... 10,0 (шаг0,01 мм) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения радиуса кривизны роговицы глаза, мм |
±0,03 |
|
Монитор |
Жидкокристаллический дисплей |
|
Вывод данных на: |
- экран монитора, - принтер. |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
390x300x610 |
|
Масса, кг, не более |
18 |
Условия эксплуатации:
-
- температура окружающей среды, °C...................................+10 -е- +35
-
- относительная влажность при + 25°С, без конденсации, %............55+20
-
- атмосферное давление, кПа ............................................. ..84 106