Номер по Госреестру СИ: 41445-09
41445-09 Электрокардиографы одноканальные
(ECG-9801)
Назначение средства измерений:
Электрокардиограф одноканальный ECG-9801 (далее - электрокардиограф)
предназначен для непрерывного измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца по 12-ти общепринятым отведениям.
Внешний вид.
Электрокардиографы одноканальные
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 28.10.2019
Номер записи - 129362
ID в реестре СИ - 351762
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Электрокардиограф одноканальный , Электрокардиограф, ЭКГ-10-01, Нет модификации, нет данных , нет, мод. ECG-9803, мод. ECG-9801, все, без модификации, MEDINOVA ECG-9801, ECG09801, ECG-9806, ECG-9803, ECG-9801 Medinova, ECG-9801, ECG-9801 , ECG 9801, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Medinova Industrial Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет представляет собой интерактивную карту России с нанесенными на нее маркерами и цифрами, обозначающими города и количество организаций аккредитованных на поверку и осуществляющих деятельность в указанном городе.
По каждой из организаций дополнительно на карте приводится информация: наименование организации, номер в РАЛ ФСА, адрес места осуществления деятельности, телефон и электронная почта при наличии.
Дополнительно, отчет сопровождается справочной таблицей, содержащей информацию о количестве поверок, месте регистрации (город, регион, округ), ИНН организации, номер в РАЛ ФСА, полное и сокращенное наименования организации.
В отчете имеется возможность загрузить сырые данные для их самостоятельной обработки.
Статистика
Кол-во поверок - 1135
Выдано извещений - 38
Кол-во периодических поверок - 435
Кол-во средств измерений - 260
Кол-во владельцев - 140
Усредненный год выпуска СИ - 2012
МПИ по поверкам - 9630 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1725 от 2014.10.27 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений (ГР 24112-02 - 15929-97)
Наличие аналогов СИ: Электрокардиографы одноканальные (ECG-9801)
ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
---|
Все средства измерений Фирма "Medinova Industrial Co., Ltd."
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
---|---|---|---|
41445-09 28.10.2019 |
Электрокардиографы одноканальные, ECG-9801 Фирма "Medinova Industrial Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
41446-09 28.10.2019 |
Электрокардиографы 6-канальные интерпретирующие, ECG-9806 Фирма "Medinova Industrial Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
41447-09 28.10.2019 |
Электрокардиографы 12-канальные интерпретирующие, ECG-9812 Фирма "Medinova Industrial Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
41448-09 28.10.2019 |
Электрокардиографы трехканальные, ECG-9803 Фирма "Medinova Industrial Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
Кто поверяет Электрокардиографы одноканальные (ECG-9801)
Стоимость поверки Электрокардиографы одноканальные (ECG-9801)
Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
---|---|---|
ФБУ Архангельский ЦСМ Архангельская область |
1969 | 2785 |
ФБУ Брянский ЦСМ Брянская область |
2885 | 2785 |
ФБУ Брянский ЦСМ Брянская область |
3462 | 2785 |
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
2231 | 2785 |
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
2677 | 2785 |
Программное обеспечение
Встроенное программное обеспечение (ПО) электрокардиографа состоит из двух частей: ПО управления режимами работы и настройки электрокардиографа и ПО анализа ЭКГ в 12-ти отведениях.
ПО анализа ЭКГ в 12-ти отведениях имеет версию V2.1
Программное обеспечение от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено тем, что: а) ПО прошито в микропроцессорах, жестко установленных внутри электрокардиографа; б) защищено с помощью пароля, известного только производителю; в) отсутствуют внешние интерфейсы обновления программного обеспечения.
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
ECG-9801 |
CM100 |
V2.23b |
* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А. ** Номер версии ПО: а) вне скобок версия ПО управления режимами работы и настройки ЭКГ-прибора; б) в скобках - версия программы анализа ЭКГ по 12 отведениям.
ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений амплитудно-временных параметров ЭКГ-сигналов
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносят на лицевую панель электрокардиографа методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика выполнения измерений с помощью электрокардиографа изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к электрокардиографам одноканальным ECG-9801
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным
электрокардиографам.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
- для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.
Поверка
Поверка осуществляется по документу МП 41445-09 «Электрокардиографы одноканальные ECG-9801. Методика поверки», согласованному ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в июле 2009 г.В перечень основного поверочного оборудования входят: генератор функциональный ГФ-05; ПЗУ с испытательными ЭКГ-сигналами “4”, “7-2”; “ЧСС”; поверочные коммутационные устройства ПКУ-ЭКГ, ПКУ-ЭКГ-02, ПКУ-ЭКГ-03 с коммутатором режима дистанционного управления КРДУ; лупа измерительная (цена деления 0,1 мм).
Изготовитель
Medinova Industrial Co., Ltd., КНР
D2, 4\F Shenjiang Building , High Technology Industrial Park, Nanshan District Shenzhen, Guangdong 518057, P.R. China
Испытательный центр
ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ, Регистрационный номер 30136-09129301, Москва, ул. Касаткина, д.3 тел/факс (499)187-29-71
Принцип действия электрокардиографа основан на съеме с помощью электродов электрических потенциалов сердца, их усилении и регистрации ЭКГ-сигналов на термочувствительной рулонной бумаге шириной 50 мм по 12-ти общепринятым отведениям в одноканальном формате записи.
Фотографии общего вида электрокардиографа приведены на рисунке 1.
а) лицевая сторона ECG-9801
б) обратная сторона ECG-9801
Электрокардиограф имеет следующие режимы работы.
-
- режимы автоматической смены отведений ЭКГ (AUTO-1, AUTO-2 и AUTO-3);
-
- режим ручной смены отведений (MANUAL);
-
- режим длительной регистрации сердечного ритма (RHYTHM).
В режимах автоматической смены отведений AUTO-1 и AUTO-3 производится регистрация на термобумагу ЭКГ по 12-ти отведениям в последовательности I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6 с автоматическим выбором (в режиме AUTO-1) или ручной установкой (в режиме AUTO-3) чувствительности с выдачей на печать результатов калибровочного импульса, выбранного значения чувствительности и измеренного значения частоты сердечных сокращений (ЧСС).
В режиме автоматической смены отведений AUTO-2 производится регистрация ЭКГ по 12-ти отведениям в последовательности I, aVR, V1, V4, aVL, V2, V5, III, aVF, V3, V6 с ручной установкой чувствительности с выдачей на печать данных, указанных для режимов AUTO-1 и AUTO-3.
Длительность регистрации ЭКГ в режимах AUTO-1 (2,3) по выбору пользователя устанавливается в диапазоне от 3 до 20 с с шагом 1 с.
В режиме ручной смены отведений (MANUAL) производится регистрация ЭКГ в одноканальном формате печати с возможностью выбора в любой момент времени регистрируемых отведений, чувствительности и скорости регистрации. Длительность регистрации ЭКГ в режиме MANUAL - произвольная.
В режиме длительной регистрации сердечного ритма (RHYTHM) обеспечивается длительная регистрация (от 36 до 240 с по выбору пользователя) ЭКГ-сигнала по выбранному отведению и короткая регистрация по всем 2-ти отведениям (от 3 до 20 с по каждому отведению).
Электрокардиограф обеспечивает отображение на экране жидкокристаллического дисплея (ЖКД) режима работы, чувствительности, скорости регистрации, текущего значения ЧСС, текущего времени, состояния фильтров.
Электрокардиограф имеет возможность связи с компьютером по стандартному интерфейсу RS-232C для передачи записанной в памяти информации.
Электрокардиограф имеет дополнительные сигнальные входы и выходы.
Управление электрокардиографом производится с помощью клавиш, расположенных на верхней панели, и меню.
Электрокардиограф обеспечивает возможность регистрации ЭКГ у пациентов с имплантированным кардиостимулятором.
От несанкционированного доступа электрокардиограф защищен нанесением оттиска клейма в местах винтовых креплений основания к корпусу.
Наименование |
Номер кода |
Количество, шт. |
Примечание |
1 Основной блок электрокардиографа |
ECG-9801 |
1 | |
2 Кабель пациента |
F0100 |
1 | |
3 Электроды для конечностей |
F0306 |
4 | |
4 Электроды грудные |
F0200 |
6 |
5 Кабель заземления |
F0800 |
1 | |
6 Кабель питания сетевой |
W20 |
1 | |
7 Термобумага рулонная |
Р4020 (ширина 80 мм) |
3 | |
8 Валик для бумаги |
А0103 |
1 |
В отсеке для бумаги |
9 Предохранители |
FU (1,0 А) |
2 | |
10 Руководство по эксплуатации |
1 | ||
11 Методика поверки |
- |
1 |
Диапазон входных напряжений - от 0,03 до 5 мВ.
Пределы допускаемой погрешности измерения амплитудных параметров ЭКГ при регистрации на термобумаге:
-
- ± 25 мкВ - в диапазоне амплитуд от 0,058 до 0,5 мВ;
-
- ± 5 % - в диапазоне амплитуд от 0,5 до 5 мВ.
Чувствительность - 5; 10; 20 мм/мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности - ± 5%.
Нелинейность - ± 2 %.
Эффективная ширина записи - не менее 40 мм.
Входной импеданс (ZBX) - не менее 50 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс - не менее 100000.
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (иш) - не более 20 мкВ. Постоянная времени - не менее 3,2 с.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):
-
- от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 40 Гц;
-
- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 40 до 150 Гц.
Скорость регистрации - 25 и 50 мм/с.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости регистрации -± 3 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени при регистрации на термобумаге - ± 5 %.
Электрокардиограф обеспечивает регистрацию калибровочного сигнала прямоугольной формы амплитудой 1 мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала - ± 3 %.
Диапазон автоматического измерения и индикации частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 45 до 120 уд/мин.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.
Электрокардиограф работает от сети переменного тока 220 В, 50 Гц, а также от встроенного подзаряжающегося аккумулятора с номинальным напряжением 14,4 В.
Мощность, потребляемая электрокардиографом от сети, - не более 40 В •А.
Режим работы электрокардиографа - продолжительный с повторно-кратковременной нагрузкой. Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа при питании от сети - не менее 8 часов.
Продолжительность непрерывной работы от аккумулятора - 2 часа.
Время зарядки аккумулятора - не более 3 часов.
Время готовности к работе - не более 10 с (без учета времени наложения электродов). Габаритные размеры - 280 х 216 х 66 мм.
Масса - не более 2,0 кг.
По степени защиты от опасностей поражения электрическим током электрокардиограф относится к классу I, тип СF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93).
По электромагнитной совместимости электрокардиограф соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.