Сведения о средстве измерений: 40397-09 Капнографы

Номер по Госреестру СИ: 40397-09
40397-09 Капнографы
(МДГ-1201 "Микролюкс")

Назначение средства измерений:
Капнографы МДГ-1201 «Микролюкс» (в дальнейшем - монитор) предназначены для продолжительного неинвазивного измерения и отображения на дисплее концентрации углекислого газа в конце выдоха (Е1СО2), концентрации углекислого газа на вдохе ^СО2), частоты дыхания (ЧД). Монитор обеспечивает возможность визуального наблюдения на экране ЖК-дисплея монитора кривой капнограммы (СО2) в реальном масштабе времени. Монитор предназначен для наблюдения за состоянием пациента (взрослых, детей и новорожденных). Монитор имеет возможность подключения к персональному компьютеру и (или) к центральной станции.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Капнографы, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Капнографы
Рисунок № 1

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 28.07.2019
Номер записи - 128128
ID в реестре СИ - 350528
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

нет модификации, нет данных , МДГ-1201 Микролюкс, МДГ-1201 «Микролюкс», МДГ-1201 "Микролюкс", Капнограф МДГ-1201 Микролюкс, -, "Микролюкс",

Производитель

Изготовитель - ООО "Микролюкс"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Челябинск
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Статистика

Кол-во поверок - 723
Выдано извещений - 29
Кол-во периодических поверок - 245
Кол-во средств измерений - 30
Кол-во владельцев - 16
Усредненный год выпуска СИ - 2015
МПИ по поверкам - 373 дн.

Наличие аналогов СИ: Капнографы (МДГ-1201 "Микролюкс")

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений ООО "Микролюкс"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
40397-09
28.07.2019
Капнографы, МДГ-1201 "Микролюкс"
ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск)
ОТ
1 год
43717-10
01.04.2015
Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для гемодинамического мониторинга, МАРГ 10-01 МИКРОЛЮКС
ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск)
ОТ
1 год
43717-16
29.04.2026
Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для гемодинамического мониторинга, МАРГ 10-01 "Микролюкс"
ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск)
ОТ
МП
1 год
46146-10
01.08.2015
Пульсоксиметры портативные, МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс
ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск)
ОТ
1 год
46146-16
27.10.2026
Пульсоксиметры портативные, МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс
ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск)
ОТ
МП
1 год
40397-21
09.12.2026
Капнографы, МДГ-1201 "Микролюкс"
ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск)
ОТ
МП
1 год

Справочник содержит информацию об организациях, аккредитованных на работу в области обеспечения единства измерений. За основу справочника взят реестр аккредитованных лиц (https://pub.fsa.gov.ru/ral) Федеральной службы по аккредитации. Частота обновления справочника не реже одного раза в квартал.

Справочник реализован в виде единой таблицы, имеется возможность поиска и сортировки по любому из полей. В таблице представлена следующая информация: Номер аттестата аккредитации, ИНН; Наименование организации; Наименование аккредитованного лица; Статус организации в реестре аккредитованных лиц ФСА; Комментарий; Адреса осуществления деятельности.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Капнографы (МДГ-1201 "Микролюкс")

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "СМОЛЕНСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311305)
РСТ
  • МДГ-1201 \Микролюкс\
  • 12 0 12 0 12 0 12
    ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311482)
    РСТ
  • МДГ-1201 Микролюкс
  • 93 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311451)
  • МДГ-1201 Микролюкс
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311476)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 2 1 0 1 1 1 0 1
    ФБУ "Волгоградский ЦСМ"
    (RA.RU.311474)
    РСТ
  • МДГ-1201 'Микролюкс'
  • 3 0 2 1 3 0 2
    ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311503)
    РСТ
  • МДГ-1201 Микролюкс
  • Капнограф МДГ-1201 Микролюкс
  • 270 1 0 48 4 268 0 46
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 5 0 5 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • нет модификации
  • МДГ-1201 "Микролюкс"
  • 169 0 168 21 128 0 128
    ФБУ "ЦСМ в Челябинской области"
    (RA.RU.311482)
  • МДГ-1201 Микролюкс
  • 6 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311476)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311228)
    РСТ
  • МДГ-1201 Микролюкс
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • "Микролюкс"
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311451)
  • МДГ-1201 Микролюкс
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тульский ЦСМ»
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • нет данных
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Челябинский ЦСМ»
    (RA.RU.311503)
    РСТ
  • нет данных
  • МДГ-1201 Микролюкс
  • 139 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311462)
    РСТ
  • МДГ-1201 \Микролюкс\
  • -
  • 2 1 1 1 2 1 1
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • МДГ-1201 «Микролюкс»
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311488)
    РСТ
  • МДГ-1201 "Микролюкс"
  • 5 0 5 0 5 0 5
    ООО "КОМПАНИЯ КИЛЬ-КАЗАНЬ"
    (1464)
  • МДГ-1201 "Микролюкс"
  • 1 0 1 1 1 0 1

    Стоимость поверки Капнографы (МДГ-1201 "Микролюкс")

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    2624 3109
    ФБУ Липецкий ЦСМ
    Липецкая область
    2968 3109
    ФБУ Челябинский ЦСМ
    Челябинская область
    3336 3109
    ФБУ Челябинский ЦСМ
    Челябинская область
    3508 3109

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносят на специальную табличку на задней стенке корпуса тонометра методом наклейки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методика выполнения измерений с помощью монитора изложена в Руководстве по эксплуатации МДГ.00000.100 РЭ.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к капнографам МДГ-1201 «Микролюкс»

    ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

    ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

    ГОСТ Р 50267.49-2004. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента.

    ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

    Технические условия ТУ 9441-002-21486834-2008.

    Поверка

    Поверка

    Поверку монитора при выпуске из производства и в процессе эксплуатации осуществляют в соответствии с Методикой поверки, входящей в состав Руководства по эксплуатации МДГ.00000.100 РЭ, согласованной ГЦИ СИ ВНИИИМТ в ноябре 2008 г.

    В перечень основного поверочного оборудования входят: генератор функцио -нальный ГФ-05 с ПЗУ «4» и ПКУ-ГП; Баллоны с поверочной газовой смесью (СО2 + воздух); Абсормент -натронная известь.


    Изготовитель

    «FRIWO» (Германия) Напряжение 12В (или аналогичный)
    2 Линия мониторинга СО2
    Рег.Удостоверение
    ФС№ 2005/1375
    от 27.09.05 г.
    2
    3 Адаптер воздушного пути (15 мм/22 мм+ Luer)
    Рег.Удостоверение
    ФС№2005/1375 от 27.09.05 г.
    1
    4 Гидрофобный фильтр (с Luer коннекторами) взрослый или неонатальный, в зависимости от варианта поставки.
    Рег.Удостоверение
    ФС№2005/1375 от 27.09.05 г.
    5
    В случае применения линий со встроенным фильтром, могут отсутствовать
    Эксплуатационная документация
    5 Руководство по эксплуатации
    МДГ.00000.100 РЭ
    1
    Поверка Поверку монитора при выпуске из производства и в процессе эксплуатации осуществляют в соответствии с Методикой поверки, входящей в состав Руководства по эксплуатации МДГ.00000.100 РЭ, согласованной ГЦИ СИ ВНИИИМТ в ноябре 2008 г.
    В перечень основного поверочного оборудования входят: генератор функцио -нальный ГФ-05 с ПЗУ «4» и ПКУ-ГП; Баллоны с поверочной газовой смесью (СО2 + воздух); Абсормент -натронная известь.
    Сведения о методиках (методах) измерений Методика выполнения измерений с помощью монитора изложена в Руководстве по эксплуатации МДГ.00000.100 РЭ.
    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к капнографам МДГ-1201 «Микролюкс»
    ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
    ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
    ГОСТ Р 50267.49-2004. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента.
    ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
    Технические условия ТУ 9441-002-21486834-2008.
    Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений осуществление деятельности в области здравоохранения

    ООО «Микролюкс»
    454021, г.Челябинск, ул. Молодогвардейцев, 60в . тел. 8(351) 270-24-47, факс 8(351) 211-58-70
    E-mail:info@microlux.ru

    Испытательный центр


    ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ
    Адрес: 129301, г. Москва, ул. Касаткина, д. 3
    Тел./факс 8 (499) 187-29-71, 8(495) 683-97-92
    E-mail: lab30.1@mail.ru, http://www.serttest-vniiimt.ru

    Принцип действия монитора основан на использовании технологии инфракрасной спектроскопии для непрерывного измерения количества CO2 в конце выдоха (EtCO2), во время вдоха (FiCO2) и частоты дыхания (ЧД). ИК-спектроскопия используется для измерения концентрации молекул CO2, поглощающих инфракрасное излучение. Проба вдыхаемого и выдыхаемого газа непрерывно доставляется в прибор для анализа с помощью вакуумного микронасоса. Влага и выделения пациента предварительно удаляются из пробы с помощью гидрофобного фильтра.

    Конструктивно монитор выполнен в настольном исполнении в пластмассовом корпусе. Монитор включает в себя: электронный блок с жидкокристаллическим дисплеем, адаптер работы от сети, линию мониторинга СО2, адаптер воздушного пути, гидрофобный фильтр.

    Общий вид монитора представлен на рисунке

    Внешний вид. Капнографы (МДГ-1201

    На передней панели монитора располагаются ЖК-дисплей и органы (кнопки) управления и индикации . На задней панели монитора размещены: разъем подключения адаптера питания, входной и выходной порты СО2.

    Монитор обеспечивает:

    - продолжительное неинвазивное измерение и отображение на дисплее

    концентрации углекислого газа в конце выдоха (EtCO2);

    - продолжительное неинвазивное измерение и отображение на дисплее

    концентрации углекислого газа на вдохе (FiCO2);

    - продолжительное неинвазивное измерение и отображение на дисплее частоты дыхания (ЧД);

    - отображение на экране дисплея кривой капнограммы;

    - запоминание значений ( трендов ) измеряемых параметров ;

    • - вывод графического изображения трендов по параметрам EtCO2/ FiCO2 и ЧД с выводом интервалов длительностью 2, 5 и 8 часов с интервалом обновления 1 мин.

    • - установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по всем измеряемым параметрам, вызвавших состояние тревоги.

    Монитор обеспечивает настройку по следующим параметрам:

    • - Громкость: громкость бипа (с каждым вдохом) со значениями от 0 до 3 (значение 3 соответствует максимальной громкости сигнала);

    • - Дисплей: группа параметров настройки отображения на ЖК-дисплее (подсветка: яркость подсветки графического ЖК-дисплея: Макс, Авто и Слаб; вывод: выбор нужной информации для отображения на ЖК-дисплее; масштаб: задание вертикального масштаба кривой на дисплее со значениями 1, 2, 3, 4; скорость: скорость развёртки сигнала на графическом дисплее с двумя значениями: быстрая и медленная);

    • - Настройка СО2: группа параметров настройки измерения СО2 (пациент: категория пациента: взрослый - максимальная ЧД ограничена значением 90 дых/мин, новорожденный - максимальная ЧД до 120 дых/мин; единицы С02: выбор единиц измерения параметров СО2 в двух вариантах: проценты и мм рт.ст.; режим компенсации ВТРS: позволяет вкл и выкл режим ВТРS; режим компенсация N20: концентрация N20 задается от 0 до 80 % с шагом 10%; режим компенсации 02: концентрация 02 задается от 20 до 100% с шагом 10%; режим «горы»: вкл. или выкл режим «горы»).

    Масштаб отображения сигнала капнограммы на дисплее по вертикали (эквивалент чувствительности) имеет 4 уровня: 1, 2, 3, 4.

    От несанкционированного доступа электронный блок защищен гарантийной номерной пломбой-наклейкой, прикрепленной на месте стыковки задней панели к передней панели.


    Наименование

    изделия

    Обозначение изделия

    Кол.

    Примечание

    Капнограф МДГ-1201 «Микролюкс»

    МДГ.00000.100

    1

    1 Адаптер работы от сети (зарядное устройство)

    МРР15med

    1

    Изготовитель «FRIWO» (Германия) Напряжение 12В (или аналогичный)

    2 Линия мониторинга СО2

    Рег.Удостоверение

    ФС№ 2005/1375

    от 27.09.05 г.

    2

    3 Адаптер воздушного пути (15 мм/22 мм+ Luer)

    Рег.Удостоверение

    ФС№2005/1375 от 27.09.05 г.

    1

    4 Гидрофобный фильтр (с Luer коннекторами) взрослый или неонатальный, в зависимости от варианта поставки.

    Рег.Удостоверение

    ФС№2005/1375 от 27.09.05 г.

    5

    В случае применения линий со встроенным фильтром, могут отсутствовать

    Эксплуатационная документация

    5 Руководство по эксплуатации

    МДГ.00000.100 РЭ

    1


    Диапазон измерения концентрации СО2 - от 0 до 99 мм рт.ст. (от 0 до 13 %)

    Пределы допускаемой погрешности измерения концентрации СО2:

    • - абсолютной - ± 2 мм рт.ст. (± 0,3 %) в диапазоне от 0 до 5 % СО2;

    • - относительной - ± 10 % от измеренного в диапазоне от 5 до 13 % СО2. Диапазон измерения частоты дыхания - от 3 до 120 мин-1.

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты дыхания -± 2 мин-1.

    Монитор обеспечивает установку верхней и нижней границ тревожной сигнализации и срабатывание тревожной сигнализации по каждому параметру в соответствии с таблицей 1.

    Таблица 1 - Установки границ тревожной сигнализации

    Наименование параметра

    Диапазон установок границ сигналов тревоги

    Шаг установки

    Типовые (заводские) установки

    Частота дыхания, мин

    Верхняя граница

    20.100

    1

    40

    Нижняя граница

    4...20

    1

    6

    СО2 на выдохе, % (мм рт.ст.)

    Верхняя граница

    4,2...12,6 (30.90)

    0,1

    8,2 (60)

    Нижняя граница

    1,4 .5,6 (10.40)

    0,1

    2,8 (20)

    Монитор обеспечивает визуальную световую индикацию и звуковую сигнализацию в случаях выхода измеренных значений физиологических параметров за установленные границы тревог.

    Монитор имеет возможность запрещения звуковой и визуальной тревожной сигнализации.

    Монитор должен иметь возможность блокировки звукового сигнала тревоги на время 2 мин и возобновления его по истечению указанного времени.

    В случае нарушения питающей сети все установки, включающие режимы работы, все запомненные данные пациента, в том числе тренды, сохраняются в памяти монитора.

    Монитор работает от внутреннего источника питания аккумулятора, при зарядке его от сети переменного тока напряжением 220 В, частотой (50 ± 0,5) Гц при отклонениях напряжения сети от номинального значения на ± 10 %.

    Мощность, потребляемая монитором от сети переменного тока - не более

    15 ВА

    Габаритные размеры монитора - 250x200x95 мм.

    Длина линии мониторинга СО2 - не менее 2,0 м.

    Масса монитора - не более 2,5 кг.

    Продолжительность непрерывной работы - не менее 24 часов.

    Время установления рабочего режима - не более 20 мин.

    По безопасности монитор соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 ГОСТ Р 50267.49-2004, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и выполнен по классу защиты II с рабочими частями типа CF защищенными от воздействия кардиодефибриллятора.

    По электромагнитной совместимости тонометр соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

    По воспринимаемым механическим воздействиям монитор относится к группе 3, а по последствиям отказов к классу В по ГОСТ Р 50444-92.

    Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

    Средняя наработка на отказ не менее 4000 ч.

    Средний срок службы - не менее 5 лет.


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель