Номер по Госреестру СИ: 40129-08
40129-08 Анализаторы автоматизированные иммуноферментные
(AIA-1800ST)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматизированные иммуноферментные AIA-1800ST (далее анализаторы) предназначены для измерений интенсивности
флуоресценции образцов, приготовленных с использованием жидких биологических проб для количественного определения (относительно стандартов) светоиспускающих соединений при проведении тестов in vitro для постановки диагноза.
Анализаторы применяются в медицинских лабораториях для получения высококачественных результатов иммунологических тестов, используемых при диагностике эндокринных и онкологических заболеваний, репродуктивной функции, диабета, общих гормонов.
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.01.2014
Номер записи - 127831
ID в реестре СИ - 350231
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
AIA-1800ST,
Производитель
Изготовитель - Фирма "TOSOH Bioscience N.V."
Страна - БЕЛЬГИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
"Справочник географических объектов" представляет собой таблицу, состоящую из 13 колонок и 1112 строк. Справочник используется в проекте "ОЕИ Аналитика" для построения отчетов, связанных с географической привязкой исследуемого объекта и отображения его на карте. Кроме того, данный справочник позволяется осуществлять привязку друг к другу разрозненных таблиц разных баз данных, например, по городу или региону. В таблице присутствуют такие географические понятия, как: субъект РФ, регион, район, город, широта, долгота, федеральный округ и т.д.
Статистика
Кол-во поверок - 2
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений - 0
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматизированные иммуноферментные (AIA-1800ST)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Кто поверяет Анализаторы автоматизированные иммуноферментные (AIA-1800ST)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "Государственный региональный центр стандартизации метрологии и испытаний в Красноярск (01.00291-2013) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы автоматизированные иммуноферментные (AIA-1800ST)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 4324 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
5016 | 4324 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на заднюю панель прибора методом наклейки и на титульный лист Руководства по эксплуатации анализатора типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольноизмерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть I. Общие требования.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические.Часть 1-2.Общие требования безопасности.Электромагнитная совместимость.Требования и методы испытаний.
Техническая документация фирмы TOSOH Corporation, Япония.
Поверка
Поверка анализаторов проводится в соответствии с документом «Анализатор автоматизированный иммуноферментный AIA-1800ST. Методика поверки», согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ 16 марта 2009 г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).
Для поверки используются аттестованные смеси в соответствии с требованиями: ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия», ГОСТ Р 51352-99 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики.Методы испытаний», РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».
Описание типа для Государственного реестра средств измерений Межповерочный интервал - 1 год.
Изготовитель
фирма TOSOH Corporation, Япония, Shiba-Koen First building, 3-8-3, Shiba Minato-ku, Tokio 105-8623, Japanфирма TOSOH Bioscience N.V., Бельгия, Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderio, Belgium
Анализатор представляет компьютера,
автоматизированный иммуноферментный AIA-1800ST собой совокупность анализатора и персонального соединенных между собой кабелем RS-232C, является
автоматизированной
системой для проведения флуоресцентного
иммуноанализа.
Принцип действия анализатора в
режиме флуориметра основан на
оптическом явлении люминесценции - свечении вещества в момент воздействия возбуждающим излучением, при этом измеряется относительная интенсивность флуоресценции.
Анализ биологических проб осуществляется с помощью сухих реакционных компонентов и антигенов (антител), фиксированных на магнитных шариках и помещенных в пластиковые «чашечки». В процессе реакции образуется флуоресцентная «метка». Детекция реакции осуществляется методом двухволновой флуоресценции.
В качестве источника возбуждающего излучения используется УФ-лампа и фильтр с полосой пропускания 340-390 нм.
Флуоресцирующее вещество - 4-метилумбелиферилфосфат ( 4-MUP), а также дансилаланин (DA).
В качестве приемников используются фотодиоды - основной ( регистрирует свечение 4-MUP в диапазоне 450-480 нм) и референсный (регистрирует свечение DA при 575-625 нм ).
Результаты измерений представляются в виде количества зарегистрированных импульсов флуоресценции ( регистрация проводится в четыре этапа: через 20, 60, 130 и 290 секунд после начала реакции ), которое при помощи программного обеспечения преобразуется в значение концентрации определяемого компонента биологической жидкости.
При измерениях используются пробирки длиной 75 и 100 мм, а также микропробирки, вывод результатов измерений возможен как в файл, так и на принтер.
В анализаторе осуществляется детекция уровня биожидкости и наличие сгустка.
Все используемые реагенты идентифицируются с помощью штрих-кода, возможно использование штрих-кода для идентификации образцов.
В анализаторе осуществляется поддержание заданной температуры измерительной камеры (37±2°С).
Анализ биологических проб состоит из следующих этапов: дозирование реактивов и проб пациента, инкубация, промывка, считывание и обработка результатов измерений.
Конструктивно анализатор выполнен в виде отдельного блока, внутри которого расположен компьютер.
|
Наименование характеристики |
AIA-1800ST |
4-метилумбелиферилфосфата, нмоль/л
|
0 - 80000 |
|
сти при измерении содержания 4-метилумбелиферилфосфата (СКО), % |
5 |
|
MX анализатора при измерении содержания других веществ |
В соответствии с МВИ |
|
Электропитание от сети переменного тока
|
100 - 240 50-60 |
|
Потребляемая мощность, кВ-А |
Не более 1 |
|
Габаритные размеры, мм (ДхШхВ) |
Не более 1650x930x1250 |
|
Масса, кг |
Не более 300 |
|
Производительность, тестов в час |
180 |
|
Время анализа, мин |
10 или 40 |
|
Объем пробы, мкл |
4- 125 |
|
Условия эксплуатации:
|
15-30 40-80 |