Сведения о средстве измерений: 38676-13 Электрокардиографы

Номер по Госреестру СИ: 38676-13
38676-13 Электрокардиографы
(Cardisuny мод. Cardisuny C-120, Cardisuny C-320)

Назначение средства измерений:
Электрокардиографы CARDISUNY, модели CARDISUNY C-120, CARDISUNY C-320 (далее - электрокардиографы), предназначены для регистрации электрокардиограммы (ЭКГ) и измерения временных и амплитудных параметров ее элементов.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Электрокардиографы, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Электрокардиографы
Рисунок № 1
Внешний вид. Электрокардиографы, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Электрокардиографы
Рисунок № 2
Внешний вид. Электрокардиографы, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Электрокардиографы
Рисунок № 3

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 10.10.2018
Номер записи - 126084
ID в реестре СИ - 348484
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

МКП 3-4 разряд набор № 6, КМД № 3, Без модификации, Fukuda ME C300, Cardisuny С-120, Cardisuny мод.Cardisuny C-320, Cardisuny мод.Cardisuny C-120, Cardisuny мод. Cardisuny C-320, Cardisuny мод. Cardisuny C-120, Cardisuny C-320, Cardisuny мод. Cardisuny C-120, Cardisuny C-320, Cardisuny C-300, Cardisuny C-120, Cardisuny C-110, Cardisuny, C-300, C-120, . Cardisuny C-120, -,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Fukuda M-E Kogyo Co., Ltd."
Страна - ЯПОНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Статистика

Кол-во поверок - 132
Выдано извещений - 3
Кол-во периодических поверок - 48
Кол-во средств измерений - 35
Кол-во владельцев - 20
Усредненный год выпуска СИ - 2012
МПИ по поверкам - 791 дн.

Наличие аналогов СИ: Электрокардиографы (Cardisuny мод. Cardisuny C-120, Cardisuny C-320)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Fukuda M-E Kogyo Co., Ltd."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
38676-08
01.10.2013
Электрокардиографы, Cardisuny C-110, Cardisuny C-120, Cardisuny C-300
Фирма "Fukuda M-E Kogyo Co., Ltd." (ЯПОНИЯ )
ОТ
1 год
38676-13
10.10.2018
Электрокардиографы, Cardisuny мод. Cardisuny C-120, Cardisuny C-320
Фирма "Fukuda M-E Kogyo Co., Ltd." (ЯПОНИЯ )
ОТ
1 год

Полезный отчет для тех, кто хочет понять, как распределены средства измерений по территории России. Отнесение СИ к конкретному городу осуществляется по адресу организации, осуществляющей поверку (как правило, организация имеет место осуществления деятельности, привязанное к адресу регистрации). Применение базы географических объектов РФ позволяет сделать дальнейшую привязку к региону, области и федеральному округу РФ.

Отчет состоит из трех круговых диаграмм и интерактивной географической карты.

Круговые диаграммы приводят данные по количественному и процентному соотношению средств измерений по Федеральным округам, регионам, областям и городам (с указанием доли рынка, кол-ва аккредитованных организаций, кол-ва СИ).

На интерактивную карту маркерами и цифрами нанесены города и количество организаций, аккредитованных на поверку в каждом конкретном городе. Дополнительно приводится краткая информация по организациям (контактные данные, номер аттестата аккредитации).

Дополнительно, отчет сопровождается справочной таблицей, содержащей информацию об аккредитованной организации с указанием адреса осуществления деятельности, города, региона, округа и количества поверок, занесенных в ФГИС АРШИН.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Электрокардиографы (Cardisuny мод. Cardisuny C-120, Cardisuny C-320)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "МЕДТЕХНИКА"
(RA.RU.311856)
  • -
  • 5 0 5 1 2 0 2
    ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311311)
    РСТ
  • Cardisuny мод. Cardisuny C-120, Cardisuny C-320
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311501)
  • МКП 3-4 разряд набор № 6
  • Cardisuny C-120
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • Cardisuny мод.Cardisuny C-120
  • Cardisuny мод.Cardisuny C-320
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)
    РСТ
  • С-120
  • Нет модификации
  • Cardisuny C-120
  • 7 1 0 6 1 6 0 6
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • Cardisuny мод.Cardisuny C-320
  • Cardisuny мод.Cardisuny C-120
  • CardiSuny C-120
  • Cardisuny С-120
  • CARDISUNY C-320
  • Cardisuny C-300
  • 13 0 7 0 6 0 6
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХНИКА"
    (1426)
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • Cardisuny мод. Cardisuny C-320
  • Без модификации
  • 3 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • C-120
  • 5 0 5 0 5 0 5
    ООО НПП "МЕРА"
    (RA.RU.312257)
  • Cardisuny C-120
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • модель CARDISUNY C-120
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ДИКСИОН"
    (РОСС RU.0001.310389)
  • Cardisuny C-120
  • 4 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311222)
    РСТ
  • Cardisuny C-320
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (РОСС.RU.0001.310109)
    РСТ
  • Cardisuny мод. Cardisuny C-120, Cardisuny C-320
  • 1 0 0 0 1 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • нет модификации
  • Cardisuny C-120
  • Cardisuny C-300
  • модель C-120
  • 7 0 6 0 4 0 4
    ФБУ "КАЛИНИНГРАДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311465)
    РСТ
  • Cardisuny C-320
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ГБУ "Гормедтехника"
    (01.00251-2008)
  • Cardisuny мод.Cardisuny C-120
  • Cardisuny мод.Cardisuny C-320
  • 20 0 0 0 0 0 0
    ООО СПФ "СИЭСТАР"
    (РОСС RU.0001.310148)
  • Fukuda ME C300
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ОАО "Уральский электрохимический комбинат"
    (RA.RU.310586)
  • КМД № 3
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
    (RA.RU.311903)
  • Cardisuny C-120
  • мод. Cardisuny C-120
  • 6 0 5 0 5 0 5
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • Cardisuny мод. Cardisuny C-320
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ООО "ДИКСИОН"
    (РОСС RU.0001.310389)
  • Cardisuny C-320
  • Cardisuny мод. Cardisuny C-320
  • Cardisuny мод. Cardisuny C-120
  • 6 0 0 0 0 0 0
    ООО "Феррата"
    (1329)
  • C-120
  • C-300
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • модель CARDIOSUNY C-120
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (0165)
  • Электрокардиограф Cardisuny C-120
  • Cardisuny C-110
  • Cardisuny C-120
  • Электрокардиограф Cardisuny C-110
  • 11 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)
    РСТ
  • Cardisuny мод. Cardisuny C-120
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • нет данных
  • Cardisuny мод. Cardisuny C-120, Cardisuny C-320
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Коми ЦСМ»
    (RA.RU.311490)
    РСТ
  • нет данных
  • 2 0 0 0 0 0 0
    БУ ВО "Метролог"
    (RA.RU.310603)
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "Метрон"
    (RA.RU.312959)
  • Cardisuny
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан»
    (RA.RU.311406)
    РСТ
  • нет данных
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДСЕРВИС"
    (RA.RU.313986)
  • мод. Cardisuny C-120
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ФЕРРАТА"
    (RA.RU.310646)
  • C-300
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311306)
    РСТ
  • . Cardisuny C-120
  • 1 0 1 1 1 0 1
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • Cardisuny C-120
  • 2 0 2 0 2 0 2

    Стоимость поверки Электрокардиографы (Cardisuny мод. Cardisuny C-120, Cardisuny C-320)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Красноярский ЦСМ
    Красноярский край
    2357 3562
    ФБУ Нижегородский ЦСМ
    Нижегородская область
    3388 3562
    ФБУ Пензенский ЦСМ
    Пензенская область
    3335 3562
    ФБУ ЦСМ Татарстан
    Республика Татарстан
    3920 3562
    ФБУ Тест-С.-Петербург
    Санкт-Петербург
    4810 3562

    Программное обеспечение

    Электрокардиографы имеют встроенное программное обеспечение для выполнения измерений биопотенциалов сердца, просмотра результатов, изменения настроечных параметров прибора, контроля процесса работы прибора.

    Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.

    Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (пломбой) от несанкционированной подмены программного модуля.

    Программное обеспечение идентифицируется при загрузке электрокардиографа, путем вывода на экран номера версии.

    Уровень защиты ПО электрокардиографов от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Таблица 1 - Идентификационные данные

    Модель

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

    CARD-

    ISUNY

    C-120

    C120D.BI

    N

    VD

    3.4

    8F6BE18E9A1D8D73

    44EA8D99300E683C

    MD5

    CARD-

    ISUNY

    C-320

    MAINPRO

    GRAM.BI N

    V

    1.2

    E6802BCE1F7D3790

    D5FBD93D4B9BC88 D

    MD5


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на специальную наклейку, располагающуюся на боковой стороне корпуса электрокардиографа и на титульный лист руководства по эксплуатации методом принтерной печати.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    «Электрокардиографы CARDISUNY, модели CARDISUNY C-120. Руководство по эксплуатации».

    «Электрокардиографы CARDISUNY, модели CARDISUNY C-320. Руководство по эксплуатации».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокардиографам CARDISUNY, моделей CARDISUNY C-120, CARDISUNY C-320:

    1. Р 50.2.009-2011. «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки»

    • 3. ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам»

    • 4. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности»

    • 5. ГОСТ Р 50267.25-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам»

    • 6. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия»

    • 7. Техническая документация фирмы-изготовителя.

    Поверка

    Поверка осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».

    Таблица 2 - Основные средства поверки

    Наименование, тип СИ, аппаратуры и оборудования

    Основные технические и метрологические характеристики СИ. испытательного оборудования.

    Пределы измерений

    Погрешность

    Генератор функциональный ГФ-05

    Диапазон частот от 0,01 до

    600 Гц,

    Диапазон размаха напряжений выходного канала

    от 0,03 до 10000 мВ

    Д = ± 0,1 Гц

    Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала:

    ± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;

    ± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8;

    1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ;

    ± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ;

    ± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ.

    Поверочное коммутационное уст-

    R1 = 51,1 кОм

    Д = ± 2 %

    ройство (далее — ПКУ) — экви-

    С1 = 47 нФ

    Д = ± 10 %

    валент «кожа-электрод»

    Rn = 100 Ом

    Д = ± 2 %

    Лупа измерительная типа ЛИЗ - 10*

    Диапазон измерений от 0,1 до 15 мм

    Д = ± 0,1 мм


    Изготовитель

    Фирма Fukuda M-E Kogyo Co., Ltd., Япония
    18-2 Yusima 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0034, Japan Телефон 04-7158-9022.

    Заявитель

    ООО «Медихоф», Россия
    107564, г. Москва, ул. Краснобогатырская, д.2, стр.2

    Испытательный центр

    ГЦИ СИ ФБУ «Ростест-Москва»
    117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31
    Тел.: 544-00-00, (499)129-19-11; Факс: (499)124-99-96 info@rostest.ru; www.rostest.ru

    Принцип работы электрокардиографов основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

    Конструктивно электрокардиографы состоят из основного блока и комплекта электродов. Основной блок включает в себя графический дисплей, кнопки управления, термопринтер и модуль управления, на котором установлено программное обеспечение. Сигналы от измерительного канала обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением. Электрокардиографы выполнены в виде настольных приборов. Питание: от сети переменного тока напряжением 220 В, частотой 50/60 Гц или от встроенных аккумуляторов.

    Электрокардиографы обеспечивают регистрацию ЭКГ в стандартных, усиленных и грудных отведениях. Модель CARDISUNY C-120 позволяет одновременно регистрировать на бумаге ЭКГ с 3 отведений, CARDISUNY C-320 - с 6 отведений. Выбор параметров ЭКГ исследования осуществляется с помощью кнопок в модели CARDISUNY C-120 и с помощью сенсорных кнопок на экране в модели CARDISUNY C-320.

    Электрокардиографы имеют жидкокристаллические экраны, на которых можно наблюдать ЭКГ без регистрации ее на бумаге, они также осуществляют анализ ЭКГ.

    Стык верхней и нижней частей корпуса запломбирован самоклеющейся наклейкой с логотипом фирмы производителя.

    Внешний вид. Электрокардиографы (Cardisuny мод. Cardisuny C-120, Cardisuny C-320), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Внешний вид модели CARDISUNY C-120

    Внешний вид. Электрокардиографы (Cardisuny мод. Cardisuny C-120, Cardisuny C-320), http://oei-analitika.ru Внешний вид. Электрокардиографы (Cardisuny мод. Cardisuny C-120, Cardisuny C-320), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 3 - Место пломбировки электрокардиографов


    • 1)   Электрокардиограф

    • 2)   Кабель пациента

    • 3)   Кабель питания

    • 4)   Электроды на конечности - 4 шт.

    • 5)   Грудные электроды - 6 шт.

    • 6)   Футляр для электродов

    • 7)   ЭКГ гель

    • 8)  Миллиметровая бумага

    • 9) Держатель для бумаги

    • 10) Чехол пылезащитный

    • 11) Инструкция по эксплуатации


    • 1. Диапазон напряжений регистрируемых входных сигналов ....................................................± 5 мВ

    - Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения напряжения для значений менее 0,167 мВ................................................................................± 25 мкВ

    - Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения для значений от 0,167 до 0,5 мВ..............................................................................± 15 %

    - Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения для значений от 0,5 до 4,0 мВ..................................................................................± 10 %

    • 2. Пределы допускаемой относительной погрешности измерений

    временных интервалов в диапазоне от 100 до 1333 мс .................................................................± 7 %

    - Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений

    временных интервалов в диапазоне от 10 до 100 мс ....................................................................± 7 мс

    • 3. Диапазон измерения ЧСС...................................................................................... от 30 до 240 мин-1

    • - Пределы допускаемой относительной погрешности измерения ЧСС .......................................± 5 %

    • 4. Скорость подачи бумаги CARDISUNY C-120..................................................................25, 50 мм/с

    • - Скорость подачи бумаги CARDISUNY C-230..........................................................5, 10, 25, 50 мм/с

    • - Пределы допускаемой основной относительной погрешности

    установки скорости движения носителя записи............................................................................± 5 %

    • 5. Пределы допускаемой относительной погрешности

    воспроизведения калибровочного сигнала....................................................................................± 5 %

    • 6. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу......................................... не более 30 мкВ

    • 7. Сдвиг сигналов между каналами............................................................................................± 1,0 мм

    • 8. Пределы неравномерности АЧХ относительно 10 Гц в диапазоне частот:

    от 0,5 до 60 Гц........................................................................................ от минус 10 до 5 %

    от 60 до 75 Гц......................................................................................... от минус 30 до 5 %

    • 9. Постоянная времени ..................................................................................................... не менее 3,2 с

    • 10. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения уровня сегмента ST...........± 25 мкВ

    • 11. Габаритные размеры

    • - CARDISUNY C-120.................................................................................... не более (280x202x67) мм

    • - CARDISUNY C-320.................................................................................... не более (з18х213х7б) мм

    • 12. Масса

    • - CARDISUNY C-120....................................................................................................... не более 2,4 кг

    • - CARDISUNY C-320....................................................................................................... не более 3,3 кг

    • 13. Средняя наработка на отказ.................................................................................... не менее 10000 ч

    • 14. Теплостойкость..........................................................................................................................50 ° С

    • 15. Холодостойкость............................................................................................................ минус 10 °С

    • 16. Теплоустойчивость....................................................................................................................40 ° С

    • 17. Холодоустойчивость..................................................................................................................10 ° С


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель