Сведения о средстве измерений: 30665-08 Приборы для измерения глюкозы в крови

Номер по Госреестру СИ: 30665-08
30665-08 Приборы для измерения глюкозы в крови
(Clever Chek TD-4209, Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B)

Назначение средства измерений:
Приборы для измерения глюкозы в крови Clever Chek TD-4209, Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B предназначены для измерений содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови человека и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования.

сертификация программного обеспечения

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.08.2013
Номер записи - 115990
ID в реестре СИ - 338390
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

ТD-4209, П-3123/315/2023, нет модификации, нет данных , мод. Clever Chek TD-4209, TD4227, TD-4209, Clever Chek ТD-4209, Clever Chek TD-4227В, Clever Chek TD-4227А, Clever Chek TD-4227B, Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4209, Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B, Clever Chek TD-4209, -,

Производитель

Изготовитель - Фирма "TaiDoc Technology Corporation"
Страна - ТАЙВАНЬ (КИТАЙ)
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет "V_22. Поверка по организации в динамике по годам" полезен для оценки объёмов количества поверок, проводимых аккредитованной организацией. Отчет строится в динамике по годам и представлен тремя графиками. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. В зависимости от выбранного графика приводятся объёмы поверок (все поверки, периодические поверки, извещения о непригодности) по годам, конкретной организации или группы организаций.

Для справки в шапке отчета приводится усредненная статистика по запросу:

  • максимальное количество поверок за день
  • среднее количество поверок в месяц и год
  • количество месяцев (в выбранном временном интервале)
  • количество годов (в выбранном временном интервале)
  • общее количество поверок за выбранный период

Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующим временной интервал (в БД имеются данные начиная с 2010 г.)
2- Выбрать аккредитованную на поверку организацию (несколько организаций) из списка СИ (выпадающий список позволяет делать множественный выбор). Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного поверителя.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 698
Выдано извещений - 13
Кол-во периодических поверок - 269
Кол-во средств измерений - 116
Кол-во владельцев - 27
Усредненный год выпуска СИ - 2011
МПИ по поверкам - 1556 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

Наличие аналогов СИ: Приборы для измерения глюкозы в крови (Clever Chek TD-4209, Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "TaiDoc Technology Corporation"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
30665-05
01.01.2011
Приборы для измерения глюкозы в крови, Clever Chek TD-4209
Фирма "TaiDoc Technology Corporation" (ТАЙВАНЬ (КИТАЙ) )
Первичная поверка при выпуске
30665-08
01.08.2013
Приборы для измерения глюкозы в крови, Clever Chek TD-4209, Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B
Фирма "TaiDoc Technology Corporation" (ТАЙВАНЬ (КИТАЙ) )
ОТ
3 года
51071-12
06.09.2017
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови, WG мод. WG-70 slim, WG-72 voice
Фирма "TaiDoc Technology Corporation" (ТАЙВАНЬ (КИТАЙ) )
ОТ
3 года

Отчет IS_6 представляет собой инструмент, позволяющий получить сводную информацию по областям измерений и соотношении между импортными, отечественными и недружественными странами по количеству поверок, типов СИ и производителей. Для построения отчета необходимо выбрать интересующий год и нажать кнопку "Далее".

Отчет представляет собой таблицу с 3 колонками по группам стран (отечественные, импортные и недружественные), где для каждой из областей измерений приводится сводная статистика по количеству СИ, попавших в каждую из колонок, количеству уникальных производителей и суммарное количество поверок.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Приборы для измерения глюкозы в крови (Clever Chek TD-4209, Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "МЕДТЕХНИКА"
(RA.RU.311856)
  • Clever Chek TD-4209
  • Clever Chek ТD-4209
  • 60 11 48 1 45 11 33
    ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311260)
    РСТ
  • Clever Chek TD-4209
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • Clever Chek TD-4227А
  • Clever Chek TD-4227В
  • Clever Chek TD-4227B
  • 31 0 31 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ Татарстан"
    (RA.RU.311394)
    РСТ
  • Clever Chek TD-4209
  • 4 0 2 0 2 0 2
    ООО "МЕДТЕХНИКА"
    (1426)
  • 24 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • -
  • нет модификации
  • 4 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ Татарстан"
    (RA.RU.311394)
    РСТ
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ивановский ЦСМ»
    (RA.RU.311260)
    РСТ
  • нет данных
  • Clever Chek TD-4209, Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B
  • 17 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311219)
    РСТ
  • ТD-4209
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • Clever Chek TD-4209
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311260)
    РСТ
  • Clever Chek TD-4209
  • 1 0 1 0 0 0 0
    Коломенский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (48)
    РСТ
  • Clever Chek TD-4209, Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311505)
    РСТ
  • мод. Clever Chek TD-4209
  • 5 0 5 0 3 0 3
    ФБУ «Ростест-Москва»
    (RA.RU.311320)
    РСТ
  • нет данных
  • Clever Chek TD-4209, Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B
  • 39 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311407)
    РСТ
  • Clever Chek TD-4209
  • Clever Chek TD-4227A
  • Clever Chek TD-4209, Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B
  • TD-4209
  • П-3123/315/2023
  • 250 0 170 10 135 0 131
    ФБУ «Калужский ЦСМ»
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • нет данных
  • 7 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • нет модификации
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Воронежский ЦСМ»
    (RA.RU.311467)
    РСТ
  • нет данных
  • 11 0 0 0 0 0 0
    ООО "Южный Метрологический Центр"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • Clever Chek TD-4227B
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ульяновский ЦСМ»
    (RA.RU.311219)
    РСТ
  • нет данных
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • Clever Chek TD-4209
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН"
    (RA.RU.311406)
    РСТ
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.313535)
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • Clever Chek TD-4209
  • 7 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311407)
    РСТ
  • 81 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Чувашский ЦСМ»
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • нет данных
  • Clever Chek TD-4209, Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тульский ЦСМ»
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • нет данных
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Хабаровский ЦСМ»
    (RA.RU.311273)
    РСТ
  • нет данных
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Бурятский ЦСМ»
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • Clever Chek TD-4209, Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан»
    (RA.RU.311406)
    РСТ
  • нет данных
  • Clever Chek TD-4209, Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B
  • 14 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тамбовский ЦСМ»
    (RA.RU.311407)
    РСТ
  • Clever Chek TD-4209, Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B
  • 103 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СМОЛЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311305)
    РСТ
  • TD4227
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311499)
    РСТ
  • TD-4209
  • 2 0 2 0 0 0 0
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (10)
  • Clever Chek TD-4209
  • 2 2 0 2 2 2 0 2
    ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
    (RA.RU.310619)
  • Clever Chek TD-4227А
  • Clever Chek TD-4209
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • Clever Chek TD-4209
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311387)
    РСТ
  • Clever Chek TD-4209
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Приборы для измерения глюкозы в крови (Clever Chek TD-4209, Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    3632 2269
    ФБУ Воронежский ЦСМ
    Воронежская область
    1445 2269
    ФБУ Ивановский ЦСМ
    Ивановская область
    78 2269
    ФБУ Калужский ЦСМ
    Калужская область
    3740 2269
    ФБУ Красноярский ЦСМ
    Красноярский край
    540 2269

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений


    Нормативные и технические документы

    Изготовитель


    фирма TaiDoc Technology Corporation, Тайвань, 4F, № 88, Sec.l, Kwang-Fu Road, San-Chung, Taipei, Taiwan

    Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полоски Clever Chek биосенсорным глюко-зо-оксидазным методом. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране.

    Приборы для измерения глюкозы в крови изготавливаются в 3-х модификациях: Clever Chek TD-4209, Clever Chek TD-4227B и Clever Chek TD-4227A ( в модели используется «голосовой» режим, что позволяет значительно снизить вероятность неправильного прочтения результата измерения из-за ослабленного зрения).

    Chek TD-4227A ( в модели используется «голосовой» режим, что позволяет значительно снизить вероятность неправильного прочтения результата измерения из-за ослабленного зрения).

    Модели приборов для измерения глюкозы в крови Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B отличаются от Clever Chek TD-4209 no габаритным размерам, массе.

    Прибор состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индикации. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски.

    На лицевой стороне прибора находится экран цифрового дисплея и кнопка для установки функций прибора, для входа в режим памяти, изменения значений времени, единиц измерения и для включе-ния/выключения прибора.

    Прибор включается автоматически при введении тест-полоски.

    Автоматическая ручка имеет паз для крепления ланцета и пружинно-спусковой механизм для прокалывания пальца пациента.

    Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зону теста. Они хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допустимый диапазон результатов измерений с контрольным раствором.

    Контрольные растворы глюкозы Tai Doc двух уровней ( позволяет проверить глюкометр в различных диапазонах измерений) находятся во флаконах, на которых указан срок годности и номер серии выпуска.

    Результаты последних 450 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти приборов и могут быть прочитаны как с экрана глюкометра, так и с помощью персонального компьютера, подключенного к глюкометру по интерфейсу RS232, кроме того, подсчитывается средний результат показаний уровня глюкозы в крови за 7, 14, 28, 60 и 90 дней.


    Комплектность глюкометра:

    • -  Глюкометр Clever Chek TD-4209, Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B - 1 шт.;

    • - Чип кодирующий электронный (модель Clever Chek TD-4209);

    • -  Элемент(ы) питания 3 В

    Clever Chek TD-4209 - 1 шт. ( CR2032 )

    Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B - 2 шт.(ААА);

    • -  Автоланцет - 1 шт.

    • -  Набор одноразовых игл к автоланцету - 1 уп.

    Clever Chek TD-4209 - 10 шт.

    Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B - 25 шт.;

    • - Футляр мягкий

    • -  Руководство по эксплуатации

    • -  Тест-полоски Clever Chek ( стартовый набор ) Clever Chek TD-4209 - 10 шт.

    Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B - 25 шт.;

    • -  контрольный раствор Tai Doc (стартовый набор)

    Clever Chek TD-4209 - (normal и high)

    Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B (normal);

    • -  Кабель интерфейса ( поставляются по отдельному заказу);

      Упаковка


    Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л (мг/дл)

    1,1-33,3 (20 -600)

    не менее 2

    0,7

    не более 10

    Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы в крови, %

    Объем пробы крови, мкл

    • - Clever Chek TD-4209

    • - Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B

    Время единичного измерения, с

    Электропитание осуществляется:

    - Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B от 2-х эл. пост, тока ( AAA), В                          3

    Объем памяти ( количество результатов изме

    рений)                                  450

    Масса, включая элемент(ы)питания,г

    • - Clever Chek TD-4209

    • - Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B Габаритные размеры, мм

    • - Clever Chek TD-4209

    • - Clever Chek TD-4227A,Clever Chek TD-4227B

    не более 50

    не более 80

    не более 80x65x25

    не более 83x42x22

    Условия эксплуатации:

    Температура окружающего воздуха, °C Относительная влажность: %

    • -  Clever Chek TD-4209

    • -  Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B Средний срок службы, лет

    10-40

    не более 90 ниже 85

    5


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель