Номер по Госреестру СИ: 90881-23
90881-23 Анализаторы иммуноферментные автоматические
(ELISA)
Назначение средства измерений:
Анализаторы иммуноферментные автоматические ELISA (далее - анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности жидких проб при проведении иммуноферментных исследований.
Внешний вид.
Анализаторы иммуноферментные автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы иммуноферментные автоматические
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 26.12.2023
Срок свидетельства -
Номер записи - 192788
ID в реестре СИ - 1413219
Тип производства - единичное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
ADC ELISA 400, ADC ELISA 200,
Производитель
Изготовитель - "YANTAI ADDCARE Bio-Tech Limited Company"
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Статистика
Кол-во поверок - 16
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 1
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2789 от 2023.12.25 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (17)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы иммуноферментные автоматические (ELISA)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Простой и наглядный отчет, дающий представление о специализации организации-поверителя и ее измерительных возможностях. Отчет строится по данным о поверках, переданных в ФГИС АРШИН за период начиная с 2010 года и состоит из таблицы с функцией поиска и сортировки по любой из колонок и круговой диаграммы, визуализирующей данные, представленные в таблице.
Для старта работы с отчетом достаточно указать интересующий для анализа временной интервал (от 2010 до н.в.) и выбрать организацию-поверителя из выпадающего списка.
Таблица может вклчать до нескольких десятков тысяч строк (для больших ЦСМ).
Таблица включает данные о наименовании и типе СИ (с ссылкой на гос. реестр) по которым проводились поверки, количество выполненных поверок и наименование предприятия-изготовителя средства измерений.
В таблице по каждой из организаций за выбранный временной интервал представлена следующая информация:
Кто поверяет Анализаторы иммуноферментные автоматические (ELISA)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 16 | 16 | 15 | 1 | 0 | 16 | 15 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы иммуноферментные автоматические (ELISA)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) «ADCstation - Addcare Processing Station System», установленное на ПК, содержит функции для управления анализатором, настройки параметров измерений, проверки рабочего состояния прибора, обработки, печати и сохранения результатов измерений.
Метрологически значимая часть ПО не выделена, все ПО является метрологически значимым.
Идентификационные данные программного обеспечения указаны в таблице 1.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) анализатора
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
ADCstation - Addcare Processing Station System |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
1.1 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в руководстве по эксплуатации «Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA» глава 2 «Инсталляция», пункт «Описание порядка выполнения тестирования с применением медицинского изделия, описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов. Аналитические операции».
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийПостановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2018 г. № 2085 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений оптической плотности».
Правообладатель«YANTAI ADDCARE Bio-Tech Limited Company», Китай
Адрес: № 7, Hanjiang Road, ETDA, Yantai City, Shandong Province, 264006, P.R. China Телефон: 86-535-6398536
Факс: 86-535-6398506
Web-сайт: www.addcare.cn
Изготовитель
«YANTAI ADDCARE Bio-Tech Limited Company», КитайАдрес: № 7, Hanjiang Road, ETDA, Yantai City, Shandong Province, 264006, P.R. China Телефон: 86-535-6398536
Факс: 86-535-6398506
Web-сайт: www.addcare.cn
Испытательный центр
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГБУ «ВНИИОФИ») ИНН 9729338933Адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Озерная, д. 46
Телефон: 8 (495) 437-56-33
Факс 8 (495) 437-31-47
Web-сайт: www.vniiofi.ru
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Правообладатель
«YANTAI ADDCARE Bio-Tech Limited Company», КитайАдрес: № 7, Hanjiang Road, ETDA, Yantai City, Shandong Province, 264006, P.R. China Телефон: 86-535-6398536
Факс: 86-535-6398506
Web-сайт: www.addcare.cn
Принцип действия анализаторов основан на измерении оптической плотности путем определения отношения интенсивностей полного и прошедшего через анализируемую среду потоков оптического излучения на фиксированных длинах волн.
Анализаторы выпущены в двух вариантах исполнения: ADC ELISA 200 и ADC ELISA 400, отличающихся внешним видом. Вариант исполнения ADC ELISA 200 выполнен в виде стационарного настольного прибора, вариант исполнения ADC ELISA 400 в виде стационарного напольного прибора, оснащенного закрытыми системами для установки бутылей отработанных жидкостей.
Анализатор состоит из модулей подготовки и дозирования образцов и реагентов, модулей для образцов и реагентов, инкубации, встряхивания, измерения оптической плотности (фотометр).
Для варианта исполнения ADC ELISA 200 серийный номер в виде цифрового обозначения (серийные №№ 5092023015, 5092023016, 5092023017, 5092023018, 5092023019, 5092023020, 5092023021, 5092023022, 5092023023, 5092023024) нанесён методом цифровой лазерной печати на шильдик, расположенный на боковой поверхности корпуса анализатора. Для варианта исполнения ADC ELISA 400 серийный номер в виде буквенно-цифрового обозначения (серийные №№ 5C42023006, 5C42023007, 5C42023008, 5C42023009, 5C42023010) нанесён методом цифровой лазерной печати на шильдик, расположенный на задней поверхности корпуса анализатора.
Внешний вид и схема маркировки анализаторов представлены на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на корпус анализаторов не предусмотрено.
Пломбирование анализаторов не предусмотрено.
Вариант исполнения
ADC ELISA 200, вид спереди
Вариант исполнения
ADC ELISA 400, вид спереди
Место нанесения серийного номера
Вариант исполнения ADC ELISA 200, вид сбоку
Вариант исполнения ADC ELISA 400, вид сзади
Рисунок 1 - Внешний вид и схема маркировки анализатора
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор иммуноферментный автоматический |
ADC ELISA 200 / ADC ELISA 400 |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
|
Комплект принадлежностей* |
- |
1 комплект |
|
* - каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно перечню, указанному в Руководстве по эксплуатации | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0,03 до 3,00 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности | |
|
измерений оптической плотности, Б: | |
|
- в поддиапазоне от 0,03 до 2,00 Б включ., |
± 0,06 |
|
- в поддиапазоне св. 2,00 до 3,00 Б |
± 0,60 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение для варианта исполнения | |
|
ADC ELISA 200 |
ADC ELISA 400 | |
|
Рабочие длины волн, нм |
405, 450, 492, 620 | |
|
Масса, кг, не более |
216 |
362 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: | ||
|
- длина |
1370 |
1500 |
|
- ширина |
870 |
850 |
|
- высота |
1150 |
1720 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
800 |
1200 |
|
Параметры питания: | ||
|
- напряжение питания, В |
от 220 до 240 | |
|
- частота переменного тока, Гц |
50/60 | |
|
Условия эксплуатации: | ||
|
- температура окружающей среды, °С |
от +10 до + 30 | |
|
- относительная влажность, %, не более |
80 | |
|
- высота установки, м, не более |
2000 | |