Номер по Госреестру СИ: 90092-23
90092-23 Анализаторы гематологические автоматические
(Swelab Alfa Plus)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические автоматические Swelab Alfa Plus (далее -анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, счетной концентрации эритроцитов и массовой концентрации гемоглобина в пробах крови.
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 5
Общие сведения
Дата публикации - 05.10.2023
Срок свидетельства - 04.10.2028
Номер записи - 192032
ID в реестре СИ - 1411343
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Swelab Alfa Plus,
Производитель
Изготовитель - Boule Medical AB
Страна - ШВЕЦИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Простой и наглядный отчет, показывающий в динамике частоту добавления во ФГИС АРШИН средств измерений по конкретному производителю.
Отчет представлен в виде графика и таблицы. График имеет возможность масштабирования и выгрузку данных в Exel. Таблица поддерживает возможность поиска и сортировки по любому из полей.
В таблице выводится информация по всем типам СИ, выбранного производителя, которая включает в себя:
- рег. номер в ФГИС АРШИН
- дата публикации
- наименование СИ и обозначение
- наименование и страну изготовителя
- ссылки на описание типа и методику поверки
- межповерочный интервал в соответствии с описанием типа
Статистика
Кол-во поверок - 1
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 1
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2067 от 2023.10.04 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические автоматические (Swelab Alfa Plus)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Boule Medical AB
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
79722-20 20.11.2025 |
Анализаторы гематологические ветеринарные автоматические, Exigo, модель Exigo H400 Boule Medical AB (ШВЕЦИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
84181-21 23.12.2026 |
Анализаторы гематологические автоматические, Medonic Boule Medical AB (ШВЕЦИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
89929-23 05.09.2028 |
Анализаторы гематологические автоматические, Medonic M-series M32 Boule Medical AB (ШВЕЦИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
90092-23 04.10.2028 |
Анализаторы гематологические автоматические, Swelab Alfa Plus Boule Medical AB (ШВЕЦИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет предназначен для отслеживания динамики наполнения ФГИС АРШИН данными о поверках. Отчет состоит из 3 графиков и одной сводной таблицы. Все графики являются интерактивными, имеют функции экспорта и масштабирования. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
Графики представляют собой столбчатые диаграммы распределения поверок, загружаемых в ФГИС аршин по месяцам. По оси абсцисс «Ox» - дата, по оси ординат «Oy» - количество поверок в штуках. Возможно отслеживание трех типов "поверок": первичные поверки, периодические поверки или извещения о непригодности.
При построении отчета есть возможность предварительно сконфигурировать параметры его отображения путем установки фильтров по поверкам, периодическим поверкам или извещениям о непригодности.
В заголовке отчета приводятся усредненные данные по загруженным в АРШИН поверкам:
- максимальное количество поверок за месяц
- среднее количество поверок в месяц и в год
- период наполнения базы в месяцах и годах
В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице представлены следующие поля
- дата
- общее количество поверок
- кол-во периодических поверок
- кол-во извещений о непригодности
Кто поверяет Анализаторы гематологические автоматические (Swelab Alfa Plus)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы гематологические автоматические (Swelab Alfa Plus)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ УРАЛТЕСТ Свердловская область |
8472 | 8472 |
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение (далее по тексту - ПО). Основными функциями ПО является управление работой анализаторов, просмотр результатов, изменение настроечных параметров анализаторов, просмотр, передача и хранение данных.
Метрологически значимая часть ПО не выделена, все ПО является метрологически значимым.
Идентификационные данные программного обеспечения указаны в таблице 1.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) анализатора
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
BM850 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
2.3.7r |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в разделе 3 «Процедура (анализ проб)» Руководства по эксплуатации «Анализаторы гематологические автоматические Swelab Alfa Plus. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений Стандарт предприятия Boule Medical AB, Швеция.
Правообладатель
Boule Medical AB, Швеция
Адрес: Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spanga, Sweden
Телефон (факс): +46 8 744 77 00, +46 8 744 77 20
Web-сайт: www.boule.se
Изготовитель
Boule Medical AB, Швеция
Адрес: Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spanga, Sweden
Телефон (факс): +46 8 744 77 00, +46 8 744 77 20
Web-сайт: www.boule.se
Испытательный центр
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений»
(ФГБУ «ВНИИОФИ»)
ИНН 9729338933
Адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Озерная, д. 46
Телефон: +7 (495) 437-56-33
Факс: +7 (495) 437-31-47
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Правообладатель
Boule Medical AB, Швеция
Адрес: Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spanga, Sweden
Телефон (факс): +46 8 744 77 00, +46 8 744 77 20
Web-сайт: www.boule.se
Принцип действия анализаторов основан на подсчете количества лейкоцитов, эритроцитов методом электрического импеданса, основанном на изменении электрического сопротивления между электродами при прохождении клетки через апертуру малого размера, а также на измерении массовой концентрации гемоглобина фотометрическим методом на длине волны 535 нм.
Анализаторы представляют собой настольные автоматизированные лабораторные приборы и состоят из блока с ЖК цветным сенсорным экраном. Забор проб крови (цельная кровь и предварительно разбавленные образцы) осуществляется с помощью аспирационных игл. В анализаторах предусмотрено считывание метки RFID (радиочастотная идентификация) для идентификации реагентов.
Анализаторы выпускаются в следующих моделях: Swelab Alfa Plus Basic; Swelab Alfa Plus Standard; Swelab Alfa Plus Cap AR, Swelab Alfa Plus Sampler BD AR которые отличаются внешним дизайном, производительностью, набором дополнительных функций. Анализаторы модели Swelab Alfa Plus Sampler BD AR дополнительно оснащены автозагрузчиком.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Серийный номер имеет цифровой формат и наносится на заднюю панель анализатора методом цифровой лазерной печати на шильдик, который изготавливается из поликарбоната. Место нанесения серийного номера представлено на рисунке 2.
Для ограничения доступа внутрь корпуса производится его пломбирование при помощи наклеек из пластикового материала с пломбирующим эффектом. Место пломбирования анализаторов представлено на рисунке 2.
Нанесение знака поверки на анализаторы не предусмотрено.
Swelab Alfa Plus Basic
Swelab Alfa Plus Standard
Swelab Alfa Plus Cap AR
Рисунок 1
Swelab Alfa Plus Sampler BD AR
Место пломбирования
Место нанесения серийного номера
- Общий вид анализаторов
Рисунок 2 - Схема маркировки анализаторов
|
Таблица 4 - Комплектность анализаторов модели Swela |
b Alfa Plus Basic | |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор гематологический автоматический |
Swelab Alfa Plus Basic |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
|
Краткое справочное руководство |
- |
1 шт. |
|
Инсталляционная форма |
- |
1 шт. |
|
Кабель питания |
- |
1 шт. |
|
Адаптер питания переменного тока |
- |
1 шт. |
|
Сканер штрих-кодов внешний |
- |
1 шт. |
|
Сканер метки RFID |
- |
1 шт. |
|
Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня |
- |
2 шт. |
|
Сливная трубка |
- |
1 шт. |
|
Крышки для контейнеров с реагентами |
- |
2 шт. |
|
Технический паспорт |
- |
1 шт. |
Таблица 5 - Комплектность анализаторов модели Swelab Alfa Plus Standard
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор гематологический автоматический |
Swelab Alfa Plus Standard |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
|
Краткое справочное руководство |
- |
1 шт. |
|
Инсталляционная форма |
- |
1 шт. |
|
Кабель питания |
- |
1 шт. |
|
Адаптер питания переменного тока |
- |
1 шт. |
|
Сканер штрих-кодов внешний |
- |
1 шт. |
|
Сканер метки RFID |
- |
1 шт. |
|
Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня |
- |
2 шт. |
|
Сливная трубка |
- |
1 шт. |
|
Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера, в том числе: Держатель Подставка |
- |
1 шт. 1 шт. 1 шт. |
Продолжение таблицы 5
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Микрокапилляры пластиковые с EDTA для микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA) 2 уп х 100 шт. (стартовый набор) |
- |
1 шт. |
|
Крышки для контейнеров с реагентами |
- |
2 шт. |
|
Технический паспорт |
- |
1 шт. |
Таблица 6 - Комплектность анализаторов модели Swelab Alfa Plus Cap AR
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор гематологический автоматический |
Swelab Alfa Plus Cap AR |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
|
Краткое справочное руководство |
- |
1 шт. |
|
Инсталляционная форма |
- |
1 шт. |
|
Кабель питания |
- |
1 шт. |
|
Адаптер питания переменного тока |
- |
1 шт. |
|
Сканер штрих-кодов внешний |
- |
1 шт. |
|
Сканер метки RFID |
- |
1 шт. |
|
Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня |
- |
2 шт. |
|
Сливная трубка |
- |
1 шт. |
|
Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера, в том числе: Держатель Подставка |
1 шт. 1 шт. 1 шт. | |
|
Микрокапилляры пластиковые с EDTA для микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA) 2 уп х 100 шт. (стартовый набор) |
1 шт. | |
|
Крышки для контейнеров с реагентами |
- |
2 шт. |
|
Технический паспорт |
- |
1 шт. |
|
Таблица 7 - Комплектность анализаторов модели Swelab Alfa Plus Sampler B |
D AR | |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор гематологический автоматический |
Swelab Alfa Plus Sampler BD AR |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
|
Краткое справочное руководство |
- |
1 шт. |
|
Инсталляционная форма |
- |
1 шт. |
|
Кабель питания |
- |
1 шт. |
|
Адаптер питания переменного тока |
- |
1 шт. |
|
Сканер штрих-кодов внешний |
- |
1 шт. |
|
Сканер метки RFID |
- |
1 шт. |
|
Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня |
- |
2 шт. |
Продолжение таблицы 7
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Сливная трубка |
- |
1 шт. |
|
Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера, в том числе: Держатель Подставка |
1 шт. 1 шт. 1 шт. | |
|
Микрокапилляры пластиковые с EDTA для микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA) 2 уп х 100 шт. (стартовый набор) |
1 шт. | |
|
Крышки для контейнеров с реагентами |
- |
2 шт. |
|
Адаптер пластиковый для пробирок контрольной крови |
- |
1 шт. |
|
Колесо автозагрузчика / миксера для пробирок BD |
- |
2 шт. |
|
Технический паспорт |
- |
1 шт. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов, 109/л |
от 2,5 до 9,0 |
|
Пределы относительной погрешности измерений счетной концентрации лейкоцитов, % |
± 15 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов, 1012/ л |
от 2,0 до 5,5 |
|
Пределы относительной погрешности измерений счетной концентрации эритроцитов, % |
± 15 |
|
Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина, г/л |
от 95 до 160 |
|
Пределы относительной погрешности измерений массовой концентрации гемоглобина, % |
± 10 |
аблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания (от сети переменного тока): | |
|
- напряжение переменного тока, В |
от 100 до 240 |
|
- частота переменного тока, Гц |
50/60 |
|
Габаритные размеры (без автозагрузчика), мм, не более: | |
|
- высота |
395 |
|
- ширина |
295 |
|
- глубина |
475 |
|
Габаритные размеры (с автозагрузчиком), мм, не более: | |
|
- высота |
395 |
|
- ширина |
340 |
|
- глубина |
475 |
|
Масса (без автозагрузчика), кг, не более |
18 |
|
Масса (с автозагрузчиком), кг, не более |
22 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Условия эксплуатации:
|
от +18 до +32 от 10 до 90 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
30 |