Номер по Госреестру СИ: 88756-23
88756-23 Мониторы фетальные
(COMEN)
Назначение средства измерений:
Мониторы фетальные COMEN (в дальнейшем - мониторы) предназначены для измерений и регистрации: неинвазивного артериального давления (НИАД), частоты пульса (ЧП), температуры тела пациента, а также для подачи сигналов тревоги при превышении указанных параметров заданных значений.
Внешний вид.
Мониторы фетальные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы фетальные
Рисунок № 2
Внешний вид.
Мониторы фетальные
Рисунок № 3
Внешний вид.
Мониторы фетальные
Рисунок № 4
Внешний вид.
Мониторы фетальные
Рисунок № 5
Notice: Undefined offset: 5 in /var/www/www-root/data/www/oei-analitika.ru/kurilka/si_type_info.php on line 258
Notice: Undefined offset: 6 in /var/www/www-root/data/www/oei-analitika.ru/kurilka/si_type_info.php on line 258
Notice: Undefined offset: 7 in /var/www/www-root/data/www/oei-analitika.ru/kurilka/si_type_info.php on line 258
Notice: Undefined offset: 8 in /var/www/www-root/data/www/oei-analitika.ru/kurilka/si_type_info.php on line 258
Notice: Undefined offset: 9 in /var/www/www-root/data/www/oei-analitika.ru/kurilka/si_type_info.php on line 258
Общие сведения
Дата публикации - 11.04.2023
Срок свидетельства - 11.04.2028
Номер записи - 190772
ID в реестре СИ - 1407817
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, Star 5000, COMEN STAR5000C, COMEN,
Производитель
Изготовитель - Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет представляет собой таблицу с перечнем эталонов организаций, применяемых при поверке cредств измерений биоанализа. По каждому эталону приведена статистика поверок СИ по годам. В качестве эталона могут выступать ГЭТ, эталоны единиц величин или СИ, используемые в качестве эталонов.
Статистика
Кол-во поверок - 4
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 3
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№795 от 2023.04.11 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (17)
Наличие аналогов СИ: Мониторы фетальные (COMEN)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Отчет "Анализ рынка поверки организаций Воронежской области" предоставляет исчерпывающую информацию об организациях, оказывающих услуги поверки с местом осуществления деятельности Воронеж и Воронежская область.
Параметры исследований:
- фильтр по работающим в регионе организациям-поверителям по данным ФСА и ФГИС АРШИН
- объемы первичных и периодических поверок за период 2017г. по н.в.
- фильтр по местам осуществления деятельности
- предоставление информации в графическом и табличном видах
- детальное рассмотрение деятельности каждой из организаций региона по годам
- анализ в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений
- количество поверок по типам СИ в динамике по годам
- перечень эталонов организаций с отображением нагрузки на эталон в динамике по дням
- индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей
- анализ цен на поверку СИ по региону
Кто поверяет Мониторы фетальные (COMEN)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "СПЕКТРА-МЕД" (RA.RU.313517) | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Мониторы фетальные (COMEN)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Notice: Undefined offset: 0 in /var/www/www-root/data/www/oei-analitika.ru/lib_type_si_export.php on line 250
Программное обеспечение
Notice: Undefined offset: 0 in /var/www/www-root/data/www/oei-analitika.ru/lib_type_si_export.php on line 250
Мониторы фетальные COMEN имеют встроенное метрологически значимое программное обеспечение (далее - ПО).
Встроенное метрологически значимое ПО устанавливается в монитор на заводе-изготовителе во время производственного цикла и предназначено для управления работой мониторов, считывания и сохранения результатов измерений, измерения настроечных параметров мониторов, обеспечения вывода измеренной величины или диагностических сообщений на встроенный дисплей.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений -«высокий» в соответствии рекомендацией по метрологии Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование встроенного ПО |
Linux 2.6.30 4.0.1 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
V2.0.3 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
недоступно |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист паспорта типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Notice: Undefined offset: 0 in /var/www/www-root/data/www/oei-analitika.ru/lib_type_si_export.php on line 308
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в п.п. 13.1, 14.1 «Общая информация» и главе 16 Мониторинг температуры в п.п.16.1 Руководства по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Notice: Undefined offset: 0 in /var/www/www-root/data/www/oei-analitika.ru/lib_type_si_export.php on line 326
Notice: Undefined offset: 0 in /var/www/www-root/data/www/oei-analitika.ru/lib_type_si_export.php on line 334
Notice: Undefined offset: 0 in /var/www/www-root/data/www/oei-analitika.ru/lib_type_si_export.php on line 342
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик;
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем;
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента;
ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом;
Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653;
Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения, утвержденной приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464;
ГОСТ 8.558-2009 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерения температуры;
Стандарт предприятия Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd, Китай.
ПравообладательShenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd, Китай.
Адрес: Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, 518106, P.R. China.
Телефон/факс: +86-755-26408879/ +86-755-26431232
web-сайт: www.comen.com
Notice: Undefined offset: 0 in /var/www/www-root/data/www/oei-analitika.ru/lib_type_si_export.php on line 301
Notice: Undefined offset: 0 in /var/www/www-root/data/www/oei-analitika.ru/lib_type_si_export.php on line 367
Изготовитель
Notice: Undefined offset: 0 in /var/www/www-root/data/www/oei-analitika.ru/lib_type_si_export.php on line 367
Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd, Китай.
Адрес: Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, 518106, P.R. China.
Телефон/факс: 400-700-9488 / +86-755-26431236
E-mail: info@szcomen.com, web-сайт: www.comen.com
Notice: Undefined offset: 0 in /var/www/www-root/data/www/oei-analitika.ru/lib_type_si_export.php on line 414
Notice: Undefined offset: 0 in /var/www/www-root/data/www/oei-analitika.ru/lib_type_si_export.php on line 432
Испытательный центр
Notice: Undefined offset: 0 in /var/www/www-root/data/www/oei-analitika.ru/lib_type_si_export.php on line 432
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский институт метрологической службы» (ФГБУ «ВНИИМС»)
Адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Озерная, д. 46
Телефон/факс: +7 (495) 437-55-77 / +7 (495) 437-56-66;
E-mail: office@vniims.ru, Web-сайт: www.vniims.ru
Notice: Undefined offset: 0 in /var/www/www-root/data/www/oei-analitika.ru/lib_type_si_export.php on line 358
Правообладатель
Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd, Китай.Адрес: Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, 518106, P.R. China.
Телефон/факс: +86-755-26408879/ +86-755-26431232
web-сайт: www.comen.com
Принцип действия мониторов при измерении неинвазивного артериального давления пациента основан на анализе изменений осцилляций давления воздуха в манжете при плавном снижении его величины. Частота пульса определяется как среднее значение частоты осцилляций давления в манжете за несколько периодов сердечных сокращений.
Принцип действия датчика температуры основан на обратной зависимости сопротивления чувствительного элемента (термисторного типа) от температуры тела, что приводит к пропорциональному измерению напряжения измерительной схемы, к которой подключен чувствительный элемент. Далее напряжение преобразуется в цифровой код, который выводится на экран жидкокристаллического (ЖК) дисплея монитора.
Мониторы конструктивно состоят из процессорного блока со встроенным термопринтером, выполненного в виде настольного прибора к которому подключаются трубки измерительной системы канала артериального давления. На передней панели монитора размещены цветной жидкокристаллический дисплей для наблюдения за контролируемыми параметрами и органы управления, комплекта датчиков и электродов, набора кабелей пациента.
Мониторы включают 1 канал измерений температуры, к которому в зависимости от способа измерения (накожный (аксиллярный), эзофагеальный (оральный или ректальный) подключается соответствующий датчик температуры (одноразовый или многоразовый).
Цветной ЖК дисплей мониторов оснащен регулировкой угла наклона, разделен на несколько секций, содержание и формат которых может меняться оператором в зависимости от того, какие функции выполняются монитором.
В мониторах предусмотрено включение звукового и цветодинамического сигнала тревоги при выходе измеряемых параметров за установленные пределы. Монитор может автоматически задать диапазоны уставки сигнала тревоги для измеряемых параметров в зависимости от типа пациента. Если автоматически заданные диапазоны уставки не подходят для пациента, оператор может вручную задать диапазоны уставки сигнала тревоги.
В мониторах предусмотрена функция сохранения данных об измеряемых физиологических показателях пациента, возможность передачи данных по протоколу TCP/IP проводному соединению с сетью или по Wi-Fi, подключение внешнего USB носителя.
На задней панели мониторов расположен USB порт, предназначенный для подключения мыши, клавиатуры, принтера и других USB устройств (например, Plug and Play). С помощью USB-носителей можно переносить информацию о пациентах с одного монитора на другой, записывать данные мониторинга, а также обновлять программное обеспечение монитора.
Функционально, мониторы состоят из нескольких независимых измерительных каналов (модулей) и могут содержать дополнительные функции - мониторирование и регистрирование электрокардиограмм (ЭКГ), частоты сердечных сокращений плода (ЧССП) и движений плода, сократительной активности матки (токодинамический мониторинг (TOCO)), частоты дыхания (ЧД), сатурации (уровня насыщения кислородом гемоглобина крови (SpO2)) и др.
Мониторы изготавливаются в модификации COMEN STAR5000C.
Общий вид мониторов приведен на рисунке 1.
сомем
Рисунок 1 - Общий вид мониторов фетальных COMEN
Пломбирование мониторов от несанкционированного доступа не предусмотрено.
Конструкция средства измерений не предусматривает нанесение знака поверки на средство измерений.
Заводской номер наносится типографским способом на информационную наклейку, прикрепленную к монитору.
Место анесения заводского номера указано на рисунке 2.
Место нанесения заводского номера
ISNI KH220525003
COM0N
2022 05 25
Монитор фетальный
STAR5000C
Мощность
Модель
Напряжение литания 100-240В~
Частота питания
Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd
_ Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA
J Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, MM 518106, P.R. China.
Tell/fai ♦86-755-26408879/♦86-755-26431232
50/60 Гц
80BA
Рисунок 2 - Место нанесения заводского номера на мониторы фетальные COMEN
Рисунок 3 - Общий вид датчика температуры для измерений аксиллярным способом
Рисунок 4 - Общий вид датчика температуры для измерений оральным способом либо ректальным способом
Notice: Undefined offset: 0 in /var/www/www-root/data/www/oei-analitika.ru/lib_type_si_export.php on line 282
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Примечание |
|
Монитор фетальный |
COMEN STAR5000C |
1 шт. |
- |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
на каждый монитор |
|
Паспорт |
- |
1 экз. |
- |
|
Компрессионная манжета |
стандартно 25-35 см. другие размеры по дополнительному заказу | ||
|
Соединительная трубка |
- |
1 шт. |
длина 2 м. |
|
Датчик температуры |
- |
1 шт. |
накожный |
|
Кабель питания |
- |
1 шт. |
- |
|
Батарея |
- |
1 шт. |
встроенная |
|
Заземляющий провод |
- |
1 шт. |
- |
|
Примечание: в зависимости от набора дополнительных функций комплектность мониторов может включать в себя: ЭКГ кабели с зажимами на 3, 5 отведений; датчик частоты сердечных сокращений плода (ЧССП) и движений плода; токодинамический датчик (TOCO); датчик SpO2 и др., артикул и количество в соответствии с заказом. | |||
Таблица 2 - Метрологические характеристики мониторов
|
Наименование характеристики |
Значение | ||
|
взрослые |
дети |
новорожденные | |
|
Диапазоны измерений давления в компрессионной манжете, мм рт. ст. |( |
от 10 до 270 |
от 10 до 200 |
от 10 до 135 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в компрессионной манжете, мм рт. ст. |
±3 |
±3 |
±3 |
|
Диапазон показаний частоты пульса (ЧП), уд/мин |
от 30 до 254 | ||
|
Диапазоны измерений частоты пульса (ЧП), уд/мин |
от 30 до 220 | ||
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса (ЧП), уд/мин |
±2 | ||
|
Диапазон измерений (показаний) температуры, °C |
от +32,0 до +42,0 (от 0,0 до +50,0) | ||
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, C |
±0,2 | ||
|
Диапазон установки сигнала тревоги при измерении температуры, C |
от +32,0 до +42,0 | ||
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности срабатывания сигнала тревоги при измерении температуры, C |
±0,2 | ||
|
Разрешающая способность (наименьший разряд цифрового кода), °С |
0,1 | ||
|
Примечание: 1) Допускается измерение давления в кПа. | |||
Таблица 3 - Основные технические характеристики мониторов
|
Наименования характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (без внешних датчиков), мм, не более: |
352,0x269,5x101,0 |
|
Масса мониторов, кг, не более: |
5,5 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +5 до +45 от 10 до 93 525 до 795 |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
45000 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |