Сведения о средстве измерений: 88519-23 Пульсоксиметры

Номер по Госреестру СИ: 88519-23
88519-23 Пульсоксиметры
(B.Well)

Назначение средства измерений:
Пульсоксиметры B.Well (далее - пульсоксиметры) предназначены для непрерывных неинвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2) и частоты пульса.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Пульсоксиметры, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 1
Внешний вид. Пульсоксиметры, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 2
Внешний вид. Пульсоксиметры, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 3
Внешний вид. Пульсоксиметры, http://oei-analitika.ru рисунок № 4
Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 4
Внешний вид. Пульсоксиметры, http://oei-analitika.ru рисунок № 5
Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 5
Внешний вид. Пульсоксиметры, http://oei-analitika.ru рисунок № 6
Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 6
Внешний вид. Пульсоксиметры, http://oei-analitika.ru рисунок № 7
Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 7
Внешний вид. Пульсоксиметры, http://oei-analitika.ru рисунок № 8
Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 8

Общие сведения

Дата публикации - 17.03.2023
Срок свидетельства - 16.03.2028
Номер записи - 190526
ID в реестре СИ - 1407309
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

модель MED-320, мод. MED-320, мод. B.Well MED-320, MED320, MED-320, MED-, MED 320, B.Well моделm MED-320, B.Well med-320,

Производитель

Изготовитель - B.Well Swiss AG
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - Швейцария; производственные площадки: Andon Health Co., Ltd., Китай; Shenzhen Aeon Technology Co., Ltd. Bao’an Branch, Китайская Народная Республика
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -

Тольятти - город в Самарской области России, административный центр Ставропольского района, в состав которого не входит, являясь городом областного значения, образует муниципальное образование городской округ Тольятти с единственным населенным пунктом в его составе. Входит в состав Самарско-Тольяттинской агломерации.

Расположен на левом берегу Волги напротив Жигулей. Население: 684 709 человек (2021); крупнейший город России, не являющийся центром субъекта федерации. Занимает 19 место в России по численности населения.

Современный Тольятти - крупный промышленный и экономический центр, играющий значительную роль в экономике как страны, так и региона. До кризиса начала 1990-х годов доля Тольятти в доходах государственного бюджета достигала 1%. Однако в последние годы доля Тольятти в федеральном бюджете снизилась до 0,2% в 2003 году. Доля города в областном бюджете составляет 48%.

В городе есть заводы цементного машиностроения, судоремонтные и механические, электротехнические заводы. Развита химическая промышленность: крупнейший в мире производитель аммиака "ТольяттиАзот", завод минеральных удобрений "КуйбышевАзот"; "Тольятти Каучук". Имеются предприятия легкой (швейно-трикотажная фабрика) и пищевой (хлебозавод и молокозавод, мясокомбинаты, завод шампанских вин и коньяков, ликероводочный завод, завод молочных продуктов Danone) промышленности, полиграфические предприятия, развито производство строительных материалов.

Отчет "Анализ рынка поверки в Тольятти" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Тольятти.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок - 3040
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 35
Кол-во средств измерений - 1
Кол-во владельцев - 11
Усредненный год выпуска СИ - 2023
МПИ по поверкам - 365 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№562 от 2023.03.16 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)

Наличие аналогов СИ: Пульсоксиметры (B.Well)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений B.Well Swiss AG

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
88519-23
16.03.2028
Пульсоксиметры, B.Well
B.Well Swiss AG (РОССИЯ Швейцария; производственные площадки: Andon Health Co., Ltd., Китай; Shenzhen Aeon Technology Co., Ltd. Bao’an Branch, Китайская Народная Республика)
ОТ
МП
1 год

Простой и информативный отчёт, охватывающий все организации, аккредитованные на право поверки. В качестве исходной информации используются данные ФГИС АРЩИН за выбранный период в годах.

В отчете представлены данные по количеству поверок средств измерений, проводимых аккредитованными организациями на территории РФ.

Отчёт состоит из четырех круговых диаграмм и свободной таблицы. Диаграммы имеют возможность масштабирования и экспорта данных в Exel. Таблица обладает функцией поиска и сортировки по любой из колонок.

Сводная таблица имеет более 4000 строк, при этом, реальное количество аккредитованных организаций не превышает 2 тысяч. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда.

В таблице по каждой из организаций за выбранный временной интервал представлена следующая информация:

  • Полное наименование организации
  • Количество поверок
  • Количество первичных поверок
  • Количество периодических поверок
  • Количество извещений о непригодности в шт.
  • Количество извещений о непригодности в %
  • Поверок за год (последние 365 дней)
  • Среднее кол-во поверок в день за последний год (в году 365 дней)
  • Среднее кол-во поверок в день за последний год (только рабочие дни при 5-ти дневке - 248 р.д.)

Круговые диаграммы демонстрирую доли поверок (всех поверок, периодических поверок, первичных поверок и извещений о непригодности) за выбранный временной интервал для самых "больших" организаций.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Пульсоксиметры (B.Well)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
(RA.RU.311341)
РСТ
  • MED-320
  • 3000 1500 3000 0 0 0 0 0
    ООО "ФЕРРАТА"
    (RA.RU.310646)
  • модель MED-320
  • 2 2 0 2 0 2 0 2
    ООО "ПРОГРЕСС-НН"
    (RA.RU.312026)
  • MED-320
  • 2 0 2 0 0 0 0
    ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311500)
    РСТ
  • MED-320
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • MED-320
  • 3 1 0 3 0 2 0 2
    ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
    (RA.RU.311903)
  • мод. B.Well MED-320
  • 2 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311510)
    РСТ
  • MED-320
  • 1 0 1 0 1 0 1
    АО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311218)
  • MED-320
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • MED-320
  • 5 5 0 0 5 5 0
    ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
    (RA.RU.311441)
    РСТ
  • MED 320
  • 2 0 2 1 2 0 2
    АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311456)
  • MED-320
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)
    РСТ
  • MED-320
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311392)
    РСТ
  • MED-
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311498)
    РСТ
  • MED-320
  • MED320
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311492)
    РСТ
  • B.Well моделm MED-320
  • 7 0 7 0 7 0 7
    ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311505)
    РСТ
  • B.Well med-320
  • 1 1 0 1 0 0 0 0
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • модель MED-320
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ГАЛС МТ"
    (RA.RU.311647)
  • мод. MED-320
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Пульсоксиметры (B.Well)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Владимирский ЦСМ
    Владимирская область
    205 1709
    ФБУ Владимирский ЦСМ
    Владимирская область
    2186 1709
    ФБУ Рязанский ЦСМ
    Рязанская область
    1804 1709
    ФБУ УРАЛТЕСТ
    Свердловская область
    2639 1709

    Программное обеспечение

    Пульсоксиметры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), размещенное внутри неразъемного корпуса, которое используется для проведения и обработки результатов измерений. Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

    Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится

    на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом. Нанесение знака утверждения типа на пульсоксиметры не предусмотрено.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    приведены в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели MED-320» в разделе

    • 7 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели MED-321» в разделе 8 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели MED-322» в разделе 8 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели MED-325» в разделе 8 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели ТН-330» в разделе

    • 8 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели PRO-310» в разделе 7 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели PRO-315» в разделе 7 «Проведение измерения».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений

    ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров;

    Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;

    Стандарт предприятия B.Well Swiss AG, Швейцария.

    Правообладатель

    B.Well Swiss AG, Швейцария

    Адрес: Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland

    Изготовитель


    B.Well Swiss AG, Швейцария
    Адрес: Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
    Производственные площадки:
    Andon Health Co., Ltd., Китай
    Адрес: No. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District, Tianjin, 300190, China
    Shenzhen Aeon Technology Co., Ltd. Bao'an Branch, Китайская Народная Республика Адрес: 3/F, Block B, Bldg 6, Industrial Zone of Yusheng, No. 467 of 107 National
    Highway, Gushu intersection, Xixiang Street, Bao'an District, 518126 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

    Испытательный центр

    Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ») Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
    Телефон/факс: +7 (495) 437-56-33/+7 (495) 437-31-47
    Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
    Web-сайт: www.vniiofi.ru

    Правообладатель


    B.Well Swiss AG, Швейцария
    Адрес: Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland

    К пульсоксиметрам данного типа относятся пульсоксиметры B.Well моделей MED-320, MED-321, MED-322, MED-325, TH-330, PRO-310, PRO-315.

    Принцип действия пульсоксиметров основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина (гемоглобина, насыщенного кислородом, HbO2) и дезоксигемоглобина (оксигемоглобина, отдавшего кислород клеткам организма, HbR) в красной и инфракрасной областях спектра. Пульсоксиметры проводят измерения по пальцу руки. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2). Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты измерений выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации (SpO2) и частоты пульса. На экране дисплея отображаются результаты измерений сатурации, частоты пульса в цифровом и графическом виде, индикация разряда элемента питания ниже допустимого уровня. В пульсоксиметрах имеются режимы смены просмотра экрана и автоматического отключения, питание осуществляется от элементов питания типа AAА.

    Модели пульсоксиметров B.Well различаются внешним видом, габаритными размерами, массой.

    Общий вид и схема маркировки пульсоксиметров представлен на рисунках 1-7.

    Внешний вид. Пульсоксиметры (B.Well), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - MED-320

    Внешний вид. Пульсоксиметры (B.Well), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2 - MED-321

    Внешний вид. Пульсоксиметры (B.Well), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 3 - MED-322

    Внешний вид. Пульсоксиметры (B.Well), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 4 - MED-325

    Внешний вид. Пульсоксиметры (B.Well), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 5 - TH-330

    Внешний вид. Пульсоксиметры (B.Well), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 6 - PRO-310

    Внешний вид. Пульсоксиметры (B.Well), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 7 - PRO-315

    Место

    нанесения заводского номера

    Внешний вид. Пульсоксиметры (B.Well), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 8 - Схема маркировки

    Для пульсоксиметров моделей MED-321,  MED-322,  MED-325,  TH-330,

    PRO-315 серийный номер, состоящий из цифр, наносят методом цифровой лазерной печати на самоклеящуюся пленку.

    Для пульсоксиметров моделей MED-320 и PRO-310 серийный номер в виде цифр наносится методом лазерной печати непосредственно на заднюю панель прибора.

    Пломбирование пульсоксиметров не предусмотрено.

    Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено.


    Таблица 3 - Комплектность

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Пульсоксиметр

    B.Well

    1 шт.

    Элементы питания

    ААА

    2 шт.

    Руководство по эксплуатации

    1 шт.

    Коробка

    1 шт.

    Шнурок*

    1 шт.

    Сумка-чехол*

    1 шт.

    Силиконовый чехол*

    1 шт.

    * Принадлежность. Поставляется опционально


    Таблица 1 - Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон измерений значений сатурации, %:

    MED-320, PRO-310

    MED-321, MED-322, MED-325, TH-330, PRO-315

    от 70 до 99 от 70 до 100

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении значений сатурации, %:

    MED-320, PRO-310

    MED-321, MED-322, MED-325, TH-330, PRO-315

    ±2

    ±3

    Продолжение таблицы 1

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон измерений частоты пульса, мин-1

    от 30 до 250

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса, мин-1

    ±2

    Таблица 2 - Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Габаритные размеры, мм, не более:

    MED-320 длина

    58±2

    ширина

    33±2

    высота.....................................................................

    33±2

    MED-321 длина

    64±2

    ширина

    39±2

    высота.....................................................................

    30±2

    MED-322 длина

    61±2

    ширина

    37±2

    высота.....................................................................

    31±2

    MED-325 длина

    64±2

    ширина

    36±2

    высота.....................................................................

    34±2

    TH-330 длина

    75±2

    ширина

    38±2

    высота.....................................................................

    39±2

    PRO-310 длина

    58±2

    ширина

    33±2

    высота.....................................................................

    33±2

    PRO-315 длина

    61±2

    ширина

    37±2

    высота

    31±2

    Масса (с элементами питания), г, не более:

    MED-320, PRO-310

    50±5

    MED-321, PRO-315

    52±5

    MED-322

    51±5

    MED-325

    59±5

    TH-330

    57±5

    Питание, В

    от элементов питания типа ААА

    2x1,5

    Условия эксплуатации: температура, °С

    от +10 до +40

    относительная влажность, (без конденсата), %, не более

    75

    атмосферное давление, гПа

    от 700 до 1060


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель