Номер по Госреестру СИ: 86611-22
86611-22 Приборы для функциональной оценки параметров дыхания
(СПИРОЛАН)
Назначение средства измерений:
Приборы для функциональной оценки параметров дыхания СПИРОЛАН (далее - приборы) предназначены для измерений объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, содержания кислорода и углекислого газа во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе, уровня насыщения крови кислородом в единицах сатурации SpO2 и частоты пульса (ЧП).
Внешний вид.
Приборы для функциональной оценки параметров дыхания
Рисунок № 1
Внешний вид.
Приборы для функциональной оценки параметров дыхания
Рисунок № 2
Внешний вид.
Приборы для функциональной оценки параметров дыхания
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 31.08.2022
Срок свидетельства - 31.08.2027
Номер записи - 188599
ID в реестре СИ - 1401743
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
СПИРОЛАН,
Производитель
Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью "Ланамедика" (ООО "Ланамедика")
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г. Санкт-Петербург
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет "Подбор поверителей по области измерений" позволяет быстро найти организации, специализирующиеся поверкой СИ в конкретной области измерений.
Для запуска отчета достаточно выбрать из списка интересующую область измерений и нажать кнопку "Показать результат".
В результатах поиска будет отображена таблица, содержащая информацию об организациях, проводивших поверку, их статус (подвед РСТ или нет), модификации типов СИ, общее количество поверок и количество поверок, сделанных в текущем году.
Статистика
Кол-во поверок - 2
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 2
Кол-во средств измерений - 1
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 2022
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2161 от 2022.08.31 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)
Наличие аналогов СИ: Приборы для функциональной оценки параметров дыхания (СПИРОЛАН)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "Ланамедика" (ООО "Ланамедика")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
86611-22 31.08.2027 |
Приборы для функциональной оценки параметров дыхания, СПИРОЛАН Общество с ограниченной ответственностью "Ланамедика" (ООО "Ланамедика") (РОССИЯ г. Санкт-Петербург) |
ОТ МП |
1 год |
В отчете "V_15" представлена аналитика распределения поверок по странам производства, как за все время существования БД ФГИС АРШИН, так и за последние несколько лет.
Отчет содержит три графика и таблицу. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
В разделе "Общая статистика" отчета представлены усредненные данные по странам производства:
- число стран, чьи СИ занесены в ФГИС АРШИН
- общее количество производителей по всем странам
- суммарное количество поверок по всем производителям
- количество типов СИ, зарегистрированных в ФГИС АРШИН
В конце отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице имеются следующие поля:
- наименование производителя
- страна производства
- кол-во поверок СИ указанного производителя
Кто поверяет Приборы для функциональной оценки параметров дыхания (СПИРОЛАН)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Приборы для функциональной оценки параметров дыхания (СПИРОЛАН)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Приборы для функциональной оценки параметров дыхания СПИРОЛАН имеют автономное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Автономное программное обеспечение используется для контроля процесса работы приборов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение (ПО) приборов запускается в ручном режиме на автономном персональном компьютере после подключения прибора по интерфейсу USB. Программное обеспечение идентифицируется после запуска в строке заголовка.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные признаки |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
lmvreg |
|
Номер версии (идентификационный номер) не ниже |
2.219 |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
d289ec5ddbc3c1207b6bb855b418b638 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
MD5 |
|
*Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наноситсянаносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус приборов для функциональной оценки параметров дыхания СПИРОЛАН в виде наклейки.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийПГСИ.941324.002 РЭ Прибор для функциональной оценки параметров дыхания СПИРОЛАН. Руководство по эксплуатации. Р. 7. «Использование по назначению».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к средству измеренийГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик;
ТУ 26.60.12-002-82193046-2020 Прибор для функциональной оценки параметров дыхания «СПИРОЛАН». Технические условия;
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. №1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»;
Государственная поверочная схема для средств измерений объемного и массового расходов газа, утвержденная приказом Росстандарта от 29 декабря 2018 г. № 2825;
Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения, утвержденная приказом Росстандарта от 30 декабря 2019 г. № 3464;
Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в газовых и газоконденсатных средах, утвержденная приказом Росстандарта от 31 декабря 2020 г. № 2315;
Государственная поверочная схема для средств измерений времени и частоты, утвержденная приказом Росстандарта от 31 июля 2018 г. № 1621.
ПравообладательОбщество с ограниченной ответственностью «Ланамедика» (ООО «Ланамедика»)
Адрес: 196105, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 186, пом. 29Н
Адрес производства: Россия, 195112, Санкт-Петербург, Новочеркасский пр., д. 1, лит. Д Телефон: (812) 715-63-75
E-mail: info@lanamedica.ru
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Ланамедика» (ООО «Ланамедика»)Адрес: 196105, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 186, пом. 29Н
Адрес производства: Россия, 195112, Санкт-Петербург, Новочеркасский пр., д. 1, лит. Д Телефон: (812) 715-63-75
E-mail: info@lanamedica.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Правообладатель
Общество с ограниченной ответственностью «Ланамедика» (ООО «Ланамедика»)Адрес: 196105, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 186, пом. 29Н
Адрес производства: Россия, 195112, Санкт-Петербург, Новочеркасский пр., д. 1, лит. Д Телефон: (812) 715-63-75
E-mail: info@lanamedica.ru
Функционально приборы состоят из следующих измерительных каналов.
Принцип работы спирографического канала основан на методе пропорциональности изменения давления изменению скорости базового потока, преобразования колебаний давления, полученных с помощью датчика давления в электрический сигнал, с повторным преобразованием исходного сигнала в данные о расходе и объеме регистрируемого потока.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип действия канала газового анализа основан на применении технологии измерения концентрации газа методом недисперсионной инфракрасной спектроскопии в боковом потоке. Вдыхаемая газовая смесь, измеряемая газоанализатором, поглощает инфракрасное (ИК) излучение и имеет свои собственные характеристики поглощения в определенном диапазоне длин волн ИК-излучения, который будет использоваться для прохождения через газ при измерении объемной его доли в вдыхаемой смеси.
Приборы конструктивно состоят из основного блока с подключаемыми датчиками соответствующих измерительных каналов. Сигналы от измерительных каналов передаются для последующей обработки автономным программным обеспечением, на внешнем персональном компьютере.
Приборы выпускаются в следующих исполнениях: Спиролан-С, Спиролан-СП и Спиро-лан-М. Исполнения различаются набором измерительных каналов.
Общий вид приборов для функциональной оценки параметров дыхания СПИРОЛАН представлен на рисунке 1.
Пломбирование приборов для функциональной оценки параметров дыхания СПИРО-ЛАН не предусмотрено.
Знак поверки в виде оттиска клейма или наклейки с изображением знака поверки наносится на свидетельство о поверке (в случае его оформления). На корпус приборов нанесение знака поверки не допускается. Место нанесения заводского номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 2. Заводской номер имеет буквенно-цифровой формат и нанесен на заднюю часть прибора (на заводской этикетке) типографским методом, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации.
а) Спиролан-С, Спиролан-СП
Рисунок 1 - Общий вид приборов для функциональной оценки параметров дыхания СПИРОЛАН
б) Спиролан-М
Рисунок 2 - Место, способ и формат нанесения заводских номеров или буквенно-цифровых обозначений, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр средств измерений и знака утверждения типа
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Спирографический канал | |
|
Диапазон показаний объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л |
от 0 до 12 |
|
Диапазон измерений объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л |
от 0 до 10 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха в поддиапазоне от 0,2 до 2,0 включ. л, л |
±0,05 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объёма вдыхаемого и выдыхаемого воздуха в поддиапазоне св. 2,0 до 10,0 включ. л, % |
±2 |
|
Канал пульсоксиметрии | |
|
Диапазон показаний SpO2, % |
от 0 до 100 |
|
Диапазон измерений SpO2, % |
от 75 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений SpO2, % |
±2 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 30 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1 |
±3 |
|
Канал газового анализа | |
|
Диапазон измерений объемной доли углекислого газа во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе (CO2), % |
от 0 до 13 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объемной доли углекислого газа (CO2), %:
|
±0,10 ±0,50 |
|
Диапазон измерений объемной доли кислорода во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе (O2), % |
от 5 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объемной доли кислорода (O2), %:
|
с<-> о -н -н |
|
Канал измерений временных параметров | |
|
Номинальное значение частоты опорного кварцевого генератора, Г ц |
300 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешность частоты опорного кварцевого генератора, % |
±0,5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры блока преобразования сигналов (ширина х высота х глубина), мм, не более |
210x80x180 |
|
Масса, кг, не более |
0,9 |
|
Напряжение питания постоянного тока, В |
5 |
|
Потребляемый ток, А, не более |
0,5 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка до отказа, ч, не менее |
1500 |
|
Условия эксплуатации: - диапазон температур окружающего воздуха, °С |
от +10 до +35 |
|
- относительная влажность окружающего воздуха (при температуре +25 °С), %, не более |
80 |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 86,6 до 106,7 |