Номер по Госреестру СИ: 86544-22
86544-22 Мониторы артериального давления и частоты пульса суточные
(TM)
Назначение средства измерений:
Мониторы артериального давления и частоты пульса суточные TM (далее - мониторы) предназначены для измерений и отображения систолического и диастолического артериального давления и частоты пульса с целью диагностики артериальной гипертензии, а также классификации параметров артериального давления.
Внешний вид.
Мониторы артериального давления и частоты пульса суточные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы артериального давления и частоты пульса суточные
Рисунок № 2
Внешний вид.
Мониторы артериального давления и частоты пульса суточные
Рисунок № 3
Внешний вид.
Мониторы артериального давления и частоты пульса суточные
Рисунок № 4
Внешний вид.
Мониторы артериального давления и частоты пульса суточные
Рисунок № 5
Общие сведения
Дата публикации - 29.08.2022
Срок свидетельства - 26.08.2027
Номер записи - 188525
ID в реестре СИ - 1401640
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 2 года
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
ТМ-2440, ТМ-2430,
Производитель
Изготовитель - A&D Company, Limited, Япония; Производственные площадки: A&D Company, Limited, Япония; KENSEI KOGYO Co., Ltd.
Страна - ЯПОНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет "Подбор поверителей по области измерений" позволяет быстро найти организации, специализирующиеся поверкой СИ в конкретной области измерений.
Для запуска отчета достаточно выбрать из списка интересующую область измерений и нажать кнопку "Показать результат".
В результатах поиска будет отображена таблица, содержащая информацию об организациях, проводивших поверку, их статус (подвед РСТ или нет), модификации типов СИ, общее количество поверок и количество поверок, сделанных в текущем году.
Статистика
Кол-во поверок - 3
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 2
Кол-во средств измерений - 0
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 730 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2136 от 2022.08.26 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)
№1333 от 2023.06.28 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СИ (8)
№2454 от 2023.11.24 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СИ (7)
Наличие аналогов СИ: Мониторы артериального давления и частоты пульса суточные (TM)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений A&D Company, Limited, Япония; Производственные площадки: A&D Company, Limited, Япония; KENSEI KOGYO Co., Ltd.
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
86544-22 26.08.2027 |
Мониторы артериального давления и частоты пульса суточные, TM A&D Company, Limited, Япония; Производственные площадки: A&D Company, Limited, Япония; KENSEI KOGYO Co., Ltd. (ЯПОНИЯ ) |
ОТ МП |
2 года |
Отчет "Подбор поверителей по области измерений" позволяет быстро найти организации, специализирующиеся поверкой СИ в конкретной области измерений.
Для запуска отчета достаточно выбрать из списка интересующую область измерений и нажать кнопку "Показать результат".
В результатах поиска будет отображена таблица, содержащая информацию об организациях, проводивших поверку, их статус (подвед РСТ или нет), модификации типов СИ, общее количество поверок и количество поверок, сделанных в текущем году.
Кто поверяет Мониторы артериального давления и частоты пульса суточные (TM)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГБУ "ВНИИМС" (RA.RU.311493) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 |
Стоимость поверки Мониторы артериального давления и частоты пульса суточные (TM)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ УРАЛТЕСТ Свердловская область |
2167 | 2167 |
Программное обеспечение
Мониторы имеют внутреннее и внешнее программное обеспечение. Внутреннее ПО является метрологически значимым и предназначено для обработки и записи результатов измерений. Внешнее ПО не является метрологически значимым и предназначено для выгрузки измеренных значений с монитора на персональный компьютер.
Конструкция средств измерений полностью исключает несанкционированные настройки и вмешательства, приводящие к искажению результатов измерений.
Уровень защиты программного обеспечения «Высокий» в соответствии с Р50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||
|
ТМ-2441 |
ТМ-2440 |
ТМ-2430 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
- |
- |
- |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
064 |
064 |
-25 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
- |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится типографским способом на наклейку, расположенную на задней панели прибора и (или) на титульный лист руководства по эксплуатации.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в разделе «Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности» руководства по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам артериального давления и частоты пульса суточным TMПостановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»;
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2018 г. № 1339 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Стандарт предприятия A&D Company, Limited.
ПравообладательA&D Company, Limited, Япония
Адрес: 3-23-14, Higashi-lkebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013, Япония
Изготовитель
A&D Company, Limited, ЯпонияАдрес: 3-23-14, Higashi-lkebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013, Япония
Производственные площадки:
A&D Company, Limited, Япония
Адрес: 1-243 Asahi, Kitamoto-shi, Saitama-ken, 364-8585, Япония
KENSEI KOGYO Co., Ltd., Япония
Адрес: 4210-15 Takasai, Shimotsuma-shi, Ibaraki-ken, 304-0031, Япония
Испытательный центр
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский институт метрологической службы» (ФГБУ «ВНИИМС»)Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46
Телефон: +7(495) 437-55-77, факс: +7(495) 437-56-66
E-mail: office@vniims.ru,
Web-сайт: www.vniims.ru
Принцип действия мониторов основан на анализе изменения параметров осцилляций давления воздуха в манжете при плавном снижении его величины.
Измерения артериального давления производятся в двух режимах, автоматическом и ручном. В режиме автоматических измерений в установленные интервалы времени происходят измерения, после чего результаты записываются на внутреннюю память устройства для последующей передачи данных. В ручном режиме измерения выполняются при нажатии клавиши Start/Stop. Результаты измерений сохраняются в памяти прибора.
Конструктивно мониторы выполнены в корпусе из ударопрочной пластмассы, внутри которого расположены плата с основными электронными узлами монитора и батарейный отсек. На корпусе расположен ЖК-дисплей (модификация TM-2441 имеет 2 ЖК-дисплея), кнопки управления монитором, пневморазъем для подключения к монитору пневмотрубки манжеты, и разъем micro USB (RS-232C для TM - 2430) для передачи результатов измерений на ПК (периферийное устройство), использующий аналитическое ПО.
Мониторы изготавливаются в модификациях TM-2430, TM-2440, TM-2441, которые отличаются диапазонами измерений, комплектацией и внешним видом.
Общий вид мониторов приведен на рисунках 1 -3.
Рисунок 1 - Общий вид модификации TM-2430
Рисунок 2 - Общий вид модификации
TM-2440
Рисунок 3 - Общий вид модификации
TM-2441
Пломбирование мониторов от несанкционированного доступа не предусмотрено.
Заводской и/или серийный номер мониторов наносится на корпус при помощи наклейки.
Конструкция не предусматривает нанесение знака поверки на мониторы.
^МОНИТОР АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ И ЧАСТОТЫ^ ПУЛЬСА СУТОЧНЫЙ С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ
ЕП[
МОДЕЛЬ: ТМ-2440
Диапазон измерений: 30-280 мм рт.ст. Питание: = 3.0В 2x1.5BAALR6 L_____
— 2.4В 2x1.2BAAHR6 <- |р22
лчэ СС ~Разработано "A&D Company Ltd.", Япония д_&, Сделано в Японии.________________________________
Рисунок 4 - Место нанесения знака утверждения типа
Таблица 4 - Комплектность средств измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Монитор-основной блок в корпусе |
ТМ-2441, ТМ-2440, ТМ-2430 |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
|
Элемент питания |
- |
3 шт. для модификации ТМ-2430; 2 шт. для модификаций ТМ-2440 и ТМ-2441 |
|
Манжета (стандартная) для взрослых для левой руки |
- |
1 шт. |
|
Манжета (большая) для взрослых для левой руки |
- |
1 шт. для модификации ТМ-2441 |
|
Ремень |
- |
1 шт. |
|
Наплечный пояс |
- |
1 шт. для модификации ТМ-2430 |
|
Зажим |
- |
1 шт. |
|
Лист записи |
- |
10 шт. |
|
Чехол на манжету |
- |
2 шт. для модификации ТМ-2430; 1 шт. для модификации ТМ-2440 |
|
Чехол на манжету (стандартный) |
- |
1 шт. для модификации ТМ-2441 |
|
Чехол на манжету (большой) |
- |
1 шт. для модификации ТМ-2441 |
|
Чехол (кейс) для переноски |
- |
1 шт. |
|
Сумка-чехол (кейс) для хранения |
- |
1 шт. для модификаций ТМ-2440 и ТМ-2441 |
|
Кабель USB |
- |
1 шт. для модификаций ТМ-2440 и ТМ-2441 |
Метрологические и основные технические характеристики приведены в таблицах 2-3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименования характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний давления в манжете, мм рт. ст.
|
от 0 до 299 от 0 до 320 |
|
Диапазон измерений давления в манжете, мм рт. ст.
|
от 30 до 280 от 40 до 280 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в манжете, мм рт. ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин -1 |
от 30 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименования характеристики |
Значение |
|
Напряжение питания, В
|
3,0 или 2,4 (в зависимости от типа элемента питания) 4,5 или 3,6 (в зависимости от типа элемента питания) |
|
Масса без учета манжеты и элементов питания, кг, не более
|
0,149 0,132 0,165 |
|
Габаритные размеры без учета манжеты (длинахширинахвысота), мм не более:
|
104,5Х72,6Х27,0 110,0x79,2x29,7 |
|
Источник питания
|
|
|
Максимальное количество записанных результатов измерений, шт.
|
600 300 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +10 до +40 от 30 до 85 от 700 до 1060 |
|
Условия хранения и транспортирования
|
от -20 до +60 (от -20 до +55 для модификации ТМ-2430) от 10 до 95 от 700 до 1060 |