Номер по Госреестру СИ: 85989-22
85989-22 Генераторы сигналов пациента
(vPad)
Назначение средства измерений:
Генераторы сигналов пациента vPad (далее - генераторы) предназначены для формирования и воспроизведения электрических сигналов стандартных и специальных форм, частоты сигналов, электрического сопротивления, температуры, а также для воспроизведения и измерения избыточного давления воздуха.
Внешний вид.
Генераторы сигналов пациента
Рисунок № 1
Внешний вид.
Генераторы сигналов пациента
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 05.07.2022
Срок свидетельства - 01.07.2027
Номер записи - 188013
ID в реестре СИ - 1400583
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
vPad-А1, vPad,
Производитель
Изготовитель - Datrend Systems Inc.
Страна - КАНАДА
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Статистика
Кол-во поверок - 46
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 7
Кол-во средств измерений - 1
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 2022
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1607 от 2022.07.01 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (17)
№1812 от 2023.09.05 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (17)
Наличие аналогов СИ: Генераторы сигналов пациента (vPad)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Datrend Systems Inc.
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
85989-22 01.07.2027 |
Генераторы сигналов пациента, vPad Datrend Systems Inc. (КАНАДА ) |
ОТ МП |
1 год |
|
86078-22 06.07.2027 |
Генераторы сигналов пациента, FMS-3 Datrend Systems Inc. (КАНАДА ) |
ОТ МП |
1 год |
|
91667-24 22.03.2029 |
Анализаторы электрохирургические, vPad-RF Datrend Systems Inc. (КАНАДА ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет "Подведы РСТ VS сторонние организации" показывает в динамике по годам пропорцию в распределении поверок между подведомственными Росстандарту организациями (ФГУП, ФГБУ, ФБУ ..) и иными организациями.
Предварительная сортировка организаций, подведомствнных РСТ осуществлялась в ручном режиме по ключемым словам, справочникам ФГИС АРШИН и информации, размещенной на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.
Заявленное количество организаций-поверителей - более 3800 шт., но при этом из реальное значение не превышает и 2 тысяч. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда.
Отчет строится по данным о поверках, переданных в ФГИС АРШИН за период начиная с 2010 года и состоит из таблицы с функцией поиска и сортировки по любой из колонок и круговой диаграммы, визуализирующей данные, представленные в таблице.
Кто поверяет Генераторы сигналов пациента (vPad)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 43 | 4 | 37 | 6 | 0 | 9 | 5 | 4 | |
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО «МетрЛифтСервис» (RA.RU.314115) | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | |||
| ООО "ИНЭКС СЕРТ" (RA.RU.312302) | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 |
Стоимость поверки Генераторы сигналов пациента (vPad)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО), установленное на смартфоне и предназначенное для управления генератором, позволяет одновременно обеспечить генерирование и синхронизацию нескольких различных сигналов пациента.
ПО не оказывает влияния на нормируемые метрологические характеристики.
Конструкция средства измерений (СИ) исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с
Рекомендацией Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
vPad-AI |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 3.00.0 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наноситсянаносится на информационные таблички на задней стороне базового блока vPad-A1, модуля vPad-PS, модуля vPad-BP, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в разделе 5 «Работа в ручном режиме» Генератор сигналов пациента vPad Руководство по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к средству измеренийПриказ Росстандарта от 30.12.2019 № 3464 Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения
Приказ Росстандарта от 29.06.2018 года № 1339 Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа
Техническая документация фирмы-изготовителя Datrend Systems Inc.
ПравообладательDatrend Systems Inc., Канада
Адрес: 130 - 4020 Viking Way Richmond, BC Canada V6V 2L4
Телефон: +1.604.291.7747
E-mail: info@datrend.com
Web-сайт: www.datrend.com
Изготовитель
Datrend Systems Inc., КанадаАдрес: 130 - 4020 Viking Way Richmond, BC Canada V6V 2L4
Телефон: +1.604.291.7747
E-mail: info@datrend.com
Web-сайт: www.datrend.com
Лист № 6 Всего листов 6
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве и Московской области» (ФБУ «Ростест-Москва»)
Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31
Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11 Факс: +7 (499) 124-99-96
Web-сайт: www.rostest.ru
E-mail: info@rostest.ru
Правообладатель
Datrend Systems Inc., КанадаАдрес: 130 - 4020 Viking Way Richmond, BC Canada V6V 2L4
Телефон: +1.604.291.7747
E-mail: info@datrend.com
Web-сайт: www.datrend.com
Генераторы конструктивно состоят из базового блока (модуля интерфейса пользователя) и нескольких дополнительных модулей сигналов пациента, предназначенных для симуляции сигналов пациента и тестирования медицинских изделий функциональной диагностики.
Базовый блок vPad-А'! предназначен для управления дополнительными модулями сигналов пациента vPad-PS и vPad-BP. В базовом блоке установлен смартфон с диагональю 5 дюймов, который обеспечивает графический интерфейс пользователя. Помимо смартфона, базовый блок содержит элементы питания, кнопку включения питания, разъем для зарядного устройства, узел связи и передачи данных, отвечающий за сопряжение с модулями.
Модуль vPad-PS предназначен для проверки канала ЭКГ, воспроизведения электрических сигналов, частоты дыхания импедансным методом, температуры. На боковых панелях модуля vPad-PS расположены разъем «высокий выход», выводы для подключения ЭКГ-электродов, разъемы mini-DIN и USB для подключения сигнальных кабелей и дополнительных устройств (TEMP, ECG, AUX/CO, IBP1, IBP2).
Модуль vPad-BP предназначен для проверки канала неинвазивного измерения артериального давления. Давление в пневмосистеме модуля vPad-BP создается встроенным компрессором. Модуль vPad-BP имеет собственный дополнительный аккумуляторный блок и порт для зарядного устройства.
Принцип действия генераторов заключается в преобразовании с помощью цифроаналогового преобразователя цифровых кодов сигналов заданных форм, записанных во внутренней памяти генераторов, в аналоговую форму и в сравнении результатов одновременного измерения давления встроенным в пневмосистему модуля vPad-BP прецизионным датчиком давления и подключенным к пневматическому разъему неинвазивным измерителем артериального давления.
Генераторы могут дополнительно иметь в своем составе модуль для воспроизведения частоты дыхания по каналу капнометрии - vPad-CO2 и модуль для проверки канала пульсоксиметрии - vPad-O2 (SpO2).
Нанесение знака поверки на генераторы не предусмотрено.
Лист № 2 Всего листов 6 Серийный номер, идентифицирующий каждый экземпляр средства измерений, наносится способом печати в форме буквенно-цифрового обозначения на информационную табличку, закрепленную на оборотной стороне базового блока vPad-A1.
Общий вид генераторов представлен на рисунках 1 и 2.
Место нанесения серийного номера
Место нанесения пломбы в виде стикера-наклейки
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений с указанием места нанесения серийного номера, знака утверждения типа и места пломбирования
Рисунок 2 - Общий вид составных модулей генератора сигналов пациента vPad
Пломбирование генераторов предусмотрено в виде наклеек фирмы производителя с надписью «WARRANTY VOID IF REMOVED» (гарантия аннулируется в случае ее удаления) на одном из винтов, скрепляющих корпуса модулей.
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Генератор сигналов пациента в составе: |
vPad |
1 шт. |
|
Базовый блок vPad-A1 |
1 шт. | |
|
Модуль vPad-PS1 |
1 шт. | |
|
Модуль vPad-BP1 |
1 шт. | |
|
Модуль vPad-O2 (SpO2/ |
1 шт. | |
|
Модуль vPad-CO21 |
1 шт. | |
|
Адаптер питания |
1 шт. |
П Продолжение таблицы 4
|
Кабель питания |
1 шт. | |
|
Комплект принадлежностей (кабели, переходники, шланги)1 |
1 комп. | |
|
Руководство по эксплуатации на русском языке2 |
1 шт. | |
| ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Модуль vPad-PS | |
|
Диапазон воспроизведения амплитуды электрического напряжения, мВ |
от 0,05 до 5,5 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения амплитуды электрического напряжения, мВ |
±(0,02/иуст. + 0,05) |
|
Коэффициент усиления сигнала на «высоком» выходе относительно сигнала в отведении II (между выходами F и R) |
500 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности коэффициента усиления сигнала на «высоком» выходе относительно сигнала в отведении II, % |
±5 |
|
Диапазон воспроизведения частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 |
от 10 до 360 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения ЧСС, % |
±0,1 |
|
Дискретные значения базового межэлектродного сопротивления, Ом |
500, 1000, 1500, 2000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения базового межэлектродного сопротивления, % |
±5 |
|
Диапазон воспроизведения частоты дыхания (ЧД) импедансным методом, мин-1 |
от 10 до 150 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ЧД импедансным методом, мин-1 |
±0,2 |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон воспроизведения температуры для термисторов серии YSI 400, °С |
от 20 до 42 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения температуры для термисторов серии YSI 400, °С |
±0,1 |
|
Модуль vPad-BP | |
|
Диапазон воспроизведения и измерений избыточного давления воздуха, мм рт.ст. |
от 0 до 400 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения и измерений избыточного давления, мм рт.ст. |
±0,5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Модуль vPad-A1 | |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
208х99х30 |
|
Масса без упаковки, кг, не более |
0,42 |
|
Модуль vPad-PS | |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
208х106х30 |
|
Масса без упаковки, кг, не более |
0,24 |
|
Модуль vPad-BP | |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
275х98х99 |
|
Масса без упаковки, кг, не более |
0,88 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающего воздуха, °С |
от +15 до +40 |
|
- относительная влажность (без конденсации), % |
от 10 до 90 |