Номер по Госреестру СИ: 85908-22
85908-22 Анализаторы гематологические автоматические
(HEMAX)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические автоматические HEMAX (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 5
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 6
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 7
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 8
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 9
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 10
Общие сведения
Дата публикации - 20.06.2022
Срок свидетельства - 17.06.2027
Номер записи - 187883
ID в реестре СИ - 1400346
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
НЕМАХ 330, HEMAX53, HEMAX 530CT, HEMAX 530AL, HEMAX 530 AL, HEMAX 53, HEMAX 330, HEMAX 320, HEMAX,
Производитель
Изготовитель - Компания "B&E Bio-Technology Co. Ltd
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет позволяет вывести информацию о всех поверках, выполненных с применением СИ, используемых в качестве эталонов.
На первом этапе работы отчета по поисковой фразе ищется один или несколько эталонов. Длина поисковой фразы должна быть не менее 5 символов. Поиск осуществляется по номеру эталона, поверителю, владельцу, номеру типа СИ, названию и наименованию типа, номеру ГЭТ. Далее, щелкнув по колонке [количество поверок] можно перейти к списку поверок, выполненных с применением выбраненного эталона.
Ввиду добавления поиска по владельцу эталона существенно упала скорость, но была получена возможность отслеживать собственника СИ-эталона, даже при последующей маскировке сладельца за фразой юр или аналогичной.
Статистика
Кол-во поверок - 227
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 11
Кол-во средств измерений - 71
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 2022
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1464 от 2022.06.17 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (19)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические автоматические (HEMAX)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Отчет V_30 представляет собой инструмент, позволяющий получить подробную информацию по поверкам по конкретной группе СИ. Отчет позволяет оперативно выделить лидеров рынка, оценить конкурентов, объем поверок и подобрать аналоги из утвержденных типов СИ.
В качестве входных данным может использоваться как готовый каталог групп СИ (более 10 тыс. групп, соствлен по справочникам и реестрам ФГИС АРШИН, есть возможность выбрать несколько групп СИ из списка), так и наименование группы СИ, заданное пользователем. Для построения отчета необходимо выбрать или ввести наименование интересующей группы средств измерений (или нескольких групп), год поиска и нажать кнопку "Далее".
Результаты обработки данных будут представлены в табличной форме. Таблица обладает функцией поиска и сортировки по любой из колонок. Таблица состоит из 8 колонок по каждому типу СИ, относящемуся к выбранной группе средств измерений и содержит номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа, фирма-производитель, страна, а также, кол-во поверок (всего, первичных, периодических) и извещений, выполненных в указанном году.
Кто поверяет Анализаторы гематологические автоматические (HEMAX)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "СТАНДАРТ" (RA.RU.312647) | 20 | 20 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 196 | 1 | 195 | 1 | 0 | 124 | 124 | 0 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 2 | 1 | 1 | 0 | 2 | 1 | 1 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311486) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 |
Стоимость поверки Анализаторы гематологические автоматические (HEMAX)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4165 | 8406 |
|
ФБУ Рязанский ЦСМ Рязанская область |
6355 | 8406 |
|
ФБУ УРАЛТЕСТ Свердловская область |
8472 | 8406 |
|
ФБУ Ульяновский ЦСМ Ульяновская область |
14630 | 8406 |
Программное обеспечение
Анализаторы имеют автономное программное обеспечение. Основными функциями ПО анализаторов являются управление работой анализаторов, обработка и вывод результатов измерений, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр памяти данных, передача данных, хранение результатов измерений. Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации на анализаторы.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014. Конструкция анализаторов исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||||
|
HEMAX 320 |
HEMAX 330 |
HEMAX 53 |
HEMAX 530CT |
HEMAX 530AL | |
|
Идентификационное наименование ПО |
Hemax 320 |
Hemax 330 |
Hemax 53 |
Hemax 530 | |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
1.6e |
1.6e |
1.0 |
A10.0 | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится в правом нижнем углу заводской бирки.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов гематологических автоматических HEMAX
Место нанесения заводского номера
Automated Hematology Analyzer
Model: Hemax 320 £i
[smI 113A232569
2021-02-26
Power Voltage: AC 100-240V;200VA
Frequency:50Hz/60Hz
g|j XaMficTJied by: IUE io leehnol’.;» , Ltd.
а) HEMAX 320
Место нанесения
знака утверждения типа
Automated Hematology Analyzer
Место нанесения
заводского номера
Model: Hemax 330
[sn! H3B039364
6/AUG/2019
ge: AC 100-240V; 50-60Hz
: ^200VA
Manufactured by: B&E Bio-Technology Co., Ltd.
No. 11 Jieaisi Road Laishan District Yantai Shandong 264003 P.R. China
:*86 535 6718181 Fax:-86 535 6718080
^il. infotbesic.com Website:™,. besic. com
I I SCNGO Certification Company Limited RM101. MAPLE HOUSE, 118 HIGH STREET, PURLEY LONDON ENGLAND
s--
Место нанесения
знака утверждения типа
б) HEMAX 330
Место нанесения знака утвержде
ния типа
Место нанесения заводского номера
г) HEMAX 530CT
_ s'
Место нанесения
знака утверждения типа
Место нанесения заводского номера
д) HEMAX 530AL
Рисунок 2 - Места нанесения заводского номера и знака утверждения типа
Программное обеспечениеАнализаторы имеют автономное программное обеспечение. Основными функциями ПО анализаторов являются управление работой анализаторов, обработка и вывод результатов измерений, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр памяти данных, передача данных, хранение результатов измерений. Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации на анализаторы.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014. Конструкция анализаторов исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||||
|
HEMAX 320 |
HEMAX 330 |
HEMAX 53 |
HEMAX 530CT |
HEMAX 530AL | |
|
Идентификационное наименование ПО |
Hemax 320 |
Hemax 330 |
Hemax 53 |
Hemax 530 | |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
1.6e |
1.6e |
1.0 |
A10.0 | |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 |
от 0,0 до 100,0.109 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 |
от 1,0.109 до 10,4.109 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % |
±15 |
|
Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 |
от 0,0 до 8,5.1012 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 |
от 1,0-1012 до 6,3.1012 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, % |
± 15 |
|
Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 |
от 0 до 250 |
|
Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 |
от 20 до 180 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, % |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/час, не более: HEMAX 320 |
60 |
|
HEMAX 330 |
60 |
|
HEMAX 53 |
60 |
|
HEMAX 530AL |
80 |
|
HEMAX 530СТ |
60 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50 / 60) Гц, В (для всех моделей) |
от 100 до 240 |
|
Потребляемая мощность от сети, В •А (для всех моделей), не более |
250 |
|
Габаритные размеры: глубина х высота х длина, мм, не более: HEMAX 320 |
600х460х550 |
|
HEMAX 330 |
480x330x400 |
|
HEMAX 53 |
330x430x510 |
|
HEMAX 530AL |
650x540x630 |
|
HEMAX 530СТ |
380x540x450 |
|
Масса, кг, не более: HEMAX 320 |
16,5 |
|
HEMAX 330 |
23 |
|
HEMAX 53 |
25 |
|
HEMAX 530AL |
58 |
|
HEMAX 530СТ |
42 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +10 до +35 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 20 до 85 |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 70 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
10 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10000 |
на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки в правом нижнем углу заводской бирки.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в п. 1.1 Руководства по эксплуатации «Анализатор гематологический автоматический HEMAX 320», в п. 1.1 Руководства по эксплуатации «Анализатор гематологический автоматический HEMAX 330», в п.п. 4.4-4.6 Руководства по эксплуатации «Анализатор гематологический автоматический HEMAX 53», в п.п. 4.4-4.6 Руководства по эксплуатации «Анализатор гематологический автоматический HEMAX 530СТ», в п.п. 4.4-4.6 Руководства по эксплуатации «Анализатор гематологический автоматический HEMAX 530AL».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к средству измеренийГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Государственная поверочная схема для средств измерений длины в диапазоне от 140-9 до 100 м и длин волн в диапазоне от 0,2 до 50 мкм, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «29» декабря 2018 г. № 2840
Государственная поверочная схема для средств измерений оптической плотности, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «28» сентября 2018 г. № 2085
Стандарт предприятия «B&E Biotechnology Co. Ltd», Китай
Правообладатель«B&E Bio-Technology Co. Ltd», Китай
Адрес: No.11 Jieaisi Road, Laishan District, Yantai 264003, China
Телефон/факс: (+86)535-671-8181 / (+86)535-671-8080
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru, E-mail: info@vniim.ru
Правообладатель
«B&E Bio-Technology Co. Ltd», Китай
Адрес: No.11 Jieaisi Road, Laishan District, Yantai 264003, China
Телефон/факс: (+86)535-671-8181 / (+86)535-671-8080
Принцип действия анализаторов основан на автоматическом подсчете клеток крови методом электрического импеданса, основанном на изменении электрического сопротивления между электродами при прохождении клетки через апертуру малого размера, а также на измерении гемоглобина колориметрическим методом.
Анализаторы являются моноблочными, включающими в себя: гидравлическую систему, блок обработки проб, блок управления данными, блок вывода результатов и дополнительные принадлежности. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты.
Анализаторы выпускаются следующих модификаций: HEMAX 320, HEMAX 330, HEMAX 53, HEMAX 530AL, HEMAX 530CT, которые отличаются внешним дизайном, производительностью, количеством измеряемых параметров, массой и габаритными размерами. Для дифференцировки лейкоцитов в модификациях HEMAX 53, HEMAX 530AL, HEMAX 530CT, реализован метод лазерной проточной цитометрии.
Общий вид анализаторов гематологических автоматических HEMAX представлен на рисунке 1. Пломбирование анализаторов гематологических автоматических HEMAX не предусмотрено.
По заявлению владельца анализаторов или лица, представившего их на поверку, знак поверки наносится на свидетельство о поверке (в случае его оформления). На корпус приборов знак поверки не наносится.
Места нанесения заводского номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 2. Заводской номер имеет буквенно-цифровой формат, состоящий из 9 символов, наносится в верхней части заводской бирки типографским методом, закрепляемой на задней стенке прибора. Знак утверждения типа наносится в правом нижнем углу заводской бирки.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов гематологических автоматических HEMAX
Место нанесения заводского номера
Automated Hematology Analyzer
Model: Hemax 320 £i
[smI 113A232569
2021-02-26
Power Voltage: AC 100-240V;200VA
Frequency:50Hz/60Hz
g|j XaMficTJied by: IUE io leehnol’.;» , Ltd.
а) HEMAX 320
Место нанесения
знака утверждения типа
Automated Hematology Analyzer
Место нанесения
заводского номера
Model: Hemax 330
[sn! H3B039364
6/AUG/2019
ge: AC 100-240V; 50-60Hz
: ^200VA
Manufactured by: B&E Bio-Technology Co., Ltd.
No. 11 Jieaisi Road Laishan District Yantai Shandong 264003 P.R. China
:*86 535 6718181 Fax:-86 535 6718080
^il. infotbesic.com Website:™,. besic. com
I I SCNGO Certification Company Limited RM101. MAPLE HOUSE, 118 HIGH STREET, PURLEY LONDON ENGLAND
s--
Место нанесения
знака утверждения типа
б) HEMAX 330
Место нанесения знака утвержде
ния типа
Место нанесения заводского номера
г) HEMAX 530CT
_ s'
Место нанесения
знака утверждения типа
Место нанесения заводского номера
д) HEMAX 530AL
Рисунок 2 - Места нанесения заводского номера и знака утверждения типа
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор гематологический автоматический |
HEMAX |
1 шт. |
|
Комплект принадлежностей* |
- |
1 комплект |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
* - каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно требованию заказчика и перечня, указанного в Руководстве по эксплуатации | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 |
от 0,0 до 100,0.109 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 |
от 1,0.109 до 10,4.109 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % |
±15 |
|
Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 |
от 0,0 до 8,5.1012 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 |
от 1,0-1012 до 6,3.1012 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, % |
± 15 |
|
Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 |
от 0 до 250 |
|
Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 |
от 20 до 180 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, % |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/час, не более: HEMAX 320 |
60 |
|
HEMAX 330 |
60 |
|
HEMAX 53 |
60 |
|
HEMAX 530AL |
80 |
|
HEMAX 530СТ |
60 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50 / 60) Гц, В (для всех моделей) |
от 100 до 240 |
|
Потребляемая мощность от сети, В •А (для всех моделей), не более |
250 |
|
Габаритные размеры: глубина х высота х длина, мм, не более: HEMAX 320 |
600х460х550 |
|
HEMAX 330 |
480x330x400 |
|
HEMAX 53 |
330x430x510 |
|
HEMAX 530AL |
650x540x630 |
|
HEMAX 530СТ |
380x540x450 |
|
Масса, кг, не более: HEMAX 320 |
16,5 |
|
HEMAX 330 |
23 |
|
HEMAX 53 |
25 |
|
HEMAX 530AL |
58 |
|
HEMAX 530СТ |
42 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +10 до +35 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 20 до 85 |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 70 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
10 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10000 |