Номер по Госреестру СИ: 85781-22
85781-22 Анализаторы гематологические
(Elite)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические Elite (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 5
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 6
Общие сведения
Дата публикации - 10.06.2022
Срок свидетельства - 07.06.2027
Номер записи - 187816
ID в реестре СИ - 1400199
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
мод.Elite 580, мод. Elite 580, Мод. 580, исп. 580, H 560, H 360, Elite Н560, Elite Н360, Elite Н 580, Elite Н 560, Elite Н 360, Elite модель Н360, Elite H360, Elite H-560, Elite H 560, Elite H 360, Elite 580, Elite 560, Elite Н 560, Elite,
Производитель
Изготовитель - Компания Erba Lachema s.r.o.
Страна - ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет "Анализ рынка поверки Южного федерального округа" предоставляет исчерпывающую информацию об организациях, оказывающих услуги поверки в 8 субъектах РФ с административным центром в городе Ростов-на-Дону.
Параметры исследований:
- фильтр по работающим в округе организациям-поверителям по данным ФСА и ФГИС АРШИН
- объемы первичных и периодических поверок за период 2017г. по н.в.
- фильтр по местам осуществления деятельности
- предоставление информации в графическом и табличном видах
- детальное рассмотрение деятельности каждой из организаций округа по годам
- анализ в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений
- количество поверок по типам СИ в динамике по годам
- индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей
- анализ цен на поверку СИ по Фед. округу
Статистика
Кол-во поверок - 414
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 17
Кол-во средств измерений - 40
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 2022
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1374 от 2022.06.07 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (24)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические (Elite)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Отчет предоставляет агрегированные данные о стоимости поверки средств измерений по регионам, городам и организациям. Данные о стоимости поверки берутся из открытых источников и периодически обновляются. В базе содержится более 700 тыс. записей.
В качестве поисковой фразы могут быть указаны: номер типа СИ из реестра АРШИНа, часть наименования типа СИ, город или наименование организации. Фраза должна состоять минимум из 5 символов.
Кто поверяет Анализаторы гематологические (Elite)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "САХАЛИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311389) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "КОМПАНИЯ КИЛЬ-КАЗАНЬ" (1464) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 397 | 78 | 397 | 0 | 0 | 68 | 68 | 0 | |
| ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС" (0383) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО «Поверие» (RA.RU.313216) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 4 | 1 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы гематологические (Elite)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ООО «Поверие» Москва |
5900 | 9667 |
|
ФБУ УРАЛТЕСТ Свердловская область |
8472 | 9667 |
|
ФБУ Ульяновский ЦСМ Ульяновская область |
14630 | 9667 |
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические Elite имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ) на базе Windows OS (Windows XP/Windows 7/Windows 8/Windows 8.1/Windows 10). Основными функциями встроенного ПО является управление работой анализатора, просмотр результатов, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр, передача и хранение данных.
Номер версии встроенного ПО отображается:
-
- для модели Elite 580 в разделе «Status» главного меню во вкладке «Version» путем вывода на экран номера версии;
-
- для моделей H 360 и H 560 в разделе «Service» главного меню во вкладке «Version» путем вывода на экран номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентиф икационные данные (признаки) |
Значение | ||
|
H 360 |
H 560 |
Elite 580 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
Hematology Analyzer Operating Software |
Hematology Analyzer Operating Software |
Hematology Analyzer Operating Software |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
5.0 |
5.0 |
0.5.5.9944 |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
f68adb1875bb08bca9 234466bfe09d3e |
f9050b26108d33d9448 c984930005d22 |
bb0190663d909eebb bf9346bace8af95 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
MD5 | ||
|
*Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | |||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наноситсяна титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки ниже заводской бирки.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены п. 4.4 - 4.5 Руководства по эксплуатации «Анализаторы гематологические Elite модели H 360», п. 4.4 - 4.6 Руководства по эксплуатации «Анализаторы гематологические Elite модели H 560», п.п. 4.4 - 4.6 Руководства по эксплуатации «Анализаторы гематологические Elite модели Elite 580»
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к средству измеренийГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Стандарт предприятия компании Erba Lachema s.r.o., Чехия
ПравообладательКомпания Erba Lachema s.r.o., Чехия
Адрес: Karasek 2219/1 д, 621 00 Brno, Czech Republic
Телефон: +420 541 127 111 (434)
Факс: +420 541 127 637 (627)
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Принцип действия анализаторов основан на автоматическом подсчете клеток крови методом электрического импеданса, основанном на изменении электрического сопротивления между электродами при прохождении клетки через апертуру малого размера, а также на измерении содержания гемоглобина колориметрическим методом. Для дифференцировки лейкоцитов реализован метод лазерной проточной цитометрии.
Анализаторы являются моноблочными, включающими в себя: гидравлическую систему, блок обработки проб, блок управления данными, блок вывода результатов и дополнительные принадлежности. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты. Блок вывода результатов отображает, передает и хранит данные о результатах измерений.
Анализаторы выпускаются в следующих моделях: Elite 580; H 360; H 560, которые отличаются внешним дизайном, производительностью, количеством измеряемых параметров, массой и габаритными размерами.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
По заявлению владельца анализаторов или лица, представившего их на поверку, с учетом требований методик поверки знак поверки наносится на свидетельство о поверке (в случае его оформления).
Место нанесения заводского номера, знака утверждения типа и схема пломбировки от несанкционированного доступа приведены на рисунке 2. Заводской номер имеет буквенно-цифровой формат и нанесен на заднюю часть прибора (на заводской этикетке) типографским методом, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации.
а) Модель H 360 б) Модель H 560
в) Модель Elite 580 Рисунок 1 - Общий вид анализаторов гематологических Elite
Место нанесения пломбы
Место нанесения
знака утверждения типа
К10012103042
заводского номера
и ? 9 ппуд
Место нанесения
IVD |
Power Source: 100 | REF | INS00077 H 01/2021
Mtl Erba Lachema s r .0., Karasek 2210/1 d. 621 00 Brno, CZ
H360
Hematology Analyser
а) Модель H 360
б) Модель H 560
Место нанесения
пломбы
Место нанесения
знака утверждения типа
в) Модель Elite 580
6
6
е
в
50/60HZ 250VA
IN: Место нанесения
Lachema s.r.o., Karasek 2219/1d, 621 00 Brno. CZ
заводского номера
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, место, способ и формат нанесения заводских номеров или буквенно-цифровых обозначений, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр средств измерений.
аблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор гематологический |
Elite (модель H 360 / H 560 / Elite 580) |
1 шт. |
|
Комплект пр инадлежностей * |
- |
1 комплект |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
* - каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно требованию заказчика и перечня, указанного в Руководстве по эксплуатации. | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 |
от 0,00 до 300,00'109 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 |
от 1,0'109 до 10,4'109 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % |
±15 |
|
Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 |
от 0,0 до 8,5'1012 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 |
от 1,0'1012 до 6,3'1012 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, % |
±15 |
|
Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 |
от 0 до 250 |
|
Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 |
от 20 до 180 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, % |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | ||
|
Elite 580 |
H 360 |
H 560 | |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/ч, не более |
80 |
60 |
60 |
|
Напряжение питания сети переменного | |||
|
тока с частотой (50/60) Гц, В |
от 100 до 240 | ||
|
Потребляемая мощность от сети, В^А, не более |
250 | ||
|
Габаритные размеры: глубина х высота х длина, мм, не более: |
610х550х650 |
417х477х364 |
431х498х364 |
|
Масса, кг, не более: |
59 |
25 |
26,5 |
|
Условия эксплуатации: | |||
|
- температура окружающей среды, °С |
от +15°C до +30 | ||
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 30 до 85 | ||
|
- диапазон атмосферного давления, кПа. |
от 70 до 106 | ||
|
Средний срок службы, лет |
10 | ||
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 | ||