Сведения о средстве измерений: 85075-22 Мониторы дыхательные портативные

Номер по Госреестру СИ: 85075-22
85075-22 Мониторы дыхательные портативные
(Capnostream 20)

Назначение средства измерений:
Мониторы дыхательные портативные Capnostream 20 (далее по тексту - мониторы) предназначены для измерений: концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе, уровня насыщения кислородом (сатурация), частоты дыхательных движений и пульса.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Мониторы дыхательные портативные, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы дыхательные портативные
Рисунок № 1
Внешний вид. Мониторы дыхательные портативные, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Мониторы дыхательные портативные
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 06.04.2022
Срок свидетельства - 01.04.2027
Номер записи - 187116
ID в реестре СИ - 1398546
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Capnostream 20,

Производитель

Изготовитель - Oridion Medical 1987 Ltd.
Страна - ИЗРАИЛЬ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -

Отчет позволяет получить информацию по модификациям СИ утвержденных типов:

  • наименования модификаций в зависимости от типа СИ;
  • количество СИ каждой из модификаций;
  • долю СИ, приходящихся на конкретную модификацию от общего количества СИ данного типа.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 2
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 2
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№811 от 2022.04.01 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (15)

Наличие аналогов СИ: Мониторы дыхательные портативные (Capnostream 20)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Oridion Medical 1987 Ltd.

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
85019-22
30.03.2027
Мониторы дыхательные портативные, Capnostream 35
Oridion Medical 1987 Ltd. (ИЗРАИЛЬ )
ОТ
МП
1 год
85075-22
01.04.2027
Мониторы дыхательные портативные, Capnostream 20
Oridion Medical 1987 Ltd. (ИЗРАИЛЬ )
ОТ
МП
1 год

Казань — столица Республики Татарстан

Один из крупнейших экономических, научных и культурных центров России. Город, площадью около 412 кв. км, где проживает 1,2 млн. человек более 101 национальности, расположен на левом берегу Волги по обе стороны реки Казанки. В 2005 году Казань будет отмечать свое тысячелетие. Богатое прошлое города связано с древней цивилизацией казанских татар и их прямых предков - волжских булгар. Город, лежащий на границе Европы и Азии, был и остается связующим звеном между Западом и Востоком и хранит традиции двух великих культур.

Казань, с ее впечатляющим Кремлем, мечетями, церквями и богатыми музеями, является уникальной туристической достопримечательностью вдоль Волги и включена в список городов Всемирного наследия, награждена дипломами и медалью ЮНЕСКО. Это город театров, музеев, город музыки, международных фестивалей, богатейших библиотек, новейших технологий, деловых партнерств и богатого научного потенциала.

В городе два гиганта авиационной промышленности - ГУП "Казанское авиационное производственное объединение" и ОАО "Казанский вертолетный завод". Знаковым событием для города стало начало серийного производства самолета ТУ-214 на ГУП КАПО им. С.П. Горбунова. ОАО "КВЗ" стал широко известен как производитель вертолетов МИ-8, МИ-17, которые блестяще зарекомендовали себя в эксплуатации более чем в 50 странах мира.

В Казани расположено одно из крупнейших химических предприятий страны - ОАО "Казаньоргсинтез", ведущий производитель полиэтилена высокого и низкого давления, полиэтиленовых труб, синтетических теплоносителей, фенола, ацетона, химикатов для нефтедобычи и осушки природного газа.

Отчет "Анализ рынка поверки в Казани" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Казань.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Кто поверяет Мониторы дыхательные портативные (Capnostream 20)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311487)
РСТ
  • Capnostream 20
  • 2 0 2 0 2 0 2

    Стоимость поверки Мониторы дыхательные портативные (Capnostream 20)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость

    Программное обеспечение

    Программное обеспечение (ПО) встроенное, предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров мониторов. Программное обеспечение мониторов запускается в автоматическом режиме после включения. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.

    Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

    Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    monitor software

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    не ниже 9.3


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится в месте, указанном на рисунке 1, в виде самоклеящейся этикетки, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

    Лист № 4 Всего листов 5 

    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    приведены в главе 4 «Распаковка и подготовка к работе» руководства по эксплуатации.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам дыхательным портативным Capnostream 20

    Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»

    Приказ Росстандарта от 30.12.2019 № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»

    ГОСТ 8.578-2014 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в газовых средах

    Техническая документация Oridion Medical 1987 Ltd.

    Изготовитель

    Oridion Medical 1987 Ltd., Израиль
    Адрес: 7 Hamarpe St., P.O. Box 45025, Jerusalem 9777407
    Телефон: +44(0) 1280 827120
    Факс: +44(0) 1280 823302

    Испытательный центр

    Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) Адрес: 115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16
    Телефон: +7 (495) 989-73-62
    E-mail: info@vniiimt.org

    Принцип действия модуля пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови. Пульсирующая кровь в ткани (пальца или мочки уха) просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей монитора, и позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн и по их соотношению определить насыщение кислородом гемоглобина крови, при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.

    В мониторе Capnostream 20 объединены функции капнографа и пульсоксиметра. Монитор позволяет выполнять непрерывное неинвазивное измерение и контроль концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе (EtCO2), а также частоту дыхательных движений (ЧДД). Кроме того, устройство позволяет выполнять непрерывный неинвазивный контроль функционального насыщения кислородом артериального гемоглобина (SpO2) и частоты пульса (ЧП).

    Конструктивно монитор представляет собой портативное прикроватное устройство, изготовленное из ударопрочного пластика АБС и комплекта датчиков.

    Общий вид средства измерений приведён на рисунках 1 и 2.

    Места нанесения знака утверждения типа и пломбировки от несанкционированного доступа приведены на рисунках 1 и 2.

    Серийный (заводской) номер, состоящий из цифр и букв, наносится на этикетку, крепящуюся в месте, указанном на рисунке 2.

    Место нанесения знака утверждения типа

    Внешний вид. Мониторы дыхательные портативные (Capnostream 20), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Общий вид средства измерений

    Место нанесения серийного номера

    Место пломбировки от несанкционированного доступа

    Внешний вид. Мониторы дыхательные портативные (Capnostream 20), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, место нанесения знака утверждения типа и место нанесения серийного номера


    Таблица 4 -

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Монитор

    Capnostream 20

    1 шт.

    Быстродействующий предохранитель 3,15 A с низкой отключающей способностью

    -

    2 шт.

    Начальный комплект

    FilterLine™

    1 шт.

    Комплект датчика SpO2

    -

    1 шт.

    Удлинитель для датчика SpO2

    -

    1 шт.

    Рулон бумаги для принтера1

    -

    1 шт.

    Аккумуляторная батарея

    -

    1 шт.

    Компакт-диск с дополнительной

    2 документацией2

    -

    1 шт.

    Руководство по эксплуатации

    -

    1 экз.

    • 1 - Один рулон установлен в принтер и один рулон - дополнительный

    • 2 - Протоколы передачи данных RS-232 Capnostream 20, указания по применению приложения для передачи данных о пациенте и руководство по эксплуатации на других языках


    Таблица 2 - Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Канал Microstream EtCO2

    Диапазон измерений концентрации углекислого газа (СО2), %

    от 0 до 15

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений концентрации углекислого газа (СО2):

    • - в диапазоне от 0 до 4 включ., %

    • - в диапазоне от 4 до 15, %

    ±0,3

    ±0,9

    Диапазон измерений частоты дыхательных движений (ЧДД), мин-1

    от 12 до 60

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты дыхательных движений (ЧДД), %

    ±30

    Канал Nelleor SPO2

    Диапазон измерений значений сатурации артериальной крови (SpO), %

    от 70 до 100

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений сатурации артериальной крови (SpO2), %

    ±2

    Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1

    от 30 до 240

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса (ЧП), мин-1

    ±3

    Таблица 3 - Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Параметры электрического питания:

    • - напряжение переменного тока, В

    • - частота переменного тока, Гц

    от 100 до 240

    50 или 60

    Габаритные размеры, мм, не более:

    • - высота

    • - ширина

    • - длина

    167

    220

    192

    Масса, кг, не более

    3,5

    Средний срок службы, лет, не менее

    5

    Условия эксплуатации:

    • - температура окружающего воздуха, °С

    • - относительная влажность окружающего воздуха, %, не более

    от +15 до +25

    80


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель