Сведения о средстве измерений: 84706-22 Электрокардиографы

Номер по Госреестру СИ: 84706-22
84706-22 Электрокардиографы
(ECG)

Назначение средства измерений:
Электрокардиографы ECG (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений частоты сердечных сокращений, временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов (далее - ЭКГ-сигналы), регистрации электрических потенциалов сердечной деятельности пациента.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Электрокардиографы, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Электрокардиографы
Рисунок № 1
Внешний вид. Электрокардиографы, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Электрокардиографы
Рисунок № 2
Внешний вид. Электрокардиографы, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Электрокардиографы
Рисунок № 3
Внешний вид. Электрокардиографы, http://oei-analitika.ru рисунок № 4
Внешний вид.
Электрокардиографы
Рисунок № 4
Внешний вид. Электрокардиографы, http://oei-analitika.ru рисунок № 5
Внешний вид.
Электрокардиографы
Рисунок № 5

Общие сведения

Дата публикации - 28.02.2022
Срок свидетельства - 25.02.2027
Номер записи - 186747
ID в реестре СИ - 1397607
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Нет модификации, модификация ECG1200G, мод. ECG600G, мод. ECG 600G, ECG90A, ECG600G, ECG300G, ECG1200G, ECG-9020k, ECG-300G BIOCARE, ECG-300G, ECG-1206d, ECG-1150, ECG-11122L, ECG Elect, ECG 600G, ECG 300G, ECG, Biocare ECG 300G,

Производитель

Изготовитель - Contec Medical Systems Co., Ltd.
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Простой и информативный отчёт, охватывающий все организации, аккредитованные на право поверки. В качестве исходной информации используются данные ФГИС АРЩИН за выбранный период в годах.

В отчете представлены данные по количеству поверок средств измерений, проводимых аккредитованными организациями на территории РФ.

Отчёт состоит из четырех круговых диаграмм и свободной таблицы. Диаграммы имеют возможность масштабирования и экспорта данных в Exel. Таблица обладает функцией поиска и сортировки по любой из колонок.

Сводная таблица имеет более 4000 строк, при этом, реальное количество аккредитованных организаций не превышает 2 тысяч. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда.

В таблице по каждой из организаций за выбранный временной интервал представлена следующая информация:

  • Полное наименование организации
  • Количество поверок
  • Количество первичных поверок
  • Количество периодических поверок
  • Количество извещений о непригодности в шт.
  • Количество извещений о непригодности в %
  • Поверок за год (последние 365 дней)
  • Среднее кол-во поверок в день за последний год (в году 365 дней)
  • Среднее кол-во поверок в день за последний год (только рабочие дни при 5-ти дневке - 248 р.д.)

Круговые диаграммы демонстрирую доли поверок (всех поверок, периодических поверок, первичных поверок и извещений о непригодности) за выбранный временной интервал для самых "больших" организаций.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 52
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 39
Кол-во средств измерений - 3
Кол-во владельцев - 5
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№471 от 2022.02.25 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (19)

Наличие аналогов СИ: Электрокардиографы (ECG)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Contec Medical Systems Co., Ltd.

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
84706-22
25.02.2027
Электрокардиографы, ECG
Contec Medical Systems Co., Ltd. (КИТАЙ )
ОТ
МП
1 год

Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.

Отчет "Количество типов средств измерений в ФГИС АРШИН по областям измерений" предназначен для сравнительного анализа количества утвержденных типов средств измерений, приходящихся на различные области измерений. Отчет состоит из четырех графиков (одной круговой и трех столбчатых диаграмм) и двух интерактивных таблиц. Таблицы обладают функцией поиска и сортировки по любой из колонок.

Стоит отметить, что отнесение того или иного типа СИ к области измерений осуществляется не вручную, а с использованием специального программного алгоритма по ключевым словосочетаниям. При таком подходе качество распределения СИ и покрытие реестра типов СИ АРШИНА зависит от качества, предложенных словосочетаний. По этой причине 20% типов СИ, занесённых в АРШИН автоматически распределить не удалось, что не должно существенно отразиться на процентном соотношении или пропорции между областями измерений.

На круговой диаграмме показано количественное соотношение между областями измерений по количеству утвержденных типов СИ. Ввиду того, что некоторые типы СИ могут входить в разные области измерений, суммарное количество типов СИ, приведенных на диаграмме будет превышать кол-во типов СИ, представленных в ФГИС АРШИН. Как и следовало ожидать, самые большие пропорции занимают классические области измерений (ИЗМЕРЕНИЯ ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКИХ И МАГНИТНЫХ ВЕЛИЧИН, ИЗМЕРЕНИЯ ФИЗИКОХИМИЧЕСКОГО СОСТАВА И СВОЙСТВ ВЕЩЕСТВ и т.д.) в отличии от узкоспециализированных (СЧЕТЧИКИ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ ЭНЕРГИИ, СИ БИОАНАЛИЗА и др.)

В отличии от круговой диаграммы столбчатая демонстрирует тоже разделение типов СИ по областям измерений, но уже в динамике по годам начиная с 2000 года. Дополнительно, в отдельные графики вынесены такие специализированные и социально важные области измерений как СЧЕТЧИКИ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ ЭНЕРГИИ и БЫТОВЫЕ СЧЕТЧИКИ ВОДЫ.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Электрокардиографы (ECG)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "КУРСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311463)
РСТ
  • ECG-300G
  • ECG300G
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311505)
    РСТ
  • ECG-1150
  • ECG-11122L
  • ECG Elect
  • ECG-300G
  • ECG-9020k
  • 9 0 9 1 7 0 7
    ООО "ГАЛС МТ"
    (RA.RU.311647)
  • мод. ECG600G
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311429)
    РСТ
  • ECG300G
  • ECG 300G
  • 2 0 2 0 0 0 0
    ООО "ДИКСИОН"
    (РОСС RU.0001.310389)
  • ECG1200G
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311222)
    РСТ
  • ECG 600G
  • ECG 300G
  • 3 0 3 1 1 0 1
    ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311503)
    РСТ
  • ECG1200G
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (RA.RU.311371)
  • ECG-1206d
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФГБУ "ЦККЛСиМИ"
    (RA.RU.311709)
  • ECG90A
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ЯРОСЛАВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311391)
    РСТ
  • мод. ECG 600G
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС"
    (0383)
  • ECG1200G
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "Брянский ЦСМ"
    (RA.RU.311364)
    РСТ
  • Biocare ECG 300G
  • ECG-300G
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
    (RA.RU.311441)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХНИКА - Р"
    (RA.RU.313726)
  • ECG1200G
  • ECG600G
  • 9 9 0 0 9 9 0
    ООО "МЕДСЕРВИС"
    (RA.RU.313986)
  • ECG-300G
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311545)
    РСТ
  • ECG-300G BIOCARE
  • 1 1 0 1 0 0 0 0
    АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311456)
  • ECG300G
  • 2 2 0 2 0 0 0 0
    ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.310576)
    РСТ
  • ECG600G
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • ECG1200G
  • 4 4 3 1 0 0 0 0
    ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311387)
    РСТ
  • ECG
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311306)
    РСТ
  • ECG1200G
  • модификация ECG1200G
  • 2 1 0 2 0 2 0 2
    ЗАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.313613)
  • ECG600G
  • 1 1 0 0 0 0 0

    Стоимость поверки Электрокардиографы (ECG)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Белгородский ЦСМ
    Белгородская область
    3298 4299
    ФБУ Калужский ЦСМ
    Калужская область
    6685 4299
    ФБУ Пензенский ЦСМ
    Пензенская область
    3335 4299
    ФБУ Рязанский ЦСМ
    Рязанская область
    2290 4299
    ФБУ Хабаровский ЦСМ
    Хабаровский край
    9319 4299

    Программное обеспечение

    Программное обеспечение (далее - ПО) электрокардиографов установлено в памяти внутреннего контроллера и служит для управления режимами работы, выбора встроенных измерительных и вспомогательных функций.

    ПО идентифицируется после включения электрокардиографа в соответствующем разделе меню пользователя.

    ПО реализовано без выделения метрологически значимой части.

    Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

    Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    ECG

    Номер версии (идентификационный номер ПО)

    ECG80A

    ECG90A

    ECG300G, ECG300GA, ECG300GT

    ECG600G

    ECG1200G

    не ниже 081110BLDS не ниже 1.46 не ниже 200116 не ниже 7.02 не ниже 7.02


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    приведены в п. «Инструкция по эксплуатации» руководства по эксплуатации


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокардиографам ECG

    ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам

    Приказ № 3464 от 30.12.2019 «Приказ об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»

    Техническая документация компании Contec Medical Systems Co., Ltd, Китай

    Изготовитель

    Contec Medical Systems Co., Ltd, Китай
    Адрес: No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao,
    Hebei Provicne, P. R. CHINA, 066004
    Телефон: +86-335-8015430
    Факс: +86-335-8015588
    E-mail: cms@contecmed.com.cn

    Испытательный центр

    Акционерное общество «Независимый институт испытаний медицинской техники»
    (АО «НИИМТ»)
    Адрес: 115459, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11 стр. 42
    Телефон: +7 (495) 669-30-39, 410-69-05,
    E-mail: niimt2@niimt2.ru

    Электрокардиографы представляют собой измерительные блоки с возможностью подключения кабеля пациента и комплекта электродов.

    Принцип действия электрокардиографов основан на измерении электрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией ЭКГ-сигналов по двенадцати каналам. Электрокардиографы в реальном режиме времени отображают и регистрируют ЭКГ-сигналы в стандартных и грудных отведениях, а также осуществляют автоматический анализ электрокардиограммы с выдачей кратких заключений.

    Электрокардиографы выпускаются в следующих модификациях: ECG80A, ECG90A, ECG300G, ECG300GA, ECG300GT, ECG600G, ECG1200G, которые отличаются внешним видом, массой и габаритными размерами, значениями чувствительности и скоростью движения носителя записи.

    Конструктивно электрокардиографы состоят из блока основного (далее - блок), кабеля ЭКГ с разъемами и комплекта проводов отведений с электродами. Пользовательский интерфейс электрокардиографов поддерживается сенсорной (для модификаций ECG300GT, ECG600G и ECG1200G) и кнопочной панелью для выбора характеристик регистрации ЭКГ-сигналов, графическим ЖК-дисплеем для наблюдения текущего режима работы. На боковой панели блока электрокардиографов имеются разъемы для подключения адаптера питания, разъемы SD-порт (для модификации ECG90A), USB и LAN (для модификации ECG1200G). Питание электрокардиографов осуществляется от сети переменного тока и от батареи аккумуляторной встроенной.

    Нанесение знака поверки на электрокардиографы не предусмотрено. Заводской номер состоит из цифрового обозначения и наносится на корпус с нижней стороны электрокардиографа.

    Общий вид электрокардиографов представлен на рисунке 1.

    Внешний вид. Электрокардиографы (ECG), http://oei-analitika.ru

    Модификация ECG80A

    Внешний вид. Электрокардиографы (ECG), http://oei-analitika.ru

    Модификация ECG90A

    Внешний вид. Электрокардиографы (ECG), http://oei-analitika.ru

    Модификации ECG300G, ECG300GA, ECG300GT

    Внешний вид. Электрокардиографы (ECG), http://oei-analitika.ru

    Модификация ECG600G

    Внешний вид. Электрокардиографы (ECG), http://oei-analitika.ru

    Модификация ECG1200G

    Рисунок 1 - Общий вид электрокардиографов

    Пломбирование электрокардиографов от несанкционированного доступа не предусмотрено.


    Таблица 4 -

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Электрокардиограф

    1 шт.

    Грудные электроды

    6 шт.

    Программное обеспечение

    1 шт.

    Кабель ЭКГ

    1 шт.

    Сетевой кабель

    1 шт.

    Электроды-зажимы

    4 шт.

    Руководство по эксплуатации

    1 шт.

    Кабель заземления

    1 шт.

    USB кабель

    1 шт.

    Адаптер1)

    1 шт.

    Бумага

    1 шт.

    Примечание

    1) - для модификаций ECG80A, ECG90A


    Таблица 2 - Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон измерений входных напряжений, мВ

    от -5 до +5

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, %

    ±5

    Диапазон измерений временных интервалов, мс

    от 10 до 1333

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 до 100 мс включ., мс

    5

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне св. 100 до 1333 мс, %

    5

    Пределы   допускаемой   относительной   погрешности   воспроизведения

    калибровочного напряжения 1 мВ, %

    ±5

    Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мВ, не более

    0,03

    Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более

    1

    Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазонах частот, %: от 0,5 до 60 Гц включ.

    св. 60 до 75 Гц

    от -5 до +5 от -20 до +5

    Постоянная времени, с, не менее

    3,2

    Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1

    от 30 до 300

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1

    ±1

    Входной импеданс, МОм, не менее

    50

    Таблица 3 - Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более

    ECG80A

    190х90х40

    ECG90A

    207х96х62

    ECG300G, ECG300GA, ECG300GT

    315х215х77

    ECG600G

    315х215х92

    ECG1200G

    340x320x85

    Масса, кг, не более

    ECG80A

    0,5

    ECG90A

    0,5

    ECG300G, ECG300GA, ECG300GT

    2,25

    ECG600G

    1,7

    ECG1200G

    3,2

    Напряжение питания, В

    для ECG300G; ECG300GA; ECG300GT; ECG600G; ECG1200G

    - от сети

    220±22

    -литиевый аккумулятор для ECG80A, ECG90A

    7,4

    -литиевый аккумулятор

    7,4

    -адаптер питания

    12

    Частота питающей сети, Гц

    50/60

    Наименование характеристики

    Значение

    Условия эксплуатации:

    для ECG300G; ECG300GA; ECG300GT; ECG600G; ECG1200G; ECG80A

    • - температура окружающей среды, °С

    • - относительная влажность воздуха, %, не более

    • - атмосферное давление, кПа

    для ECG90A

    • - температура окружающей среды, °С

    • - относительная влажность воздуха, %, не более

    • - атмосферное давление, кПа

    от +5 до +35

    80

    от 86 до 106

    от +5 до +40

    80

    от 70 до 106


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель